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验证培训讲义第一章验证的由来及意义第一节验证的由来1976年据美国会计总局统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回大容量注射液产品的事件超过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高达700多起，其中1973年为225起。
频频出现的败血症案例及民众的强烈呼声使美国政府受到了强大压力，以致FDA成立了特别工作组，对美国的输液及小容量注射液生产厂着手进行全面的调查。
调查内容涉及以下各个方面：①水系统：包括水源，水的预处理，纯化水及注射用水的生产及分配系统，灭菌冷却水系统；②厂房及空调净化系统；③灭菌柜的设计、结构及运行管理；④产品的最终灭菌；⑤氮气、压缩空气的生产、分配及使用；⑥与产品质量相关的公用设备；⑦仪表、仪器及实验室管理；⑧注射液生产作业及质量控制的全过程。
调查经历了几年时间。
调查的结果表明，与败血症案例相关的批并不是由于企业没作无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题。
FDA从调查的事实清楚地看出，输液产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等，关键在工艺过程。
例如，调查中FDA发现箱式灭菌柜设计不合理；安装在灭菌贵上部的压力标记温度显示仪并不能反映出灭菌柜不同部位被灭菌产品的实际温度；产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷却阶段被再次污染；管理不善，已灭菌及待灭菌的产品发生了混淆；操作人员缺乏必要的培训等。
FDA将这类问题归结为“过程失控”。
FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要检验，然而检验并不能确保药品的质量。
FDA当时认为有必要制订一个新的文件，即是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程（草案）”，它首次将验证以文件的形式载入GMP史册。
设备验证培训讲义
一、概述
设备验证是确保设备在其特定用途下能够正常运行并符合预期性能要求的过程。
设备验证是一项十分重要的工作，可以保证生产过程的质量和安全性。
通过设备验证培训，可以使员工了解验证的重要性，正确进行设备验证工作。
二、验证流程
1. 确定验证范围：包括设备的功能、性能、安全、可靠性等方面的验证内容。
2. 制定验证计划：明确验证的时间安排、人员责任分工、验证标准等内容。
3. 进行验证实施：根据验证计划，按照要求进行设备验证操作，记录验证过程和结果。
4. 验证结果分析：对验证结果进行分析，判断设备是否符合要求，是否需要调整或修正。
5. 编制验证报告：整理验证过程和结果，形成验证报告，包括验证结论和建议等内容。
三、验证内容
1. 设备安全性验证：包括设备的安全设计、使用安全、紧急停机等安全功能的验证。
2. 设备性能验证：对设备的性能指标进行验证，确保设备在正常工作情况下能够保持稳定的性能。
3. 设备可靠性验证：验证设备的可靠性，包括设备的寿命、故障率等指标。
四、培训重点
1. 设备验证的意义和目的：为员工讲解设备验证的重要性，提高其对设备验证工作的重视程度。
2. 设备验证的基本流程：介绍设备验证的基本流程和操作方法，使员工了解验证工作的具体步骤。
3. 验证操作技能培训：对设备验证的操作技能进行培训，提高员工的操作能力和准确性。
4. 验证记录和报告编制：培训员工如何正确记录验证过程和结果，以及如何编制完整的验证报告。
五、培训方式
1. 理论培训：通过讲解和演示，向员工介绍设备验证的相关理论知识和操作技能。
2. 实地操作培训：在实际设备上进行验证操作，让员工亲自动手进行设备验证，提高其操
作技能。
3. 案例分析培训：通过案例分析，向员工展示设备验证工作中的常见问题和解决方法。
通过设备验证培训，可以提高员工对设备验证工作的重视程度，增强其操作技能和验证意识，确保设备验证工作的准确性和有效性。
六、培训内容详解
1. 设备验证的意义和目的
设备验证的意义在于确保设备在使用过程中能够正常运行并符合预期性能要求。
它有助于
降低生产过程中出现的设备故障风险，保障产品质量和安全性。
通过设备验证，不仅可以
提高生产效率，还能够确保产品符合法规和标准要求，从而保护消费者的权益。
培训中应
重点强调设备验证对企业生产经营和消费者利益的重要性，提高员工的责任心和使命感，
为设备验证工作奠定坚实的基础。
2. 设备验证的基本流程
设备验证的基本流程一般包括确定验证范围、制定验证计划、验证实施、验证结果分析和
编制验证报告五个步骤。
在培训中，应结合实际案例，重点讲解每个步骤的重要性和操作
方法，帮助员工全面了解并掌握设备验证的基本流程。
此外，还可以通过模拟操作或实际
演练，让员工亲自参与设备验证流程，加深对流程的理解和掌握。
3. 验证操作技能培训
设备验证的操作技能培训是培训中的重点内容。
员工需要了解设备验证的具体操作方法，
包括验证工具的使用、验证数据的记录、验证参数的调整等操作技能。
在培训中，可以通
过设备实地操作，让员工亲自动手进行设备验证操作，发现问题并解决问题，提高其操作
技能和准确性。
此外，还可以采用虚拟仿真技术，让员工通过虚拟实验平台进行验证操作，提高其操作技能和操作准确性。
4. 验证记录和报告编制
验证记录和报告的编制对于设备验证工作的完整性和可追溯性至关重要。
在培训中，应该
重点介绍验证记录和报告的编制要求，包括记录内容、格式要求和报告撰写等方面的要求。
员工需要了解记录和报告的重要性，积极学习并掌握记录和报告的编制技巧，确保验证工
作的有效性和可追溯性。
七、培训方式
1. 理论培训
理论培训是设备验证培训的基础，通过讲解和演示，向员工介绍设备验证的相关理论知识
和操作技能。
培训内容包括设备验证的基本原理、验证工具的使用方法、验证记录和报告
的编制要求等内容。
通过理论培训，可以使员工对设备验证的相关知识有一个全面的了解，有助于提高其对设备验证工作的重视程度。
2. 实地操作培训
实地操作培训是设备验证培训的重要环节，通过在实际设备上进行验证操作，让员工亲身
体验设备验证工作，提高其操作技能和操作准确性。
在实地操作培训中，可以结合实际工
作中的案例，对常见的验证问题进行演示和操作指导，让员工学以致用，收效更佳。
3. 案例分析培训
通过案例分析培训，向员工展示设备验证工作中的常见问题和解决方法，帮助员工在实际
工作中能够及时发现并解决验证过程中的问题，提高其应对复杂情况的能力。
通过案例分
析培训，可以有效地提高员工的问题解决能力和工作效率。
八、总结
设备验证培训的目的在于提高员工对设备验证工作的理解和掌握，提高其操作技能和验证
意识，确保设备验证工作的准确性和有效性。
只有通过全面的培训和经常的实践，才能够
保证企业设备验证工作的质量和有效性。
因此，公司应该加强对设备验证培训的重视，不
断完善培训内容和方法，提高员工的技能水平和验证意识，确保设备验证工作的顺利进行。
