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ISO9001:2015内部质量审核检查表
受审核部门审核日期审核员
审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规
符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√
2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程确
凿没有？
无删减√
4.1
理解组织及其环1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管
理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息
进行监视和评审？
最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果
的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、
国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包
括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
√
4.2
理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对
这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关
方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
√
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望
相关方要求与期望
法律法规及监管机关符合法律法规要求
顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求
银行有能力支付银行的款项
外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续
第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系
第三方监测机构配合监测
表2 内部相关方及要求与期望
相关方要求与期望
法人，股东合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理
4.3
确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成
了相关文件？
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
c) 组织的产品和服务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药
健康产品的技术开发。
√
4.4
质量管理体系及其过程1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包
括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价
和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过
程的运行和有效控制；
d) 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；
f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇；
g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过
程的预期结果；
h) 改进过程和质量管理体系。
4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体
系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
√2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被
确定和管理？
√
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程
有效运行和监控？
√
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监
控结果是否有分析、改进活动？
√
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织
QMS中是否明确并实施了控制？
√
5.1
领导作用和承诺
5.1.1
总则1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足
顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
a) 对质量管理体系的有效性承担责任；
b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；
c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
d) 促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；
e) 识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；
f) 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要
性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持
√
2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门
是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法
律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
√
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织
焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
√
4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？√
5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
g) 实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；
h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
i) 推动改进；
j) 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责
√
5.1.2
以顾客为关注焦点1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组
织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c) 始终致力于增强顾客满意。
√
2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有
切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的参与意识
和能动性？
√
3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化
为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们
关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
√
4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的
义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，
并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实
现?
√
5.2 方针1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，
体现组织的目标和特点？
5.2.1 制定质量方针
最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应：
适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b) 为制定质量目标提供框架
c) 包括满足适用要求的承诺；
d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。
经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：“科技领先、优质高效”
5.2.2 沟通质量方针
质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、
√
2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社
会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是
否有实质性内容和方向？
√
3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，
具有较强的方向性和指导性？
√
4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确
理解，并协调一致、深入人心？
√
5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，
可向相关方说明公司质量方针。
√
5.3
组织的岗位、职责和权限1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定
并予以沟通？
为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(见附件2)，并规定了各级各岗位人
员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职
能分配表(附件3)。
同时制定了《职务说明书》，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以：
a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；
b) 确保各过程获得其预期输出；
c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向最高管理者报告；
d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。
√2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？√
3部门职责是什么？
6 策划√
6.1
应对风险和机遇的措施
6.2
质量目标及其实现的策划1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与
质量方针和持续改进的承诺，是否一致？
6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内
外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：
a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b) 增强有利影响；
c) 避免和减少不利影响；
d) 实现改进。
6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻
求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策
延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，
√
2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否
相互保证？
√
3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如研
发设备，研发水平等目标？
√
4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标
的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实
现程度有检查、有评价？
√
5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程
中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策
划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产
品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。
公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。
根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：
a、每年提交主管部门审批的成果不少于4项，并每年递增2项；
b、各研发成果交付率90%
c、相关方满意率95%以上
6.2.2策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定：考核措施，综合
管理部负责过程的监视和测量，管理评审前组织各部门对质量目标实现情况进行检查，
并在管理评审中进行汇报。
√
6.3
变更的策划1.组织针对QMS进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后
果？是否考虑了管理体系的完整性？
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系
统地实施。应考虑到：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。
√
2.组织在进行QMS变更前是否考虑了资源的可获得性？√
3.为实施QMS变更，是否产生了责任和权限的分配或再分配？√
7 支持√
7.1 资源
7.1.1 总则1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能
够及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源是否充
足、适宜？
组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考
虑：
a) 现有内部资源的能力和约束；
b) 需要从外部供方获取的资源。
√
2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除
了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？
√
7.1.2 人员1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行
岗位职责所要求的能力安排人员？
组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体
见《岗务职责说明书》。
√
2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的
能力或进行人力素质测评？
√
7.1.3 基础设施1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施
是否得到维护，是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续
满足运行要求？
组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。
基础设施可包括：
a) 建筑物和相关的设施；
b) 设备（包括硬件和软件）；
c) 运输资源；
d) 信息和通讯技术。
×（化药研究
所未能提供设
备的维保保养
计划）
2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率
和研发的产品质量？
√
3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是
否足够（如面积）、适宜（如位置）？
√
4.组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能
是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手
段、过程来确保关键设备的技术状态良好？
√
5.组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适
当，得到维护和控制？
√
6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、
准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维
护？
√
7.1.4
过程运行环境1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括
人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？
公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、
湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人
情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。
√
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、
温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？
√
3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是
否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预
防错误过程（活动）？
√
4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需
要？是否满足研发产品质量控制的需要？是否有利于建立、保
持安全、文明的工作环境？
√
7.1.5
监视和测量资源1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进要求
配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？
7.1.5.1 总则
当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效
和可靠所需的资源。
组织应确保所提供的资源：
a) 适合特定类型的监视和测量活动；
b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途；
公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。
7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定
或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信
息；
b) 具有标识，以确定其校准状态；
c) 予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。
当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影
响，必要时，采取适当的纠正措施。
√
2.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过
程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实
施？
√
3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国
家承认的测量基准？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并
规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得
到校准或验证？测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测
量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？测量设备校
准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确
定其校准状态？计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前
是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并
有记录？
×（化药研究
所未能提供检
测设备的检定
/校准报告）
7.1.6
组织的知识
7.2
能力1组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主关键岗
位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？
7.1.6 组织知识
组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在
需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的
知识，并进行更新。
组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
组织知识可以基于：
a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获
√
2.组织是否针对为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、
经验、能力提出新的培训要求？
√
3.组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经验、工具
等）是否充足适宜？
√
4.根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，
确保按需培训、学以致用？
√
7.3 意识5.组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往能力）培训？
是否注重意识（参与意识、质量意识）培训？在实际工作中，
员工是否具备要求的知识、意识和能力？
取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；
b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。
7.2 能力
组织应：
a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效
和有效性；
b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
c) 适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d) 保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
7.3 意识
为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓
和理解：
a) 质量方针；
b) 相关的质量目标；
c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d) 不符合质量管理体系要求的后果。
√
6.组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方
法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？
√
7.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？√
7.4 沟通1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确
保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？
最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量
管理体系的有效性进行沟通，包括与组织内外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实
现全员参与的目的。具体可采取：
a) 沟通什么；
b) 何时沟通；
c) 与谁沟通；
d) 如何沟通；
e) 由谁负责。
√
2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制
度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告
制度）？在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱，避
免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障
碍？
√
7.5
形成文件的信息1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、
程序、记录及其他所要求的文件？
7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括：
a) 标准要求的形成文件的信息（含程序文件、操作规程、管理制度、记录等）；
√2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？√
7.5.1 总则3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。
质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：
a) 本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
b) 过程的复杂程度及其相互作用；
c) 人员的能力。
7.5.2 创建和更新
在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：
a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；
b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）；
c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。
7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：
a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；
b) 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。
7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：
a) 分发、访问、检索和使用；
b) 储存和防护，包括保持可读性；
c) 变更控制（如：版本控制）；
d) 保留和处置。
对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适
当识别和控制。
对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。
√4组织是否按照标准要求建立了质量记录？√
5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？√
6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式
或类型是否适当、有效？
√
7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？
a)组织的规模和类型；
b)过程的复杂程度及相互关系；
c)涉及人员所需的能力。
√
7.5.2
创建和更新1.组织是否按照标准要求建立并保持了“记录控制程序”，该
程序适用范围是否包括了QMS实施、保持和改进产生的所有记
录（包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和
以各种媒体、形式存在的记录）?
√
2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足
标准要求？
√
3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设
置了必要记录？
√
4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？
文件规定外质量记录如何标识？
√
5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？√
6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联
网等方式）是否确定要求？
√
7.5.2
创建和更新7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设
施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适
宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否
简便？
√
8.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的
无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？
√9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？√
7.5.3
形成文件的信息的控制1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程
序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（内、外部文件；
各种类型及形式的文件）？
√
2.文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、
完整性、协调性？
√
3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确
定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件
的适宜性？有效性？
√
4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文
件？
√
5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准？更改的文件
是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有相关文件
更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到
位）？
√
6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进
行标识、保持清晰、易于识别和检查？
√
7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？√
8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？√
9.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识、
能防止非预期使用？
√
10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损
坏、不丢失、及时提供？
√
11.组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保
管、利用是否受控？
√
8 运行√
8.1
运行策划和控制1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件
中？
公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应
对风险和基于的策划措施：
a）确定研发产品和服务的要求，包括研发产品标准、服务质量标准等
b）建立下列内容的准则：
1）过程运行规范，如设计方案、配方，服务管理制度，产品检验规程等；
2）产品和服务的验证标准。
c）资源配置要求；
d）实施过程控制的规范；
e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息：
1）证实过程已经按策划进行；
2）证明研发产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。
公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必
要时，采取措施消除不利影响。
公司制定物料采购制度，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。
√
2.组织是否已编制研发产品实现流程图？在该流程图中，过程
及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过
程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？
√
3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：
a)要求？b)所需客观证据？c)产品接收准则？d)认定的提供方
式？
√
4.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受
控状态？其资源是否充足、适宜？
√
5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需
记录？
√
6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的
QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？
√
8.2
产品和服务的要求
8.2.1
顾客沟通1.组织是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？在和
顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？
与顾客沟通应包括：
a) 提供与产品和服务有关的信息；
b) 问询，合同或订单的处理，包括更改；
c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；
d) 顾客财产的处理和控制；
e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
√
2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括
顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？
√
3.组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？√
4.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前
的不满意？`
√5.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？√
8.2.2
与产品和服务1.组织有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？组织的顾客
目标市场是否明确、适宜？
在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：
a) 产品和服务要求得到确定，包括：
√
有关的要求的确定2.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面要求）
组织是否已确定并被充分理解？
1) 适用的法律法规要求；
2) 组织认为必要的要求。
b) 对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。
√
3.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要
求有哪些？组织是否已被充分理解？
√
4.与组织产品有关的法律有哪些？是否已被收集并得到确定？√
5.为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与产品要
求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？
√
8.2.3
与产品和服务有关的要求的评审1.顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、合
同、订单标书等）？针对顾客产品要求不同的表现形式，组织
采取了哪些方式予以接收、确定、评审？
8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺
提供产品和服务之前实施评审，包括：
a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；
c) 组织规定的要求；
d) 适用于产品和服务的法律法规要求；
e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订
单要求已得到解决。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。
8.2.3.2 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息：
a) 评审结果；
b) 产品和服务的任何新要求。
√
2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑
因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否
全面、必需？
√
3.针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这
些评审方式是否有效？
√
4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加
要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加要求顾客是否乐
意接收、能够达到？
√
8.2.3
与产品和服务有关的要求的评审5.组织接收了多少顾客合同或订单？这些合同或订单是否都在
接收前得到评审？若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提
供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确
认？
√
6.组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施？这
些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？
√
7.抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保
⑴产品要求最终确定并被理解？
⑵与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决？
⑶组织有能力确保满足规定的要求？
√
8.2.4
产品和服务要求的更改1.当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？当组织
提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可？
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员
知道已变更的要求。
√
2.产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保
相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求？对已实现部
分产品是否与顾客协商妥善处理？
√
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1
总则1组织采购过程有哪些？这些过程控制的方法是否确定、适宜
且有效，能确保采购的产品符合规定要求？
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：
a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；
b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；
c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选
择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的
措施，组织应保留所需的形成文件的的信息。
√
2.采购依据是否充分、可靠？采购产品的要求是否明确、适宜
（包括品名、规格、数量、交付期、价格等）？
√
3.当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织产
品质量时，组织对这种变化情况是否要求得到批准？这些需批
准的情况是否确定并被实施？
√
4.当供方人员的变化会导致影响产品质量时，组织是否按照规
定人员资格要求并对其鉴定？
√
5.组织是否按照规定过程实施采购？采购及批准权限是否明确
并得到实施？
√
6.组织是否提供必要的采购计划资料和采购承诺，以便供方能
够满足这些期望要求？
√
8.4.2
控制类型和程度1.组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类
或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品
满足规定的采购要求？
公司应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务
的能力产生不利影响。
组织应：
a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中；
b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；
c) 考虑：
1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求
的能力的潜在影响；
2) 外部供方自身控制的有效性。公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系
的开发。符合ISO 9001是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方
应通过经认可的第三方认证机构的认证。
d) 确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。
√
2.组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合
格品的反应做出规定，以证实其符合规定要求?
√
3.组织对供方首样检验情况及要求是否明确规定并执行？组织
对供方封样情况及要求是否明确规定并执行？供方样品是否有
标识、有首样检验、封样的记录？
√
4.组织对采购产品未实施检验时，是否建立实施了其他有效的
控制措施（签订质保协议或监控制度）？
√
5.组织是否规定采购产品在供方现场验证的情况并予以实施？
顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施？如
有，组织在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出
了规定?
√
8.4.3
外部供方的信息1.组织有哪些供方应选择、评价？供方选择、评价准则是否确
定？供方选择、评价准则是否按照组织要求提供产品的能力制
定？组织是否按照供方选择评价准则进行供方的选择、评价？
供方选择、评价结果是否形成记录并予保持？
在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。
组织应与外部供方沟通其以下方面的要求：
a) 将要提供的过程、产品和服务；
b) 以下批准：
1) 产品和服务；
2) 方法、过程和设备；
3) 产品和服务的放行；
c) 能力，包含所要求的人员资格；
d) 外部供方和组织的接口；
e) 组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；
f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
√
2.组织是否建立合格供方目录？目录是否得到批准并分发至有
关部门？采购是否依据目录进行？
√
3.供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良时是否采取措
施，以促使供方改进，满足采购要求？
√
4.组织是否建立实施合格供方重新评价准则？对重新评价结果
及跟踪措施是否有记录并予保持？
√
5.组织是否建立、保持与合格供方信息反馈渠道，及时沟通、
保持协调，有良好的互惠关系？
√
6. 临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？√
7.顾客有要求或组织认为必要时，供方更新信息是否向顾客报
告或经顾客同意？供方更新条件、措施是否确定并予实施？
√
8.5
生产和服务提供
8.5.1
生产和服务提供的控制1.在生产和服务提供前，组织如何进行策划？策划结果形成了
哪些可操作的文件？
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件包括：
a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：
1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；
2) 拟获得的结果；
b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源；
c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服
务的接收准则；
d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；
e) 配备具备能力的人员，包括所要求的资格；
f) 若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结
√
2.组织生产和服务提供受控条件有哪些？其中关键过程受控条
件是否齐备、充分、适宜？
√
3.为有效地进行生产和服务提供，有关人员是否获得相应的产
品特性要求?产品特性的信息以何种形式表述？该表述是否形
成文件，且清楚、正确、完整、适用？
√
4.当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关人员
是否能获得作业指导书？作业指导书是否清楚、适用、正确、
有效？
生产现场部分
工位没有作业
指导书
5.在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求？特别是那些组织主要以设备和顾客接触时，是否能够确保顾客满意？设备使用人员是否能够正确使用设备，是否规定并实施了有效的控制措施？对使用的设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠正？纠正后是否重新验证评价？果的能力进行确认和定期再确认；
g) 采取措施防止人为错误；
h) 实施放行、交付和交付后活动。
√
8.5
生产和服务提供
8.5.1
生产和服务提供的控制6.为确保生产和服务提供过程受控，在需进行测量与监控的过
程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要
求的装置？
√
7.在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监
控或测量？监控或测量的项目、要求及方法是什么？由谁实施
监控或测量？实施监控或测量的资源是否适当、充分？实施的
监控或测量是否已确保过程受控？
√
8. 在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输
出作为下个过程的输入）是否明确：
⑴放行条件并被遵守？
⑵放行过程的监控或测量并被实施？
⑶放行手续并被执行？
√
9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？交
付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？组织是否
保存了产品交付记录？
√
10.组织交付活动及规定有哪些？这些交付后活动是否有助于
提高顾客满意率？有助于改进开发产品或服务质量？
√
8.5.2
标识和可追溯性1.在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产
品标识方式是否确定并被实施？所作产品标识是否能达到区分
产品或追溯性要求？
需要时，组织应在设计开发全过程对产品和过程采用适当的方法识别输出，以确保产品
和服务合格。
组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件
的信息。
√
2.针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？在
任一测量点，产品待测、已测等状态是否标识，使不同状态产
品能够得到有效、清楚识别？
√
3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识
涉及内容是否可区分或可追溯？
√
4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记
录？
√
5.当采用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方
法时是否包括技术状态标识、控制、纪实和审核？
√
8.5.3
顾客或外部供方的财产1.组织是否存在顾客财产？如有，有哪些？这些顾客财产自交
付日起组织采取哪些措施，进行识别、验证、保护和维护？这
些措施是否有效并被实施？
公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。
对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、
保护和维护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方
报告，并保留相关形成文件的信息。
注：顾客或外部供方财产可能包括材料、图纸、方案、工具和设备、顾客的场所、知识
产权和个人数据。
√
2.顾客财产中是否含有知识产权？如有，组织是否按照法律和
顾客要求采取了保护措施？
√
3.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织是
否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？在未征得顾
客意见之前，不擅自处置？
√
8.5.4 防护
8.5.5 1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期
间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？
公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，包括标识、处置、污染控制、包装、
储存、传送或运输以及保护。以确保符合要求。
√
2.在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求提供防护措施且经
验证有效？组织所采取的防护措施是否能延伸到产品交付地
点？
√
交付后活动 3.当产品涉及安全、健康等特殊要求时，组织所采取防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。交付后活动的范围和程度应涉及：
a) 法律法规要求；
b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果；
c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命；
d) 顾客要求；
e) 顾客反馈。
注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的服务，以及回收
或最终报废处置等附加服务等。
√
8.5.6 更改控制1.当产品或服务发生更改时，组织是否评审、确认？并保留更
改评审结果？
a) 公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。
b) 更改应保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采取的
必要措施。
√
2.产品或服务要求发生变更时，组织是否确定了变更过程，以
确保相关文件得到更改，相关人员知道变更的要求？
√
3.当提出产品或服务要求更改时，组织是否得到顾客认可？对
已实现部分产品或服务是否与顾客协商妥善处理？
√
8.6
产品和服务的放行1采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执
行？
组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成
之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：
a) 符合接收准则的证据；
b) 授权放行人员的可追溯性信息；
√
2.对生产和服务提供过程中的研发产品特性的测量和监控，策
划结果是否形成文件并被执行？
√
3.研发产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾
客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
√
2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提
问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。 （3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。
内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021
1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划
由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。
内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020
内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。
3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日
1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时
程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。
内部审核检查表 审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.1总要求 1.请管理者代表介绍本组织 的业务情况，主要产品或服 务，面对的客户群体和组织 的发展方向等。 2.请管理者代表介绍公司的 体系建立依据的标准形成了 哪些文件？评价体系文件实 施的的效果？ 3.请最高管理介绍体系建立 的时间是什么时候？什么时 候开始试运行？任命的管理 者代表是谁？有无任命证据 和分配其职责？ 4.请管理者代表说说建立时 识别了哪些过程？如何进行 控制？ 5.请总经理谈谈公司是否存 在外包的过程？有，如何进 行控制？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。 内部审核检查表
审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.1总则 1是否建立质量方针、质量 目标并形成文件？ 2是否编制质量手册？ 3标准要求的六个必须的程 序文件是否形成？（六个必 须的是文件、记录、内审、 不合格、纠正措施、预防措 施控制程序）。 4除形成上述文件外，在体 系中还建立了哪些文件？ 5形成的记录有哪些？是否 达到标准的要求？ 6文件保存的方式有哪些？ 是用纸张还是电子？是如何 管理的？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。 内部审核检查表 审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.2 1请管理者代表说说手册内 质量手册容是否覆盖了标准所有要 求？若有删减，请说明理 由？ 2请管理者代表说说手册内 容是否对各部门和过程进行
描述？是否包涵或引用程序 文件？（验证质量手册内容） 3检查质量手册是否进行受 控管理？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。 内部审核检查表 审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.3 1形成的文件有哪些（请提 文件控制供文件总目录）？ 2文件发布前是否得到相关 人员的批准（抽查质量手册/ 程序文件/作业文件等）？ 3文件是否有修改？文件的 修改如何进行？ 4文件的标识（编码）是如 何规定的（如质量手册、程 序文件等）？ 5公司有哪些外来文件（法 律法规及标准）？如何进行 保管？ 6文件是否定期进行整理和 处理作废文件？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。
内部质量管理体系的审核 7.1 质量管理体系审核的分类 7.1.1 质量管理体系审核的分类 质量管理体系审核分为： (1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量管理体系审核的区别 内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。 第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。 第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。 7.2 质量管理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。 (4) 个人素质
思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。 (5) 基本能力 了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。 (6) 专业能力 对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员的个人素质 (1) 开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。 (7) 自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。 (8) 正直。真实、真诚、诚实、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。 (11) 良好的心态，细心坦诚。 (12) 稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。 (14) 良好的外在形象。 7.2.3 内审员的作用 (1) ISO9000标准的宣传员。 (2) 质量工作的推动者。 (3) 质量管理体系的诊断师。 7.2.4 内审员应知应会要求 (1) 应知： a. 企业产品形成的全过程。 b. 企业的质量管理体系及其文件、企业的组织结构、职能和相互关系、企业的基本业务过程和有关术语。 c. ISO9000标准 ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用，其中的八项质量管理原则是非常重要的内容。 d. ISO9000标准 2000版ISO9001标准规定了质量管理体系的要求，既适用于组织的质量管理，也适用于对外质量保证，是证明企业能力和外部对其评价的依据。 e. ISO19011《质量和环境审核指南》 阐述了审核过程、审核员的审核管理要求。 f. 相关的其他ISO9000族国际标准。 g. 必要的法律法规基础知识。 比如：产品设计中应遵循的法律法规。 (2) 应会： a. 审核方案策划，审核实施计划的编制。 b. 组成审核组。 c. 编制审核检查表。 d. 审核的方法、技巧。 e. 不合格项的确定与不合格报告的编写。 f. 审核结果的汇总分析。 g. 审核报告的编写。 h. 纠正措施的验证。
TS16949内部质量体系审核Internal Quality System Audit 文件更改历史记录 Amendment History
TS16949内部质量体系审核 Internal Quality System Audit 1.0目的 Purpose: 本程序规定了开展内部质量审核的策划，准备，实施，审核，报告，跟踪验证各阶段的控制要求和方法，以确定本公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施和保持。This procedure give the methods and control requirements of internal quality audit planning, preparing, implementing, auditing, reporting and following-up, to ensure that the quality management system is in compliance with requirements and is implemented and maintained effectively. 2.0范围Scope: 适用于本公司内部质量管理体系审核及质量体系涉及的所有部门或个人。 FP internal audit and all departments and persons related to quality management system 3.0定义Definitions: N/A 3.1IQAR:内部质量审核报告Internal Quality Audit Report 3.2NC:不符项（不符合ISO要求的项目）Non-conformance (item against ISO requirement.) a)Major严重不符合项: there are systematic problem, territorial problem, and the findings will cause the major result during the system run; 体 系运行出现系统性失效，体系运行出现区域性失效，出现影响产品或体系运行 的严重后果的不合格现象. b)Minor一般不合格项: aim at the systematic requirements, the finding is separate, occasional and isolated minor problem; 对不满足质量体系过程 或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题.
内部质量体系审核管理程序 1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议：在审核组长主持下，召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议，宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项，做好记录到会人员签到。
质量管理体系 内部审核管理制度 一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。 二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。 四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。 五、内容： 1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当质量体系的
关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审： （1）经营范围发生变更； （2）企业负责人、质量负责人变更； （3）仓库新建、改（扩）建或地址变更； （4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换； （5）质量管理文件重大修订； （6）工作流程发生重大改变； （7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的; （8）《食品经营许可证》到期换发； (9) 其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。 7、质量管理体系审核的内容： （1）质量方针、目标； （2）质量管理体系文件； （3）组织机构的设置； （4）人力资源的配置； （5）硬件设施、设备；（包括营业场所、仓储运输设施设备）（6）质量活动过程控制；
内部质量体系审核程序 Jenny was compiled in January 2021
1.目的 为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（ISO/IEC 17025:2005）《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。 2.适用范围 适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。 3.职责 3.1最高管理者/最高管理者代表 a)批准“年度内部审核计划”； b)确保内部审核所需的资源。 3.2质量主管 a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作； b)制定“年度内部审核计划” c)确定内部审核组长和审核员； d)批准“管理体系内部审核报告”； e)向最高管理者报告内部审核结果。 f)负责维护本程序的有效性； 3.3办公室 a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”； b)负责内部审核资料、记录的保管。 3.4内部审核组长 a)编制、实施本次内部审核实施计划； b)编写管理体系内部审核报告。 3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。 4.工作程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审： a)组织机构、管理体系发生重大变化； b)出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉； c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术 标准/规范/规程及其他外部要求的变化； d)在接受第二方、第三方审核之前；
内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表共页，第１页 标准 现场审核清审核记判定ISO 单录 过程编 号 ４．１1．组织是否建立了文件化的质量 管理体系 1）QMS 过程的识别及其在 组织中的应用（ 1。 2 删 减）； 2）过程顺序和相互作用； 3）过程有效性运作和控制 所需的准则和方法； 4）支持过程运作和监视， 必要的资源和信息； 5）测量、监视和分析过程； 6）措施—持续改进—过程 及其策划结果。 2．外包过程—控制—识别 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录
MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表 共页，第２页 标准 现场审核清审核记判定ISO 单录 过程编 号 ５．１5．2 1 最高管理者建立实施QMS 持续改进证据： 1 ）向组织传达了满足顾 客和法律法规要求的 重要性 2 ）制定质量方针 （签字承 诺、涵义） 3 ）确保质量目标的制定 （行业水平） 4 ）进行管理评审（主持） 5 ）确保资源获得（必要资 源，如何确保） 公司的主要顾客有哪些有些什么要求 与产品要求和法律法规要求有关部门 的责任 最高管理者确保顾客要求确定并满足 要求 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001
受审部门总经理、管理者代表共页，第3页 标准 现场审核清审核记判定ISO 过程编 号5．3 5．4．1 5．4．2 单录 质量方针是否与公司的宗旨相 适应 质量方针是否包括猤满足要求 和持续改进 QMS 有效性的承诺 方针为制定和评审质量目标提 供框架质量方针是否已传达到 各级人员 最高管理者是否评审质量方针 的持续适宜性 质量目标是否与质量方针保持 一致 在各相关职能和层次上建立质 量目标 质量目标包括满足产品要求所 需的内容 质量目标是否可测量 最高管理者如何确保对QMS 进 行策划，以满足质量目标及条款 4。 1 的要求 最高管理者如何确保在对QMS 的更改进行策划和实施时，保持 QMS 的完整性 质量策划是否形成文件保存在 何处 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录
质量管理体系内部审核检查表 审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期： 标准 审核要点及方法客观证据评定条款 4． 1 1．请管代谈谈 QMS的策划、运行时间及QMS建立前后 的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、 总要求保持和改进 QMS？ 2．请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程 有哪些，其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否 8.1存在删减，理由是什么，过程间顺序及关系是否按照 PDCA循环的规律来确定和管理？ 3．企业 QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持 8.5.1过程有效运行和监控？ 4．企业 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对 测量和监控结果是否有分析、改进活动？ （8.5.1 ） 5．企业是否存在对产品质量有影响的外包过程？如 有，在企业 QMS是否明确，实施了控制？ 注：符合 - 不标注不符合— X 观察项– O
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质量管理体系内部审核检查表 审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准 条款 4．2．3 文件控制 ( 含 4.2.1 和 4.2.2) 审核要点及方法客观证据评定 1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持 “文件控制程序”？ 2．索要 QMS的文件清单，看范围是否包括了标 准 4.2.1 条款规定的所有文件 , 即企业 QMS要求的所有 文件 3．抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件 各 1 份，看上述文件发布前是否： 1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适 用性、完整性、协调性？ 2）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的 类别、范围、所处层次执行，以确保文件的适宜性、 有效性？ 4．查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使 用场所或岗位？执行人员是否能得到。 2
2017年度质量管理体系内审报告 一、审核目的 验证公司运行的质量管理体系与ISO9001：2008标准的适宜性，确保质量管理体系持续有效性。 二、审核范围 公司质量体系内的主要部门及所涉及的相关条款。 三、审核依据 公司质量体系文件、ISO9001：2008标准及国家法律法规等。 四、审核方法 本次审核采取了抽样调查的方法，正面收集客观证据： 1、与部门领导交谈，询问体系文件执行情况、体系情况和成效； 2、检查文件资料和记录； 3、进行现场审核，察看现场。 五、内审时间 2017年10月16日～10月20日 六、内审组组成 组长：王春杰 组员：江立强、黄艳、叶承锋、陶云 七、内部审核情况综述 （一）首次会议 2019年9月29日8:30-9:00，在公司会议室召开了内部审核的首次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容，强调了审核的客观性、公正性和风险性，同时确认了末次会议的日期与时间。 （二）现场审核 按照审核计划，审核组分别对管理层、各部门进行了为期4天的现场审核。现场审核中，
审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式，收集审核证据，并做好审核记录。 （三）审核发现 2017年10月20日，审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审，并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析，审核组未发现不合格项。 （四）末次会议 2017年10月20日下午，在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了审核组的审核意见。发现不合格项9项（详见附件记录，主要体现在文件的规范管理和产品标识管理上），由于是抽样检测，还存在有可能未发现不合格的项目，所以下一步各部门对照标准进行自查自纠，对于发现不足的需要及时整改以及持续改善。 八、内审结论 1）经过本次内审，加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解，也进一步提高了内审员审核水平与技巧。 2）文件化质量管理体系运行成效显著，但仍存在一定问题，与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。 3）公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求，实施过程是基本有效的。 管理者代表：王春杰 2017年10月20日 附件：不符合项汇总表
1 目的 监控及评价质量体系的符合性、有效性，为质量体系的改进提供依据，确保质量体系持续有效地运行。 2 范围 适用于本公司内部的质量体系审核工作。 3 定义 无 4 职责 4.1 总经理负责任命具有审核员资格的审核组长和审核员并规定其职责，管理者代表负责组织实施内部质量体系审核工作。 4.2 质检部是内部质量体系审核的主职部门，负责拟订年度审核工作计划以及审核记录的保存和管理。 4.3 内部质量体系审核计划经管理者代表批准，审核组组长组织实施。 4.4各部门负责配合审核工作的实施，并对质量体系审核中发现的不合格项，负责制订纠正措施并落实执行。 5 程序 5.1年度审核计划 ，覆盖质量体系全部要素、部门、产品。由质检部制定年度内部质量体系审核计划，报管理者代表批准后组织实施。 5.1.2 当遇到以下情况时，可实行追加审核。 ； 当公司的质量体系有重大变化时，如组织机构、产品、质量方针和目标、生产技术与装备及生产场所有较大变动时； 即将进行第二方、第三方审核；获得认证证书后，在例行复查前或证书即将到期又希望保持时。 5.2 审核准备 5.2.1 由总经理根据审核部门的工作内容，任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长，由审核组长负责审核的具体组织工作。 5.2.2 审核组由2人或2人以上组成，由审核组长选派具有内部审核员资格且与被审核部门无直接责任者担任审核组成员，并根据计划适当的分工。
，制定审核专用文件： ，向受审部门发出本次《审核计划》。 ； ； ，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。 5.3审核实施 ，检查质量体系的运行情况。 ，由审核员在《质量体系审核检查表》中填写不符合项的内容，并经该项工作负责人（或操作者）确认，同时填写纠正措施，以保证不符合项能够完全被理解、被有效纠正。，报告审核结果。 5.4 审核报告 审核组长负责编制《质量体系审核报告》，对存在的缺陷应编写相应的《不符合项报告》，并及时反馈被审核部门，由被审核部门认可，然后将审核报告提交管理者代表进行审批后，再分发各有关部门。 5.5 纠正措施 被审核部门在接到内部质量审核报告后，应针对不符合项及时进行原因分析，并且按规定在《不符合项报告》上填写纠正措施计划，交管理者代表审批。 5.6 纠正措施的有效性 被审核部门根据纠正措施计划实施整改，审核人员应对具体执行情况进行跟踪，若发现纠正措施达不到预期效果，应及时向主管领导和管理者代表报告，以便得到有效解决。 5.7 审核资料的管理 内部质量体系审核中形成的所有资料，按照有关《质量记录控制程序》规定执行。 6 引用文件 6.1《质量记录控制程序》 7 质量记录 7.1 《年审核计划》 7.2 《审核计划》 7.3 《检查表》
内部审核检查表 审核部门: 1.请管理者代表介绍本组织 的业务情况，主要产品或服 务，面对的客户群体和组织 的发展方向等。 2.请管理者代表介绍公司的 体系建立依据的标准形成了 哪些文件？评价体系文件实 施的的效果？ 3. 请最高管理介绍体系建立 的时间是什么时候？什么时 候开始试运行？任命的管理 者代表是谁？有无任命证据 和分配其职责？ 4. 请管理者代表说说建立时 识别了哪些过程？如何进行 控制？ 5. 请总经理谈谈公司是否存 在外包的过程？有，如何进 行控制？ 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.1总要求
审核部门: 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 421总则1是否建立质量方针、质量 目标并形成文件？ 2是否编制质量手册? 3标准要求的六个必须的程序 文件是否形成？（六个必须 的是文件、记录、内审、不 合格、纠正措施、预防措施 控制程序）。 4除形成上述文件外，在体系 中还建立了哪些文件？ 5形成的记录有哪些？是否达 到标准的要求？ 6文件保存的方式有哪些？ 是用纸张还是电子？是如何 管理的？
审核部门: 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.2.2 质量手册 2请管理者代表说说手册内 容是否对各部门和过程进行 描述？是否包涵或引用程序 文件？（验证质量手册内容） 3检查质量手册是否进行受 控管理？ 1请管理者代表说说手册内 容是否覆盖了标准所有要 求？若有删减，请说明理 由？
审核部门: 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.2.3 文件控制 2文件发布前是否得到相关 人员的批准（抽查质量手册/ 程序文件/作业文件等）？ 6文件是否定期进行整理和 处理作废文件？ 3文件是否有修改？文件的 修改如何进行？ 5公司有哪些外来文件（法 律法规及标准）？如何进行 保管？ 1形成的文件有哪些（请提 供文件总目录）？ 4文件的标识（编码）是如 何规定的（如质量手册、程 序文件等）？
XXXXXXX电梯工程有限公司修订号O/A 批准日 期 2011年9月7日 编号QP-26标题内部质量审核检查表 内审(质量)检查表 第1页共2页编号：审核组长审核员受审部门审核类型受审部门确认审核日期 质量管理部 序号审核内容依据条款验证方法、验证记录审核结果 1 抽查质量方针内容及含义？ 5.3 2 部门的质量目标是否量化？是否适合并可实现？ 5.4.1 3 抽查是否明确质检员职责？ 5.5.1 4 对外来标准、文件是否按要求进行控制？ 4.2.3 5 是否明确测量和试验装置要求？有无清单？7.6 6 测量和试验装置是否进行周期校验？有无校验记录？7.6
7 抽查测量和试验装置有无标识？使用或维护是否恰当？7.6 8 有无明确原材料检验标准？标准是否可行并充分？8.2.4 9 是否按规定对原材料检验？有无记录？8.2.4 10 有无明确过程工序检验和监视要求？检验方法和标准是否 明确？ 8.2.4 11 是否对成品检验并标识状态？有无记录报告？8.2.4 12 抽查8份相关的检验记录，是否符合检验文件或标准要求？8.2.4 13 现场抽查1名检验人员，对照检验文件考核检验方法和记 录？ 8.2.4
内审(质量)检查表 第2页共2页编号：审核组长审核员受审部门审核类型受审部门确认审核日期 质量管理部 序号审核内容依据条款验证方法、验证记录审核结果 14 是否有文件化的不合格品处理程序？8.3 15 是否对不合格品进行类别处理？有无不合格处理记录？8.3 16 是否进行数据分析？8.4 17 数据分析是否可提供顾客满意/产品符合性/过程和产品特 性/供方等信息？ 8.4 18 是否有文件化纠正和预防措施控制？8.5 19 是否对严重不合格或退货做分析处理？是否发出纠正预防 措施报告？ 8.5 20 抽查1份纠正措施记录，是否确定原因并有效纠正和预防？8.5.2 21 检查产品的标识记录是否可实现追溯？7.5.3 22 说明：审核结果：合格打“√”；严重不合格打“╳”；一般不合格打“○”
好好学习社区 ISO9001:2015内部质量审核检查表 受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程确 凿没有？ 无删减√ 4.1 理解组织及其环1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管 理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息 进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果 的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、 国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包 括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对 这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关 方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； √
--法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方要求与期望 法律法规及监管机关符合法律法规要求 顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求 银行有能力支付银行的款项 外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续 第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系 第三方监测机构配合监测 表2 内部相关方及要求与期望 相关方要求与期望 法人，股东合法，客户满意，成本低 雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理 4.3 确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成 了相关文件？ 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； c) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药 健康产品的技术开发。 √