(完整版)五中药注射剂的制备

《中药制剂技术》课程-微教材教材、中药注射剂相关技术文献资料、生产工艺要求、工艺规程等专业知识，多媒体（大于反渗透膜，小于微孔滤膜），可除去水中的胶体微粒、细菌、病毒、热原、蛋白质等高分子有机物，但无除盐作用。

⑥纯化水生产系统的基本要求纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，如采用不低于316L不锈钢制作，内壁需经电抛光并钝化处理等。

管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。

水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

应定期监测纯化水的水质，并有相应的检验记录。

按照书面规程定期清洗、灭菌纯化水储罐和输送管道，并有相应记录。

书面规程还应详细规定纯化水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。

⑦纯化水的质量要求《药典》二部中纯化水的质量标准是：氨≤%；硝酸盐≤%；亚硝酸盐≤%；重金属≤%；微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数<100个/ml；氯化物、硫酸盐与钙盐、、二氧化碳、易氧化物、不挥发物应符合同版药典纯化水项下的有关规定。

（3）注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素的试验要求。

注射用水应符合《药典》二部注射用水项下的规定。

注射用水可作为配制注射剂和滴眼剂的溶剂或稀释剂，静脉用乳状液型注射剂的水相及用于注射用容器的精洗。

注射用水《药典》二部规定用蒸馏法制备，也有采用反渗透法和综合法制备。

①蒸馏法是目前常用的方法，制备的注射用水质量可靠，但制备过程耗能较多，设备不便移动。

蒸馏法制备注射用水是将纯化水先加热至沸腾，使之气化为蒸汽，然后将蒸汽冷凝成液体。

气化过程中，水中含有的易挥发性物质挥发逸出，而含有的不挥发杂质及热原，仍然留在残液中，因此以饮用水为水源经蒸馏冷凝得到的水为蒸馏水，以纯化水为水源经蒸馏冷凝得到的水为注射用水。

蒸馏法的设备式样很多，构造各异。

注射剂的制备工艺流程注射剂是一种常用的药物剂型，适用于静脉、肌肉或皮下注射给药。

制备注射剂需要严格控制药物的含量、稳定性和纯度，以确保其安全有效。

以下是注射剂的制备工艺流程。

一、原料准备1. 药物原料准备：根据处方或配方要求，按照正确的称量方法和设备，准确称取所需药物原料。

2. 辅料准备：根据配方要求，准确称取所需辅料，如溶剂、调节剂和增稠剂等。

二、溶液制备1. 溶解药物：将药物原料加入适当的溶剂中，并在适当的温度下搅拌溶解。

2. 透析或滤过：对于需要除去杂质或不溶性物质的溶液，进行透析或滤过处理。

3. 调整pH值：根据需要调整溶液的pH值，使用酸碱调节剂进行调整。

4. 筛选：使用合适的筛网对溶液进行筛选，以去除任何固体颗粒或杂质。

三、灭菌处理1. 灭菌方法选择：根据药物特性和工艺要求，选择合适的灭菌方法，如高温高压灭菌、过滤灭菌或辐射灭菌等。

2. 灭菌设备准备：准备好灭菌设备，并进行相关的验证和校准工作。

3. 灭菌操作：将制备好的注射剂装入合适的容器中，然后进行灭菌处理。

确保灭菌过程中温度、压力和时间等参数符合要求。

四、容器封闭1. 容器选择：根据药物性质和工艺要求，选择合适的容器，如玻璃瓶、塑料瓶或注射器等。

2. 封闭方法选择：根据容器类型和工艺要求，选择合适的封闭方法，如铝箔封口、胶塞封口或塑料盖封口等。

3. 封闭操作：使用合适的设备将容器进行密封，并进行相关的验证和校准。

五、产品包装1. 包装材料准备：准备好符合药物包装要求的包装材料，如纸盒、泡沫垫片或塑料薄膜等。

2. 包装操作：将封闭好的注射剂装入包装材料中，并进行适当的密封和标记操作。

3. 包装检查：对包装后的产品进行外观检查和质量检测，确保包装完好无损。

六、质量控制1. 药物含量测定：使用合适的方法和仪器，对制备好的注射剂进行药物含量测定，确保符合规定的标准。

2. pH值测定：使用合适的方法和仪器，对制备好的注射剂进行pH值测定，确保符合规定的范围。

常见中药注射液制备一、前言中药注射液是指将中药煎剂或提取物经过特殊工艺制成的注射用药物。

与传统中药剂型相比，中药注射液具有快速起效、用量准确、不易出现不良反应等优点，因此在临床上得到广泛应用。

本文将就常见的中药注射液制备进行介绍。

二、中药注射液制备工艺1. 中药煎剂法该方法是将中草药按照一定比例配伍后加水煎煮，去渣后得到浓缩液，再加入适量辅料和溶媒，经过过滤、消毒等工艺制成的注射液。

其主要特点是操作简单、成本低廉、原料易得等。

2. 中药提取物法该方法是将中草药按照一定比例配伍后采用水提醇沉法或超声波提取法等技术提取有效成分，并加入适量辅料和溶媒，经过过滤、消毒等工艺制成的注射液。

其主要特点是提取效率高、质量稳定等。

3. 中西医结合法该方法是将中草药与西药按照一定比例配伍后采用中西医结合的方法制成注射液。

其主要特点是既能发挥中药的优点，又能充分利用西药的优势，具有疗效显著、作用快速等特点。

三、常见中药注射液制备流程1. 中药煎剂法制备流程（1）原料准备：按照处方所需的比例配伍好各种原料。

（2）浸泡：将配好的原料加入适量水中浸泡一段时间。

（3）加水煎煮：将浸泡好的原料加水煎煮，去渣后得到浓缩液。

（4）加辅料和溶媒：将浓缩液加入适量辅料和溶媒。

（5）搅拌均匀：将混合好的溶液进行搅拌均匀。

（6）过滤：对混合好的溶液进行过滤以去除杂质和微生物。

（7）消毒：对过滤后的溶液进行消毒处理，以确保其无菌。

（8）灌装：将消毒后的溶液灌装入注射瓶中。

2. 中药提取物法制备流程（1）原料准备：按照处方所需的比例配伍好各种原料。

（2）加水提取：将配好的原料加水进行提取，得到中药提取物。

（3）加辅料和溶媒：将中药提取物加入适量辅料和溶媒。

（4）搅拌均匀：将混合好的溶液进行搅拌均匀。

（5）过滤：对混合好的溶液进行过滤以去除杂质和微生物。

（6）消毒：对过滤后的溶液进行消毒处理，以确保其无菌。

（7）灌装：将消毒后的溶液灌装入注射瓶中。

中药注射剂的制备【实例分析】中药注射剂的制备例1 热解解毒注射液[处方]金银花134g 黄芩67g 连翘67g龙胆67g 板蓝根67 g 知母54g玄参107g 生石670g 地黄80g麦冬54g 甜地丁67g桅子67g[制法] （1）金银花用水蒸气蒸馏，收集初馏液600ml，馏液中加蒸馏水200毫升，再重蒸馏，收集馏液300ml另存，药渣另存；（2）玄参、地黄按照渗漉法，用90％－95％乙醇作溶剂，浸渍4h后，进行渗漉，收集漉液750ml另存，药渣备用；（3）其余黄芩等九味与上述药渣合并，加水于60℃温浸2h后，煎煮三次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至约400ml，与上述渗漉液合并，用乙醇沉淀处理三次，第一次溶液中含乙醇量为50％，第二次为60％，第三次为75％，每次均放置24h，滤过，滤液减压浓缩至约200ml，加适量注射用水，加活性炭1g，置水浴加热lh，放冷，冷藏24h，滤过，加入上述蒸馏液，搅匀，用5％氢氧化钠溶液调节ph值至 6.5～7.0，最后加人苯甲醇20ml与适量注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

本品肌内注射，用于流感、轻型脑膜炎、外感发热等症。

例2 柴胡注射液[处方] 北柴胡1000g吐温80 10ml氯化钠8.5g注射用水加至1000ml[制法] 取柴胡（饮片或粗粉）1000g，加10倍量的水，。

加热回流6h后蒸馏，收集初蒸馏液6000ml后，重蒸馏至1000ml.含量测定（276nm处光密度为0.8）后，加氯化钠和吐温80，使全部溶解，过滤、灌封，100℃灭菌30min即得。

本品为柴胡挥发油的灭菌溶液，用于流行性感冒的解热止痛。

[分析]（1）本品所用原料为伞形科柴胡属植物。

（2）柴胡根及果实中含微量挥发油并含脂肪酸约2％，挥发油为柴胡醇。

（3）柴胡中挥发油用一般蒸馏法很难提尽。

故先加热回流6h后二次蒸馏，使得组织细胞中的挥发油在沸腾状态下溶于水中，提高了含量。

许多中药材中均含有鞣质，如果不除尽，不仅制剂的稳定性差，且注射时⽐较疼痛，往往在注射部位结成硬块。

除去鞣质通常⽤下列⼏种⽅法。

1.明胶沉淀法与改良明胶沉淀法
明胶是⼀种蛋⽩质，与鞣质在⽔溶液中能形成不溶性的鞣质蛋⽩，因⽽可除鞣质，该反应在pH4.0～5.0时最灵敏。

（1）明胶沉淀法：在中药⽔煎浓缩液中，加⼊2%～5%明胶溶液，⾄不产⽣沉淀为⽌，静置、滤过除去沉淀，滤液浓缩后，加⼄醇，使含量达75%以上，以除去过量明胶。

（2）改良明胶沉淀法：⽔煎液浓缩，加⼊2%～5%明胶后稍经放置，不须滤过即再加⼊⼄醇⾄含酸量达70%～80%，静置过夜，滤过即得。

2.醇溶液调pH值法
将中药的⽔煎液浓缩加⼊⼄醇，使其含酸量达80%或更⾼，冷处放置，滤除沉淀后，⽤40%氢氧化钠调⾄pH为8，此时鞣质⽣成钠盐且不溶于⼄醇⽽析出，经放置，即可滤过除去。

3.聚酰胺除鞣质法
聚酰胺⼜称锦纶、尼龙、卡普隆，是由酰胺聚合⽽成的⾼分⼦化合物。

分⼦内含有许多酰胺键，可与酚类、酸类、醌类、硝基类化合物形成考试,⼤收集整理氨键⽽吸附这些物质。

鞣质为多元酚的衍⽣物，亦可被吸附，从⽽达到除去的⽬的。

4.铅盐沉淀法
醋酸铅在⽔溶液或醇溶液中能沉淀有机酸、酸性皂甙、树脂、鞣质、⾊素、蛋⽩质等。

碱式醋酸铅还能沉淀出某些含有醇基、酮类、醛基类物质，以及黄酮类、中性皂甙和少数⽣物碱。

本法是利⽤此性质⽤铅盐从提取液中沉淀出有效成分或分离除去杂质。

由于铅盐对⼈体有害，溶液中过量的铅必须除尽。

除铅的常⽤⽅法有：①硫酸和硫酸钠法；②硫化氢法。

中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（一）粉碎与过筛内服：细粉儿科、外用：最细粉眼用：极细粉二、特殊散剂的制备1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。

-0.1g：10倍散-0.01g：100倍散等量递增法混合＜0.001g：1000倍散剂量上限×稀释倍数=12.含低共熔混合物的散剂低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。

低共熔药物：薄荷脑+樟脑；薄荷脑+冰片樟脑+水杨酸苯酯视药理作用变化，决定是否低共熔药理作用增强或无变化——可低共熔药理作用减弱——避免出现低共熔3.含液体药物的散剂4.眼用散剂无菌、过200目的极细粉极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末二、合剂的制备1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

2.制备要点：浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。

纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。

方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。

浓缩：每次服用量——10～20ml。

配液：添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。

灭菌：小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压三、糖浆剂的制备★工艺流程：二、煎膏剂的制备工艺流程：炼糖方法：蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%）酒剂的制备工艺流程酊剂的制备工艺流程二、分类和制备注射液的配制：稀配法：一次配成→原料质量好，配制小剂量注射剂。

中药注射剂主药制备方法
中药注射剂的制备方法可以分为以下几个步骤：
1. 材料准备：选择合适的中药作为主药，根据需要配制其他辅料和溶剂。

2. 主药炮制：根据制剂要求，对主药进行炮制处理，例如煅炉、酒浸、炙等。

炮制可以提高中药的药效和稳定性。

3. 辅料配制：根据制剂要求，配制其他辅料和溶剂。

辅料可以包括增溶剂、增黏剂、防腐剂、调味剂等。

4. 研磨和粉碎：将主药和辅料研磨、粉碎成细粉。

这一步可以增加溶解度和稳定性。

5. 混合和溶解：将主药和辅料按一定比例混合均匀，然后将其溶解于适当的溶剂中。

6. 过滤和澄清：将混合溶液通过滤器过滤，去除杂质和固体颗粒，并保持溶液的澄清度。

7. 灭菌和包装：对澄清的溶液进行灭菌处理，可以通过高温高压灭菌或滤器灭菌等方法。

然后将灭菌后的药液装入适当的容器中，进行密封包装。

8. 质量控制：对制剂进行质量检验和测试，包括外观、溶解性、含量测定等指标。

以上是中药注射剂的一般制备方法，具体的制备过程和方法会根据不同的药物和制剂要求而有所差异。

在实际生产中，需要严格按照药典标准和相关法规进行操作，并建立合适的生产工艺和质量控制体系。

中药注射剂使用管理规定为保障医疗安全和患者用药安全，进一步加强我院中药注射剂临床使用管理，加强中药注射剂不良反应与药害事件监测及救治管理，根据卫生部《____进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理____》的要求，制定本规定如下：一.中药注射剂的购入、储存、调剂管理医院药事委员会负责审核本院拟购入中药注射剂的品种、规格等。

2.药剂科要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。

严格执行药品进货检查验收制度，建立完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入医院；严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在调剂药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

3.医院药事委员会不定期组织专家分析本院中药注射剂使用情况，评价本院所用中药注射剂的临床疗效与安全性，决定淘汰中药注射剂品种。

二.中药注射剂使用原则：1.选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。

能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。

必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2.辨证施药，严格掌握功能主治。

临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。

按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。

不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。

中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7.中药注射剂应当在医院内凭医师处方使用，一般不允许门诊患者带出院外使用，确需带出院外治疗时，应有主治医师及以上技术职务处方，并由科主任签字方可带出院外使用。

实验五 注射剂的制备一、实验目的1. 通过实验建立无菌概念，掌握无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作。

2. 掌握注射剂生产的工艺过程和操作要点。

包括注射剂所用容器的处理、配液、滤过、灌封通气、灭菌等基本操作。

3. 熟悉注射剂成品质量检查标准和方法，包括安瓿的漏气检查、澄明度检查、pH值检查等基本操作，了解影响成品质量的因素。

4. 熟悉无菌操作室的洁净处理、空气灭菌等。

二、实验原理注射剂系指用药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。

注射剂起效迅速，剂量准确，特别是常作急救危重病人用的静脉滴注的输液。

由于注射剂直接注入体内，吸收快，所以对生产过程和质量控制，都要求极其严格。

注射剂的质量要求包括无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、应无毒性和刺激性；注射液的 pH值应接近体液，一般控制在4-9范围内；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相等或接近；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效；含量合格；在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用无菌粉末，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。

生产灭菌制剂的厂房设施必须根据卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。

一般可分别一般生产区、控制区、洁净区。

一般生产区指无洁净度要求的生产或辅助房间。

控制区是指对空气洁净度有一定要求的生产或辅助房间。

洁净区是指有较高洁净度和菌落数要求的生产房间。

房间设计的布局要合理，人流物流要严格分开。

洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。

生产车间及各岗位操作区，均应按生产和洁净级别的要求进行清洁、消毒。

洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

注射剂的灭菌方法，应根据灭菌的药物及其制剂的稳定性进行选择。

热压灭菌法是制备注射剂和滴眼剂最常使用的方法。

热压灭菌器系受压容器，使用时要谨慎，应遵守正规的操作规程，以免发生事故。

（完整版）五中药注射剂的制备实验五中药注射剂的制备⼀、实验⽬的1．掌握中药注射剂的制备⼯艺过程及其操作注意事项。

2．熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查⽅法。

⼆、实验提要1．中药注射剂的制备⼯艺流程为：原、辅料的准备→药料的提取、精制→配液→滤过→灌注→熔封→灭菌→质量检查→印字包装→成品。

2．中药注射剂处⽅组分可以是有效成分、有效部位或药材，由于历史的原因，⽬前仍以后者为多。

为确保和提⾼质量，注射剂的原、辅料必须符合《中国药典》或卫⽣部（药监局）药品标准中有关规定，现已开始逐步实施指纹图谱控制注射剂质量的⽅法。

3．⽔醇法是该类注射液提取纯化常⽤⽅法之⼀，根据有效成分既溶于⽔⼜溶于⼄醇的性质，采⽤⽔提取，⼄醇沉淀，以达到除去杂质，保留有效成分。

4．注射液配液⽅法有浓配法和稀配法两种。

经初滤、精滤、质检合格后，注射液应⽴即灌封。

对主药易氧化的注射液，配液和灌注时可通⼈惰性⽓体。

灌注时药液不能粘附在安瓿颈壁上，以免熔封时出现焦头，且应按《中国药典》规定增加附加量，以保证注射⽤量不少于标⽰量。

5．注射剂灌封后应⽴即灭菌。

常⽤灭菌⽅法有流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌和热压灭菌法。

可根据灌装容量、成分稳定性等因素选择。

三、实验内容（⼀）注射剂的制备1．柴胡注射液【处⽅】柴胡1000g氯化钠9g聚⼭梨酯80 5m1注射⽤⽔适量共制成1000m1【制法】取处⽅量的1/2。

柴胡500g，洗净，粉碎成粗粉，⽤⽔蒸⽓蒸馏法蒸馏，收集馏液1000m1。

所得馏液重蒸馏，收集重蒸馏液475 ml。

加⼊氯化钠4.5g、聚⼭梨酯-80 2.5ml，搅拌溶解，⽤G4垂熔玻璃漏⽃滤过⾄澄明，灌封，100℃, 30分钟灭菌，即得。

本品为⽆⾊澄明液体。

【功能与主治】升阳散热，解郁疏肝。

⽤于普通感冒及流⾏性感冒。

【⽤法与⽤量】肌内注射，⼀次2~4m1，⼀⽇2-3次。

【质量要求】（1）定性鉴别取本品2m1加品红亚硫酸试液2滴，摇匀，5分钟后即显玫瑰红⾊。

中药注射剂的制备工艺流程
中药注射剂的制备工艺流程主要包括以下步骤：
1. 药材准备：选取合适的质量标准的中药材，并进行洁净、干燥、粉碎等预处理。

2. 提取：将预处理后的药材进行提取，得到中药提取液。

提取方法包括但不限于煎煮法、渗漉法、回流法等。

3. 精制：对提取液进行精制，去除杂质，提高纯度。

精制方法包括但不限于沉淀法、吸附法、萃取法等。

4. 配液：将精制后的提取液与所需的添加剂、溶剂等进行混合配制，得到符合质量标准的注射剂。

5. 灌装：将配制好的注射剂灌装到合适的容器中，如玻璃瓶、塑料瓶等。

6. 灭菌：对灌装好的注射剂进行灭菌处理，确保无菌。

7. 质量检测：对灭菌后的注射剂进行质量检测，包括理化指标、微生物指标等，确保符合相关质量标准。

8. 包装：将质量合格的注射剂进行包装，使其符合相关规定和标准。

在整个制备工艺流程中，需要注意以下几点：
1. 严格控制药材的质量，确保来源可靠、质量稳定。

2. 选择合适的提取方法和精制方法，以保证提取液的质量和纯度。

3. 在配液过程中，应按照规定的配方和比例进行配制，确保注射剂的质量和安全性。

4. 对灭菌后的注射剂进行严格的质量检测，确保无菌、无热原、无可见异物等。

5. 包装材料应符合相关规定和标准，确保注射剂的保存和运输安全可靠。

总之，中药注射剂的制备工艺流程需要严格控制每个环节的质量，确保最终产品的安全性和有效性。

同时，在制备过程中应遵循相关的法规和标准，确保产品的合规性。

复方当归注射液的制备
一、目的要求
（1）掌握中药注射剂的制备工艺过程及其操作注意事项。

（2）熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。

二、实验内容
复方当归注射液
（一）制备
[处方] 当归25g 川芎25g 红花25g 吐温-80 0.5ml 注射用水适量制成100ml
[制法] 1.蒸馏：取当归、川芎加蒸馏水用水蒸气蒸馏法蒸馏，收集馏液50ml，加吐温-80 0.5ml，置三角烧瓶中，加塞备用。

（A液）
2.煎煮浓缩：取蒸馏后的当归、川芎，加入红花加水煎煮二次，每次15min，滤过，合并滤液，浓缩至75ml。

3.醇沉：于浓缩液中加入乙醇，使含醇量达70%，冷藏48h，药液抽滤，回收乙醇，水浴浓缩至40ml，加乙醇使含醇量达85%，冷藏48h。

药液抽滤，回收乙醇，水浴浓缩至50ml。

4.活性炭处理：上液加0.5g活性炭煮沸，过滤。

（乙液）
5.配液、灌封、灭菌：甲乙二液合并，用20%氢氧化钠调pH7，加水至100ml，精滤，灌封，100℃煮沸30min灭菌，即得。

（二）思考题
1．“水醇法”制备注射剂的依据是什么？除了本实验所用方法外，制备中药注射剂还有哪些方法？各适用范围如何？
2．简要说明本实验注射液制备中，各步操作的目的，操作注意事项。

3．注射剂有哪些质量要求？如何检查注射剂的澄明度？。

【中药注射剂制备要点总结x】中药注射剂的制备实验报告中药注射剂制备要点总结注射剂容器的种类与规格（1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。

（2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。

（3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。

玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。

安瓿的处理方法处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。

在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。

安瓿的质量检查安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。

注射剂的配制与滤过（1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。

为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂（2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。

注射剂概念及其分类现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结：注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

包括：（1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。

（2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。

（3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。

（4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。

实验十四注射剂的制备一、实验目的掌握中药注射剂的制备方法。

二、实验原理由于注射剂直接注入体内，所以对生产过程和质量控制，要求都极其严格。

生产灭菌制剂的厂房设施必须根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，车间必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。

注射剂的质量要求为：无菌、无热原、澄明度合格，使用安全、无毒性和剌激性，稳定性合格，即在贮存期内应稳定有效。

注射液的PH值一般控制在4~9范围，含量合格，凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相等或接近。

凡在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用灭菌粉末（即粉针），制备方法有冷冻干燥法、灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法等，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。

中药注射剂是经过提取、精制、配制等步骤制成的灭菌制剂，供注射用。

对于有效成分清楚的，应选择适宜的溶媒和方法，提取有效成分,再按注射剂的工艺流程进行制备。

中药注射剂常用的提取纯化方法如下：1.溶媒处理法：水提醇沉法；醇提水沉法。

2.蒸储法：适用于含挥发性成分药材的提取方法。

3.双提法：系指蒸僧法和水醇法结合的方法。

4.离子交换法：用于有效成分为生物碱、氨基酸、有机酸等药液的提纯方法。

5.超滤法：用于分子分离的膜滤过方法。

本实验采用蒸储法。

再将福液重蒸馆，收集锵液45mL 加入吐温-80溶解，加入氯化钠溶解，加注射用水至50ml,过滤，灌封，100°C30分钟灭菌，灯检。

3.操作要点（1）容器等前处理：配制用的一切容器（包括安甑），均需清洗（甩水法），保证洁净，避免引入杂质。

（2）配液：见制法项下。

.（3）灌封1）灌注器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密不漏水,用洗液浸泡再抽洗灌装器（用水冲洗、蒸储水冲洗）至不显酸性，最后用注射用水洗至流出水澄明度检查合格，备用。

2）装量调节：在灌装前先调节灌注器装量，按药典规定适当增加装量，以保证注射液用量不少于标示装量。

3）熔封灯火焰调节：熔封时要求火焰细而有力，燃烧完全。

注射剂的制备工艺流程1.配制配液应在洁净区内进行。

配液方法通常有稀配法和浓配法两种，根据产品的不同要求，将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度，或将全部原料加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。

提高注射剂的澄明度和稳定性的措施：（1）热处理冷藏，即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏，使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。

（2）活性炭处理使用0.1%～1.0%的经150℃干燥活化3～4h的针用活性炭与药液同煮至沸，稍冷后过滤；使用时应注意活性炭对有效成分的影响。

加入附加剂，如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。

2.滤过（1）初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。

常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。

（2）精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器（球、棒）、微孔滤膜滤器及超滤器等。

其中，G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤，G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌；0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。

（3）常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。

3.灌封灌封包括药液灌注和安瓿熔封，这两步应在同一室中进行。

灌封有手工和机械两种灌封操作，大生产常用自动安瓿灌封机。

（1）灌注①应做到剂量准确。

②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头。

③接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，并立即用适宜的方法熔封或严封。

（2）熔封安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑，无尖头及小泡。

4.灭菌和检漏（1）灭菌注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。

中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌（100℃，30～45分钟），容量较大的可酌情延长灭菌时间。

（2）检漏注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。

目的是将熔封不严的注射剂剔除。

5.印字与包装注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。

中药注射剂制备工艺流程《聊聊中药注射剂制备工艺流程那些事儿》嘿，朋友们！今天咱来唠唠中药注射剂制备工艺流程这个听起来好像挺高大上的玩意儿。

你说这中药注射剂啊，就像是一个魔法药水，能直接钻进咱们身体里去治病呢！那它是咋被制造出来的呢？且听我慢慢道来。

首先啊，就跟做饭似的，得选好“食材”，这就是中药材啦。

可别小看这选药材的活儿，得精挑细选呐，就跟挑媳妇、挑老公一样，可不能马虎。

这药材得品质好，药效强，不然做出的“药水”可不灵光哟。

挑好了药材，就得“煮一煮”啦，这步叫做提取。

把药材放在大罐子里，用各种方法咕嘟咕嘟地煮，把里面的精华都给弄出来。

就好像熬鸡汤，得把鸡肉的营养都熬到汤里去。

然后呢，这精华出来了还不行啊，还得净化一下，把那些杂七杂八的东西都去掉，留着最纯最纯的好东西。

这就跟给大米去壳一样，留下那白白胖胖的米粒儿。

接下来就是关键时刻啦，要把这些纯净的精华做成注射剂的模样。

这就好比雕塑家把一块泥巴捏成一个精美的塑像，得有技术、有耐心。

分液啦、灌装啦，一系列操作下来，那小瓶子里就装着我们的中药注射剂啦。

当然啦，这中间还得经过好多严格的检查呢，比老师检查作业还严格。

一点小问题都不能有，不然那可是会出大事的呀。

在这个过程中，那些工作人员就像一群魔法师，用他们的魔法棒（也就是各种仪器设备啦）把中药材变成了神奇的注射剂。

我就觉得啊，这中药注射剂制备工艺流程虽然复杂，但真的很神奇。

想想看，那么多中药材，经过这么多道工序，最终变成能治病救人的药水，多厉害呀！而且中药注射剂还结合了咱老祖宗的智慧和现代科技呢，真是古今结合的完美典范。

总之呢，中药注射剂制备工艺流程那可真是一门大学问，里面的门道多着呢。

我这也就是简单给大家唠唠，真要深入了解，还得靠那些专业人士去钻研。

咱就好好享受这神奇药水给我们带来的健康福利就好啦！哈哈！。