6-化学药品质量标准编写细则及起草说明-印刷

新药质量标准起草说明制订新药质量标准，还应有一份起草说明。

起草说明是对所制订的质量标准进行解释，并有研究数据，例如该新药的研制工艺，讨论哪一些是属于应该控制的质量指标，哪一些可以不控制，检测方法的原理是什么，检测数据及综合比较等、起草说明在新药申报时，可供卫生行政部门审批时参考，在新药批准后，执行质量标准的过程中可以供查阅，解决一些质量问题，同时对今后修改质量标准也具有重要参考价值．起草说明可以从以下11个方面来写：1．背景材料介绍药品的研制过程，简略地说明实验室研究与临床试验的时间、机构及试验结论。

如果国外已有产品，则要介绍最早投放市场的厂家和时间，目前生产的厂家和采用的商品名称，在其他国家注册登记的情况，并要注意专利权。

对于制订或选用的中、外文名称的理由，应加以解释。

2.药品的制造方法简略说明合成路线、工艺、处方、原辅料的来源及质量要求。

化学合成药要着重说明结晶、精制、干燥等工序的细节。

需要技术保密的工艺、特殊的添加剂、辅料等，可以另外列出，只供有关审批部门审阅查考，并给予保密。

3．理化性质检测结果及讨论对于一类药，不管来自化学合成或从天然来源中提取，一般都应有专题报告证明其结构和理化指标，而且要用精制品测定。

对仿制品，则要有材料证明该物质与被仿制品有相同的理化常数，证明两者为同一物质应有图谱。

4. 鉴别应说明选用的鉴别反应的依据，最好能说明鉴别反应的原理。

5．检查杂质检查，应说明一般杂质检查的倩况，对可能存在的特殊杂质的检查结果，必要时要说明检出灵敏度．对确定的限度的理由要加以解释，经检查后对不必列入标准的杂质检查项目宜说明理由，尤其对国外药典列入的检查项目不订入标准中更要说明理由。

制剂的检查项目如固体制剂的崩解时限、溶出度、缓释和控释制剂的释放度考察数据，热原与安全性试验结果，选择剂量的参考资料、无菌试验的测定结果、微生物检查情况等，都应列出。

6．含量测定应说明测定的原理、测定方法的精密度、准确度，影响测定结果的因素。

化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南Chemical manufacturing processes are essential for the production of various pharmaceuticals and chemicals. In order to ensure the safety, effectiveness, and quality of these products, it is imperative to have standardized formats and guidelines for their production processes and quality standards.化学药品生产工艺对于各种制药和化学品的生产至关重要。

为了确保这些产品的安全性、有效性和质量，必须有标准化的格式和指南来规范它们的生产过程和质量标准。

One commonly used format for documenting chemical manufacturing processes is the Process Flow Diagram (PFD). The PFD provides a visual representation of the steps involved in producing a particular chemical product. It includes information such as raw material inputs, equipment used, reaction conditions, and product outputs. This format helps in understanding the sequence of operations involved in the manufacturing process.用于记录化学药品生产工艺的一种常见格式是流程图（Process Flow Diagram，简称PFD）。

化学药品质量标准起草说明
化学药品质量标准起草是指制定关于化学药品质量的规范性文件，其目的是为了确保该药品的质量符合规定的标准，从而保障人类健康和生命安全。

化学药品质量标准起草的步骤包括：
1.收集相关资料和信息，了解该药品及其原料的化学结构、制备工艺、生产工艺等方面的基本知识。

2.确定该药品的品种、规格和用途，以及质量标准的制定原则和依据。

3.制定该药品的质量特征和检验方法，包括理化性质、纯度、杂质、微生物、稳定性等方面。

4.制定药品的包装、储存、运输条件及其标志、标签、说明书等。

5.根据国家有关法律、法规和药品注册要求，制定符合法规和注册要求的质量标准。

6.编写药品质量标准的文本，并进行审查、修订、审批和颁布等程序。

化学药品质量标准的起草需要具备扎实的化学基础、较强的逻辑思维能力和严谨
的文字表达能力。

同时，需要了解国家和行业的政策法规，并具备一定的法律意识和审慎判断能力，确保质量标准的制定符合法规要求，对公众健康和安全具有保障作用。

国家药品标准（化学药品）正文各论编写细则第一部分总要求1.制订或修订药品标准的原则1.1坚持继承、发展、创新的原则：促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高药品标准中自主创新技术含量，快速转化生产力，提高我国药品的国际竞争力。

1.2坚持科学、实用、规范的原则：从来源、生产、流通及使用等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地设置科学的检测项目，建立可靠的检测方法，规定合理的判断标准，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简便、快速、实用；标准的体例格式、名词术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。

1.3坚持质量可控性原则：标准的建立，应根据“专属、准确、灵敏”的原则，设置能够控制药品质量的检验项目、科学的检查方法和合理的限度要求，并注意吸收国内外的科研成果；既要考虑当前国内实际条件，又要反映新技术的应用和发展，不断完善和提高检测水平。

2. 正文各论的构成与编排顺序正文各论的一般构成与编排顺序均与《中国药典》二部现行版相同。

在每一正文品种项下，可根据品种或剂型的不同，按顺序分别列有以下内容。

2.1药品名称：包括中文名、汉语拼音和英文名三种；2.2有机药物的结构式；2.3分子式与分子量；2.4来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定；2.5处方；2.6制法；2.7性状；2.8鉴别；2.9检查；2.10含量或效价测定；2.11类别；2.12规格；2.13贮藏2.14制剂。

3. 检测方法中的注意事项3.1标准中的每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有可操作性与重现性，并有明确的结果判定。

新建立的检测方法应按《中国药典》二部附录“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行验证，包括应由不同的实验室进行复核以考核方法的重现性。

试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效位数一致。

3.2检测方法中所用的试剂应易得，并应尽可能避免使用剧毒试药（如氰化物）、对环境有污染的试剂（如醋酸汞）以及挥发性较大的有害试剂（如苯）；薄层色谱法的展开剂中，尽可能不用乙醚，以免在室温较高时影响展开剂组分的恒定。

《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。

内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。

计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。

尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。

2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。

突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。

学名有变动的应说明依据。

生境野生或栽培（有无GAP基地）。

主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。

地道药材产地明确的可写出县名。

采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。

采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。

3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。

(2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。

(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。

(4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。

(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。

(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。

药品的质量标准和起草说明案例一、概述药品作为一种特殊的商品，对其质量标准的要求尤为严格。

药品的质量标准直接关系到人们的健康和生命安全，因此制定和遵守严格的质量标准至关重要。

本文就药品的质量标准和起草说明案例进行探讨，旨在加强对药品质量标准的认识，推动药品行业的健康发展。

二、药品的质量标准1. 药品的质量标准是什么？药品的质量标准是指药品在生产、存储、运输和使用过程中应具备的一系列技术指标和要求。

这些指标和要求包括药品的化学成分、物理特性、微生物污染、毒性和药效等方面的要求。

药品的质量标准是保证药品质量稳定、安全有效的基本保障，也是药品监管的重要依据。

2. 药品质量标准的制定和遵守制定药品质量标准的过程需要依据药品的性质、用途、工艺特点等因素进行科学研究和论证，并根据国家药典、国际药典等相关规定进行制定。

药品生产企业应严格遵守药品质量标准，确保生产的药品符合国家法律法规的要求，不得擅自更改质量标准或者生产工艺。

三、药品质量标准的含义和作用药品质量标准是药品生产、监管和使用的基本依据。

它的主要含义和作用包括：1. 保障药品的质量稳定药品质量标准可以规定药品的化学成分、物理特性、微生物数量、含量均匀度等一系列技术指标，确保药品质量的稳定性和可靠性。

2. 保证药品的安全性和有效性药品质量标准可以规定药品的毒性、剂量、制剂方法等一系列技术要求，保证药品的安全性和有效性，减少药品对人体的不良作用。

3. 促进药品监管和质量控制药品质量标准是药品监管和质量控制的重要依据，可以帮助监管部门和药品生产企业对药品的质量进行有效控制和管理。

四、起草说明案例1. 起草说明的目的和意义起草说明是药品质量标准的重要组成部分，它详细规定了药品的名称、性状、规格、成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮藏、包装、有效期等内容。

起草说明的目的是使药品使用者对药品有一个清晰、准确的了解，正确合理地使用药品，保障药物的安全有效使用，促进药品合理使用。

附件：《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。

内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。

计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。

尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。

2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。

突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。

学名有变动的应说明依据。

生境野生或栽培（有无GAP基地）。

主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。

地道药材产地明确的可写出县名。

采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。

采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。

3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。

(2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。

(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。

(4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。

(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。

国家药品标准（化学药品）正文各论编写细则第一部分总要求1.制订或修订药品标准的原则1.1坚持继承、发展、创新的原则：促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高药品标准中自主创新技术含量，快速转化生产力，提高我国药品的国际竞争力。

1.2坚持科学、实用、规范的原则：从来源、生产、流通及使用等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地设置科学的检测项目，建立可靠的检测方法，规定合理的判断标准，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简便、快速、实用；标准的体例格式、名词术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。

1.3坚持质量可控性原则：标准的建立，应根据“专属、准确、灵敏”的原则，设置能够控制药品质量的检验项目、科学的检查方法和合理的限度要求，并注意吸收国内外的科研成果；既要考虑当前国内实际条件，又要反映新技术的应用和发展，不断完善和提高检测水平。

2. 正文各论的构成与编排顺序正文各论的一般构成与编排顺序均与《中国药典》二部现行版相同。

在每一正文品种项下，可根据品种或剂型的不同，按顺序分别列有以下内容。

2.1药品名称：包括中文名、汉语拼音和英文名三种；2.2有机药物的结构式；2.3分子式与分子量；2.4来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定；2.5处方；2.6制法；2.7性状；2.8鉴别；2.9检查；2.10含量或效价测定；2.11类别；2.12规格；2.13贮藏2.14制剂。

3. 检测方法中的注意事项3.1标准中的每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有可操作性与重现性，并有明确的结果判定。

新建立的检测方法应按《中国药典》二部附录“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行验证，包括应由不同的实验室进行复核以考核方法的重现性。

试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效位数一致。

3.2检测方法中所用的试剂应易得，并应尽可能避免使用剧毒试药（如氰化物）、对环境有污染的试剂（如醋酸汞）以及挥发性较大的有害试剂（如苯）；薄层色谱法的展开剂中，尽可能不用乙醚，以免在室温较高时影响展开剂组分的恒定。

化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南1. 引言1.1 概述化学药品是一类具有药理活性的化合物或化学物质，在医疗、保健和疾病治疗等领域起着重要作用。

为了确保化学药品的安全性、效力和可靠性，制定科学合理的生产工艺和质量标准就显得尤为重要。

本文旨在介绍化学药品生产工艺、质量标准的通用格式以及相应的撰写指南。

1.2 文章结构本文主要分为五大部分，并按以下顺序展开：- 引言：对文章的主题进行概述，说明文章结构和目的。

- 化学药品生产工艺：介绍化学药品生产过程中涉及到的工艺流程、反应条件控制和设备保障与维护等内容。

- 质量标准通用格式：详细说明化学药品质量标准的制定原则、检验方法选择以及样品处理步骤等方面。

- 撰写指南：提供撰写化学药品生产工艺、质量标准文件时需要注意的排版规范、内容要点以及示范说明等方面的指导。

- 结论：总结回顾本文的主要内容，并展望未来化学药品生产工艺和质量标准的发展方向，同时提出实践意义和建议执行措施。

1.3 目的本文的目的在于：- 提供化学药品生产工艺方面的知识，包括工艺流程、反应条件控制和设备保障与维护等内容，以帮助从业人员有效管理和优化生产过程。

- 介绍化学药品质量标准制定的原则、检验方法选择以及样品处理步骤等方面的知识，以确保化学药品产品的质量和安全性。

- 指导撰写人员在编写化学药品生产工艺、质量标准文件时需要注意的事项，包括排版规范、内容要点和示范说明等方面。

- 总结回顾文章涵盖的内容，并展望未来化学药品生产工艺与质量标准的发展趋势，提出对实践环境中可行的建议执行措施。

通过本文中各部分内容的详细阐述，读者将能够获得关于化学药品生产工艺、质量标准通用格式以及撰写指南方面重要知识的全面了解。

2. 化学药品生产工艺：2.1 工艺流程：化学药品的生产过程主要包括原料准备、反应合成、纯化和精制等步骤。

下面将详细介绍每个步骤：a) 原料准备：在化学药品的生产过程中，首先需要准备各种原材料。

第六章药品质量标准及其起草说明的制订一、制定质量标准的基础、原则和要求基础：全面、系统的质量研究以及数据的积累一般原则：1. 根据药物的特性，有针对性地确定检测项目。

一般应包括通用性的项目和针对性的项目。

2. 综合评价质量研究的结果和文献资料，抓住控制产品安全性和有效性的关键点，确保项目的全面性。

3. 注意质量标准和品种的一一对应关系，即注意质量标准的个性化。

项目的设置充分考虑具体品种的特点，不能简单的照搬照抄。

4. 在项目的设置上要注意互补性，避免求多求全，不必重复。

5. 注意原料药与制剂质量标准的关联性。

6. 要根据药物研发的不同阶段，以及对药物本质的认识程度，对项目进行调整。

分析方法选择的原则：分析方法应符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则，所用的分析方法应经过方法学验证。

1. 常规检验尽量参照《中国药典》附录所收载的方法。

2. 选择方法要有针对性，应根据检测项目的要求选择方法。

3. 分析方法要具有通用性。

4. 分析方法应尽量简便、快速、经济。

限度确定的原则：在保证药品安全、有效的前提下，结合药品在生产、流通、使用中所必须达到的基本要求，确定限度。

1．根据安全性数据、临床研究的数据和人体的耐受性来确定。

2．适度考虑生产的可行性、质量的波动、药品的稳定性以及分析方法的误差来确定。

3. 注意规模化生产与进行安全性、有效性研究样品质量的一致性。

要求：1．格式应与中国药典正文一致，用词要规范，符号、术语应符合药典“凡例”的规定，方法应与中国药典附录有关的方法一致。

2．所用的试液、缓冲液、指示液和滴定液应尽可能与中国药典附录一致，不一致时，应在起草说明中加以说明。

3．试验中的取用量以及限度的规定，应根据选用方法的要求以及可能达到的精度。

要注意有效数字的应用。

4．试验中要注意避免使用剧毒的药品及毒性大的有机溶剂。

二．原料药质量标准的制订原料药质量标准的内容：名称（中文名称及汉语拼音、英文名称）；化学结构式，分子式和分子量；化学名和含量限度；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；贮藏，制剂。