基于风险的设备验证与确认技术培训课件
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武汉田田药业有限公司培训讲义厂房、设施、设备确认讲师:朱心莲1、新版GMP里的关于确认的条款学习,SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习。
2、系统影响性评估和部件/功能关键性评估来源:ISPE基准指南第5卷《调试与确认》响系统。
可定级为A所列1〜8 个问题的答案均为“ 否”,第9 个问题为“ 是” ,则系统/设备被评估为间接影响系统。
可定级为B如果所有问题的答案均为“否”,则系统/设备被评估为无影响系统。
可定级为C功能/部件关键性评估表对定级为A的设备/系统进行关键部件评估。
下表中所列的7 个问题中只要有1 个问题的答案是“是”,就将该功能/ 部件归类为关键的功能/ 部件。
针对关键部件/功能进行该系统/设备的风险评估。
3、关键部件/功能风险评估表1 风险评估判定标准测性合并到一起来确定风险优先性。
5设备的确认流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ-- SAT--OQ---PQURS 内容:目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、需求内容(工艺需求,清洁、消毒、灭菌需求,安装需求,操作和功能需求,维修和维护需求,环境健康安全,材质要求,文件和证书需求,验证需求,培训需求和技术支持,其他需求等)6 验证方案:概述、目的、范围、验证组织职责、参考文件、人员确认、实施计划和进度,实施(风险评估,设计确认,安装,运行确认,性能确认)、偏差和变更,最终结果评定与结论,验证证书,文件附件7 设计确认内容:图纸确认、材料材质确认、设计/运行参数确认,安全确认。
核心:设计图纸、设计方案与需求对应检查。
8安装确认内容:部件确认,材质材料确认,表面处理确认,仪器仪表校准确认,公用设施连接确认。
9运行确认内容:功能测试(关注影响产品质量的关键参数,测试应证实设备的功能满足预定的运行范围)10.性能确认:性能测试(合理的挑战检测,主要涉及工艺相关的关键工艺参数,输出质量的均一性,重现性等)11 验证方案起草注意事项:确认的项目应与风险评估结论相呼应,关键项目不能遗漏。
设备验证培训讲义一、概述设备验证是确保设备在其特定用途下能够正常运行并符合预期性能要求的过程。
设备验证是一项十分重要的工作,可以保证生产过程的质量和安全性。
通过设备验证培训,可以使员工了解验证的重要性,正确进行设备验证工作。
二、验证流程1. 确定验证范围:包括设备的功能、性能、安全、可靠性等方面的验证内容。
2. 制定验证计划:明确验证的时间安排、人员责任分工、验证标准等内容。
3. 进行验证实施:根据验证计划,按照要求进行设备验证操作,记录验证过程和结果。
4. 验证结果分析:对验证结果进行分析,判断设备是否符合要求,是否需要调整或修正。
5. 编制验证报告:整理验证过程和结果,形成验证报告,包括验证结论和建议等内容。
三、验证内容1. 设备安全性验证:包括设备的安全设计、使用安全、紧急停机等安全功能的验证。
2. 设备性能验证:对设备的性能指标进行验证,确保设备在正常工作情况下能够保持稳定的性能。
3. 设备可靠性验证:验证设备的可靠性,包括设备的寿命、故障率等指标。
四、培训重点1. 设备验证的意义和目的:为员工讲解设备验证的重要性,提高其对设备验证工作的重视程度。
2. 设备验证的基本流程:介绍设备验证的基本流程和操作方法,使员工了解验证工作的具体步骤。
3. 验证操作技能培训:对设备验证的操作技能进行培训,提高员工的操作能力和准确性。
4. 验证记录和报告编制:培训员工如何正确记录验证过程和结果,以及如何编制完整的验证报告。
五、培训方式1. 理论培训:通过讲解和演示,向员工介绍设备验证的相关理论知识和操作技能。
2. 实地操作培训:在实际设备上进行验证操作,让员工亲自动手进行设备验证,提高其操作技能。
3. 案例分析培训:通过案例分析,向员工展示设备验证工作中的常见问题和解决方法。
通过设备验证培训,可以提高员工对设备验证工作的重视程度,增强其操作技能和验证意识,确保设备验证工作的准确性和有效性。
六、培训内容详解1. 设备验证的意义和目的设备验证的意义在于确保设备在使用过程中能够正常运行并符合预期性能要求。