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质量内审检查表

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ISO9001质量体系各部门内审检查表

ISO9001质量体系各部门内审检查表
抽查报表及到现场了解
3
生产过程中是否有做首件确认？QC是否按作业指导书定时巡检？及填写相关记录表？
到现场抽查产品,查记录
4
成品检验是否按作业指导书和标准执行？对相应的产品标识是否正确？
抽查相关记录
5
对客户投诉和退货是否按文件要求处理?(客户投诉退货处理报告)如客户要求回复时,是否及时回复客户?
抽查相关记录
质

检查结果记录
判别
备注
Y
N
1
抽查相关人员是否了解公司质量方针和目标
抽2名仓库人员回答
2
查仓库相关记录的保存状况
抽查报表及到现场了解
3
供应商送货时,仓库是否开出<<材料到货通知单>>通知品质IQC检验
到现场抽查产品,查记录
4
仓库是否对原材料,成品,辅料分类摆放,并标识?
审核部门生产部审核员：审核日期：2013.10.16
#
检查内容
检查方法
检查结果记录
判别
备注
Y
N
1
抽查相关人员是否了解公司质量方针和目标
抽2名生产人员回答
2
是否依《生产工单》《生产计划》安排生产
抽查报表及到现场了解
3
生产车间是否按要求填写《生产日报表》
到现场抽查产品,查记录
4
生产作业员是否对自己所生产的产品进行首件确认？是否进行自检？对上道工序流入生本序的产品是否进行互检？
3
总经理是否定期进行管理评审？
到现场抽查产品,查记录
4
管理代表是否有任命书?
抽查相关记录
5
管理代表是否批准〈〈年度内审计划〉〉的实施？
抽查相关记录

质量管理体系内审检查表(技术部)

质量管理体系内审检查表(技术部)
审核部门：技术部 涉及要素及条款号 5.2.1公司质量方针 7.4内部沟通 10.3持续改进 10.3纠正措施
7.5.3记录控制
审核员: 审核的项目、证据及方法
请问公司质量方针是什么？
质量管果 轻度
重度
询问工程部平时的工作是如何与其他部门进行沟通的？与上 、下级是如何进行沟通的。包括沟通的方式和方法。
是否有参与了对质量管理体系的改进？
1.对于已发现的不合格是否采取了原因分析和纠正措施？
2.所采取的纠正措施是否有效？是否进行了验证？
1.查看现场所使用的记录是否被编号，并为最新版本？ 2.记录的保存是否有适宜的环境和条件，是否能在记录保管 场所迅速找到相关记录？ 3.记录的填写是否规范，是否有记录签名？查看记录
不合格记录
审核方法
FORM-QAD-09-A1

内审检查表(范本)

内审检查表(范本)

质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
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质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
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质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
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质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
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质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
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质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
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质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
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质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-?
页码：。

ISO9001-2015质量部-内审检查表

ISO9001-2015质量部-内审检查表
×，未能提供过程能力趋势的分析证据.
√
2.组织已规定了哪些监视和测量活动?组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
√
3。组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
√
4组织是否建立了测量设备系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期?测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?。
5。3
组织的岗位、职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
√
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
√
6。1
应对风险和机遇的措施
6。2
质量目标及其实现的策划
1.是否识别和控制本部门的风险？
√
2。是否在各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否一致？
√
2.对生产和服务提供过程中的半成品(在制品)特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
√
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成?
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
√
4.在产品实现过程的适当阶段,产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
√
5。测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
√
6。测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态?

ISO质量管理体系内审检查表

ISO质量管理体系内审检查表
◆是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？
1、审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况？
2、查相关文献并结合现场审核查验证和确认活动、以及验收准则，必要的记录是否得到了规定？实行效果如何
3、针对特定的产品、项目或协议（这些特定的产品、项目或协议与现有的产品不同），是否编制了质量计划，内容是否完整？
6.1
资源提供
◆组织如何拟定并提供所需的资源？
◆提供的资源是否满足体系的规定？
1、组织是否规定了提供资源的途径？
2、对与质量有关的人员如何进行培训？
3、如何进行人员补充？设施、设备更新如何实行？
4、是否配备足够的资源，有多少人员、计量器具、设备？
6.2
人力资源
◆是否拟定了影响质量的各类人员的能力规定
1、询问负责人并索取有关环境因素辨认和控制的文献；
2、查阅按控制计划实行控制的记录，并现场观测控制效果；
3、查阅生产现场管理及安全文明生产的有关规定，并现场观测执行情况。
7
产品实现7.1
产品实现的策划
◆是否拟定了产品实现过程？
◆验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？
◆是否规定了必要的记录？
◆是否针对特定的产品、项目或协议编制了质量计划？
◆培训计划是否得以有效实行
◆是否对培训有效性进行了评价？
◆培训的记录
1、询问部门负责人是否获得工作岗位能力规定的文献规定？
2、查阅培训的相关资料：培训计划、培训记录、评价培训的有效性的有关证据，检查其是否符合规定；
3、抽查3-4人，通过询问，观测，查阅记录等检查其是否具有岗位能力。
6.3
基础设施
◆组织如何拟定、提供并维护所需的基础设施？

公司质检部内审检查表

公司质检部内审检查表
4.是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？
5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？
6.抽查1份纠正措施记录。
1、对不合格进行识别评审。
2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因。
3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价。
4、是按确定的结果实施纠正措施。
5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。
150
4.10.2.4
进货质量系统是否采用了以下一种或多种方法：
—由供方进行统计数据接收和评价？
—进货检验和/或试验？
—当有可接受质量性能的记录时，对分承包方现场进行第二方或第三方评定或审核？
—由认可的实验室所做的评价？
151
4.10.3.a
是否按照质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序对产品进行检验和试验？
4.11.1；4.16
是否规定了检查的内容和频率，并保存了有关记录作为控制的证据？
170
4.11.1
当顾客要求时，是否能够提供检验、测量和试验设备的技术资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的？
171
4.11.2.a
是否确定了测量参数及所要求的准确度？
172
4.11.2.a
检验、测量和试验设备是否具备所要求的准确度和精密度？
5.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？
1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。

第三组内审检查表


绩效指标
是
否
是否对下述有关支持过程的问题加以规定 ➢ 做什么？ ➢ 谁做？ ➢ 用哪些标准衡量？ ➢ 在哪里做？
相关文件
ISO9001：2015 相关标准条款
审核记录
输入：
1）内部需求（方针/政
策）
2）外部需求（顾客/竞
组织环境和相关 争对手/法律/法规/社 组 织 环 境 分 析 准 《 组 织 环 境 控 制 程
方分析
会/政府/供方）
确度
序》
4.1/4.2
输出： 《组织环境及相关方 识别表》
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 质量部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
体系 要求
/6.3/7.1.1
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 品牌部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
➢
过程是否监控？
➢
记录是否保存？
过程名称
输入/输出
行业标准、法律法规
《零部件（原材料）
进厂检验实施细则》
零部件批次合格 《外购零部件(原材
率
料)质量检验/验证管 8.6/8.7

质量部内审检查表GBT42061-2022

内审检查表
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进。
1.10.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
内审检查表
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
4.2文件要求
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
标准
条款
GMP条款
审核内容

内审质量审核检查表

1.采购部是否提供采购失误数据进行分析并改进。
13
关键原材料的一致性检查
检查仓库中的关键原材料是否和合格供方目录中一致
14
关键原材料要求更换时是否有向认证机构提出变更批准的申请。
检查是否有更换的记录
内审质量审核检查表
编号：ns-007年月日
受审部门
管理者代表
序号
检查内容
检查方法
检查结果
符合
不符合
1
目前，我公司体系运行情况如何？
到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。
3
仓库物品的标识有无明确体现。
检查物品的标识情况
4
对于顾客提供的财产是如何保存的？
检查顾客提供的财产的保管情况
5
顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。
与生产部负责人交谈
6
对产品的保存是否按照规定要求做了？
与仓管员进行交谈
7
生产中有无工艺技术规程和生产操作规程？
3
公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？
与营销部经理交谈，查看相关记录
4
顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。
与营销经理交谈顾客满意度的调查、统计方法
5
当合同有更改时，是怎样处理的？
查看合同更改的相关记录
6
对客户投拆公司是怎样处理的？
查顾客投诉情况，检查对顾客投诉情况的处理结果。
检查顾客提供的技术资料和管理情况
15
当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？
与技术部负责人交谈
内审质量审核检查表
编号：ns-005年月日
受审部门
营销部
序号

内部质量体系审核检查表 生产部

内部质量体系审核检查表生产部
审核对象：生产部
审核日期：
审核人：
1. 质量控制
•生产过程控制
–是否按照生产计划进行生产？
–是否定期检查生产设备状态？
–是否对原材料进行检验并记录检验结果？
•产品质量管理
–是否制定产品质量标准？
–是否定期进行产品质量抽检？
–是否处理不合格产品的记录和处理流程？
2. 生产安全
•作业环境
–是否保持生产车间清洁整洁？
–是否定期进行安全隐患排查？
–是否提供员工必要的安全防护用品？
•作业操作
–是否员工经过必要的安全培训？
–是否严格执行作业操作规程？
–是否备案作业事故处理情况？
3. 员工管理
•员工素质
–是否定期进行员工素质培训？
–是否建立员工技能档案？
–是否定期进行员工绩效评价？
•人员配备
–是否进行生产岗位员工配备合理？
–是否有必要的人员调配预案？
–是否保持员工出勤记录？
以上为内部质量体系审核检查表生产部内容，审核人员应结合实际情况进行审核，确保生产部各项工作符合质量标准和安全要求。

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编制人 /日期： 审核日期：
ISO9001 条款
检查内容
4.5.3 总则
◆是否有对记录进行管理的程 序
提问
◆程序中是否对记录的标识、 收集、 编目、归档、保存、维护、查阅、 处置等管理内容做了规定？ ◆本组织与有关的记录有哪些？ ◆与受审部门有关的记录有哪些？ ◆程序中是否包含对记录的质量要 求？ ◆是否有保存期限的规定？
提问
检查方法
批准人 /日期： 审核员：
现场审查
索阅记录清单 抽查有关记录若干份
◆记录是否保持清晰、易 于识别？
只供学习与交流
续表
检查 结果记录
资料收集于网络，如有侵权 请联系网站删除只供学习与交流 ◆核查记录的：
标识、检索、
贮存、保护、
保存期限、 处置的符合性 受审核部门： 审核准则： ISO9001 ，体系文件、适用法律法规
是否符合标准的要求？
件是书面形式还是电子形式？
◆与受审部门相关的文件有多少？
◆组织结构图、质量方针等是否保存完
好？
◆电子形式文件的使用是否有效？
◆质量管理体系文件是否覆盖
◆质 量管理体 系文件的内容 是否满 足
了标准的适用过程并符合其要
ISO9001 的要求？
求？过程间相互作用关系是否
◆质量管理体系过程间的逻辑关系、 文件
。
受审核部门： 审核准则： ISO9001 ，体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
编制人 /日期： 审核日期：
提问
检查方法
批准人 /日期： 审核员：
现场检查
续表
检查 结果记录
只供学习与交流
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5.1
◆最高管理者对其建立和改进
◆总经理是否制定并批准书面的质量方针和
只供学习与交流
批准人 /日期： 审核员：
现场审查
续表
检查 结果记录
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◆作废文件的管理
◆是否对保留的作废文件进行标识和管理，
以防止误用？
注 1：文件查阅含记录的查阅。
注 2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）
防尘、防蛀等保护措施是否得当？
◆过期记录是否按要求进行处置？
◆现行记录是否完整？能否提供足
够信息？信息是否可靠、可见证？
◆记录能否做到对相关活动、产品
或服务的可追溯性？
◆员工在需要时能否从组织的记录
/信息管理系统获取相应信息？
注 1：文件查阅含记录的查阅。
注 2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）
资料收集于网络，如有侵权
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内部审核检查表
编号 : QR/8.2.2-03
受审核部门
部门主管
审核准则： ISO9001 ，体系文件、适用法律法规
审核日期：
ISO9001 条款
检查内容
提问
检查方法
4.2.1
◆组织是否有文化的质量管理
◆与质量管理体系相关的文件有多少？
总则
体系？相关文件是否齐全？文
检查内容
4.2.3 总则
◆制定的文件控制程序是 否符合要求
◆文件的编写、批准、发 布、保管、修订、评审情 况
◆外来文件的控制
编制人 /日期： 审核日期：
检查方法
提问
◆文件控制程序内容是否完整， 是否有可操 作性？程序是否对文件的编制、 批准、发布、 存档、查找、修订、评审做出了规定？ ◆程序文件是否有效版本？ ◆外来文件 （如标准） 是否包括在控制范围 之例？ ◆是否规定了文件夹的保管办法？ ◆是否规定了适时和定期评审文件的有效 性？ ◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得 到现行有效文件？ ◆是否规定了失效文件的处置、 管理办法？ ◆所有文件是否字迹清楚？ ◆所有文件标识是否明确？ ◆文件发布前是否得到授权人的批准？ ◆所有文件是否均注明制定或修订日期？ ◆文件修改后是否重新批准？ ◆识别文件现行修改状态的方法是什么？ 是否满足要求？ ◆使用处是否都使用适应文件的有效版 本？ ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ ◆是否对外来文件的收集、审查、批准、归 档、发放、使用、评审、更新、补充、和作 废等作了规定？ ◆执行的如何？
给予确定及描述？
的接口是否清楚？
4.2.2 质量手册
◆查询相关文件的途径
◆质量手册的覆盖面是否完 整？如对 ISO9001 标准有剪裁， 剪裁细节说明的是否合理？
◆质量手册的控制情况 注 1：文件查阅含记录的查阅。
◆有否规定查询相关文件的途径？ ◆文件是否便于查阅？
◆质量手册是否包括管理体系的范围 ◆质量手册是否包括任何剪裁的细节与 合理性？ ◆质量手册是否引用或包括程序文件？ ◆质量手册是否包括管理体系过程之间 的相互的表述 ◆质量手册和程序是否相互协调， 是否有 可操作性 ◆手册的发放、 更改是否符合文件控制要 求
管理承诺
管理体系的承诺能够提供哪些 证据？
目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执 行？
◆是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、
文件等方式将相关方 （客户） 的要求、 法律法
规的要求传达到各阶层员工？
◆各阶层员工是否充分理解这些要求的重要
性，并在工作中确保这些要求的实现？
检查方法
批准人 /日期： 审核员：
现场检查
检查 结果记录
只供学习与交流
资料收集于网络，如有侵权 请联系网站删除只供学习与交流
◆记录管理的实况
◆是否对记录进行了清理，并列出
了清单？
◆对记录的标识、贮存、检索、保
护是否与书面程序的要求相一致？
◆记录是否填写正确、字迹清楚？
◆贮存是否便于存取和检索？
◆贮存环境如温度、 湿度是否适宜，
。
受审核部门： 审核准则： ISO9001 ，体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
4.2.4 质量记录控制
◆是否编制记录控制程
序？ 是否规定了记录的标识、 贮存、保护、检索、保存 期限和处置所需的控制？ ◆是否建立并保持记录，
以提供符合要求和体系有
效运行的证据？
编制人 /日期： 审核日期：
只供学习与交流
审核员： 现场检查
检查 结果记录
资料收集于网络，如有侵权 请联系网站删除只供学习与交流
注 2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）
。
受审核部门： 审核准则： ISO9001，体系文件