国内外药品包装体系及其包材相应试验教程文件

药品包装材料与药物相容性试验方案产品名称：规格：方案编号：制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1 目的2 范围3 职责4 试验条件4.1试验样品的制备4.2试验条件5 试验项目测试计划5.1基本信息5.2 容器密封系统描述5.3检验项目、检验方法及合格标准5.4其它说明6.相容性试验总结论7附件附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》附表4《包装材料考察检验原始记录》附表5《药物制剂考察检验原始记录》1.目的药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。

本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。

2.范围适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。

3.职责3.1质量控制部负责本相容性试验方案的起草；3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样；3.3质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总；3.4质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。

4.试验条件4.1试验样品的制备4.1.1药液对西林瓶的相容性影响试验以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。

3批西林瓶批号为：XXX产品注射液批号：4.1.2西林瓶对药液的相容性影响试验以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用的同一批西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。

西林瓶批号：XXX产品注射液批号：4.2试验条件4.2.1 光照试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。

2025版我国药典药包材标准体系近年来，随着医药科技的发展和人们对健康的越来越重视，药品的质量和安全性备受关注。

作为药品包装中不可或缺的一部分，药包材标准体系在保障药品质量和安全方面发挥着至关重要的作用。

而在我国，2025版我国药典药包材标准体系的出台将意味着我国药品包装行业的标准将迎来新的高度和深度。

作为一家制药企业，我们不得不对这一新标准的出台表示欢迎和期待。

在新的标准体系下，药品包装将更加规范化、科学化，从而更好地保障药品的质量和安全性。

而我们作为制药企业，也应该及时了解并适应这一标准，从而在日常生产中更好地保障产品的质量。

2025版我国药典药包材标准体系显然不会是一份简单的文件，而应该是一个涵盖了各个方面的复杂体系。

在我们深入探讨这一主题时，需要重点关注以下几个方面：1. 传统药包材的要求和标准：我们需要了解传统药包材的主要原材料及其要求和标准。

玻璃瓶、塑料瓶、铝塑泡罩、铝塑泡罩统一规范的设计要求等等。

而各种药物所需的包材材质和要求是不同的，需要对不同产品的包材进行分类和要求的设立。

2. 新兴包材的发展和要求：随着科技的进步，新兴的包材材料也应运而生，如生物降解材料等。

针对这些新兴包材，也需要了解其发展趋势和标准要求。

因为这些新兴包材往往能够更好地满足环保要求，并且提高药品的有效保护。

3. 药包材在生产和使用过程中可能出现的问题：无论是传统包材还是新兴包材，在生产和使用过程中都可能出现各种问题，如变形、渗漏、反应等。

在新的标准体系下，应该明确这些问题的发生原因和解决办法。

4. 相关标准的制定和执行：除了对包材本身的要求，《2025版我国药典药包材标准体系》还应该包括对相关标准的制定和执行。

如包材的检测标准、认证标准、质量控制标准等。

这些标准的严格执行将有助于提高药品包装行业的整体水平。

5. 个人观点和理解：我们需要在文章中共享自己对这一主题的个人观点和理解。

在我看来，《2025版我国药典药包材标准体系》的出台标志着我国药品包装行业将迎来新的发展机遇和挑战。

国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准(试行)YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanzeGuidelines of evaluating compatibilitybetween pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。

由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。

一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。

当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。

必要时，进行方法学的研究。

二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。

2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。

对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。

用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。

国内外药品包装及包材相应试验这是我不久前看到的网上的一篇文章，个人认为这是一篇很不错的关于药品包装方面的文章，特意转过来给各位看看，要是能完全理解这里面提到的内容，搞药品包装也就不是什么难事了！药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。

4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。

5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。

为了确认药品包装材料可被用于包裹药品,有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。

（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。

二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、ISO体系:根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国工业标准体系:如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化4、国内标准体系:工业标准形式上与ISO标准相同,安全项目略少于先进国家药典。

为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。

国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。

中国药典药包材标准体系一、药包材基础标准药包材基础标准是规定药包材的基本要求、试验方法、检验规则及实施与监督的法规，是评定药包材质量的共同性基础标准。

其内容包括：药品包装用材料、容器（以下简称药包材）的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。

二、药包材生产设备标准药包材生产设备标准规定了药包材生产设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。

其目的是为了规范药包材生产设备的设计、制造和使用，保障药包材生产的正常进行和产品质量的安全可靠。

三、药用玻璃容器标准药用玻璃容器标准规定了药用玻璃容器的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。

其目的是为了规范药用玻璃容器的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。

四、塑料药包材标准塑料药包材标准规定了塑料药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。

其目的是为了规范塑料药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。

五、金属药包材标准金属药包材标准规定了金属药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。

其目的是为了规范金属药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。

六、橡胶药包材标准橡胶药包材标准规定了橡胶药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。

其目的是为了规范橡胶药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。

七、陶瓷与搪瓷药包材标准陶瓷与搪瓷药包材标准规定了陶瓷与搪瓷药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。

其目的是为了规范陶瓷与搪瓷药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。

八、纸张与纤维素膜药包材标准纸张与纤维素膜药包材标准规定了纸张与纤维素膜药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。

其目的是为了规范纸张与纤维素膜药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。

国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准(试行)YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanzeGuidelines of evaluating compatibilitybetween pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。

由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。

一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。

当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。

必要时，进行方法学的研究。

二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。

2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。

对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。

用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。

中美药品包装研发概述与比较摘要我国对药品包装材料在药品研发和销售中的地位逐渐重视，但是药包材研发能力不足也是事实。

目前，药品包装的相容性是研究的重点，查阅相关资料后，本文对美国药品包装材料的研究过程以及相容性测试做出概述，并与我国现状相比较，希望从中能够获得借鉴。

ABSTRACT More and more attention has been paid to the research and development of drug packaging material in China，however，the integral level in this field is still lower. In the study of drug packaging，compatibility of materials attracts much more focus. This paper reviews the research process and the compatibility test of drug packaging materials in USA，which are compared with the domestic status quo in order to provide some inspiration.KEY WORDS drug packaging；packaging development；compatibility药品包装材料是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，简称药包材。

包装在药品的生产和使用过程中对于保护产品质量起到了重要的作用，一旦包装破损会使药物变质导致用药者无法治愈、甚至致病或死亡，过去几十年中有许多药物不良反应是和药品包装有关的[1]。

药包材按照性能一般分为3类：直接接触药品且直接使用的药包材；直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药包材；其他可能直接应影响药品质量的药包材[2]。

药品包装材料检验流程英文回答：Packaging material inspection is an essential part of the pharmaceutical industry to ensure the quality and safety of drugs. The inspection process involves several steps to verify the integrity and suitability of the packaging materials.Firstly, visual inspection is conducted to check for any physical defects such as cracks, scratches, or dents on the packaging materials. This is done to ensure that the materials are free from any visible damages that could compromise the quality of the drugs. For example, if I find a bottle with a crack, I would reject it as it may lead to contamination or leakage of the medication.Next, the packaging materials are tested for their compatibility with the drugs. This is done by conducting various tests to assess the interaction between the drugand the packaging material. For instance, if I am inspecting blister packs, I would perform a chemical compatibility test to ensure that the drug does not react with the packaging material and cause any degradation or leaching of harmful substances.In addition, the packaging materials are evaluated for their barrier properties. This is important to prevent moisture, light, and oxygen from affecting the stability and efficacy of the drugs. For example, if I am inspecting a bottle for a light-sensitive medication, I would check if the bottle is opaque or has a UV protective coating to prevent light exposure.Furthermore, the packaging materials are checked for their labeling accuracy. This involves verifying if the labels contain the correct information such as the drug name, dosage, expiry date, and batch number. It is crucial to ensure that the labels are accurate and legible for proper identification and usage of the drugs. For instance, if I come across a bottle with a misprinted expiry date, I would reject it as it may lead to incorrect usage of themedication.Lastly, the packaging materials are inspected for their tamper-evident features. This is done to ensure that the drugs have not been tampered with during storage or transportation. For example, if I am inspecting a blister pack, I would check if the individual blisters are properly sealed and if there are any signs of tampering such as broken seals or missing tablets.Overall, the process of inspecting pharmaceutical packaging materials is crucial to maintain the quality and safety of drugs. By conducting visual inspections, compatibility tests, barrier property evaluations, label accuracy checks, and tamper-evident inspections, we can ensure that the packaging materials meet the necessary standards and regulations.中文回答：药品包装材料的检验是保证药品质量与安全的重要环节。

国家食品药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准（试行）YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanzeGuidelines of evaluating compatibilityBetween pharmaceutical packageing and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。

由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。

一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。

当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。

必要时，进行方法学的研究。

二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±5001x，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。

2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％或20％±5％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。

对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60％±10％条件下，放置6个月后，进行检测。

用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期。

药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料与药物相容性试验指导原则来源国家药品监督管理局发布时间: 2006-10-23YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。

由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。

一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。

当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。

必要时，进行方法学的研究。

二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±5001x，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。

2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％或20％±5％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。

对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60％±10％条件下，放置6个月后，进行检测。

用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期。

3、长期试验将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测。

12个月以后，仍需按有关规定继续考察，分别于18、24、36月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影响。

对温度敏感的药物，可在6℃±2℃条件下放置。

（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

[外观]取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。

[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。

[阻隔性能]水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。

试验时PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。

氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。

试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。

[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。

[热合强度]膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。

从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。

试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。

国内外药品包装体系及其包材相应试验教学教材国内外药品包装体系及其包材相应试验（⼀）药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专⽤包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使⽤过程中不受环境的影响,保持药品原有属性2、药品包装材料⾃⾝在贮藏、使⽤过程中性质应有⼀定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品⽣产环境。

4、药品包装材料不得带有在使⽤过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。

5、药品包装材料与所包装的药品不能发⽣化学、⽣物意义上的反应。

为了确认药品包装材料可被⽤于包裹药品,有必要对这些材料进⾏质量监控⼀、药品包装分类（⼀）按药品包装材料、容器所使⽤的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、⾦属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、⼲燥剂类）等五类。

（⼆）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如⼝服固体药⽤⾼密度聚⼄烯瓶等）、硬⽚或袋（如PVC固体药⽤硬⽚、药品包装⽤复合膜、袋等）、塞（如药⽤氯化丁基橡胶塞）、盖（如⼝服液瓶撕拉铝盖）、辅助⽤途（如输液接⼝）等五类。

⼆、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使⽤，各国均对药品包装材料和容器进⾏质量控制，标准体系主要有1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、ISO体系:根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国⼯业标准体系:如英国⼯业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化4、国内标准体系:⼯业标准形式上与ISO标准相同,安全项⽬略少于先进国家药典。

为有效控制药品包装材料的质量，国家⾷品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。

国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使⽤性能的评价。

三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍1、美国药典对玻璃产品控制的项⽬有：透光率试验、耐⽔性试验、砷浸出量试验等；对PE或PET产品（适⽤于⼝服固体制剂）控制的项⽬有：红外测定、热分析、透光率试验、⽔蒸⽓透过量测定、重⾦属、不挥发物测定等。