中国药典药包材标准体系

2025版我国药典药包材标准体系近年来，随着医药科技的发展和人们对健康的越来越重视，药品的质量和安全性备受关注。

作为药品包装中不可或缺的一部分，药包材标准体系在保障药品质量和安全方面发挥着至关重要的作用。

而在我国，2025版我国药典药包材标准体系的出台将意味着我国药品包装行业的标准将迎来新的高度和深度。

作为一家制药企业，我们不得不对这一新标准的出台表示欢迎和期待。

在新的标准体系下，药品包装将更加规范化、科学化，从而更好地保障药品的质量和安全性。

而我们作为制药企业，也应该及时了解并适应这一标准，从而在日常生产中更好地保障产品的质量。

2025版我国药典药包材标准体系显然不会是一份简单的文件，而应该是一个涵盖了各个方面的复杂体系。

在我们深入探讨这一主题时，需要重点关注以下几个方面：1. 传统药包材的要求和标准：我们需要了解传统药包材的主要原材料及其要求和标准。

玻璃瓶、塑料瓶、铝塑泡罩、铝塑泡罩统一规范的设计要求等等。

而各种药物所需的包材材质和要求是不同的，需要对不同产品的包材进行分类和要求的设立。

2. 新兴包材的发展和要求：随着科技的进步，新兴的包材材料也应运而生，如生物降解材料等。

针对这些新兴包材，也需要了解其发展趋势和标准要求。

因为这些新兴包材往往能够更好地满足环保要求，并且提高药品的有效保护。

3. 药包材在生产和使用过程中可能出现的问题：无论是传统包材还是新兴包材，在生产和使用过程中都可能出现各种问题，如变形、渗漏、反应等。

在新的标准体系下，应该明确这些问题的发生原因和解决办法。

4. 相关标准的制定和执行：除了对包材本身的要求，《2025版我国药典药包材标准体系》还应该包括对相关标准的制定和执行。

如包材的检测标准、认证标准、质量控制标准等。

这些标准的严格执行将有助于提高药品包装行业的整体水平。

5. 个人观点和理解：我们需要在文章中共享自己对这一主题的个人观点和理解。

在我看来，《2025版我国药典药包材标准体系》的出台标志着我国药品包装行业将迎来新的发展机遇和挑战。

附件密度测定法密度系指在规定温度下单位体积物质的质量。

温度为t℃时的密度用ρt 表示，单位为kg/m3、g/cm3。

药品包装材料的密度一般采用浸渍法测定，即根据浮力法进行密度的测定。

浸渍法系指试样在规定温度的浸渍液中，所受到浮力的大小，等于试样排开浸渍液的体积与浸渍液密度的乘积。

而浮力的大小可以通过测量试样的质量与试样在浸渍液中的质量求得。

本法适用于除泡沫塑料以外的塑料容器（材料）的密度测定，可用于对材料进行定性鉴别。

仪器精度为0.1mg 的天平，附密度测定装置（温度计的最小分度值为0.5℃）.供试品的制备及测定供试品应在23℃±2℃，相对湿度50%±5%环境中放置4 小时以上，然后在此条件下进行试验。

供试品为除粉料以外的任何无气孔材料，表面应光滑平整、无凹陷，清洁，无裂缝，无气泡等缺陷。

尺寸适宜，供试品质量不超过2g。

浸渍液应选用新沸水或其他适宜的液体，不与供试品作用的液体，必要时可加入润滑剂，但应小于浸渍液总体积的0.1%，以除去小气泡。

在测试过程中，供试品与该液体接触时，对供试品应无影响。

浸渍液密度一般小于试样密度；当材料密度大于1 时可选用水，当材料密度小于1 时可选用无水乙醇。

取试样适量，置于天平上，精密测定其在空气中的质量（a），然后将样品置于盛有一定量已知密度（ρx）的浸渍液（水或无水乙醇）中，精密测定其质量（b），按下式计算容器（材料）的密度。

式中：ρt 为温度为t℃时试样的密度，g/cm3a 为试样在空气中的质量，gb 为试样在浸渍液中的质量，gρx 为浸渍液的密度，g/cm3【附注】水及无水乙醇在不同温度下的密度见表1、表2。

表 1 水在不同温度下的密度(单位:g/cm3)T/℃0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.918 0.99862 0.99860 0.99859 0.99857 0.99855 0.99853 0.99851 0.99849 0.99847 0.9984519 0.99843 0.99841 0.99839 0.99837 0.99835 0.99833 0.99831 0.99829 0.99827 0.9982520 0.99823 0.99821 0.99819 0.99817 0.99815 0.99813 0.99811 0.99808 0.99806 0.9980421 0.99802 0.99800 0.99798 0.99795 0.99793 0.99791 0.99789 0.99786 0.99784 0.9978222 0.99780 0.99777 0.99775 0.99773 0.99771 0.99768 0.99766 0.99764 0.99761 0.9975923 0.99756 0.99754 0.99752 0.99749 0.99747 0.99744 0.99742 0.99740 0.99737 0.9973524 0.99732 0.99730 0.99727 0.99725 0.9722 0.99720 0.99717 0.99715 0.99712 0.9971025 0.99707 0.99704 0.99702 099699 0.99697 0.99694 0.99691 0.99689 0.99686 0.99684表 2 无水乙醇在不同温度下的密度(单位:g/cm3)T/℃0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.918 0.79105 0.79096 0.79088 0.79079 0.79071 0.79062 0.79054 0.79045 0.79037 0.7902819 0.79020 0.79011 0.79002 0.78994 0.78985 0.78977 0.78968 0.78960 0.78951 0.7894320 0.78934 0.78926 0.78917 0.78909 0.78900 0.78892 0.78883 0.78874 0.78866 0.7885721 0.78849 0.78840 0.78832 0.78823 0.78815 0.78806 0.78797 0.78789 0.78780 0.7877222 0.78763 0.78755 0.78746 0.78738 0.78729 0.78720 0.78712 0.78703 0.78695 0.7868623 0.78678 0.78669 0.78660 0.78652 0.78643 0.78635 0.78626 0.78618 0.78609 0.7860024 0.78592 0.78583 0.78575 0.78566 0.78558 0.78549 0.78540 0.78532 0.78523 0.7851525 0.78506 0.78497 0.78489 0.78480 0.78472 0.78463 0.75454 0.78446 0.78437 0.78429【注意事项】（1）测试环境温度和浸渍液的温度都应控制在23℃±2℃范围内。

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部收载了通用技术要求、药用辅料和药包材标准，其中，通用技术要求是药品标准的共性要求，是药典标准的基础[1-2]，包括制剂通则，通用检测方法和指导原则三部分。

《中国药典》2015年版在归纳、验证和规范的基础上，突破性地将《中国药典》2010年版各附录中的制剂通则、通用检测方法和指导原则整合单列成第四部中的通用技术要求部分[3]，首次实现了药典各部共性技术要求和检测方法的协调与统一。

通过五年的实践，《中国药典》2020年版对整合后的通用技术要求进行科学系统的增修订，立足我国国情，注重与国际标准的协调，不断完善药品质量控制要求，借鉴和采用国际先进成熟分析技术，为进一步建立严谨的药品标准，提高药品安全性和有效性奠定基础。

本文对编制情况、主要特点和增修订内容进行了全面介绍。

1 指导思想和编制过程1.1指导思想以编制大纲为指导，以国际标准为参考，以科研课题和研究数据为依托，国家药典委员会持续完善《中国药典》四部通用技术要求体系建设，制定更加严谨合理，与国际标准更加协调，主要开展以下重点工作：制剂通则部分系统调整整体框架，体现制剂全过程控制，突出制剂个性化要求，保证制剂的稳定性和批间一致性。

通用检测方法和指导原则部分进一步扩大先进成熟检测技术的应用，提高分析方法的专属性、灵敏度、可靠性和适用性；加强中药材外源污染控制方法、灭菌工艺验证和环境检测等相关技术要求的制定；提高与国际通用性技术要求的统一性。

1.2编制过程自2017年8月第十一届国家药典委员会成立以来，《中国药典》四部通用技术要求各专业委员会组织开展一系列通用技术要求课题的研究工作，共设立国家药品标准提高、国家药品医疗器械审评审批课题50余项，为提高药典通用技术要求的水平奠定了坚实基础。

同时，把好标准审评和药典准入关，筹办审评会议50次，审议标准草案百余个，审议反馈意见3 000余条。

编制期间，《中国药典》2020年版四部通用技术要求的编制积极贯彻新颁布的《中华人民共和国药品管理法》，在确保适用性的基础上，充分考虑与人用药品注册技术要求国际协调会（I C H）指导原则的协调统一。

附件气体透过量测定法本法系用以测定药用薄膜或薄片的气体透过量。

本法包括压差法和电量分析法。

电量分析法仅适用于检测氧气透过量。

气体透过量系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时，单位面积和单位时间内透过试样的气体体积。

通常以标准温度和 1 个标准大气压下的体积值表示，单位为：cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

气体透过系数系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时，单位面积和单位时间内透过单位厚度试样的气体体积。

通常以标准温度和 1 个标准大气压下的体积值表示，单位为：cm3·cm/(m2·24h·0.1MPa)。

测试环境：温度:(23±2) ℃，相对湿度：(50±5) ％第一法压差法药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa 的试验气体，低压室的体积已知。

试样密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。

用测压计测量低压室的压力增量 p ，可确定试验气体由高压室透过供试品到低压室的以时间为函数的气体量，但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。

仪器装置压差法气体透过量测定仪，主要包括以下几部分：透气室由上、下两部分组成，当装入样品时，上部为高压室，用于存放试验气体，装有气体进样管。

下部为低压室，用于贮存透过的气体并测定透气过程中的前后压差。

测压装置高、低压室应分别有一个测压装置，高压室的测压装置灵敏度应不低于100Pa，低压室测压装置的灵敏度应不低于5Pa。

真空泵应能使低压室的压力不大于10Pa。

试验气体纯度应大于99.5%。

测定法除另有规定外，选取厚度均匀，无褶皱、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸的试样三片，在材料朝向试验气体的一面做好标记，在23±2 ℃环境下，置于干燥器中，放置48 小时以上，用适宜的量具测量样品厚度，精确到0.001mm，至少测量5 个点，取算术平均值。

置仪器上，进行试验。

2025版中国药典药包材标准体系
2025版中国药典对药包材标准体系的要求主要包括以下几个方面：
1. 材料的选择，药包材应符合国家相关标准，如药用包装材料
应符合《药用包装材料和容器》(GB 15810)的要求，确保药包材符
合安全、卫生、稳定性等方面的要求。

2. 生产工艺，药包材的生产工艺应符合国家相关标准，确保生
产过程中不会对药品造成污染或变质，同时要求生产工艺稳定可靠。

3. 标识要求，药包材应符合国家相关标准的标识要求，包括产
品标识、生产日期、保质期等信息的标注，以及必要的防伪标识。

4. 包装要求，药包材应符合国家相关标准的包装要求，包括包
装形式、密封性能、防潮防湿等方面的要求，以确保药品在包装过
程中不受到外界环境的影响。

5. 质量控制，药包材应符合国家相关标准的质量控制要求，包
括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量检验等方
面的要求，以确保药包材的质量稳定可靠。

总的来说，2025版中国药典对药包材标准体系的要求主要是为了保障药品的质量和安全，确保药包材符合国家相关标准，能够有效保护药品，防止药品在包装过程中受到污染或变质，保障药品的疗效和安全性。

药包材通用要求指导原则《中国药典》2015年版四部通则9621药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。

作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。

药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。

药包材可以按材质、形制和用途进行分类。

按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。

常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。

按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。

药包材的命名应按照用途、材质和形制的顺序编制，文字简洁，不使用夸大修饰语言，尽量不使用外文缩写。

如口服液体药用聚丙烯瓶。

药包材在生产和应用中应符合下列要求。

药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害。

药包材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应；药包材生产环境和工艺流程应按照所要求的空气洁净度级别进行合理布局，生产不洗即用药包材，从产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。

·医药论坛·中国药典中口服药用塑料瓶及组件质量标准制定的建议陆维怡 吕杨格格（上海市食品药品包装材料测试所 上海 201203）摘要目前我国口服药用塑料瓶及组件质量标准在一定时期内对产品质量控制起到了积极作用，随着包材管理模式的变化和行业发展，也反映出一定的局限。

为更好保证药品质量，助力企业创新发展，对口服药用塑料瓶及组件质量标准发展方向进行探讨。

建议在中国药典药包材标准体系的建设中，借鉴各国药典的长处，结合我国现状和发展需求，形成有自身特色的口服药用塑料瓶及组件标准。

关键词口服药用塑料瓶包装系统质量标准中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)13-0067-03引用本文陆维怡, 吕杨格格. 中国药典中口服药用塑料瓶及组件质量标准制定的建议[J]. 上海医药, 2022, 43(13):67-69; 73.Suggestions on drafting standards for plastic bottles and componentsfor oral dosage forms in Chinese pharmacopoeiaLU Weiyi, LYU Yanggege(Shanghai Food and Drug Packaging Material Control Center, Shanghai 201203, China) ABSTRACT At present, the quality standards for oral medicinal plastic bottles and components in China have playeda positive role in product quality control within a certain period, however it also reflects certain limitations with the changes in the packaging management and industry development. The development direction of our standard is discussed in order to better ensure the quality of medicines and help enterprises to innovate and develop. It is suggested that in the process of formulating the standard system of pharmaceutical packaging in Chinese pharmacopoeia, the advantages of pharmacopoeia of various countries should be used for reference and the current situation and development needs of our country should be also considered so as to form a standard for plastic bottles and components for oral dosage forms with its own characteristics.KEy wORDS plastic bottles and components for oral dosage forms; packaging system; standard口服药用塑料瓶及组件是国内外广泛用于口服制剂的一种包装形式，一般采用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等材料制得，由瓶身、瓶盖组成，带或不带封口垫片，可不经清洗和灭菌直接用于包装口服药品，故其质量优劣直接关系到药品的安全。

第一作者简介：陈蕾，主任药师；研究方向：药品、药用辅料标准管理。

Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６６；Ｅ ｍａｉｌ：ｃｈｅｎｌｅｉ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ 通讯作者简介：杨昭鹏，主任药师；研究方向：药品标准管理。

Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５０１；Ｅ ｍａｉｌ：ｙａｎｇｚｈａｏｐｅｎｇ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ《中国药典》２０２０年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述陈蕾，康笑博，宋宗华，杨昭鹏（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分，本文着重介绍了《中国药典》２０２０年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

关键词：中国药典；药用辅料；药包材；标准中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－４－０３０７－６ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２０ ０４ ００５ＳｔａｎｄａｒｄＳｙｓｔｅｍｏｆｔｈｅＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＥｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｎｄＰａｃｋａｇｉｎｇＭａｔｅｒｉａｌｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０ＣＨＥＮＬｅｉ，ＫＡＮＧＸｉａｏｂｏ，ＳＯＮＧＺｏｎｇｈｕａ，ＹＡＮＧＺｈａｏｐｅｎｇ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｎｄｐａｃｋａｇｉｎｇｍａｔｅｒｉａｌｓａｒｅｉｍｐｏｒｔａｎｔｃｏｎｔｅｎｔｓｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ Ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｆｏｃｕｓｅｓｏｎｔｈｅｇｅｎｅｒａｌｆｒａｍｅｗｏｒｋａｎｄｍａｉｎｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｐｈａｒｍａ ｃｅｕｔｉｃａｌｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｎｄｐａｃｋａｇｉｎｇｍａｔｅｒｉａｌｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０，ｗｈｉｃｈｃａｎｃｏｎｔｒｉｂｕｔｅｔｏａｃｃｕｒａｔｅｌｙｕｎｄｅｒｓｔａｎｄａｎｄｕｔｉｌｉｚｅｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ；ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＥｘｃｉｐｉｅｎｔｓ；ＰａｃｋａｇｉｎｇＭａｔｅｒｉａｌｓｆｏｒＭｅｄｉｃｉｎａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ；Ｓｔａｎｄａｒｄｓ 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求，其中不仅包括中药、化学药和生物制品等药品标准，药用辅料和药包材标准也是其中不可或缺的重要组成部分。

2025中国药典药包材检测方法类引言药品包装材料是药品的载体，直接关系到药品的质量和安全。

为了保证药品的质量和安全性，药包材的检测方法需要不断改进和完善。

2025年的中国药典药包材检测方法将更加注重检测技术的创新和提高检测的精准度，以保障患者用药的安全性和有效性。

一、胶体颗粒检测技术胶体颗粒是常见的药包材之一，其质量对药品的稳定性和质量起到重要的影响。

2025年的中国药典药包材检测方法中，将进一步引入先进的胶体颗粒检测技术，以提高检测的准确性和精度。

1. 激光共振散射技术激光共振散射技术是一种基于颗粒在激光场中的散射行为来测定颗粒尺寸和形状的方法。

该技术可以快速、精确地测定胶体颗粒的尺寸和分布情况，有助于评估药包材的稳定性和质量。

2. 原子力显微镜技术原子力显微镜技术是一种基于原子间相互作用力的显微镜技术，可以对胶体颗粒的形貌和表面结构进行高分辨率的表征和分析。

该技术对于胶体颗粒的表面质量和稳定性有着重要的应用，可以帮助药品生产企业对药包材进行严格的检测和质量控制。

二、塑料包装材料检测技术塑料包装材料是目前广泛应用的一种药包材，然而塑料材料中可能存在着有害物质和加工残留物，对药品的安全性产生潜在风险。

因此，2025年的中国药典药包材检测方法将进一步加强对塑料包装材料的检测技术。

1. 气相色谱-质谱联用技术气相色谱-质谱联用技术是一种高效分离和分析化学成分的技术，可以快速准确地鉴定塑料包装材料中的有害成分和残留物。

该技术可以帮助药品生产企业对塑料包装材料进行全面的质量控制和安全评估。

2. 红外光谱技术红外光谱技术是一种根据分子振动或转动引起的分子间能量变化进行分析的技术，可以用于对塑料包装材料的成分和结构进行定性和定量的分析。

该技术具有样品制备简单、分析迅速的特点，适用于大批量样品的快速检测和分析。

三、玻璃包装材料检测技术玻璃包装材料具有优良的化学稳定性和生物想容性，然而玻璃包装材料的制备和加工过程可能会引入微量元素和有害成分，对药品的安全性产生潜在风险。