物料贮存条件要求及期限的规定

辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。

有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。

它是根据稳定性实验结果确定的。

正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。

如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。

我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。

新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。

从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。

当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。

在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。

我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。

对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。

企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。

对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。

贮存期应该通过稳定性试验数据得出。

如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。

物料贮存期与复验1、物料、中间体贮存期的规定1.1 物料在贮存过程中，受仓储条件和外界条件的影响，会产生不同的变质现象。

根据物料的自身稳定性，制定物料的最长贮存期。

1.2 一般情况下，中药材最长贮存期为三年，化学药品最长贮存期为五年。

内包装材料材料贮存期为2年。

外包装材料为3年。

1.3 特殊物料如：易吸潮、易变质、易受微生物污染的，中药材最长贮存期为一年，化学药品最长贮存期为三年。

根据季节不同（如雨季），个别物料需根据实际情况临时复验。

1.4 公司所购物料如供应商规定有有效期的除外（按规定条件储存）。

1.5 公司生产的中间产品按下表执行贮存期：（1）灭菌后生药粉为6个月（以生产日期为准）。

（2）清膏贮存根据实际情况而定，一般超过10天者应做微生物限度检查。

（3）胶囊壳为9个月（空心胶囊贮存期以生产日期计算。

）。

（5）贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，发现包装破损或物料受潮及时复验；2、贮存期内出现以下情况及时申请复验：2.1 达到物料规定的复验期时，及时复验；2.2 物料中间产品规定的贮存期限前二个月（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供方生产日期为准。

2.3 物料包装破损或异常、物料外观发生改变，怀疑物料发生了质量变化。

2.4 使用中发现外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味改变，发现异物混入等）应及时复验；2.6 化学性质不稳定，开封后剩余的物料在相隔一个月以上再使用时要复验。

2.7 出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。

2.8 申请复验的物料、中间产品均应在有效期或贮存期内。

3、复验程序3.1 需要复验的物料、中间产品由物料管理员向质量部QC递交请验单。

3.2 质量部接到复验通知单后由取样员按《取样标准操作规程》进行取样。

3.3 取样员将取好的样品送至化验室进行检验，QC及时安排检验。

3.4 复检时检查要求与初次检验相同。

4、复验后物料处理4.1 如果复检结果合格，质量部发出合格检验报告书给生产部和仓库。

物料贮存期限及复验的管理制度
目的：建立物料贮存期及复验的标准管理规范。

范围：适用于在库物料贮存期的管理。

职责：质量管理部负责人、仓库主任、仓库保管员及仓库QA人员对本规程的实施负责。

内容：
1物料的贮存期限
1.1一般物料都遵守出厂标签规定的期限，无规定使用期限的，其储存期限一般不超过三年。

1.2 物料无标示贮存期限的根据留样观察的结果规定贮存期限。

1.3 质量检验部门必须对贮存到期物料进行复验，复验合格者才能投料使用，否则不能投料使用。

1.4 物料应按规定的贮存期限使用和管理。

2 复验
2.1 按效期管理的物料（主要有原料药、辅料），其有效期为使用期限；无规定有效期的物料，公司根据实际储存情况，制定相应的贮存期限。

具体规定见附表。

2.2 物料距贮存期限剩一个月时，仓库人员应填写“物料复验申请表”上报至质量管理部申请复验。

2.3 物料的使用期或贮存期内如发现异常情况，应及时向质量管理部门提出复验。

3 复检物料的处理
3.1复验合格的物料，延长贮存期半年。

生产部应在物料到规定贮存期限前尽快安排使用。

3.2 对于已过有效期的原料药、辅料，由物资供应部按《不合格物料管理规程》处理。

对于已过复验期的中药材，经检验并评估后决定是否可使用或销毁。

4 归档：将复验记录归于物料的批检验记录中，保存至生产成品有效期后一年。

1。

物料储存期限标准及原材料包装运输贮存规定一、总则：产品包装上应有牢固、清楚的标志，包括生产厂名称、产品名称、商标、标准代号、质量等级、生产批号、净重、生产日期等字样。

1.２运输：运输装卸时要求轻装轻卸，防止包装污染和破损。

运输中应防止雨淋和日光暴晒。

1.３贮存条件：产品应按等级、分类、分批存放在通风、阴凉干燥处，避免日光直射，严禁与可发生反应的物品接触，并注意防潮。

1. 4贮存期：粉料类2年，油脂类1年、化工、溶剂类1年、助剂类2年。

：如无特别说明公司所有原材料都应遵守以上规则。

超过贮存期限时，由仓储车间、使用单位进行统计提出检验申请,当质检部检验合格后方能使用,如有疑问,应由R&D相关研究室试验确认无影响后方可使用。

二、细则〔一〕粉料类1、铅铬黄产品应按等级、分类、分批存放在通风、阴凉干燥处，严禁与可发生反应的物品接触，并注意防潮。

2、二氧化钛二氧化钛应按等级、分类、分批贮存在干燥阴凉通风处，不要着地堆放，必须放在木架上以防受潮，不可露天堆放，严禁与可发生反应的物品接触。

3、氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑应贮存于干燥阴凉通风处，严禁与酸、碱物品接触。

按上述贮存条件，未开包装的颜料有效贮存期为三年。

4、立德粉应贮存在干燥阴凉通风处，避免接近高温，未拆封的立德粉有效贮存期为一年。

应枕垫堆放，贮存在通风阴凉干燥处，避免接近高温，严禁与碱性物品接触，不可与易然性物质堆放在一起，远离火源，坚持清洁完整。

6、酞青蓝产品应按等级、分类、分批存放在通风、阴凉干燥处，严禁与可发生反应的物品接触，并注意防潮。

7、红丹应放在干燥处储存，严禁潮湿，要与酸碱物品隔离存放。

8、氧化锌〔间接〕应贮存在干燥阴凉通风处，严禁与酸碱物品接触，按上述贮存条件，未拆封的氧化锌有效贮存期为半年。

9、大红粉应枕垫堆放，贮存在通风、阴凉干燥处，避免接近高温，不可与易燃性物质堆放在一起，远离火源，坚持清洁完整。

10、酞青绿G应枕垫堆放，贮存在通风、阴凉干燥处，避免接近高温，不可与易燃性物质堆放在一起，远离火源，坚持清洁完整。

物料贮存条件管理制度一、总则为了规范物料贮存条件，保证物料贮存安全、稳定和有效，提高物料的利用率和贮存时间，确保物料的品质，特制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有物料贮存过程的管理，包括仓库管理、物料分类、贮存条件、清理整理、安全措施等。

三、贮存要求1. 仓库选择仓库应位于干燥、通风良好、无污染、无异味的场所，地面平整、无积水，保持通道畅通，保证消防通道不被物料堵塞。

2. 清洁整理仓库内应保持整洁干净，不得堆放杂物，保持物料存放区域的清洁，定期清洁仓库内部。

3. 天窗与防潮保证仓库内有透气天窗，保持空气流通，防止仓库内气味积累，造成物料污染。

同时做好防潮措施，防止物料潮湿发霉。

4. 温度调节根据物料的特性，控制仓库内的温度，避免温度过高或过低影响物料的质量。

保持仓库内稳定的温度。

5. 包装防护对于易受损物料，应做好包装防护，避免物料受到外部环境的影响，确保物料的完整性和质量。

6. 适宜存放物料应按照特性分类存放，避免不同特性的物料混存带来交叉污染或反应。

对于易燃、易爆等危险品，应做好隔离贮存。

7. 定期检查定期检查贮存条件，发现问题及时处理，避免出现贮存条件不符合要求的情况。

四、管理措施1. 贮存记录对于每批次物料的贮存情况，都应做好详细的记录，包括存放位置、存放时间、存放温度等信息，确保每一批物料都能追溯。

2. 定期清点定期对物料进行清点，检查物料的数量和质量，及时发现异常情况，加以处理，避免物料的损失。

3. 安全防护对于危险品物料，应做好安全防护工作，确保贮存过程中不发生安全事故，保证员工的生命财产安全。

4. 贮存培训对仓库管理员进行贮存培训，提高其对贮存条件的认识和管理能力，提高贮存效率和质量。

五、责任制度1. 仓库管理员负责仓库的日常管理和贮存工作，保证仓库环境的整洁和物料的安全。

2. 物料管理人员负责对物料的贮存情况进行监督和检查，发现问题及时处理。

3. 公司领导对物料贮存情况进行监督和检查，对贮存条件不符合要求的情况进行整改和处理。

物料成品储存保管规范（ISO9001：2015）1．目的：使物料储存、保管、搬运有序进行，以达到维护品质之功效。

2．适用范围：公司所有物料及成品均适用。

3．储存期限规定：化工品的储存期按供应商提供之期限为准。

4．储存区域及环境：4．1 储存区分为：原料区、辅料区、染料区、浆料区、成品库存区、不良品区、成品待出货区、待处理区。

4．2 储存条件：通风、通气、通光、干净,保证物料干燥、防止受潮。

4．3染料应采取密封保存等适当措施，防止产品变质。

5．储存规定：5．1 储存应遵循之原则：(1)防火、防潮、防压。

(2)定点、定容、定量。

(3)先进先出。

5．2 物料迭放要整齐。

5．3 易受潮物料，严禁直接摆放于地上，应放在卡板上进行隔离。

5．4 呆废料必须分开储存。

6．安全：6．1 对危险化学物品的保管须遵守“三远离，一严禁”的原则:“远离火源、远离水源、远离电源，严禁混合堆放”。

6．2 燃易爆品:要进入指定区域。

6．3仓内严禁烟火，严禁做与本职工作无关的事情。

6.4 认真执行仓库管理的“十二防”安全工作：防火、防水、防锈、防腐、防蛀、防磨、防爆、防电、防盗、防晒、防倒塌、防变形。

6．5 定期检查电线绝缘是否良好。

6．6 消防设施齐全，并确保其使用功能。

7．保管：7．1 仓管员应按储存区域摆放物料及成品。

7．2 坚持每日巡仓和物料抽查，所有物料必须建立帐目和报表。

7．3 贵重物品要入箱加锁，并由专人保管。

7．4 对仓库内保存期已满的物料，应及时通知IQC重检，一经发现物料变质，要书面呈报上级。

7．5 严格执行“5S”活动。

7．6 查出变质物料及时隔离及处理。

8．收发8．1 送领物料的资料手续不全和缺损时，无特殊批准，仓管员严禁收、发。

8．2 严禁收、发已经确认的不合格品(特殊情况需征得主管或品管部门的同意)。

8．3 无标识的物料(来历不明)不准入仓。

8．4 严禁私自使用仓库物品。

8．5 具体则收发办法请参考《物料收货作业控制指导书》和《物料出仓作业控制指导书》9．盘点9．1 定期盘点。

仓储条件及管理仓库分区物料仓库应分为外包装清洁场所、收料区、待验区、合格区、不合格品区、退货区、备料区（或发料区）、办公室等。

仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求一致。

固体物料与液体物料应分开储存。

二、定置及堆迭要求1．每个库房应设有定置图,标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据各物料性质及包装情况规定堆迭方式、数量。

2．物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁,底部能通风防潮。

3．零星物料应上架贮存，摆放整齐，不得倒置。

4．按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐,无明显倾斜,应符合距离规定。

距离规定要求是：（1）垛与垛的间距不少于100cm;(2)垛与墙的间距不少于50cm;（3）垛与梁的间距不少于30cm;（4）垛与柱的间距不少于30cm；（5）垛与地面的间距不少于10cm；（6）主要通道宽度不少于200cm;（7）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm; 5．各种在库设备、设施、器具、工具、清洁工具等应按定置图规定位置放置整齐，标志明显。

三、状态标志1。

各种在库物料应有明显状态标志及货位卡。

2。

计量器具状态标志。

仓库内所有计量器具均应贴有计量检定《合格证》，并标明有效日期.3 物料状态标志(1）待验物料标志：黄色,其中印有“待验"字样.（2）检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样.（3）不合格物料标志：红色,其中印有“不合格"字样.（4)待销毁物料标志：蓝色（或黄绿色以外其他颜色），其中印有“销毁”字样。

（5）抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”的字样。

（6）更换包装标志：白色，其中印有“换包装”的字样。

四、养护1．温、湿度(1)调节温湿度设施：1。

冷库：制冷机组或电冰箱、冰柜。

2。

阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜。

3.普通库：排风设施、抽湿机。

(2)温湿度监控及调节措施1.每天两次记录库房温湿度.2.冷库主要依靠制冷设施的开、停来控制温、湿度.3.阴凉库主要依靠调节制冷设施或空调设施的开、停来调节温湿度。

物料储存期限规定
1.物料的贮存期：1.1所有的物料必须按规定的使用期限贮存与使用，无规定使用期限的，其贮存期一般不超过三年；
1.2超过期限的物料要停止发放、使用；
2.储存期限规定
2.1电子器件的有效储存期为12个月；
2.2塑胶件的有效储存期为4个月；
2.3五金件的有效储存期为6个月；
2.4包装材料的有效储存期为6个月；
2.5木质材料的有效储存期为3个月；
2.6成品的有效储存期为12个月。

3.储存规定
3.1储存应遵循三原则:防火、防水、防压；定点、定位、定量；先进先出。

3.2物料上下叠放时要做到“上小下大，上轻下重；
3.3易受潮物料,严禁直接摆放于地上,应放货架或卡板上进行隔离；
3.4呆废料必须分开储存。

4储存区域及环境
4.1储存区分为:待处理区、良品区和不良品区
4.2储存条件,仓储场地必须通风、通气、通光、干净、保持空气流畅，保证物料干燥，防止受潮；
4.3仓库内物料以常温(5℃-30℃,相对湿度30%-80%)环境储存。

物料贮存期限及复验管理制度一、背景简介物料贮存期限及复验管理制度是企业为了保障产品质量和加强物料管理而设立的一项制度。

通过对物料贮存期限的管理和复验的严格执行，可以有效控制物料质量风险，提高产品的合格率，保障企业的经济效益和声誉。

二、物料贮存期限管理1. 原则根据物料的性质、组成和贮存条件等因素，确定合理的贮存期限。

原则上，贮存期限应尽量缩短，以减少物料质量变化的可能性。

2. 分类将物料分为易腐、易变质和其他类型，并根据不同的物料性质确定相应的贮存期限。

3. 贮存条件要求确保贮存空间温度、湿度适宜，并与贮存物料性质相适应。

定期清理贮存空间，保持整洁、干燥，防止异物污染。

三、复验管理1. 复验周期对于不同类型的物料，根据其贮存期限和使用频率，制定相应的复验周期。

原则上，贮存期内使用的物料应在贮存期结束前进行复验。

2. 复验项目按照物料性质和使用要求，确定相应的复验项目，如外观、功能、化学成分、微生物指标等。

确保物料在贮存期内不会出现质量问题。

3. 复验结果处理根据复验结果，对合格物料进行使用，对不合格物料进行处置，如返厂处理、调整贮存条件等。

四、监督与责任1. 监督机制设立专门的质量管理部门，定期对贮存期限和复验管理制度进行检查，发现问题及时纠正。

2. 责任分工明确相关部门的责任，如采购部门负责物料贮存期限的确认和贮存条件的检查，质检部门负责物料的复验工作等。

五、制度执行与改进1. 培训与教育定期开展对相关人员的培训与教育，提高其对物料贮存期限及复验管理制度的认识和执行力。

2. 制度评估与改进定期组织对物料贮存期限及复验管理制度进行评估，发现问题并及时进行改进和完善。

六、总结物料贮存期限及复验管理制度的建立和执行，可以有效控制物料质量风险，减少质量问题的发生，保证产品的质量和企业的经济效益。

企业应注重该制度的执行和改进，提高物料管理的水平和效能。

七、质保期与贮存期的关系质保期是指产品在正常使用条件下保持其性能和质量的期限。

材料储存条件及期限规定物料存储期限管理规定1．适用范围：适用于本公司所有存储的原材料、半成品、成品和包装材料的储存期限以及超期物料的管理。

2．职责：2.1.仓库：负责物品的标识、超期物品的报检，库存不能使用物料的报废。

2.2.品质：负责超期物品的抽检。

2.3.生产部：配合仓库和品质对物料进行全检。

3．管理规定：3.1物品的储存期限（以原材料或产品标签上注明的日期计算）。

3.2 仓管员在日常管理中一旦发现有超期物料的就必须标识出来，填写《报检单》备注送检原因送交品质部检验，品质将按标准进行抽检，抽检不合格者，按《不合格品控制程序》处理。

3.3.库存超过1个月的成品，在出货前，生产须送交品质部检验，品质将按标准抽检，抽检不合格者，按《不合格品控制程序》处理。

3.4 检验后应做好相应的标识并将检验结果记录于相应的检验记录单中。

3.5 仓库对超期或重新送检不合格者，经判定不能使用进行报废处理,并记录于《报废清单》中。

库存、呆滞及过期物料控制程序1、目的对公司生产经营过程中产生的库存、呆滞、过期物料进行及时有效的预防控制和处理。

降低库存物资积压，提高物料储存能力、提高存货周转率，促进公司物资的良性运作。

2、库存、呆滞、过期物料定义是指储存期限超过一定时限仍未使用过的物料，或一年内有使用但存量过多、用量极少、库存周转率极低的物料,以及超过可储存期限的物料。

3、范围适用原材料、包装物、低值品、半成品、在制品及成品呆滞、过期物料的处理。

4、职责4．1生产部：负责定期对车间的物料进行盘点、清理、退库工作，同时实施返工返修工作。

4．2 品质部：负责库存、呆滞、过期物料质量的判定工作，判定结果可分为：合格、返工返修、报废、回收利用等。

4．3技术部：因客户产品改变、产品优化，技术变更（包括更改原材料、更改配件、工艺单变更、品质变更、成本优化等引起的变更），技术部应在变更发生后一天内通知采购部并给予相关指引，以防止库存、呆滞、过期物料的产生。

1.目的规范库存物料的存储期限，明确规定各物料效期管理及在临近规定储存期时的复检及判定。

2.范围适用于仓库内的产品实现用物品的有效期及复检管理。

3.职责仓库管理员对本制度的实施负责。

4.编制依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》GB/T 19001 《质量管理体系要求》YY/T 0287 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》5.内容5.1储存期的规定5.1.1所有物料都需制定使用期限，原有期限规定的需严格按照规定期限储存和使用，未规定效期物料的储存期限应根据物料的综合性能及历史使用资料由质管部负责进行判定，一般不超过两年。

5.1.2库管员在物料货位卡上注明储存期限，并定期排查，超过期限的物料不得发放和使用。

5.2复验5.2.1允许复检的物料，在其有效期限满前三个月，库管员认真核对库存，填写《进货检验申请单》送交质管部。

已变更印刷内容的包装材料不允许复检。

5.2.2质管部根据复检物料的数量、检验费用等确定是否复检。

确定复检的，由取样员按照该物料的原有规定检验项目进行取样检验。

否则，应在检验申请单上注明处理意见，报总经理审批后，退至库管员。

待物料过期后，按照《不合格品控制程序》进行处理。

5.2.3复检合格，质管部出具检验合格报告书送交库管员。

检验报告书上应规定新的储存期，新储存期限为原储存期的一半。

库管员要在相应的货位卡上记录新规定的储存期。

5.2.4复检不合格，质管部出具不合格检验报告书送交库管员，库管员要立即将物料移至不合格区内，按照《不合格品控制程序》进行处理。

5.2.5特殊情况下，如物料包装破损、受到污染或日常养护时发现质量异样，库管员要立即停止发货，及时复检，复检合格后的物料原贮存期限不变。

5.3已复检的物料储存期满后，不得再次复检。

6.更新修订历史。