【中药药剂学 上海中医药】注射剂的制备

2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（一）粉碎与过筛内服：细粉儿科、外用：最细粉眼用：极细粉二、特殊散剂的制备1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。

0.01-0.1g：10倍散0.001-0.01g：100倍散等量递增法混合＜0.001g：1000倍散剂量上限×稀释倍数=12.含低共熔混合物的散剂低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。

低共熔药物：薄荷脑+樟脑；薄荷脑+冰片樟脑+水杨酸苯酯视药理作用变化，决定是否低共熔药理作用增强或无变化——可低共熔药理作用减弱——避免出现低共熔3.含液体药物的散剂4.眼用散剂无菌、过200目的极细粉极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末二、合剂的制备1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

2.制备要点：浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。

纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。

方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。

浓缩：每次服用量——10～20ml。

配液：添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。

灭菌：小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压三、糖浆剂的制备★工艺流程：二、煎膏剂的制备工艺流程：炼糖方法：蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%）酒剂的制备工艺流程酊剂的制备工艺流程二、分类和制备注射液的配制：稀配法：一次配成→原料质量好，配制小剂量注射剂。

浓配法：半成品加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂稀释至全量→原料质量一般，配制大剂量注射剂。

处理措施：水处理，冷藏；热处理，冷藏；活性炭处理；加入附加剂；已经调配好的注射液应在当日完成滤过、灌封、灭菌。

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《中药制药技术》电子教材中药注射剂的制备一、中药注射剂制备的工艺流程中药注射剂的生产流程包括容器的处理；中药原药材的净选、提取、浓缩、收药；注射液的配制、滤过、灌封、灭菌、质检与印字包装等步骤。

中药注射剂生产工艺流程及环境区域布局见图1：B 级洁净区级洁净区图1 中药针剂生产工艺流程图二、注射剂的容器与处理注射剂所用的容器将直接与灌装药物接触，与注射剂成品的质量密切相关。

因此，在注射剂的生产过程中，应特别注意其容器的选择及其处理，以确保注射剂的质量。

（一）注射剂容器的种类及样式注射剂所用的容器一般是由硬质中性玻璃制成（如青霉素小瓶等），也有部分为塑料材质制成。

安瓿的式样目前使用最多的为有颈安瓿与曲颈安瓿，其容量体积一般为1mL、2mL、5mL、10mL、20mL等规格。

为了避免折断时所产生得一些玻璃碎屑、微粒等进入安瓿中污染药液，国家食品药品监督管理（CFDA）总局已强行规定一律采用曲颈易折安瓿（亦称易折安瓿）。

易折安瓿包括色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿两种。

色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿玻璃两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。

点刻痕易折安瓿是在曲颈部位刻有一条细微的刻痕，在刻痕中心标有直径2mm的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面应平整。

目前市场上使用的安瓿一般为无色，有利于对药液的澄明度进行相关检查。

某些对光比较敏感的药物，需要避光贮存，此时可采用一些琥珀色的玻璃安瓿。

琥珀色安瓿中因含有氧化铁，有可能被浸取从而进入药液中，所以产品中所含成分如果包含能被铁离子催化的，则不宜采用琥珀色的玻璃容器。

（二）安瓿的质量要求与检查注射剂灌装于安瓿内，不仅需要在生产过程中经过高温的灭菌处理，而且还应适合不同环境条件下的长期贮存。

玻璃的材质将一定程度上影响注射剂的稳定性，如导致pH值改变、沉淀、变色、脱片等。

【中药注射剂制备要点总结x】中药注射剂的制备实验报告中药注射剂制备要点总结注射剂容器的种类与规格（1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。

（2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。

（3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。

玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。

安瓿的处理方法处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。

在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。

安瓿的质量检查安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。

注射剂的配制与滤过（1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。

为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂（2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。

注射剂概念及其分类现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结：注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

包括：（1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。

（2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。

（3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。

（4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。

中药注射剂主药制备方法
中药注射剂的制备方法可以分为以下几个步骤：
1. 材料准备：选择合适的中药作为主药，根据需要配制其他辅料和溶剂。

2. 主药炮制：根据制剂要求，对主药进行炮制处理，例如煅炉、酒浸、炙等。

炮制可以提高中药的药效和稳定性。

3. 辅料配制：根据制剂要求，配制其他辅料和溶剂。

辅料可以包括增溶剂、增黏剂、防腐剂、调味剂等。

4. 研磨和粉碎：将主药和辅料研磨、粉碎成细粉。

这一步可以增加溶解度和稳定性。

5. 混合和溶解：将主药和辅料按一定比例混合均匀，然后将其溶解于适当的溶剂中。

6. 过滤和澄清：将混合溶液通过滤器过滤，去除杂质和固体颗粒，并保持溶液的澄清度。

7. 灭菌和包装：对澄清的溶液进行灭菌处理，可以通过高温高压灭菌或滤器灭菌等方法。

然后将灭菌后的药液装入适当的容器中，进行密封包装。

8. 质量控制：对制剂进行质量检验和测试，包括外观、溶解性、含量测定等指标。

以上是中药注射剂的一般制备方法，具体的制备过程和方法会根据不同的药物和制剂要求而有所差异。

在实际生产中，需要严格按照药典标准和相关法规进行操作，并建立合适的生产工艺和质量控制体系。

中药注射剂的制备【实例分析】中药注射剂的制备例1 热解解毒注射液[处方]金银花134g 黄芩67g 连翘67g龙胆67g 板蓝根67 g 知母54g玄参107g 生石670g 地黄80g麦冬54g 甜地丁67g桅子67g[制法] （1）金银花用水蒸气蒸馏，收集初馏液600ml，馏液中加蒸馏水200毫升，再重蒸馏，收集馏液300ml另存，药渣另存；（2）玄参、地黄按照渗漉法，用90％－95％乙醇作溶剂，浸渍4h后，进行渗漉，收集漉液750ml另存，药渣备用；（3）其余黄芩等九味与上述药渣合并，加水于60℃温浸2h后，煎煮三次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至约400ml，与上述渗漉液合并，用乙醇沉淀处理三次，第一次溶液中含乙醇量为50％，第二次为60％，第三次为75％，每次均放置24h，滤过，滤液减压浓缩至约200ml，加适量注射用水，加活性炭1g，置水浴加热lh，放冷，冷藏24h，滤过，加入上述蒸馏液，搅匀，用5％氢氧化钠溶液调节ph值至 6.5～7.0，最后加人苯甲醇20ml与适量注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

本品肌内注射，用于流感、轻型脑膜炎、外感发热等症。

例2 柴胡注射液[处方] 北柴胡1000g吐温80 10ml氯化钠8.5g注射用水加至1000ml[制法] 取柴胡（饮片或粗粉）1000g，加10倍量的水，。

加热回流6h后蒸馏，收集初蒸馏液6000ml后，重蒸馏至1000ml.含量测定（276nm处光密度为0.8）后，加氯化钠和吐温80，使全部溶解，过滤、灌封，100℃灭菌30min即得。

本品为柴胡挥发油的灭菌溶液，用于流行性感冒的解热止痛。

[分析]（1）本品所用原料为伞形科柴胡属植物。

（2）柴胡根及果实中含微量挥发油并含脂肪酸约2％，挥发油为柴胡醇。

（3）柴胡中挥发油用一般蒸馏法很难提尽。

故先加热回流6h后二次蒸馏，使得组织细胞中的挥发油在沸腾状态下溶于水中，提高了含量。

第八章注射剂分值：2-5分，33大考点三多答疑编号：NODE70093300108100000101续表答疑编号：NODE70093300108100000102续表答疑编号：NODE70093300108100000103续表答疑编号：NODE70093300108100000104第一节概述学习要点：1.注射剂的特点2.注射剂的分类一、注射剂的含义与特点注射剂：药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

答疑编号：NODE70093300108100000105优点：1.药效迅速，作用可靠；2.适用于不宜口服的药物；3.适用于不能口服给药的病人；4.可以产生局部、定位或延长药效的作用；5.有些可用于疾病诊断。

缺点：1.使用不便；2.注射疼痛；3.使用不当时，有一定危险性（安全性不及口服制剂）；4.制备过程复杂，制剂技术和设备要求较高。

答疑编号：NODE70093300108100000106二、注射剂的分类答疑编号：NODE70093300108100000107第二节热原学习要点：1.热原的来源及致热特点2.热原的基本性质3.污染热原的途径4.去除热原的方法5.热原检查法与细菌内毒素检查法及其应用答疑编号：NODE70093300108100000108一、热原及其基本性质热原：是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。

热原反应：含热原的输液注入人体约半小时后，病入所出现的寒颤、高热、出汗和恶心呕吐，严重者出现昏迷、休克，甚至危及生命的现象。

广义：细菌性热原、内源性及化学性热原。

药剂学：细菌性热原（微生物代谢产物）。

答疑编号：NODE70093300108100000109组成热原是微生物产生的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。

革兰阴性杆菌所产生的热原——致热能力最强。

内毒素＝热原＝脂多糖最佳选择题：关于热原的错误表述是A.热原是微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质B.大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌产生的热原C.热原是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间D.内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物E.蛋白质是内毒素的致热中心【正确答案】E答疑编号：NODE70093300108100000110热原的基本性质耐热性滤过性：1～5nm；水溶性：乳光不挥发性：蒸馏水器上附有隔沫装置。

注射剂制备工艺流程注射剂是一种常用的药物剂型，通常由药物溶液或悬浮液制备而成。

下面将详细介绍注射剂的制备工艺流程。

1.药物成分准备：首先，需要准备药物成分。

根据处方或临床需要，测量相应的药物或药物组合，并准备好所需的药物量。

2.溶剂选择：根据药物的特性和所需的剂量，选择合适的溶剂。

常用的溶剂包括生理盐水、葡萄糖溶液、脂肪乳、甘露醇等。

根据药物的理化性质，选择适合的溶剂以确保药物的稳定性和适宜的药物释放速率。

3.溶剂准备：准备所需的溶剂，并按照药物配方的要求进行定量称取。

确保溶剂质量符合要求，并考虑到药物和溶剂的相容性。

4.药物溶解：将药物加入溶剂中，使用适当的搅拌设备搅拌，使药物完全溶解。

在溶解过程中，需要控制温度、pH值和溶剂的速度，以确保药物的溶解度和稳定性。

5.溶液澄清和过滤：溶解完成后，使用过滤器或离心机等设备对溶液进行澄清和过滤。

这样可以去除悬浮颗粒、微生物和其他杂质，确保制备的注射剂质量符合要求。

6.灭菌：对澄清的注射剂进行灭菌处理是非常重要的步骤。

常用的灭菌方法包括高温灭菌（干燥热灭菌和湿热灭菌）和滤过灭菌。

确保注射剂的无菌性是保证药物安全和有效性的关键。

7.填充：经过灭菌处理后，将注射剂倒入适当的容器中，如玻璃瓶、塑料袋或注射器中。

填充过程需要保持无菌环境，并根据药物剂量和方便使用的要求进行适当的容器选择。

8.封口：填充完成后，对容器进行封口处理。

常见的封口方式包括铝塑封、热封、涂层等。

确保封口的牢固性和防止注射剂的外部污染。

9.外包装：将填充和封口好的注射剂包装到适当的外包装中，如纸盒、铝箔或塑料包装袋中。

外包装需要标明药物名称、规格、生产日期、有效期等相关信息，并确保注射剂的易于存储和使用。

10.检验：最后，对制备好的注射剂进行质量检验。

常规检查项目包括外观检查、PH值测定、溶解度检验、灭菌指标检测等。

确保注射剂的质量满足相关标准和法规要求。

以上便是注射剂制备的工艺流程。

这一流程需要严格控制各个环节，以确保注射剂的质量一致性和安全性。

中药药剂学辅导：注射剂的制备（一）一、注射剂制备的工艺流程原辅料的准备与处理、配制、灌封、灭菌、检查和包装。

二、中药注射剂原料的准备配制原料的形式：①以中药中提取的单体有效成分为原料②以中药中提取的有效部位为原料③中药中提取的总提取物为原料（现状）（一）中药材的预处理药材原料必须确定品种与来源，鉴定符合要求后，预处理（挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌）。

（二）中药注射用原液的制备1、要求：限度地除去杂质，保留有效成分。

2、提取与纯化路线选择依据：（1）根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质；（2）结合中医药理论确定的功能主治与现代药理研究；（3）处方的传统用法、剂量；（4）制成注射剂后应用的部位与作用时间。

3、用途：可供配制注射剂成品用的原液（或相应的干燥品）。

4、制备方法：（1）蒸馏法：本法提取挥发性成分。

如：柴胡、野菊花、鱼腥草、艾叶、徐长卿、防风、细辛、大蒜、薄荷、荆芥等均宜用蒸馏法提取有效成分。

方法：系指将药材粗粉或薄片放入蒸馏器内，加水适量，待充分吸水膨胀后，加热蒸馏或通水蒸气蒸馏，收集馏出液。

若药材中有效成分为挥发油或其他挥发性成分，则可存在于馏出液内。

为提高蒸馏效率和防止有效成分被热破坏，也可采用减压蒸馏法。

影响蒸馏提取的主要因素：浸泡时间、加水倍量、蒸馏时间。

注意：①挥发油饱和水溶液澄明度较差时，加少量精制滑石粉或硅藻土吸附滤过，还可加适量增溶剂。

②蒸馏法制得的原液，不含或少含电解质，渗透压偏低，直接配制需要加适量的氯化钠调整渗透压。

（2）水提醇沉法本法适用于成分即溶于水又溶于醇，利用在水中不溶或乙醇中不同溶解度的特性。

方法：处方中药材加水煎煮，提取出有效成分，如：生物碱盐、苷类、有机酸类、氨基酸、多糖类等；同时也提出一些水溶性杂质，如：淀粉、蛋白质、粘液质、鞣质、色素、无机盐等。

若往水煎液中加入适量乙醇，可以改变杂质溶解性能而将杂质部分或全部除去。

当乙醇浓度达到60%～70%时，除鞣质、树脂等外，其他杂质已基本上沉淀而除去。

打印本页题目答案别离版]字体：大中小一、A11、采纳蒸馏法制备注射用水是利用热原的A、不挥发性B、被吸附性C、水溶性D、耐热性E、滤过性【正确答案】A【答案解析】不挥发性热原具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入蒸馏水中，因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。

【答疑编号100311382,点击提问】2、注射剂配制时用活性炭去除热原是利用热原的A、不挥发性B、被吸附性C、水溶性D、耐热性E、滤过性【正确答案】B【答案解析】被吸附性热原可以被活性炭、离子交换树脂等吸附。

【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂〞知识点进行考核】【答疑编号100311381,点击提问】3、热原的性质不包含A、滤过性B、耐热性C、水溶性D、挥发性E、被吸附性【正确答案】D【答案解析】热原的根本性质1.耐热性在通常的灭菌条件下，热原往往不能被破坏，一般采纳180℃3～4小时、250℃30～45分钟或650℃1分钟等条件可彻底破坏热原。

2.滤过性热原直径约为1～5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，但孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大局部甚至全部热原。

3.水溶性热原水溶性极强，其浓缩的水溶液带有乳光。

4.不挥发性热原具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入蒸馏水中，因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。

5.被吸附性热原可以被活性炭、离子交换树脂等吸附。

6.热原能被强酸、强碱、强氯化剂、超声波等所破坏。

【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂〞知识点进行考核】【答疑编号100311380,点击提问】4、驱除注射剂安瓿空间的空气，可以采取A、通入纯洁空气B、参加卵磷脂C、通入惰性气体D、参加盐酸普鲁卡因E、参加焦亚硫酸钠【正确答案】C【答案解析】通入惰性气体常用高纯度的氮或二氧化碳置换药液或容器中的空气。

使用二氧化碳时，应注意对药液pH 值的影响。

此外还可采纳降低温度、避光、调节适宜的pH值等措施。

【该题针对“注射剂的概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂〞知识点进行考核】【答疑编号100311379,点击提问】5、亚硫酸钠在注射剂中作为A、抗氧剂B、渗透压调节剂C、pH调节剂D、金属离子络合剂E、稳定剂【正确答案】A【答案解析】添加抗氧剂：常用的抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠和硫代硫酸钠。

《中药剂剂学》习题一1．某中药方剂10付，制得干颗粒总重为4.8Kg，若每付中药方剂应压1000片，则片重应为多少？2．已知每片要求含盐酸小檗碱0.01g，制成颗粒后，测得颗粒中含量为10%，求片重为多少g？若再加入润滑剂2%，实际片重是多少？3．已知1次投料制得干颗粒总重为13Kg，加入润滑剂0.2Kg，本批料应压片27000片，问每片重为多少克4．某中草药每天服用量为62.5g，现有原料20kg,经提取浓缩后得浸膏500g，压片前平均每片加入辅料量为0.3g，若按每日服用9片计算，片重应为多少?习题二1．硫酸锌1.8g(NaCl等渗当量0.15),NaCl适量，注射用水加至180ml,求：用NaCl等渗当量法调节渗透压，加多少NaCl可成为等渗溶液?2．处方：氯霉素0.5g （1%冰点下降度为0.06）硼酸 3.0g （1%冰点下降度为0.28）硼砂 0.6g （1%冰点下降度为0.241）葡萄糖适量（1%冰点下降度为0.091）注射用水加至200ml问：加多少葡萄糖可成等渗溶液？3．某药实际测得含量为99%，今欲再配制2ml容积的2%注射液10万支，问需投料多少克？4．盐酸吗啡10g （1%盐酸吗啡冰点下降度为0.078）硫酸阿托品0.5g （1%硫酸阿托品冰点下降度为0.073）氯化钠适量注射用水加至1000ml求：应加氯化钠多少克可成为等渗溶液？5．处方：金银花提取物5g 黄芩苷5g氯化钠适量注射用水加至200ml已知：金银花提取物冰点下降度1%为0.02，黄芩苷冰点下降度1%为0.04，求加多少NaCl可成为等渗溶液?6．欲配制5%VitB50万ml，实测得含量为标示量的102%，现拟调整到含量100%标示量，1问需补水多少ml?若测得实际含量为标示量的98%，拟调整到标示量的100%，问需补料多少克?习题三1．麦角流浸膏总生物碱含量0.094%，于不同温度下测定的速度常数如下表，根据联单Arrhenins公式，采用直线回归法求在1℃时贮存剩余含量70%的时间（用天表示）。

《中药药剂学》模拟卷（B）一、名词解释：1.中药注射剂：是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。

2.栓剂：指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。

3.控释制剂：系指药物能在预定的时间内自动以预定的速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。

4.气雾剂：指含药、乳液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道粘膜、皮肤及空间消毒的制剂。

5.置换价：是指药物的重量与同体积基质重量的比值。

二、单项选择题：1.下列关于药典叙述错误．．的是DA、药典是一个国家记载药品规格和标准的法典B、药典由国家药典委员会编写C、药典由政府颁布施行，具有法律约束力D、药典中收载已经上市销售的全部药物和制剂E、一个国家药典在一定程度上反映这个国家药品生产、医疗和科技水平2.由难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系EA、低分子溶液剂B、高分子溶液剂C、溶胶剂D、乳剂E、混悬剂3.关于液体制剂的防腐剂叙述错误的是DA、对羟基苯甲酸酯类在酸性溶液中作用最强，而在弱碱性溶液中作用减弱B、对羟基苯甲酸酯类几种酯联合应用可产生协同作用，防腐效果更好C、苯甲酸和苯甲酸钠对霉菌和细菌均有抑制作用，可内服也可外用D、苯甲酸其防腐作用是靠解离的分子E、山梨酸对霉菌和酵母菌作用强4. 下列各物具有起昙现象的表面活性剂是EA、硫酸化物B、磺酸化物C、季铵盐类D、脂肪酸山梨坦类E、聚山梨酯类5.制备胶剂时，加入明矾的目的是：CA、沉淀胶液中的胶原蛋白B、便于凝结C、沉淀胶液中的泥沙等杂质D、增加黏度E、调节口味6. 栓剂制备中，模型栓孔内涂软肥皂润滑剂适用于哪种基质CA、PoloxamerB、聚乙二醇类C、半合成棕榈酸酯D、S—40E、甘油明胶7. 下列关于凝胶剂的叙述错误．．的是CA、凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳剂的乳胶稠厚液体或半固体制剂B、凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统C、氢氧化铝凝胶为单相分散系统D、卡波普在水中分散形成浑浊的酸性溶液E、卡波普在水中分散形成浑浊的酸性溶液必须加入NaOH中和，才形成凝胶剂8. 关于干胶法制备乳剂叙述错误的是BA、水相加至含乳化剂的油相中B、油相加至含乳化剂的水相中C、油是植物油时，初乳中油、水、胶比例是4：2：1D、油是挥发油时，初乳中油、水、胶比例是2：2：1E、本法适用于阿拉伯胶或阿拉伯胶与西黄耆胶的混合胶作为乳化剂制备乳剂9. 注射剂的制备流程 DA、原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查B、原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查C、原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查D、原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查E、原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查10.升丹的主要成分是：AA、氧化汞B、三氧化二砷C、氯化汞D、氯化亚汞E、硫化汞11.对维生素C注射液错误．．的表述是 BA、可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂B、处方中加入碳酸氢钠调节pH值使成偏酸性，避免肌注时疼痛C、可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素C稳定性D、配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和E、采用100℃流通蒸汽灭菌15min12.下列各项中，不属于法定处方的是：BA 部颁药品标准处方B 药厂制剂处方 C医院协定处方 D药典处方13.下列那组中全部为片剂中常用的崩解剂 CA 淀粉、L-HPC、CMC-NaB HPMC、PVP、L-HPCC PVPP、L-HPC、CMS-NaD CMC-Na、PVPP、CMS-Na14.口服药品的卫生标准之一是大肠杆菌在每克每毫升中 AA、不得检出B、不得超过50个C、不得超过100个D、不得超过1000个15.在凡士林作为基质的软膏剂中加入羊毛脂的目的是：AA．促进药物吸收 B 改善基质稠度C. 增加基质的吸水性 D 调节HLB值16. 下列关于药物粉碎的叙述正确的是：CA．提高生物有效性B．提高药物制剂的稳定性C．利于药材中有效成分的浸出D．便于制剂17 苯甲酸在下列溶液中抑菌效果最好的是 CA．pH 5-6 B. pH大于8 C.pH 4以下 D. pH718．注射用油最好选择下列哪种方法灭菌 AA、干热灭菌法B、热压灭菌法C、流通蒸汽灭菌法D、紫外线灭菌法E、微波灭菌法19．下列属于软膏剂中烃类基质的是 EA、硅酮B、蜂蜡C、羊毛脂D、聚乙二醇E、固体石蜡20.有关注射附加剂叙述错误的是( B )。

实验五中药注射剂的制备一、实验目的1．掌握中药注射剂的制备工艺过程及其操作注意事项。

2．熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。

二、实验提要1．中药注射剂的制备工艺流程为：原、辅料的准备→药料的提取、精制→配液→滤过→灌注→熔封→灭菌→质量检查→印字包装→成品。

2．中药注射剂处方组分可以是有效成分、有效部位或药材，由于历史的原因，目前仍以后者为多。

为确保和提高质量，注射剂的原、辅料必须符合《中国药典》或卫生部（药监局）药品标准中有关规定，现已开始逐步实施指纹图谱控制注射剂质量的方法。

3．水醇法是该类注射液提取纯化常用方法之一，根据有效成分既溶于水又溶于乙醇的性质，采用水提取，乙醇沉淀，以达到除去杂质，保留有效成分。

4．注射液配液方法有浓配法和稀配法两种。

经初滤、精滤、质检合格后，注射液应立即灌封。

对主药易氧化的注射液，配液和灌注时可通人惰性气体。

灌注时药液不能粘附在安瓿颈壁上，以免熔封时出现焦头，且应按《中国药典》规定增加附加量，以保证注射用量不少于标示量。

5．注射剂灌封后应立即灭菌。

常用灭菌方法有流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌和热压灭菌法。

可根据灌装容量、成分稳定性等因素选择。

三、实验内容（一）注射剂的制备1．柴胡注射液【处方】柴胡1000g氯化钠9g聚山梨酯80 5m1注射用水适量共制成1000m1【制法】取处方量的1/2。

柴胡500g，洗净，粉碎成粗粉，用水蒸气蒸馏法蒸馏，收集馏液1000m1。

所得馏液重蒸馏，收集重蒸馏液475 ml。

加入氯化钠4.5g、聚山梨酯-80 2.5ml，搅拌溶解，用G4垂熔玻璃漏斗滤过至澄明，灌封，100℃, 30分钟灭菌，即得。

本品为无色澄明液体。

【功能与主治】升阳散热，解郁疏肝。

用于普通感冒及流行性感冒。

【用法与用量】肌内注射，一次2~4m1，一日2-3次。

【质量要求】（1）定性鉴别取本品2m1加品红亚硫酸试液2滴，摇匀，5分钟后即显玫瑰红色。

（2）含量测定精密吸取本品5m1置50m1容量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，摇匀。

旗开得胜
复方当归注射液的制备
一、目的要求
（1）掌握中药注射剂的制备工艺过程及其操作注意事项。

（2）熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。

二、实验内容
复方当归注射液
（一）制备
[处方] 当归25g 川芎25g 红花25g 吐温-80 0.5ml 注射用水适量制成100ml [制法] 1.蒸馏：取当归、川芎加蒸馏水用水蒸气蒸馏法蒸馏，收集馏液50ml，加吐温-80 0.5ml，置三角烧瓶中，加塞备用。

（A液）
2.煎煮浓缩：取蒸馏后的当归、川芎，加入红花加水煎煮二次，每次15min，滤过，合并滤液，浓缩至75ml。

3.醇沉：于浓缩液中加入乙醇，使含醇量达70%，冷藏48h，药液抽滤，回收乙醇，水浴浓缩至40ml，加乙醇使含醇量达85%，冷藏48h。

药液抽滤，回收乙醇，水浴浓缩至50ml。

4.活性炭处理：上液加0.5g活性炭煮沸，过滤。

（乙液）
5.配液、灌封、灭菌：甲乙二液合并，用20%氢氧化钠调pH7，加水至100ml，精滤，灌封，100℃煮沸30min灭菌，即得。

（二）思考题
1．“水醇法”制备注射剂的依据是什么？除了本实验所用方法外，制备中药注射剂还有哪些方法？各适用范围如何？
1
旗开得胜2．简要说明本实验注射液制备中，各步操作的目的，操作注意事项。

3．注射剂有哪些质量要求？如何检查注射剂的澄明度？
1。