中药注射剂制备过程中常见问题及对策

验检测，确保中 药材质量安全
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材， 严格控制原料
质量
加强质量检验， 确保药品质量
采用先进的提 取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操 作规程，规范
生产过程
严格控制生产 环境，避免污
染
加强员工培训， 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定，容易发生氧化、 分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格，容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂， 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样， 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂 量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内 大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中，并密 封保存
灭菌：采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注 射剂进行质量检验，确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理：严格控制药 品生产过程，确 保药品质量

2021年防范中药注射剂不良反应发生的对策论文一、中药注射剂引起不良反应的原因1.1中药注射剂的制备工艺不合理的中药注射剂的制备工艺可能会使毒性成分增加，引起不良反应。

如双黄连注射液原料由金银花、黄芩、连翘组成。

这3味中药药性比较平和，尚未发现毒性成分，然而中毒和过敏反应时有发生，专家分析了3种不同的制备工艺与双黄连注射液不良反应的关系。

发现工艺不同，双黄连注射液中的黄芩苷和汉黄芩苷含量就不同。

同时还发现黄芩苷与过敏反应有关，汉黄芩与毒性反应有关。

某些中药注射剂如果在制备过程中未将蛋白质和鞣酸完全去除，也易引起不良不应。

1.2中药注射剂附加剂的使用在配制中药注射液时，可按照药物性质加入适量附加剂，如增溶剂、抑菌剂、止痛剂等，这些附加剂进入体后，也可能和机体产生反应，生成有害物质。

如止痛剂苯甲醇不易吸收，长时间注射会造成局部硬结，甚至出现深部肌肉坏死，所以制备注射剂时，在附加剂的选择、用量上也应慎重。

1.3中药注射剂的微粒变化《中国药典》对注射液规定：澄明度合格后，静脉滴注（指100ml以上者），每毫升含量10μm以上的微粒不得超过2粒。

中药材成分复杂，操作条件、环境、中草药注射剂质量都可能引起微粒大幅度增加。

已有临床报告证实，微粒进入机体血管后，能引起机体微血管（直径4～8μm）阻塞，造成局部栓塞性出血、血肿、损伤和坏死。

1.4合并用药中药注射剂多用于危急重症，经常和其他药物合并使用，而多药合用往往导致不良反应发生率上升。

这是因为合并用药可因化学成分、pH值等变化使微粒数增加，在输液中每增加一种药物，微粒数会显著增加，这也是引起发热、过敏的原因。

1.5中药注射剂与西药注射剂的配伍禁忌中药注射剂与西药注射剂的配伍使用，不良反应增加。

中药注射剂因成分复杂，再与其他药物配伍，可能发生的反应难以预测。

有的中药与西药配伍使用后可出现不良反应，并且合并用药愈多，发生不良反应的几率也愈高。

下面例举几个常用中药注射剂的配伍禁忌。

中药行业中的中药注射剂生产与质量管理中药注射剂是中药行业中的一种重要药物剂型，以其快速有效的特点在临床应用中得到广泛应用。

然而，由于其生产工艺的特殊性，中药注射剂的生产与质量管理也面临着一些挑战。

本文将探讨中药行业中的中药注射剂生产与质量管理的相关问题，并提出相应的解决方法。

一、中药注射剂的生产过程中药注射剂的生产过程可以分为原材料准备、药材提取、制剂工艺、灭菌与包装等环节。

首先，原材料的准备对于中药注射剂的质量至关重要。

需要确保采购到符合药典标准的中药材，并进行严格的检验。

其次，药材提取过程需严格控制提取方法和工艺参数，以保证中药有效成分的提取率和稳定性。

制剂工艺中的各个环节如加工、配方、调剂等也需要严格按照标准操作，确保各个环节的质量控制。

二、中药注射剂的质量管理中药注射剂作为一种特殊的剂型，对质量管理要求更加严格。

首先，需要建立全面、严格的质量管理体系，包括建立质量标准、规范药材和原辅料的采购、建立原材料和成品的质量检验标准等。

其次，要注重中药注射剂的生产过程中的质量控制，例如灭菌和包装过程中的环境控制、设备保养等。

此外，还需要对中药注射剂的质量进行监测和评估，定期进行稳定性和有效性的检验，以确保产品质量的稳定和安全。

三、中药注射剂生产中的问题及解决方法中药注射剂生产中的常见问题包括原材料的质量问题、提取工艺的不稳定性、环境条件的不足等。

针对这些问题，可以采取以下解决方法：首先，在原材料采购环节加强供应商的管理和评估，确保采购到质量可靠的中药材；其次，在提取工艺中加强工艺参数的控制和优化，提高提取效果和稳定性；此外，对生产环境进行改善，确保灭菌和包装过程的无菌条件。

四、中药注射剂的市场前景随着人们对传统中药的认可度提高和中药科研的不断进步，中药注射剂的市场前景越来越广阔。

中药注射剂的快速有效作用受到许多临床医生的认可，并且在治疗某些疾病方面具有独特的优势。

因此，中药行业中的中药注射剂生产与质量管理的重要性不可忽视，需要不断提高生产工艺和质量管理水平，以满足市场需求。

浅谈中药注射剂的制备、其问题及应对对策陈鹏化工与制药专业化药4班 120150091指导老师林贝摘要近年来中药注射剂的发展面临着很大的问题，中药注射剂的安全性等不断出现的问题引起了社会广泛的关注，中药注射剂未来发展过程中亟待解决的问题值得我们思考，本文从中药注射剂存在的问题出发，浅谈中药注射剂的制备，及其出现的问题的原因与解决问题的对策。

关键词:中药注射剂制备工艺问题对策中药注射剂系指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。

主要有溶液犁注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂[2]。

中药注射剂是随着现代科学技术发展而产生的中药新剂型，目前已有国家标准的中药制剂已达105 种[3]。

中药注射剂是近几十年中国传统医药与现代医药理论、技术结合的产物，在我国传统医药发展史上具有里程碑的意义。

中药注射剂既有中药多靶点、多路径起效的作用特点，又有注射给药生物利用度高的优势，特别在治疗心血管疾病、肿瘤、感染等方面优势显著[4]，尤其对抗药性病原微生物具有特殊功用[5]，如对变型很快的感冒病毒而言，单一结构的化学合成药物有效性保留时间一般为2～5 年，而双黄连注射剂却能一直保持稳定的有效率。

然而, 由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些技术瓶颈没有解决, 因此,还存在一些问题。

1.注射剂生产制备（一） 注射剂车间的设计要求1．位置选择 注射剂车间必须建立在整洁的环境中，周围的地面、路面及运输等不应对注射剂生产造成污染。

2．洁净厂房（室）设计要求 注射剂生产车间按生产工艺及产品质量要求可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。

一般生产区无空气洁净度要求，控制区的洁净度要求为10万级，洁净区的洁净度要求为1万级，无菌区的洁净度要求为100级。

人流物流应分开，防止交叉污染。

（二）注射剂的生产管理：按GMP 要求必须有生产质量管理文件。

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内包装材料－－安瓿的介绍
▪ 内包装材料直接与药品相接触，它质量的好坏将直接影响药品的质 量及保质期。 1、安瓿：主要用于水针剂产品的包装。目前基本为含氧化硼6～7 ％的材质，国内生产的安瓿有两种，一种是色点安瓿，另一种是色 环安瓿，以色点安瓿居多。国际同类产品为国际中性玻璃材质，其 耐水性能、耐强酸、强碱性能优于国内同类产品。目前已经有聚烯 烃制成的安瓿（俗称塑料安瓿）出现，部分地替代玻璃安瓿。
▪ Ⅰ型、Ⅱ型字标记记于瓶子底部
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注射剂配制及滤过过程的控制
▪ 1、所有医用原料必须使用注射级标准的原料、辅料应使用符合药 典规定的药用标准的辅料，无国家药用标准的辅料，暂时使用分析 纯的化学试剂。
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注射剂生产质量关键控制点
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注射用水的制备及控制
我国药典规定注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的 水。再蒸馏的目的是为了去除细菌内毒素，以确保配制成的注 射剂产品无热原存在。
▪ 原水经过机械过滤、活性碳过滤、一级反渗透、二级反渗透 （混床）、紫外线灭菌、纯化水、多效蒸馏水机制备得注射用 水。
▪ 6、渗透压：原则上要求与血浆的渗透压相等或接近， 但由于机体本身有一定的耐受性及血液的稀释作用，可 根据情况适当放宽。
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GMP对注射剂的基本要求
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注射剂的GMP认证检查项目
▪ 大容量注射液认证检查项目共138项、关键项目（条款 前加*）27项，一般项目111项。
▪ 小容量注射液认证检查项目共141项，关键项目（条款 前加*）30项，一般项目111项。
▪ 2）检验操作人员严重违反操作规程。

中药注射剂安全性问题及对策标签：中药注射剂；安全因素；研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。

中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。

然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。

1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。

笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。

1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。

1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。

有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。

1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。

一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。

小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。

老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。

1.2 生产过程目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。

中药注射剂生产过程的要求与措施中药注射剂目前在生产工艺、质量标准、临床疗效、药理等方面还存在不少问题，有待进一步研究和探索。

现根据我国《药品生产质量管理规范》（即GMP），着重论述并探讨中药注射剂生产过程的要求和措施。

GMP的主导思想是要控制药品生产全过程中所有影响产品质量的不良因素，即对有关人员、厂房设施、工艺方法、原辅材料、卫生条件、质量监控等等各个环节做出最低要求的规定，最大限度地降低人为差错和消除操作人员的不良习惯，保证生产出符合质量规定要求且不混杂，不污染的均匀一致的产品。

目前有不少中药注射剂产品的质量标准还不够完善，缺乏有效成分、定性、定量等标准和科学的检测方法。

因此，中药注射剂生产决不能仅仅依赖于最终检验，必须充分强调生产全过程的质量监控，确保其安全、有效和品质优良。

一、中药注射剂厂房的设置与要求中药注射剂生产厂房必须远离发尘量大的道路、烟囱及其它污染源，并于主导风向的上风侧。

生产车间根据工艺流程和生产要求应合理分区：能热压灭菌的中药注射剂生产瓶子的精洗、烘干、贮存和药液的配制、过滤、灌封以及中药材提取物的精制等工序为空气净化10~1万级的洁净区，能热压灭菌的中药注射剂生产瓶子的精洗、烘干、贮存和原料的过筛、分装、加塞、灌装、冻干等工序为洁净区，要求空气净化1万级、局部100级；灭菌、检漏、灯检、包装等工序为一般生产区。

中药材提取物的精制应参照洁净区管理。

10万级的洁净区域可采用初效、中效、高效三级或初效、中初、亚高效三级洁净空调，换气次数≥15次/h；1万级的洁净区可采用初效、中效、高效三级洁净空调，换气次数≥25次/h，局部可用100级层流装置。

在有洁净度要求的工序，门窗不能木制，以防受潮长霉。

进入无菌室的门要与室内墙面齐平，并向洁净级别高的工序开启，或与自动启闭器紧密配合在一起。

窗户必须是固定的死窗，并与室内墙面齐平。

窗台应陡峭向下倾斜，以便清洗和减少积尘。

地面应平整光滑不积水，墙面接缝处应当呈圆弧型、并应嵌入墙角。

中药注射剂不良反应原因及对策关键词中药注射剂不良反应原因对策中药注射剂有作用迅速、给药方便的特点，对急救、神志昏迷和不能口服的患者尤为适宜。

近年来，中药注射液不良反应事件频发，其临床主要表现为：①过敏反应，包括全身过敏反应，表现为高热、寒颤、大汗、畏寒；②皮肤损害，常见荨麻疹、风疹块、全身瘙痒、大疱型多形性红斑样药疹、红色丘疹、粟粒样红疹、猩红热样皮疹、剥脱性皮炎等；③过敏性休克，表现为血压低，四肢冰凉，皮肤湿冷，心率快和药物热；④胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻或腹胀；⑤呼吸系统常出现呼吸困难，或急促，甚而引起呼吸衰竭、急性肺水肿等，呼吸系统损害中的支气管哮喘也属过敏反应；⑥肝肾功能损害是除过敏反应外较常见中药不良反应；⑦严重可见血液系统损害[1]。

如何预防、避免和减少中药注射剂引起的不良反应，必须对不良反应的原因进行分析，从多个环节如研制、生产、流通和使用等加以监管，从源头狠抓质量。

这样，中药注射剂面临的质量问题在社会和技术发展中得到妥善解决，并能在临床治疗中发挥日益强大的作用。

下面通过分析中药注射剂不良反应发生的原因分析，探讨解决中药注射剂不良反应的方法，以充分发挥祖国医药的优越性。

中药注射剂引起不良反应的原因中药注射剂的质量：①不同厂家使用的生产原料不同，中药讲究地道产品，不同产地生产的相同产品成分有可能有差异。

例不同产地黄芪中黄芩苷含量有明显差别：河北0.140%，吉林0.079%，甘肃0.027%[2]。

②中药注射剂大多数是提取混合物，质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性。

中药注射剂大多由复方组成，其中成分十分复杂且有效成分尚不清楚，从技术上很难清楚的辨认，提取工艺上也难以提纯，制备过程中混杂的微量不纯成分，存放过程中发生的变化，使用过程中与常用输液配伍致不溶性微粒增加等因素均有可能导致adr的发生[3]。

③工艺条件不一致导致同品种不同厂家，由于原材料等其他原因的成品质量差异导致不良反应的发生。

中药注射剂发展过程中的问题探析【摘要】社会的进步使我国的医疗事业发展得越来越好，在满足了人们的物质生活要求之后，也保证人们的身体健康。

中医是我国的传统医学，中药注射剂是传统医学与现代技术结合的产物，是进行中药治疗时的重要工具。

在治疗患者时，经常有注射药剂的环节，如果医疗人员对注射剂没有做到消毒与处理的准备工作，则会引起感染性疾病。

近些年来，中药注射剂陷入质量门的新闻越来越多，引发人们对安全问题的很大反响，从根本上造成社会的不稳定性。

本文从中药注射剂的发展过程进行研究，对从中出现的问题加以分析，希望将我国医疗事业水平提升到更广阔的高度。

【关键词】中药注射剂；发展；问题；控制；基础医疗事业的发展很大程度上影响着人们的生活，人们的生活水平提高了，就会更加关注自身的健康问题。

而中药注射剂是医院经常用到的治疗病患的工具，其重要程度可想而知。

在使用时如不加强对其的安全控制，则会引发医疗事故，造成不良后果。

近些年来，关于中药注射剂产生的安全问题时有发生，引起了社会各界的广泛关注。

为杜绝相关问题的再次发生，部分医疗单位已经停止使用中药注射剂，但这是治标不治本的办法，是对中药注射剂价值的全盘否定，忽视了其在临床上的重要地位。

相信只要加强控制中药注射剂的多环节，就能有效的保证质量，促进其在医疗事业上的发展与创新。

1.中药注射剂多环节的控制问题1.1中药注射剂生产环节的控制在控制中药注射剂的生产环节时，首先要控制的是原材料的质量，这是从源头出发，注重质量管理，包括中药的产地、来源以及加工等，这是一项基本工作，是保障后续工作能够顺利进行的基础，此外还要对原材料的操作过程进行严格把关，对原材料进行鉴定，加工原材料以及生产环节的质量把控，做到标准化以及规划化。

其次，改善中药注射剂的的制备工艺，包括提取与分离等，采用水煎法的加工工艺，严格控制煎煮时间、配料与材质等以实现规范化操作及保证质量。

最后，在中药絮凝时，需要一定水平的生产技术，这就需要相关人士具备较高的专业水准以及认真严谨的态度，从而降低出现质量问题的概率。

中药行业的中药注射剂质量控制与管理中药注射剂作为中药行业中的一种特殊剂型，其注射途径能够快速有效地传输药物成分，具备强大的疗效，广泛应用于临床。

然而，由于中药注射剂的独特性，其质量控制与管理也面临着一定的挑战与难题。

本文将探讨中药注射剂质量控制与管理的重要性，以及相关的方法和措施。

1. 中药注射剂的重要性中药注射剂是中药行业中的重要剂型之一，它具备以下几个方面的重要意义：首先，中药注射剂具备较高的疗效。

由于其注射途径的特殊性，中药注射剂能够更快速、有效地传递药物成分，提供更好的疗效，对于一些急病、重症患者起到了救治作用。

其次，中药注射剂是中药行业中的技术创新突破。

中药注射剂通过现代科技手段对传统中药进行提纯和改进，克服了中药口服给药困难的问题，也为中药的国际化进程提供了新的途径。

最后，中药注射剂作为中药行业的重要品种，其质量控制与管理是保证患者用药安全的关键一环，也是中药行业整体形象的体现。

2. 中药注射剂质量控制的方法与措施（1）原材料控制：中药注射剂的质量控制首先需要控制好原材料的质量。

中药材的采集、储存、加工等环节都需要进行严格的质量监控，确保原材料的纯度、活性成分含量等达到标准要求。

（2）生产工艺控制：中药注射剂的生产工艺是影响其质量的关键因素之一。

生产过程中需要严格控制温度、压力、PH值等参数，确保每一道工序都符合质量要求，避免污染和变质现象的发生。

（3）质量检测方法：中药注射剂的质量检测是确保其质量控制的重要手段。

需要建立一套科学、准确的检测方法，包括对药物成分、纯度、微生物限度等指标的检测，以确保每一批次的产品符合质量标准。

（4）质量管理体系：中药注射剂的质量管理需要建立完善的质量管理体系，包括清晰的质量控制流程、标准操作规范、质量记录等。

通过建立科学的质量管理体系，可以将质量控制与管理贯穿于整个生产过程，确保产品的稳定性和可靠性。

3. 中药注射剂质量控制与管理存在的问题及对策（1）技术标准不统一：中药注射剂的技术标准存在差异，导致质量控制的标准化程度不高。

中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。

由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。

1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。

进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。

1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。

中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。

1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。

1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。

上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。

1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。

但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。

1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。

大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。

1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。

2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。

中药注射剂不良反应产生的原因及对策摘要：随着中药注射剂的发展及广泛使用，不良反应现象日益突出，引起了社会的关注。

通过查阅近年来与中药注射剂不良反应相关的文献资料，总结出了原因并提出相应对策。

引起中药注射剂不良反应的原因主要有中药材质量无法保证，生产工艺落后，质量标准不完善，药物自身特点，临床应用不规范，个体差异等。

应采取加快 GAP 步伐，改进生产技术，完善质量标准，加强临床合理使用，加强不良反应监测，建立上市后在评价制度等措施促进中药注射剂的发展。

关键词：中药注射剂，不良反应，原因，对策ABSTRACT ：With the development and widespread use of Chinese medicine injection, adverse effect which is an increasingly prominent phenomenon has aroused the concern of the community. By looking up adverse reaction of injections from traditional Chinese medicine-related literature in recent years, I have summarized the reasons and propose appropriate countermeasures. Most of adverse reaction traditional Chinese medicine injection caused by traditional Chinese medicine quality which cannot be guaranteed ,backward production technology, imperfect quality standards, drug characteristics, irregular clinical application and individual differences. Measures should be taken to promote the development of traditional Chinese medicine injection, such as accelerating the pace of GAP, improving production technology, making perfect quality standards, strengthening clinical rational use, strengthening the monitoring of adverse reactions and so on.KEYWORDS: Chinese medicine injection, adverse effect, cause, counter measures中药注射剂是我国传统医药与现代科技相结合的成果，从它的出现至今中药注射剂凭借生物利用度高、疗效迅速等优势在临床治疗中发挥了重要作用，尤其在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤以及细菌病毒感染方面具有优于化学药注射剂的疗效。

中药注射剂存在的安全隐患及解决对策【摘要】中药注射剂疗效可靠，副作用比较小，但仍存在很多不良反应，应找出导致不良反应发生的安全隐患并且解决，保证中药注射剂的临床使用的安全有效。

【关键词】中药注射剂；不安全因素；解决对策中药注射剂是指将饮片提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，其给药时需要注入人的体内，不同于中药的传统给药途径。

因此，中药注射剂本身的质量及其使用时的每个环节都必须严格控制，一旦有某个环节疏忽将会影响患者的治疗效果，甚至会危及到生命。

近年来，鱼腥草注射剂、刺五加注射剂、双黄连注射剂、茵栀黄注射剂等在使用过程中出现了很多不良反应，主要表现为过敏性的休克、呼吸困难、高热、寒颤、血压下降、心悸等，使人们对中药注射剂的安全问题空前关注。

为此，本文针对中药注射剂所存在的主要安全隐患进行分析，并提出相应的解决对策，为中药注射剂的生产管理及临床使用提供理论参考。

1主要安全隐患1.1中药材来源：中药材的质量以及疗效与药材的产地来源有着密切的联系。

地道产区的药材除了地域特色非常明显之外，还具有悠久的历史、优良的品种、显著的疗效。

中药注射剂生产时为了经济利益以及其他的一些不可推却的原因往往会选择人工种植的药材作为原料药，这就不可避免的降低了中药注射剂的临床疗效。

甚至有些药材在种植时使用了农药，或者种植的土地中含有重金属元素，如果生产中药注射剂的原料药质量把关不严，将会导致这些有害元素通过注射的途径进入人的血液并且累积在身体内，为相关疾病的引发埋下了隐患。

1.2注射剂成分复杂：大多数中药注射剂都属于复方类制剂，成分非常复杂，清热解毒注射剂的原料药物甚至多达12味[1]，这直接威胁到药物的稳定性和使用安全。

有效成分主要是药用植物在新陈代谢时产生的次生代谢产物，包括生物碱类、皂苷类、香豆素类、黄酮类、氨基酸类、蒽醌类等。

很多成分的溶解度比较低，在储存过程中会产生沉淀和浑浊；有些成分如环烯醚萜类在储藏的过程中会发生氧化聚合、分解、中和、络合等反应，稳定性不均一。

中药注射剂制备使用存在的问题及对策赵勇;王晓荣【期刊名称】《实用医药杂志》【年(卷),期】2011(28)12【摘要】中药注射剂伴随着中药的不断发展而发展.它是以中医药理论为指导,采用现代制剂技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效成分制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂.从1940年生产出第一个品种,中药注射液已经有70多年的历史,被广泛应用于各种疾病的治疗当中,主要应用在心脑血管疾病治疗、抗肿瘤、呼吸系统疾病治疗等领域[1].成为现代中药剂型的重要发展方向之一,是我国制药产业进军国际市场的潜在优势项目.近年来,中药注射剂产品已经覆盖了全国21个省市的1 400多家医院,使用普及率较高,随着使用日趋广泛,规模不断扩大,临床出现的问题也越来越多,中药注射剂的发展也遇到了一些困难,争论越来越多.本文针对中药注射剂存在问题,探讨解决对策,以期对我国中药注射剂的研制、发展有所启发.【总页数】2页(P1089-1090)【作者】赵勇;王晓荣【作者单位】250022山东济南,济南军区药品仪器检验所;250002山东济南,济南军区联勤部第一干休所卫生所【正文语种】中文【中图分类】R288:R944.1;R283.6+1【相关文献】1.从中药注射剂临床使用现状论"中药注射剂临床使用基本原则"的重要性 [J], 刘元2.新形势下中药注射剂存在的问题及对策 [J], 张勇;周燕3.中药注射剂在医院使用中存在的问题及对策分析 [J], 张兰杰;谢程4.中药注射剂有双刃效应：认可度高，但不良反应率也不低——广东省基层医疗机构中药注射剂使用情况 [J], 邱科;5.中药注射剂存在的问题及对策分析 [J], 徐晶鸿;刘晓羽;刘芳因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

中药注射剂的质量问题及解决途径沉淀、疼痛、溶血、过敏反应、附加剂、酸碱度等是当前影响中药注射剂质量的几个实际问题。

本章就上述几个问题产生的原因及解决方法和注意事项等进行讨论。

(一)疼痛问题中药注射剂皮下、肌肉注射或静脉注射时，常常发生局部疼痛、红肿、硬结等。

1.致痛因素除注射部位、注射方法或注射针头引起的疼痛(属机械剌激)外，化学剌激即中药注射剂药液本身所造成的疼痛，是致痛的主要因素。

中药注射剂致痛因素可能有以下几个方面。

(1)杂质的存在杂质包括鞣质、蛋白质、树胶、叶绿素和淀粉等。

鞣质的存在是引起疼痛的主要原因。

当含有鞣质的药液被注入肌肉后，鞣质与组织中的蛋白质结合成不溶性的鞣酸蛋白。

鞣酸蛋白难于被吸收，因此，造成注射部位疼痛、红肿及硬结等现象发生。

含鞣质量越多，疼痛越厉害。

只有将鞣质除净，疼痛才能减轻或消失。

此外，药液中含有蛋白质，也会对肌体有刺激性，而引起疼痛。

这是由于机体组织对蛋白质等杂质吸收困难的缘故。

在检查澄明度时，往往因为这部分杂质以肉眼所不能观察到的细小微粒长时间混悬于药掖中，造成澄明度虽然合格，但仍能引起疼痛的出现。

（2）有效成分产生的刺激性一部分中药注射剂含有皂苷、蒽醌、蒽酚、酚类、有机酸等成分，对机体组织有一定的刺激性。

皂苷是由于能降低表面张力而引起刺激性的。

且这些化学成分注入机体后，由于对组织有较强的剌激作用，而引起局部疼痛、红肿及硬结现象。

有资料报道，黄芩苷注射给药时，也有较大的剌激性，这些成分浓度越高，剌激性越大。

（3）注射药液不等渗高渗溶液(高于等渗浓度3倍以上)或低渗溶液注入机体后，均能产生局部组织的剌激而引起疼痛。

水蒸气蒸馏法配制的注射剂，一般是低渗液，注入肌肉后有疼痛感觉，用氧化钠调成等渗溶液后(在100mL药液中加入0.9g的氯化纳)则疼痛大大减少。

如麝香注射剂在未调渗透压前其溶液为低渗透液，注射时疼痛，调成等渗溶液时，疼痛则大大减轻。

如水提醇沉法配制的多成分中药注射剂，在高浓度情况下(一般是每mL相当2克以上生药)则可引起疼痛，当浓度降低后，疼痛则减轻。

试述中药注射剂的质量问题及其解决方法。

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一、中药注射剂常见的质量问题及解决办法。

中药注射剂常用的质量问题为澄明度问题、刺激性问题及疗效不稳定问题。

解决问题：1、解决澄明度问题的措施，尽可能的去除杂质、调节药液ph值、采用热处理冷藏法净化药液、合理选择附加剂、应用超滤技术等。

2、解决刺激性问题的措施，消除有效成分本身的刺激性、尽可能的去除杂质、调节药液ph值、调节药液渗透压等。

3、解决疗效不稳定问题的措施，控制原料质量、调整剂量、优化制备工艺、提高有效成分含量等。

二、产生“松片”的主要原因有哪些？1、中药细粉过多，或其中含纤维过多，或含动物角质类、动物皮质类较大，缺乏黏性，又有弹性，致使颗粒松散不易压片成型（空气多，弹性大，硬度小）。

2、原料药中含矿物类药量较多，黏性查。

3、黏合剂选择不当或黏性不足，润滑剂不合适。

4、含挥发油脂肪油类成分多。

5、含水量太低。

6、颗粒质地疏松，流动性差，常使颗粒填入模孔量不足而产生松片。

7、冲头长短不一，片剂所受压力不同，受压过小者产生松片。

8、压力不够或车速过快受压时间太短等。

三、裂片的原因及解决发法。

1、制粒时黏合剂或润滑剂选择不当，或用量不足，或细粉过多，或颗粒过粗过细，此时在不影响含量的情下可筛去部分细粉，或加入干燥黏合剂如CMC等混匀后再压片。

2、颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的黏合力；或纤维性成分较多，富有弹性而引起裂片，此时可加入吸收剂或糖粉克服之。

3、颗粒过分干燥引起裂片，可喷入适量的乙醇，亦可加入含水量较多的颗粒，或在地上洒水使颗粒从空气中吸收适当水分。

4、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而引起的，可调整压力减慢车速克服之。

5、冲模不合要求，由于冲模使用日久，逐渐磨损，以致上冲与模圈不吻合；冲头向内卷边，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂；模圈使用日久时模孔中间因摩擦而变大，致使中间直径大于口部直径，这样在片剂顶出时亦会裂片，可调换冲模解决。