下载文档原格式
PQ Protocol Master DocumentObjectives目的: Use this document as the master test document to verify that the verify that the performance of the LYOTK15 lyophilizer is operated in accordance with the URS and the associated design specifications.该文档作为测试主文档，用来验证LYOTK15冻干机的操作与URS及设计描述一致Customer Name:用户名:XXXX股份有限公司Document No:文档编号:DG13032-PQ-R1.0Author 编制:Name姓名Title职位Signature签字Date日期Reviewed By审核:Name姓名Title职位Signature签字Date日期Approved By批准:Name姓名Title职位Signature签字Date日期Note: The expiry date of a paper copy of this document is the day it was printed.注意: 该文档复印件仅在打印当日内有效。
Revision history版本记录:Revision版本号Date日期Name名称Description描述0.0 2012/10/08 YRX First revision, SIT master document release for the Lyotruking project 测试主文档第一次下发，初稿1.0 2014/05/03 WYC Adapt for the project 为本项目而修改List of content目录1.Nomenclature and Abbreviations术语和缩写 (4)2.System description系统描述 (6)2.1Project Configuration 项目配置 (6)2.2Acceptance Standard验收标准 (7)3.Execution Requirements执行要求 (8)3.1Execution Rules & Practices 执行标准&测试 (8)4.Pre-Test Verification测试前的验证 (12)4.1Test Equipment Calibration Review测试仪器标定审核 (12)5.Performance Verification性能验证 (14)5.1Heat distribution study (Unloaded) 热分布测试(空载) (14)5.2Biological Indicators Challenge Study 生物指示剂挑战测试 (24)5.3Freeze Drying Process Study(Full Load) 冻干工艺曲线测试（满载） (28)5.4Product moisture test after Freeze Drying 冻干后水分测试 (31)5.5Product visual inspection after Freeze Drying冻干后产品灯检 (33)6.Exceptional Conditions偏差 (35)1. Nomenclature and Abbreviations术语和缩写The following nomenclature and abbreviations are allowed to be used in this master document and the appendices (where applicable) 本主控文件和附录允许使用以下术语和缩写（适用条件下）：TRK Truking technology limited楚天科技股份有限公司BOM Bill Of Material材料清单BPE Bio-Processing Equipment 生物过程设备CIP Clean In Place在位清洗CFR Code of Federal Regulations联邦法规DP Differential Pressure差压ECD Electrical Circuit Diagrams电路原理图E-Stop Emergency Stop紧停F/W Firmware紧固件FAT Factory Acceptance Test工厂验收检测FIT Filter Integrity Test过滤完整性测试FS Functional Specifications功能描述GA General Arrangement总体布局GB Chinese standard国标: 中国国标缩写GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HDS Hardware Design Specifications硬件设计描述H/W Hardware硬件HMI Human Machine Interface人机界面I/O Input / Output输入/ 输出IP Internet Protocol互联网协议IQ Installation Qualification安装验证LRP Liquid Ring Pump(液环泵、水环泵)N/A Not Applicable不适用N/T Not Tested未检测No. Number序号OIP Operator Interface Panel操作面板OQ Operation Qualification操作验证P/N Part Number零件编号P&I D Piping and Instrumentation Diagrams管道和设备原理图设计PC Personal Computer个人计算机PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器PQ Performance Qualification 性能确认PW Purified Water纯水RTD Resistance Temperature Detector热电阻S/N Serial Number编号S/W Software软件SAT Site Acceptance Test现场验收检测SCADA Supervisory Control And Data Acquisition上位机监视控制及数据采集SDS Software Design Specifications软件设计描述TBA To Be Agreed待通过TBD To Be Determined待确定UPS Uninterruptible Power Supply不间断电源URS User Requirement Specifications用户要求描述USB Universal Serial Bus USB通用串行总线SIT Supplier Internal Testing制造商内部测试WFI Water For Injection注射水2. System description系统描述2.1 Project Configuration 项目配置The following user requirements specification define the requirements for LYOTK15 Lyophilizer, The summary will have the following key features：LYOTK15 冻干机基于用户要求描述设计。
恒温干燥箱IQ\OQ\PQ验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 参考标准 (3)4. 职责分配 (3)5. 进度计划 (3)6. 鉴定过程 (3)7. 偏差处理 (6)8. 附件 (7)1. 目的1.1安装鉴定主要检查并确认恒温干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合管理要求。
1.2运行鉴定主要检查和确认恒温干燥箱空载运行过程中干燥箱内热分布及各单元的性能是否满足要求。
1.3性能鉴定主要检查和确认恒温干燥箱是否能达到内毒素检测相关玻璃器皿的干热灭菌。
2. 范围2.1安装地点：XXXXXX。
3. 参考标准3.1恒温干燥箱说明书3.2 SOP文件4. 职责分配5. 进度计划xxxx年xx月xx日-xx月xx日6. 鉴定过程6.1 IQ安装鉴定6.1.1安装鉴定目的通过安装鉴定，证明恒温干燥箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合管理要求。
6.1.2安装鉴定内容1）资料检查检查设备的技术资料是否齐全，包括设备技术规范、设备操作说明书、设备维护保养注意事项、设备零部件清单是否完整，是否符合要求。
2）设备完整性检查检查设备的主体及各个部件是否完好无损3）安全检查4）动力系统的检查检查设备的动力系统是否到位（供电）；5）安装符合性检查安装完成后，检查设备的各个部件的最终安装是否符合预定的要求；6）监视和测量设备检查检查设备有无按照要求校准；7）人员操作能力检查检查设备操作工有无经过培训，是否掌握设备的操作。
6.1.3安装鉴定步骤将设备安装于金派实验室灭菌区，然后根据设备使用说明书和技术文件，对6.1.2 内容进行逐项检查。
1）首先检查设备随带的使用说明书和技术文件，看文件是否齐全；2）找到设备的使用说明书和技术文件后，查看设备的主体和零配件清单，并核查设备的主体和零配件是否齐全，并且是否完好；3）查看设备的安装要求，包括位置要求、电源要求、安全要求；4）根据安装要求，寻找合适的安装位置和环境，安装设备；5）设备安装完成后，检查设备的各个部件是否齐全，安装在机器上的各个部门是否符合要求；6）设备安装完成后，对设备的监视和测量设备进行校验；7）完成校验后，试操作设备，并编制SOP文件，并培训操作人员。
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！方案编号：真空冷冻干燥机验证方案验证方案汇签1 验证方案起草2验证方案的审核3验证方案批准目录1．项目概述2．验证目的3．验证范围如有你有帮助，请购买下载，谢谢！4．验证小组成员及职责5．验证内容5.1 设行确认（DQ）5.2 文件起草及培训5.3 安装确认（IQ）5.4 运行确认（OQ）5.5 性能确认（PQ）5.6 异常情况处理程序6．再验证周期7. 验证结果与评定1. 项目概述安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
冷冻干燥机验证方案一、验证目的二、验证范围三、验证方法1.准备验证计划：确定验证的时间、地点和参与人员，并编制验证计划。
2.数据收集：收集冷冻干燥机的相关数据，包括设备的技术参数和设计要求等。
3.设备检查：检查冷冻干燥机的外观和内部结构，确保设备的完整性和正常运行。
4.确定验证参数：根据设备的设计要求和操作规程，确定需要验证的参数，如冷冻温度、干燥时间和真空度等。
5.数据记录：在验证过程中，使用合适的设备和方法，记录下各个参数的数值，以备后续分析和比较。
6.进行测试：根据验证计划，使用合适的设备和方法，进行验证测试。
确保设备在不同工作条件下的工作效果和质量。
7.数据分析：对测试数据进行分析和比较，判断设备是否符合指定要求。
如果有偏差，需要找出原因并采取相应措施。
8.结果评估：根据验证结果，评估冷冻干燥机的工作效果和质量，确定是否符合规定标准。
9.编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。
报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
四、验证频率1.首次验证：新设备安装调试完成后，进行首次验证。
2.定期验证：根据冷冻干燥机的使用情况和要求，进行定期验证。
一般建议每年进行一次定期验证。
3.改造验证：如果对冷冻干燥机进行了改造和维修，应进行改造验证，以确保设备的性能没有变化。
五、验证记录和管理六、验证结果的处理和改进根据验证结果，如果发现设备存在缺陷或不符合要求，应采取相应的措施进行改进和修理。
同时，验证结果还应用于优化冷冻干燥机的设计和操作。
七、验证参与人员的职责八、验证的风险评估在进行冷冻干燥机验证时，应对可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制和防范。
以上是一个冷冻干燥机验证方案的例子，可以根据具体情况进行调整和完善。
验证的目的是确保冷冻干燥机的工作效果和质量，为产品的生产和使用提供保障。
冷冻干燥机验证方案一、概述1.公司目前共有冷冻干燥机2台。
其中一台为51-SRC型医用冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为；另一台为SRC-X型冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为。
2.冻干机基本构造一致，都是由以下6部分组成：——冻干箱——冷凝器——冷冻系统——真空系统——冷热交换系统——仪表控制系统3. 冻干机的运行过程是将待冻干物品在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使溶剂由固态直接进行升华干燥。
4. 以上两台冻干机于2006年3月进行验证，验证结果符合要求。
从上次验证完成至今，设备未出现问题，没有进行大修，本次验证为周期性再验证。
二、验证目的冻干过程是生产中的特殊过程，冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的产品。
三、范围本验证方案适用于以上两台冻干机。
四、验证小组成员及职责姓名部门及岗位职责生产部设备管理员制定验证方案，提供验证所需资源，组织验证实施，出具验证报告。
放免标记组组长，计量员保证验证所需仪器设备的检验状态。
实施验证，收集并记录验证原始数据。
质管部QA参与并监督验证全过程，收集、整理、汇总验证原始数据。
五、验证所需文件文件名称文件编号版本号51-SRC冷冻干燥机操作规程SRC-X冷冻干燥机操作规程六、验证所需仪器设备及型号验证所需设备及型号依据验证要求选用，请设备管理员检查校验状态并记录。
七、验证项目、验证周期及验证频次1. 验证项目1.1 SOP可行性确认；1.2 真空冷凝器的抽真空速度和极限压力；1.3 真空冷凝器最低温度；1.4 真空冷凝器的捕水能力；1.5 搁板的降温速度和最低温度；1.6 搁板加热时间；1.7 搁板温度分布均匀性；1.8 真空泄漏率；1.9 人员培训确认。
2. 本次验证只进行一个周期，要求以上验证项目均进行验证，其中1.2、1.4、1.5、1.6项需进行空载和水负荷两种状态下的验证。
验证工作要求于2008年4月28日前完成，并于4月29日提交所有验证原始数据。
青岛国大生物制药股份有限公司验证方案编号：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案年月验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2 概述2.验证目的3.验证依据及验证范围4.验证时间5.验证准备5.1 文件资料的确认5.2售后服务5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件25.4安装检查5.5计算机的安装情况检查5.6结论6.安装确认6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求7.运行确认（功能试验）7.1 测试项目和认可标准7.2 验证所需的材料7.3软件系统安全性确认7.4 运行确认的实施8. 人员培训情况9. 拟订再验证项目及周期9.1仪器使用条件变更验证及审批9.2设备的维护和保养10.验证评价及结论11.附件1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
1.1.3验证工作中各部门职责a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2 概述1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机1.2.2设备型号：3456291.2.3设备安装地点：多肽车间1.2.4设备编号：12-19-961.2.5设备特点：安装在原料药车间的GENESIS 25LE真空冷冻干燥机，用于对原料药溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的物。
冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告
冻干及粉针车间空调系统验证方案方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施部门实施时间
一、引言1概述2设备情况3工艺流程4目的5验证范围包括
二、安装确认（IQ）1安装确认所需文件2安装确认检查项目
三、运行确认（OQ）1文件资料2高效过滤器风速及流向测定3风速测定4百级罩气流流向测定5房间压差、温度、湿度测定6记录
四、性能确认（PQ）
五、验证周期
一、引言
1.概述：本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷水管、蒸汽管部分、洁净厂房一万级区域、十万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成，功能在对所控制范围内的空气进行调节。
组合空调机组主要由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负着冻干及粉针车间内的空气除湿、净化、消毒灭菌处理。
2.设备情况设备名称型号系统编号数量（台）生产厂家组合式空调机组组合式空调机组组合式空调机组送风机组臭氧消毒器臭氧消毒器臭氧消毒器排风过滤机组排风过滤机组层流罩EU-1-2层流罩EU-1-2层流罩EU-1-2层流罩EU-13-15层流罩EU-13-15层流罩EU-16-18层流罩EU-16-18层流罩层流罩层流罩
3.工艺流程见空调系统示意图
4.目的本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系
统中的设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认，保证该系统正确安装，符合设计规定，达到生产要求。
5.验证范围包括：设备安装确认。
空调系统风管安装确认。
冷、热水管管道安装确认。
设备运行确认空调系统性能确认。
、安装确认（IQ）。
1概述
1.1冻干机的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）直接影响产品的质量，通过对该系统产生风险的可能性（P）、严重性(S)、可检测性（D）逐一进行分析评价定值，得出风险优先系数（RPN），然后按RPN结果对照等级范围，最终确定风险等级。
再根据风险等级制定风险防范、规避和控制措施。
确保冻干机在风险可控的状态下使用，从而有效保证产品的质量。
2目的
2.1此评估通过对本车间冻干机使用过程中发生以及潜在的风险进行系统的评估，并提出相应的控制措施以最大限度地降低风险，采取有效的控制措施以确定验证活动的范围及深度。
3范围
3.1适用于冻干制剂车间冻干机验证的全过程。
4工具使用说明
4.1此评估采用了FMEA（失效模式与影响分析）方法对风险进行确认、判定，并对风险的严重程度、可能性程度、可检测性划分等级：
4.1.1严重程度S（severity）：代表风险发生结果的严重程度。
4.1.2可能性P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)。
4.2 RPN是用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施，计算公式：RPN = S (严重性)×P (可能性)×D (可检测性)。
5失效模式和效果分析（FMEA）
6结论
6.1在通过风险评估和对相应等级风险采取风险控制措施，确定了冻干机确认和验证的范围和深度，有效的降低和控制了冻干机在安装确认，运行确认，性能确认和设备的使用的风险。
冻干机IQ验证方案提纲
1.验证目的
2.验证步骤
3.概况和验证范围
4.验证标准
4.1参照文件
4.2设备数据表格
4.2.1PLC/PC 软件批准表
4.2.2泵和阀门测试证书
4.2.3冷冻机，层板冷媒循环系统和仪表的说明和标准
4.2.4自控系统的说明
4.2.5焊接的检查证书
4.3图纸
4.4手册，说明书
4.5硬件设计标准
4.6软件设计标准
5.验证内容
5.1文件核查
5.2设计审核(应包括以下要求)
5.2.1冻干生产中的腔体和冷凝器应有二套独立的仪表设施,分别用于监测和控制.
5.2.2系统应有防止未经授权修改关键参数的功能.
5.2.3故障时应有自动安全保护功能,如发生停电事故在冷凝器和真空泵之间的阀门
自动关闭,防止空气倒流.
5.2.4系统应允许腔体和冷凝器同时灭菌.
5.2.5冻干过程中排水装置排出冷凝水。
5.2.6超标故障有声音或可视见的警报显示。
5.3接受审核所有部件符合标准，无损坏。
5.4安装核查
5.5校验核查
6.控制系统
6.1硬件接受试验
6.2硬件检查
7.试验报告
8.试验总结
冻干机OQ验证方案提纲
1.验证目的
2.验证步骤
3.概况和验证范围
4.验证标准
4.1运行参数
4.2手册控制系统操作手册
4.3运行步骤
5.验证内容
5.1运行参数
5.2运行程序
5.3关键备件
5.4安全性确认
5.5软件和控制系统接受试验
6.测试报告
6.1手动控制
6.2系统完整性
6.3OQ确认设备符合运行标准
7.
冻干机PQ验证方案提纲
目录
1.清洁验证CIP
2.灭菌验证
3.冻干程序验证
4.轧盖密闭性验证
5.PQ 验证结论
1.清洁验证
1.1目的：确认腔体和冷凝器清洁的效果
1.2方法：
方案（1）
1.2.1用无菌1% NaCl溶液涂抹腔体。
1.2.2干燥后在每10平方厘米用合适的工具取一个样。
1.2.3开始CIP程序。
1.2.4等CIP结束层板干燥后在每10平方厘米取一个样。
1.3接受标准
等CIP结束层板干燥后肉眼检查清洁。
NaCl下降3log.
方案（2）
1.2.1用VB2溶液涂抹腔体。
1.2.2干燥后开始CIP程序。
1.2.3CIP结束后用萤光灯检查。
1.4测试结果：
1.5结论
2.灭菌验证
2.1目的：确认腔体和冷凝器的热分布是均匀和正确的。
2.2方法：
2.2.1致少10个温度分布在腔体和冷凝器，不接触壁体。
2.2.2将探头和生物指示剂安放在设计好的部位。
2.2.3执行灭菌程序，每分钟一次记录温度值。
2.2.4相同的时间和温度重复三次。
2.3接受标准：
2.3.1Fo值121度不少于？（15-60）分钟。
2.3.2热分布测试所有探头温度达到设定点。
2.3.3所有生物指示剂在55-60度培养7天，无阳性反应。
2.4测试结果
2.5结论
3.冻干程序验证
3.1目的：确认按预定参数设定的冻干程序能达到预定的质量和数量要求。
3.2方法：
3.2.1装载用安慰剂或产品灌装的满批量西林瓶。
3.2.2将温度探头插入西林瓶（至少每个层板一个）监测冻干程序中产品或安慰剂的
温度。
3.2.3 以设定的参数开始冻干程序。
3.2.4 程序结束后按已设定的方案取样检查以下项目：
---外观
---溶解度
---不合格品的百分比
---溶解液的外观
---真空度
3.3接受标准：
3.4测试结果
3.5结论：
4.加塞后密封性的验证
4.1目的：确认加塞后的西林瓶能维持所需要的真空度。
4.2方法：
按批量的10%的空瓶加塞后进入冻干程序，按程序要求抽到一定的真空度后
压塞。
将1/3的西林瓶马上轧盖，测定真空度. 1/3的西林瓶3天后轧盖，测
定真空度。
余下的1/3西林瓶轧盖后的西林瓶30天后测定真空度。
4.3接受标准：
三次测试结果无明显差别。
5.验证结论：
年度再验证确认腔体和冷凝器的清洁和灭菌效率。
冻干机有影响冻干程序的重要更改和部件更换也需要再验证。
冻干机年度再验证方案提纲：
1.文件审核：
审核年度的有关冻干机的更改控制。
如有更改应对更改做出评估写出报告。
在评估报告要求更多的验证内容，应将这些内容增加到验证方案。
文件审核应作为年度验证报告的附件1.
2.校验审核：
审核仪器均按要求进行校验。
校验报告应作为验证报告的附件2.
3.热分布：
3.1方法：
3.1.1在25度和50度分别校验10个温度探头。
3.1.2将10个温度探头安放在5个层板的硅油的进口和出口。
3.1.3手动操作将层板温度设定在40度，保持1小时。
每二分钟记录一次温度。
3.2接受标准：
最大温差不超过2.5度。
热分布报告应作为验证报告的附件3.
4.真空测试：
4.1最大真空度
方法：
手动操作，将后腔体温度冷却到负40度。
开真空泵，记录最高真空度。
接受标准：
最高真空度达到OQ的标准。
.将真空测试报告作为验证报告的附件4.
4.2系统泄漏试验：
方法：
按OQ的方案进行系统泄漏试验。
接受标准：
腔体压力升高不超过OQ的标准. 将泄漏试验报告作为验证报告的附件4.
5.在线灭菌SIP
5.1温度探头校验：
方法：按SOP要求在每次试验前和试验后校验温度探头。
接受标准：
前校验和标准温度的误差不超过+/- 0.5度。
后校验和标准温度的误差不超过+/- 0.5度。
连续监测和记录仪的校验：在连续升温装置中参照温度探头和标准温度的
误差不超过+/- 0.5度。
校验报告附在每一个灭菌程序的数据内。
5.2生物指示剂核查
核查生物指示剂符合标准，在效期内。
将合格证书作为附件5.
5.3热分布和带生物指示剂的热穿透。
5.3.1方法：
致少10个温度分布在腔体和冷凝器，不接触壁体。
将探头和生物指示剂安放在设计好的部位。
执行灭菌程序，每分钟一次记录温度值。
相同的时间和温度重复三次。
5.3.2 接受标准：
Fo值121度不少于？（15-60）分钟。
热分布测试所有探头温度达到设定点。
所有生物指示剂在55-60度培养7天，无阳性反应。
6.验证总结：。
