冻干机验证具体具体实施具体预案模板模板.doc

XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031－01清洁验证文件XXXXXXX制药有限公司2007年验证立项申请表一、验证方案的审批二、验证方案执行人员目录1.引言-------------------------------------------------------------------- 1.1概述-------------------------------------------------------------------1.2验证目的---------------------------------------------------------------2.人员职责---------------------------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------------------------- 2.2生产部-----------------------------------------------------------------2.3QA---------------------------------------------------------------------3.文件控制----------------------------------------------------------------4.验证时间----------------------------------------------------------------5.产品列表----------------------------------------------------------------6.清洁方法----------------------------------------------------------------7.验证原理----------------------------------------------------------------8.取样方法----------------------------------------------------------------9.清洁程序及取样----------------------------------------------------------10.检测方法--------------------------------------------------------------- 10.1目测检查--------------------------------------------------------------10.2微生物限度检查------------------------------------------------------11.接受标准----------------------------------------------------------------12.再验证------------------------------------------------------------------1.引言1.1概述设备名称：冻干机生产厂家：上海东富龙科技有限公司最大抽水量：260kg /批容积：3.32m3本设备用于对灌装半压塞后的西林瓶装冻干粉针剂溶液进行冷冻干燥,除去药液中的水分并进行压塞密封,得到冻干粉针剂的目的。

清洁验证文件XXXXXXX制药有限公司2007 年验证立项申请表验证方案的审批验证方案执行人员目录1. 引言-----------------------------------------------1.1概述------------------------------------------------1.2验证目的---------------------------------------------2. 人员职责--------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------- 2.2生产部----------------------------------------------2.3QA --------------------------------------------------------------------3. 文件控制---------------------------------------------4. 验证时间---------------------------------------------5. 产品列表---------------------------------------------6. 清洁方法---------------------------------------------7. 验证原理---------------------------------------------8. 取样方法---------------------------------------------9. 清洁程序及取样-----------------------------------------10. 检测方法--------------------------------------------10.1目测检查--------------------------------------------10.2微生物限度检查11. 接受标准--------------------------------------------12. 再验证----------------------------------------------1. 引言1.1概述设备名称：冻干机生产厂家：上海东富龙科技有限公司最大抽水量：260kg /批容积：3.32m3本设备用于对灌装半压塞后的西林瓶装冻干粉针剂溶液进行冷冻干燥，除去药液中的水分并进行压塞密封，得到冻干粉针剂的目的。

冷冻干燥机验证方案一、验证目的二、验证范围三、验证方法1.准备验证计划：确定验证的时间、地点和参与人员，并编制验证计划。

2.数据收集：收集冷冻干燥机的相关数据，包括设备的技术参数和设计要求等。

3.设备检查：检查冷冻干燥机的外观和内部结构，确保设备的完整性和正常运行。

4.确定验证参数：根据设备的设计要求和操作规程，确定需要验证的参数，如冷冻温度、干燥时间和真空度等。

5.数据记录：在验证过程中，使用合适的设备和方法，记录下各个参数的数值，以备后续分析和比较。

6.进行测试：根据验证计划，使用合适的设备和方法，进行验证测试。

确保设备在不同工作条件下的工作效果和质量。

7.数据分析：对测试数据进行分析和比较，判断设备是否符合指定要求。

如果有偏差，需要找出原因并采取相应措施。

8.结果评估：根据验证结果，评估冷冻干燥机的工作效果和质量，确定是否符合规定标准。

9.编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。

报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。

四、验证频率1.首次验证：新设备安装调试完成后，进行首次验证。

2.定期验证：根据冷冻干燥机的使用情况和要求，进行定期验证。

一般建议每年进行一次定期验证。

3.改造验证：如果对冷冻干燥机进行了改造和维修，应进行改造验证，以确保设备的性能没有变化。

五、验证记录和管理六、验证结果的处理和改进根据验证结果，如果发现设备存在缺陷或不符合要求，应采取相应的措施进行改进和修理。

同时，验证结果还应用于优化冷冻干燥机的设计和操作。

七、验证参与人员的职责八、验证的风险评估在进行冷冻干燥机验证时，应对可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制和防范。

以上是一个冷冻干燥机验证方案的例子，可以根据具体情况进行调整和完善。

验证的目的是确保冷冻干燥机的工作效果和质量，为产品的生产和使用提供保障。

冷冻干燥机验证方案一、概述1.公司目前共有冷冻干燥机2台。

其中一台为51-SRC型医用冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为；另一台为SRC-X型冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为。

2.冻干机基本构造一致，都是由以下6部分组成：——冻干箱——冷凝器——冷冻系统——真空系统——冷热交换系统——仪表控制系统3. 冻干机的运行过程是将待冻干物品在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使溶剂由固态直接进行升华干燥。

4. 以上两台冻干机于2006年3月进行验证，验证结果符合要求。

从上次验证完成至今，设备未出现问题，没有进行大修，本次验证为周期性再验证。

二、验证目的冻干过程是生产中的特殊过程，冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的产品。

三、范围本验证方案适用于以上两台冻干机。

四、验证小组成员及职责姓名部门及岗位职责生产部设备管理员制定验证方案，提供验证所需资源，组织验证实施，出具验证报告。

放免标记组组长，计量员保证验证所需仪器设备的检验状态。

实施验证，收集并记录验证原始数据。

质管部QA参与并监督验证全过程，收集、整理、汇总验证原始数据。

五、验证所需文件文件名称文件编号版本号51-SRC冷冻干燥机操作规程SRC-X冷冻干燥机操作规程六、验证所需仪器设备及型号验证所需设备及型号依据验证要求选用，请设备管理员检查校验状态并记录。

七、验证项目、验证周期及验证频次1. 验证项目1.1 SOP可行性确认；1.2 真空冷凝器的抽真空速度和极限压力；1.3 真空冷凝器最低温度；1.4 真空冷凝器的捕水能力；1.5 搁板的降温速度和最低温度；1.6 搁板加热时间；1.7 搁板温度分布均匀性；1.8 真空泄漏率；1.9 人员培训确认。

2. 本次验证只进行一个周期，要求以上验证项目均进行验证，其中1.2、1.4、1.5、1.6项需进行空载和水负荷两种状态下的验证。

验证工作要求于2008年4月28日前完成，并于4月29日提交所有验证原始数据。

一．验证概述1.验证对象1.1.本次验证的对象为冻干粉针车间冻干机，主要用于用于对灌装半压塞后的西林瓶分装药液进行冷冻干燥；1.2.本设备在洁净区操作采用可编程控制器控制，主系统可对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便等特点。

操作设计采用手动、半自动及全自动，并设有相关的板层温度监控，设备配臵的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。

2.1.本冻干机在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。

冻干机验证周期为两年，已于2009年3月进行了再验证，目前设备将进行大修保养，故需对此设备进行再验证。

3.验证目的3.1.通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品；3.2.通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护SOP是否予以优化。

4.验证合格标准4.1.对于在验证过程中出现的任何偏差都需进行记录，以便检查属哪次出现差错。

如有任何意见和改正应在记录上签上姓名和日期。

4.2.如果不能按照方案中的执行方法执行，若要对方作适当的调整或变更，必须先填写变更控制表，并获得批准后才能变更。

4.3.方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。

5.验证过程概述5.1.安装检查6.验证记录填写说明6.1.记录过程中如需修改记录，请用黑色笔在原纪录上划一条横线，然后填写正确内容，并署名和注明日期。

请在相应的描述栏里用黑色笔清楚的填写测试结果。

测试的同时，请及时做好记录，并根据要求签字和注明日期。

在本文件中不允许用“√”“×”确认结果，如果没有相关填写合适的内容，请不要空在那，填写“/”。

在测试过程中如果空间不够，可在相对应的测试版面空白处记录或注释（背面不得记录）如果需要更多的记录空间可附页，并注明增补的测试项。

已完成的测试将由完成人装订成册，并注明日期，测试的检查项完成时，请填写报告中的执行人。

类别：设备验证方案部门：生产部冷冻干燥机验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-008验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间2011年11月目录1. 验证目的 (2)2.验证范围 (2)3. 参与验证的相关部门及其职责 (2)3.1验证小组成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (2)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1供应商的资格和服务 (3)4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 (4)4.1.3设备性能参数确认 (5)4.1.4仪器仪表校验确认 (5)4.1.5供给系统确认 (6)4.2运行确认 (6)4.2.1控制及运行状态确认 (6)4.2.2工艺安全性确认 (7)4.2.3系统安全性确认 (8)4.3性能确认： (9)4.3.1板层降温速率和极限温度确认 (9)4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认 (9)4.3.3真空抽气速率和极限真空确认 (10)4.3.4板层升温速率和极限温度确认 (11)4.3.5真空泄漏率确认 (11)4.3.6板层温度均匀性确认 (12)5.验证结果及分析评价 (13)6.再验证周期 (13)本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。

现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。

1. 验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。

2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。

3. 参与验证的相关部门及其职责3.1验证小组成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。

冻干机验证方案Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签目录1.项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。

该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。

干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤μm，箱体内所有的角均为圆弧形。

板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。

冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。

制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。

真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。

控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。

用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。

液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。

本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。

冻干机IQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1参照文件4.2设备数据表格4.2.1PLC/PC 软件批准表4.2.2泵和阀门测试证书4.2.3冷冻机，层板冷媒循环系统和仪表的说明和标准4.2.4自控系统的说明4.2.5焊接的检查证书4.3图纸4.4手册，说明书4.5硬件设计标准4.6软件设计标准5.验证内容5.1文件核查5.2设计审核(应包括以下要求)5.2.1冻干生产中的腔体和冷凝器应有二套独立的仪表设施,分别用于监测和控制.5.2.2系统应有防止未经授权修改关键参数的功能.5.2.3故障时应有自动安全保护功能,如发生停电事故在冷凝器和真空泵之间的阀门自动关闭,防止空气倒流.5.2.4系统应允许腔体和冷凝器同时灭菌.5.2.5冻干过程中排水装置排出冷凝水。

5.2.6超标故障有声音或可视见的警报显示。

5.3接受审核所有部件符合标准，无损坏。

5.4安装核查5.5校验核查6.控制系统6.1硬件接受试验6.2硬件检查7.试验报告8.试验总结冻干机OQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1运行参数4.2手册控制系统操作手册4.3运行步骤5.验证内容5.1运行参数5.2运行程序5.3关键备件5.4安全性确认5.5软件和控制系统接受试验6.测试报告6.1手动控制6.2系统完整性6.3OQ确认设备符合运行标准7.冻干机PQ验证方案提纲目录1.清洁验证CIP2.灭菌验证3.冻干程序验证4.轧盖密闭性验证5.PQ 验证结论1.清洁验证1.1目的：确认腔体和冷凝器清洁的效果1.2方法：方案（1）1.2.1用无菌1% NaCl溶液涂抹腔体。

1.2.2干燥后在每10平方厘米用合适的工具取一个样。

1.2.3开始CIP程序。

1.2.4等CIP结束层板干燥后在每10平方厘米取一个样。

1.3接受标准等CIP结束层板干燥后肉眼检查清洁。

NaCl下降3log.方案（2）1.2.1用VB2溶液涂抹腔体。

类别：设备验证方案部门：生产部冷冻干燥机验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-008验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间2011年11月目录1. 验证目的 (2)2.验证范围 (2)3. 参与验证的相关部门及其职责 (2)3.1验证小组成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (2)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1供应商的资格和服务 (3)4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 (4)4.1.3设备性能参数确认 (5)4.1.4仪器仪表校验确认 (5)4.1.5供给系统确认 (6)4.2运行确认 (6)4.2.1控制及运行状态确认 (6)4.2.2工艺安全性确认 (7)4.2.3系统安全性确认 (8)4.3性能确认： (9)4.3.1板层降温速率和极限温度确认 (9)4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认 (9)4.3.3真空抽气速率和极限真空确认 (10)4.3.4板层升温速率和极限温度确认 (11)4.3.5真空泄漏率确认 (11)4.3.6板层温度均匀性确认 (12)5.验证结果及分析评价 (13)6.再验证周期 (13)本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。

现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。

1. 验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。

2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。

3. 参与验证的相关部门及其职责3.1验证小组成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。

冻干机IQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1参照文件4.2设备数据表格4.2.1PLC/PC 软件批准表4.2.2泵和阀门测试证书4.2.3冷冻机，层板冷媒循环系统和仪表的说明和标准4.2.4自控系统的说明4.2.5焊接的检查证书4.3图纸4.4手册，说明书4.5硬件设计标准4.6软件设计标准5.验证内容5.1文件核查5.2设计审核(应包括以下要求)5.2.1冻干生产中的腔体和冷凝器应有二套独立的仪表设施,分别用于监测和控制.5.2.2系统应有防止未经授权修改关键参数的功能.5.2.3故障时应有自动安全保护功能,如发生停电事故在冷凝器和真空泵之间的阀门自动关闭,防止空气倒流.5.2.4系统应允许腔体和冷凝器同时灭菌.5.2.5冻干过程中排水装置排出冷凝水。

5.2.6超标故障有声音或可视见的警报显示。

5.3接受审核所有部件符合标准，无损坏。

5.4安装核查5.5校验核查6.控制系统6.1硬件接受试验6.2硬件检查7.试验报告8.试验总结冻干机OQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1运行参数4.2手册控制系统操作手册4.3运行步骤5.验证内容5.1运行参数5.2运行程序5.3关键备件5.4安全性确认5.5软件和控制系统接受试验6.测试报告6.1手动控制6.2系统完整性6.3OQ确认设备符合运行标准7.冻干机PQ验证方案提纲目录1.清洁验证CIP2.灭菌验证3.冻干程序验证4.轧盖密闭性验证5.PQ 验证结论1.清洁验证1.1目的：确认腔体和冷凝器清洁的效果1.2方法：方案（1）1.2.1用无菌1% NaCl溶液涂抹腔体。

1.2.2干燥后在每10平方厘米用合适的工具取一个样。

1.2.3开始CIP程序。

1.2.4等CIP结束层板干燥后在每10平方厘米取一个样。

1.3接受标准等CIP结束层板干燥后肉眼检查清洁。

NaCl下降3log.方案（2）1.2.1用VB2溶液涂抹腔体。

编号：YZ-SOP-DG-020-00Lyo-13型真空冷冻干燥机清洁验证方案Xxxx制药有限公司目录1.概述 (2)1.1设备特性描述 (2)1.2使用本设备生产的产品 (2)2.验证目的 (2)3.职责 (2)3.1验证委员会 (2)3.2设备部 (2)3.3质量管理部 (2)3.4生产技术部 (3)3.5验证小组 (3)4.原理 (3)5.验证内容 (3)5.1验证的准备工作 (3)5.1.1验证所需文件资料 (3)5.1.2验证所需的试验条件 (4)5.2参照检测对象的选择 (4)5.3确定最差条件参数 (4)5.4确定检验方法 (4)5.5取样方法的确定 (4)5.5.1化学验证取样 (4)5.5.2微生物验证取样 (5)5.6取样回收率试验 (5)5.7确定残余物限量标准 (6)5.7.1化学样品可接受标准 (6)5.7.2微生物取样可接受标准 (6)5.8取样计划 (6)5.8.1取样点的确定 (6)5.8.2验证次数 (6)5.9验证实施 (6)5.10拟订验证周期，修改设备清洁程序 (6)5.11验证结果评定与结论 (7)6.附件.....................................................................................................................8-191.概述Lyo-13型真空冷冻干燥机是由控制系统、制冷系统、循环系统、真空系统、液压系统、气压系统六个部份组成，各系统结构分布合理，能够充分利用系统资源。

其原理就是把含有大量水分物质，预先进行降温冻结成固体，然后在一定真空条件下使水蒸气直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结时的冰架中，因此干燥后体积不变、疏松多孔。

1.1设备特性描述与药液直接接触部位为316L不锈钢材质，操作结束实施在位清洗与在位消毒。

1.2使用本设备生产的产品列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。

编码:南农高科（江阴）生物药厂验证文件验证项目：Lyo-15真空冷冻干燥机验证组组长 _______________________________验证小组成员验证方案起草验证方案审核验证方案批准目录验证方案1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证报告1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证方案1.目的：设计Lyo—15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机的验证方案，通过设备安装确认（IQ）、运行确认（0Q、性能确认（PQ，确认Lyo— 15（SIP、CIP）真空冷冻干燥机符合设计要求，按设备SOP冷冻干燥及压塞的产品符合 GM规定。

安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GM要求。

运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

性能确认：检查并确认该设备能完成符合规定要求的冻干全过程。

2.描述：Lyo— 15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机是主要用于医药、生物工程工业生产中的产品干燥设备，其主要工作原理是冷冻干燥是药品溶液经过冷冻后，在低气压状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并被冷阱捕捉下来，整个工艺过程在控制条件下连续地去除制品中水分，使物料成为含水率极低的干品。

真空冷冻干燥系统主要由控制系统、制冷系统、循环系统、液压系统、气动系统等组成。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套 CIP 在位清洗系统和一套 SIP 在位消毒系统以及安全连锁装置。

冻干箱体和板层及热交换系统：优质的 AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到 Ra< 0.75卩,箱体内所有的角均为圆弧形。

真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签目录1. 项目概述 (1)1.1. 设备概况 (2)2. 验证目的 (2)3. 验证范围 (2)4. 验证小组成员及职责 (3)5. 验证内容 (4)5.1. 安装确认 (4)5.2. 运行确认 (20)5.3. 性能确认 (44)5.4. 异常情况处理程序 (49)6. 再验证周期 (49)7. 验证结果评定及结论 (49)8. 验证进度安排 (50)1.项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。

该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。

干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。

板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。

冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。

制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。

真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。

控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。

冻干机验证方案冻干机验证方案是为了验证冻干机的性能和功能是否符合预期要求，以确保生产过程中的安全和质量。

本文将介绍冻干机验证方案的要点和步骤。

一、验证目的冻干机验证的目的是评估冻干机在各种使用情况下的性能，并确定其是否符合相关标准和规定。

通过验证，可以保证冻干机在使用过程中的可靠性和稳定性，提高产品质量和生产效率。

二、验证内容1. 温度控制验证：验证冻干机的温度传感器和控制系统是否准确，能够稳定地控制冻干室的温度。

2.真空度验证：验证冻干机的真空泵是否能够达到规定的真空度，并能够持续维持该真空度。

3. 冻结验证：验证冻干机的冷冻系统是否能够迅速将样品冷冻至低温，以满足冻干需求。

4. 干燥验证：验证冻干机的加热系统和真空泵在干燥过程中的性能，确保干燥效率和稳定性。

5. 气体回收验证：验证冻干机的气体回收系统是否能够有效回收冻干过程中释放的气体，以保护环境。

三、验证步骤1. 设计验证方案：根据冻干机的规格和要求，制定详细的验证方案，包括验证的内容、方法和标准。

2. 准备验证样品：选择适当的样品进行验证，确保样品符合验证要求。

3. 进行验证实验：按照验证方案进行实验，记录并分析实验数据，评估冻干机的性能。

4. 分析验证结果：根据实验数据和验证标准，对验证结果进行分析和评估，判断冻干机是否符合要求。

5. 编写验证报告：整理验证实验的结果和数据，编写验证报告，包括验证目的、内容、方法、结果和结论等。

6. 验证报告审核：由相关部门或质量管理人员对验证报告进行审核，确保其准确性和完整性。

7. 实施改进措施：根据验证结果和报告中的结论，制定改进措施，并及时实施，提高冻干机的性能和质量。

四、验证频率冻干机的验证应定期进行，具体验证频率应根据冻干机的使用情况、生产要求和相关法规进行确定。

一般建议每年至少进行一次全面验证，并在每次冻干机维护后进行微调和确认。

五、总结冻干机验证方案是对冻干机性能的全面评估，以保证冻干机在生产过程中的可靠性和稳定性。

真空冷冻干燥机再验证方案VP-SS-18002起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、验证目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证所需文件6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述FNLY-1.0型冻干机是由上海翡诺医药设备有限公司生产。

本机由冻干箱、真空冷凝器、制冷系统、热交换循环系统、真空系统、自控系统及附属设备工业冷水机组等部份组成。

冻干箱是物料在其内部完成冻结真空干燥过程的容器。

箱内设置有四层搁板和温度补偿搁板；箱体内表面材质为316不锈钢，可满足真空条件要求；该箱用聚氨酯保温，外表面材质为304不锈钢；该箱有4（有效的板层）+1（温度平衡板层）块，材质为316L不锈钢的搁板，总有效面积1.08平方米；搁板的工作温度范围是-55 o C到80 o C；通过前门上的一个观察窗可以看到冻干箱里面的情况。

真空冷凝器的主要作用是捕捉物料中的水分。

该冷凝器是长方体，捕水量为22Kg；极限低温是-75℃（空载）；冷凝器材质为304不锈钢，冷凝器内包括2组独立的不锈钢盘管；冷凝器用硅酸铝和聚氨酯保温；外表面为不锈钢。

冻干箱和冷凝器用中隔阀连接。

制冷系统包括单机双级活塞压缩机，使用R404A制冷剂。

冷冻循环供搁板或冷凝器在不同工艺阶段使用。

真空系统采用一个真空泵来实现真空。

该系统通过不锈钢管道与冷凝器连接。

在靠近冷凝器的位置有一个气动蝶阀，将冻干机与真空系统隔开。

自控系统是由计算机和电控部分组成，所有操作均可以通过计算机实现。

根据验证管理规程规定，需对真空冷冻干燥机进行再确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准，符合生产工艺的要求。

2、验证目的通过对真空冷冻干燥机安装、运行、性能的再确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第1 页, 共25 页LYO-40(SIP,CIP)型冻干机验证方案20**年**月题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第2 页, 共25 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。

设备部协助具体验证项目的实施工作。

生产管理部负责验证项目审核。

生产管理部配合验证项目的实施。

生产管理部负责设备操作和岗位作业及记录QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。

QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。

QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。

QA部负责验证项目实施的现场监督。

验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第3 页, 共25 页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (8)8.人员确认 (8)9.风险评估 (8)10.验证时间安排 (10)11.验证内容 (10)12.偏差处理..................................................... 错误！未定义书签。

13.风险的接收与评审 ............................................. 错误！未定义书签。

14.方案修改记录 ................................................. 错误！未定义书签。

15.验证计划..................................................... 错误！未定义书签。