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辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
文件制修订记录1.目的：为确保物料功能的有效性,保证产品质量,特制定本规范。
2.范围：本公司所有贮存物料之仓库。
3.权责：3.1仓库负责环境,周期时间控制。
4.定义：4.1 明确物料贮存仓库之温度,湿度要求与贮藏期限。
5.内容：5.1 电芯贮存条件:温度:-5℃ --- +35℃湿度:RH≤75% 贮存期六个月。
注：对电芯应每6个月充电一次，自入库之日起算。
5.2 塑壳贮存条件:温度:-5℃ --- +35℃湿度:RH≤75% 贮存期两年。
5.3 电子元器件贮存条件:温度:-5℃ --- +35℃湿度:RH≤75% 贮存期两年。
其中：电解电容器应在温度为-5～35℃，湿度为75%以下的室内储存；储存期1 年。
使用经过长时间放置的电解电容器之前，需先施加额定电压直至其电气特性恢复正常。
5.4 半成品贮存条件:温度:-5℃ --- +35℃湿度:RH≤75% 贮存期一年。
5.5 电池成品件贮存条件:温度:-5℃ --- +35℃湿度:RH≤75% 贮存期六个月。
5.6 充电器成品贮存条件:温度:-5℃ --- +35℃湿度:RH≤75% 贮存期一年。
5.7 胶粘类贮存条件:5.7.1胶带温度:- 5℃ --- +35℃湿度:RH≤75% 贮存期一年。
5.7.2固体胶温度: -5℃ --- +35℃湿度:RH≤75% 贮存期一年。
5.7.3液体胶水温度: -5℃ --- +35℃湿度:RH≤75% 贮存期六个月。
5.7.4乳液胶温度:-5℃ --- +35℃湿度:RH≤75%贮存期一年。
5.7.5铭牌贴纸类物料:-5℃ --- +35℃湿度:RH≤75%贮存期一年。
5.8.仓库需保持清洁、干燥、通风、做好防尘措施放置整齐，物料避免阳光直晒，雨淋和水浸，应避免与腐蚀性物质接触，远离火源及热源，防止元器件氧化，保证其可靠性。
5.9 仓库物料叠放层数以外箱标识堆码层数为标准，如外箱无标准则以堆码10层或与地面高度小于两米为标准叠放。
物料贮存期限及复验的管理制度
目的：建立物料贮存期及复验的标准管理规范。
范围：适用于在库物料贮存期的管理。
职责：质量管理部负责人、仓库主任、仓库保管员及仓库QA人员对本规程的实施负责。
内容：
1物料的贮存期限
1.1一般物料都遵守出厂标签规定的期限，无规定使用期限的，其储存期限一般不超过三年。
1.2 物料无标示贮存期限的根据留样观察的结果规定贮存期限。
1.3 质量检验部门必须对贮存到期物料进行复验，复验合格者才能投料使用，否则不能投料使用。
1.4 物料应按规定的贮存期限使用和管理。
2 复验
2.1 按效期管理的物料（主要有原料药、辅料），其有效期为使用期限；无规定有效期的物料，公司根据实际储存情况，制定相应的贮存期限。
具体规定见附表。
2.2 物料距贮存期限剩一个月时，仓库人员应填写“物料复验申请表”上报至质量管理部申请复验。
2.3 物料的使用期或贮存期内如发现异常情况，应及时向质量管理部门提出复验。
3 复检物料的处理
3.1复验合格的物料，延长贮存期半年。
生产部应在物料到规定贮存期限前尽快安排使用。
3.2 对于已过有效期的原料药、辅料，由物资供应部按《不合格物料管理规程》处理。
对于已过复验期的中药材，经检验并评估后决定是否可使用或销毁。
4 归档：将复验记录归于物料的批检验记录中，保存至生产成品有效期后一年。
1。
仓库物品存放管理制度一、总则为规范仓库物品的存放管理，保证物品的安全、完整和有效利用，特制定本制度。
二、仓库物品的管理范围1. 本制度适用于企业所有仓库中存放的物品，包括但不限于原材料、半成品、成品及办公用品等。
2. 仓库物品的管理包括采购、验收、入库、出库、移库、盘点、报废等全部过程。
三、仓库物品的分类1. 仓库物品应按照物品的性质、用途、规格等进行分类，并做好相应的标识。
2. 仓库物品应按照存放的特性及重要性划分等级，采取相应的保管措施。
四、仓库物品的保管人员1. 仓库物品的保管人员必须经过专业培训，熟悉物品的性质、存放条件、安全措施等，并持有相应的操作证书。
2. 仓库物品的保管人员应保持工作状态，定期换班，不能长时间连续工作。
3. 仓库物品的保管人员应严格按照操作规程进行操作，不得私自调整物品的存放位置或数量。
五、仓库物品的存放管理1. 仓库物品的存放应按照规定的存放位置、存放方式进行，确保物品的安全和整洁。
2. 仓库物品的存放应有明确的编号、标识，便于查找和管理。
3. 仓库物品的存放应保持干燥、通风、防潮等环境条件，避免物品受潮、变质。
4. 仓库物品的存放应做好防火、防盗、防损措施，确保物品的安全。
5. 仓库物品的存放应定期清点、盘点，及时发现异常情况并处理。
六、仓库物品的入库管理1. 仓库物品的入库应经过验收程序，保证物品的质量、数量与采购合同一致。
2. 仓库物品的入库应及时登记入账，编号、标识，并按规定放置到相应的存放位置。
3. 仓库物品的入库应尽量减少堆积，避免对物品造成压损。
七、仓库物品的出库管理1. 仓库物品的出库应经过核对程序，确认物品的种类、数量与领料单一致。
2. 仓库物品的出库应填写出库记录，并由指定人员签字确认。
3. 仓库物品的出库应保持存放位置的整齐，不得破坏已有的存放秩序。
4. 仓库物品的出库应及时更新库存记录，以便实时监控库存情况。
八、仓库物品的移库管理1. 仓库物品的移库必须经过审核程序，确保物品的移动合理、安全。
物料储存期限标准及原材料包装运输贮存规定一、总则：产品包装上应有牢固、清楚的标志，包括生产厂名称、产品名称、商标、标准代号、质量等级、生产批号、净重、生产日期等字样。
1.２运输：运输装卸时要求轻装轻卸，防止包装污染和破损。
运输中应防止雨淋和日光暴晒。
1.３贮存条件：产品应按等级、分类、分批存放在通风、阴凉干燥处，避免日光直射，严禁与可发生反应的物品接触，并注意防潮。
1. 4贮存期：粉料类2年，油脂类1年、化工、溶剂类1年、助剂类2年。
：如无特别说明公司所有原材料都应遵守以上规则。
超过贮存期限时，由仓储车间、使用单位进行统计提出检验申请,当质检部检验合格后方能使用,如有疑问,应由R&D相关研究室试验确认无影响后方可使用。
二、细则〔一〕粉料类1、铅铬黄产品应按等级、分类、分批存放在通风、阴凉干燥处，严禁与可发生反应的物品接触，并注意防潮。
2、二氧化钛二氧化钛应按等级、分类、分批贮存在干燥阴凉通风处，不要着地堆放，必须放在木架上以防受潮，不可露天堆放，严禁与可发生反应的物品接触。
3、氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑应贮存于干燥阴凉通风处，严禁与酸、碱物品接触。
按上述贮存条件，未开包装的颜料有效贮存期为三年。
4、立德粉应贮存在干燥阴凉通风处，避免接近高温，未拆封的立德粉有效贮存期为一年。
应枕垫堆放，贮存在通风阴凉干燥处，避免接近高温，严禁与碱性物品接触，不可与易然性物质堆放在一起，远离火源，坚持清洁完整。
6、酞青蓝产品应按等级、分类、分批存放在通风、阴凉干燥处，严禁与可发生反应的物品接触，并注意防潮。
7、红丹应放在干燥处储存，严禁潮湿，要与酸碱物品隔离存放。
8、氧化锌〔间接〕应贮存在干燥阴凉通风处，严禁与酸碱物品接触，按上述贮存条件，未拆封的氧化锌有效贮存期为半年。
9、大红粉应枕垫堆放，贮存在通风、阴凉干燥处，避免接近高温，不可与易燃性物质堆放在一起，远离火源，坚持清洁完整。
10、酞青绿G应枕垫堆放，贮存在通风、阴凉干燥处，避免接近高温，不可与易燃性物质堆放在一起，远离火源，坚持清洁完整。
目的：建立物料贮存的管理规程。
范围：库存的中药材、包装材料等。
职责：仓库负责人、仓管员、QA检查员。
内容：1物料贮存管理的基本要求1.1 根据“物料进厂批号规程”和对库存物料定置管理的原则及使用概率合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。
库房应绘制库房货位平面示意图，示意图包括建筑面积、使用面积、贮存类别，货位排号等。
1.2 物料应按其属性分类分库码放。
整批物料可堆垛，货垛要堆得牢固、整齐、无明显倾斜。
零星物料应上架贮存，摆放整齐，物料不得倒置。
物料要有垫板放置，禁止直接接触地面，垫板应保持清洁，底部要能通风防潮。
1.3 各种在库贮存物料应有明显的状态标记，合格、不合格、待验，分别用绿、红、黄色状态标志标明。
待验、不合格、退货物料应分别贮存于各自区域，不得与合格物料混淆存放。
1．4中药材材、辅料、包装材料应分库码放，国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定需要在阴凉条件下保存的应置阴凉库保存。
1．4．1鲜活中药材应在低温冷库内存放。
1．4．2易燃易爆应单独分库存放。
HS04-0022/71.4.3细、贵中药材要单独分库存放。
1.4.4毒性（含按麻醉药品管理的药材）单独分库存放。
1.4.5液体辅料与固体辅料单独分库存放。
1.4.6按药材的储存要求分别在常温库和阴凉库存放。
1.4.7 按标签、说明书管理的包装材料应单独分库或分柜存放。
1.5 库房内货垛码放应符合规定距离：1.5.1 垛与垛间距不少于100厘米。
1.5.2 垛与梁间距不少于30厘米。
1.5.3 垛与内墙间距不少于30厘米。
1.5.4 垛与柱间距不少于30厘米。
1.5.5 垛与地面间距不少于15厘米。
1.5.6 垛与发热的物体的间距不少于50厘米。
1.5.7 为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。
1.6 库房内设备、设施与货垛应保持一定距离：1.6.1 供暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。
1.6.2 电器设施、设备周围、架空线路及照明灯具下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。
物料贮存条件管理制度一、总则为了规范物料贮存条件，保证物料贮存安全、稳定和有效，提高物料的利用率和贮存时间，确保物料的品质，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有物料贮存过程的管理，包括仓库管理、物料分类、贮存条件、清理整理、安全措施等。
三、贮存要求1. 仓库选择仓库应位于干燥、通风良好、无污染、无异味的场所，地面平整、无积水，保持通道畅通，保证消防通道不被物料堵塞。
2. 清洁整理仓库内应保持整洁干净，不得堆放杂物，保持物料存放区域的清洁，定期清洁仓库内部。
3. 天窗与防潮保证仓库内有透气天窗，保持空气流通，防止仓库内气味积累，造成物料污染。
同时做好防潮措施，防止物料潮湿发霉。
4. 温度调节根据物料的特性，控制仓库内的温度，避免温度过高或过低影响物料的质量。
保持仓库内稳定的温度。
5. 包装防护对于易受损物料，应做好包装防护，避免物料受到外部环境的影响，确保物料的完整性和质量。
6. 适宜存放物料应按照特性分类存放，避免不同特性的物料混存带来交叉污染或反应。
对于易燃、易爆等危险品，应做好隔离贮存。
7. 定期检查定期检查贮存条件，发现问题及时处理，避免出现贮存条件不符合要求的情况。
四、管理措施1. 贮存记录对于每批次物料的贮存情况，都应做好详细的记录，包括存放位置、存放时间、存放温度等信息，确保每一批物料都能追溯。
2. 定期清点定期对物料进行清点，检查物料的数量和质量，及时发现异常情况，加以处理，避免物料的损失。
3. 安全防护对于危险品物料，应做好安全防护工作，确保贮存过程中不发生安全事故，保证员工的生命财产安全。
4. 贮存培训对仓库管理员进行贮存培训，提高其对贮存条件的认识和管理能力，提高贮存效率和质量。
五、责任制度1. 仓库管理员负责仓库的日常管理和贮存工作，保证仓库环境的整洁和物料的安全。
2. 物料管理人员负责对物料的贮存情况进行监督和检查，发现问题及时处理。
3. 公司领导对物料贮存情况进行监督和检查，对贮存条件不符合要求的情况进行整改和处理。
一、目的：制定本规程，规范在库原辅料等物料贮存期限管理。
二、范围：适用于原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品在库贮存限期管理。
三、职责：仓库保管员执行，物料采供部物料主管负责日常管理，QA监督。
四、内容：1 定义1.1 有效期：本文中有效期系指原料、辅料、内包装材料等物料在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
该期限系通过稳定性实验数据分析，并经过药品监督管理部门注册批准的时限。
1.2 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，用企业确定的需重新检验的日期。
1.3 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的物料可保持其基本性能的存放时间。
原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
2 贮存条件的原则规定：原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品等生产用物料（下称物料）在贮存期间，其贮存的条件（如温度、湿度、避光、密封等）应当满足相应物料贮存标准要求。
具体物料贮存条件以质量管理部颁布的《物料贮存条件及效期标准》为准，并保持动态更新。
3 贮存期限规定3.1 有有效期规定物料的贮存期限：3.1.1 原则上物料的贮存期等于该物料的有效期。
3.1.2 物料的有效期限应是该物料包装上明确标识的日期。
该有效期应当与注册批准证明文件上载明的有效期相一致。
3.1.3 各物料的有效期具体规定以质量管理部颁布的《物料贮存条件及效期标准》为准，并保持动态更新。
3.2 没有规定有效期的物料贮存期限：3.2.1 无明确有效期的物料，应当根据物料的性质、包装、稳定性研究数据制定该物料复验期。
其贮存期原则上等于该物料的复验期，在复验期内贮存。
3.2.2 相应物料复验周期规定如下3.2.2.1 无明确有效期的原料、辅料，其复验期自其标示的生产日期之日起两年。
3.2.2.2 无明确有效期的中药材，其复验期自该药材加工合格日期起为两年。
3.2.2.3 无明确有效期的中药饮片，其复验期自该饮片标示的生产日期之日起两年。
文件制修订记录1.0目的为进一步完善公司的物料管理，确保所有物料存储环境和保质期满足要求，保证产品质量。
2.0适用范围适用于本公司所有存储的原材料、半成品、成品、包装材料及辅助材料的储存环境以及期限的管理。
3.0职责3.1 采购部门负责通知外购件物料的供应商在外箱标注生产日期，质检部门在进料检验时检查。
3.2 生产部门负责在自制件物料外箱标注生产日期，同时配合仓库和品质对物料进行确认。
3.3 仓管部门负责物料信息录入和管理，确保物料存储环境符合要求，并定期对仓库物料进行清查，如发现过期产品需申请报废或申请复检，并负责后续处理。
3.4 质检部门负责检验并依据相关要求对产品是否使用和报废进行判定。
4.0管理规定4.1储存区域及环境:4.1.1储存区分为：待验区、良品区和不良品区；4.1.2储存条件：仓储场地须通风、通气、通光、干净，白天保持空气流畅，下雨天应关好门窗，以保证物料干燥，防止受潮；4.1.3仓库内物料以常湿常温环境储存。
4.1.4油漆等危险化学物品、易燃易爆品以及焊接所用气体等特殊物料应分别存放于专用仓库，并有专人保管。
4.2 存储规定4.2.1储存应遵循三原则：“防火、防水、防压；定点、定位、定量；先进先出”。
4.2.2物料上下叠放时要做到“上小下大，上轻下重”；物件堆叠，以不超过厂区规划道路宽度为限，高度不得超过2米为原则（有专用货架除外）。
4.2.3易受潮物料，严禁直接摆放于地上，应放货架或卡板上进行隔离。
4.2.4呆废料必须分开储存。
4.2.5不允许有火种进仓，晚上下班前应关好门窗及电源。
4.2.6对危险化学物品的保管，须遵守“三远离，一严禁”的原则，即“远离火源，远离水源，远离电源，严禁混合堆放"。
4.3 物料贮存周期要求物料仓储保存期限1、以上品名规格，储存期限过后必须重新检验。
2、所有材料的发放必须采用先进先出的原则。
3、上述列出的材料保存期限为一般管理办法，有特殊规定的以相应规定处理。
