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医疗器械生产研发中验证和确认的区别前言：验证（Ve r if i ca t io n）和确认（Va l id a t i o n）是医疗器械生产研发中的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。
本文就分别对两者从定义、区别等方面进行了整理，以方便大家对其进行区分。
定义根据《医疗器械生产质量管理规范》，两者的定义如下。
验证（verification）指的是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
（出自于医疗器械质量管理规范2014年64号）确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（出自于医疗器械质量管理规范2014年64号）区别验证要保证“设定的指标达成”，而确认则要保证“做的产品管用”；验证是自我视角，确认是客户视角。
1、验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法。
2、验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求；确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。
3、验证常用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统，如性能验证、有效期验证、纠正措施验证；确认通常用于厂房、设施、设备仪器及特殊过程。
另外关键工序与特殊过程的定义关键工序：指对产品质量起着决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
验证与确认对比表无菌医疗器械需要进行的验证和确认机构和人员1. 人员净化效果（手消毒）验证2. 人手及产品初始菌验证3. 洁净工作服清洗效果验证4. 消毒剂消毒效果验证厂房和设施5. 洁净室最大容纳人数验证6. 洁净室环境验证7. 洁净室消毒验证8. 制水系统验证9. 压缩空气系统验证设备10. 关键生产及检测设备的验证11. 设备工装工具的清洁验证设计开发12. 产品的设计验证、确认13. 设计转换的确认生产管理14. 无菌包装封口过程确认15. 产品、物料和自配试剂的有效期验证16. 对关键过程的验证和特殊过程的确认17. 清场及消毒的验证18. 物料及产品清洗的验证质量控制19. 物料及产品初始污染菌和微粒污染验证20. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证21. 无菌检验方法验证22. 微生物限度检验方法验证23. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认。
优化实验和验证确认的方法明确目标、设计实验、验证结果、记录报告、总结反馈进行优化实验和验证确认的方法如下：1. 确定优化目标：首先需要明确优化实验的目标和重点。
这可能包括提高实验样品的性能、降低实验的成本、解决实验中存在的问题等。
在确定目标时，需要考虑实验的实际情况和需求，并将目标具体化和可量化。
2. 设计优化实验：根据优化目标，设计相应的优化实验。
这可能包括调整实验参数、改变实验条件、引入新的技术和材料等。
在设计实验时，需要考虑到实验的可行性和可靠性，并预测可能的结果和效果。
3. 进行优化实验：根据设计好的优化实验，进行实际的实验操作。
在实验过程中，需要确保实验条件的稳定性和一致性，并记录实验数据和关键指标。
同时，需要密切关注实验过程中的变化和趋势，并根据需要对实验进行调整和优化。
4. 验证和确认：在完成优化实验后，需要对实验结果进行验证和确认。
这包括对实验样品进行再次测试、对优化方案进行评估和反馈等。
在验证和确认过程中，需要使用可靠的数据和分析工具，以确定优化效果是否符合预期，并解决之前存在的问题和挑战。
5. 记录和报告：在验证和确认完成后，需要将实验结果记录下来，并生成报告。
报告应该包括实验目标、优化方案、实验结果、验证和确认结果等内容。
报告应该清晰明了、准确客观，并能够为相关人员提供有价值的参考信息。
6. 总结和反馈：在整个优化实验和验证确认过程中，需要不断进行总结和反馈。
这包括对优化效果的评价、对实验过程中遇到的问题和挑战的反思、对未来改进的建议等。
通过总结和反馈，可以不断提高优化过程的效率和效果，并为未来的测试和优化工作提供有价值的经验和指导。
总的来说，进行优化实验和验证确认需要有一个系统的流程和方法。
通过明确优化目标、设计优化实验、进行实验操作、验证和确认结果、记录报告以及总结反馈，可以逐步实现实验样品的质量提升和改进。
同时，这个过程也需要密切关注数据的变化和分析结果，灵活调整优化方案，并保持与实际需求的一致性。
设备验证和确认流程一、什么是设备验证和确认呀？设备验证和确认就像是给设备一个超级严格的“体检”和“资格认证”呢。
你想啊，在咱们的生活里，不管是小到一个手机，大到工厂里那些复杂的大型机器，都得保证它们能好好工作，这就需要验证和确认啦。
对于设备来说，验证就是要看看它是不是按照咱们预先设计好的要求制造出来的，就像检查一个蛋糕是不是按照食谱做的一样。
确认呢，就是要确定这个设备在实际使用的环境里是不是真的能行，就好比你买了双运动鞋，得看看在跑步、走路、跳一跳的时候是不是都很舒服。
二、为啥要做设备验证和确认呢？这可太重要啦。
要是不做这个流程，设备可能就会出现各种问题。
比如说，一个医疗设备如果没有经过严格的验证和确认，那在给病人治疗的时候可能就会出错，这多吓人呀。
再比如说，一个生产食品的机器，如果它的温度控制不准确，做出来的食品可能就不符合标准，那咱们吃起来就可能不健康啦。
而且，从企业的角度来看，做好设备验证和确认，能够避免很多不必要的损失，像生产出不合格的产品、设备频繁故障维修这些。
三、设备验证的流程。
1. 设计确认（DQ）这是最开始的一步哦。
就好比是给设备画一幅超级详细的蓝图。
咱们得看看这个设备的设计方案是不是合理，它的功能、性能、材质这些是不是都能满足咱们的需求。
比如说，咱们要设计一个能快速制冷的冰箱，那在设计确认的时候就要看看它的制冷系统、隔热材料这些设计是不是能达到快速制冷的要求。
这一步得和设备的设计师、工程师们好好聊一聊，让他们把设计思路讲清楚，咱们也能提出自己的想法。
2. 安装确认（IQ）设备运到指定的地方之后，就要开始安装确认啦。
这就像给设备找一个合适的“家”并且确保它能在这个“家”里稳稳当当的。
我们要检查设备安装的环境是不是符合要求，比如说温度、湿度、空间大小这些。
还要看看设备的各个部件是不是都安装正确了，有没有少螺丝呀，线路接得对不对呀。
这时候就像是一个细心的小管家，一点点检查，不能放过任何一个小细节。
特殊关键步骤验证和确认记录1. 简介本文档旨在记录特殊关键步骤的验证和确认过程，以确保操作的准确性和一致性。
2. 背景在特定的任务或流程中，存在一些关键步骤，其正确性和准确性对于任务的成功完成至关重要。
为了确保这些特殊关键步骤能够得到正确地验证和确认，需要进行相应的记录。
3. 验证和确认过程在进行特殊关键步骤验证和确认时，以下步骤应被执行：3.1 步骤描述对特殊关键步骤进行准确的描述，包括所需的任务、操作和流程。
3.2 验证方法根据任务的要求，制定相应的验证方法，以确保特殊关键步骤的正确性。
验证方法可以包括但不限于实验、测试、观察等。
3.3 验证结果记录根据验证方法，记录特殊关键步骤的验证结果。
包括验证结果的准确性、一致性和可重复性，以及是否符合任务的要求。
3.4 确认过程在验证结果记录完成后，进行相应的确认过程。
确认过程应包括确认结果的审核和批准。
3.5 验证和确认记录根据以上验证和确认过程，记录特殊关键步骤的验证和确认记录。
记录包括但不限于验证和确认的日期、执行人员、验证结果、确认结果等。
4. 相关注意事项在进行特殊关键步骤验证和确认时，应注意以下事项：- 验证过程应严格按照任务要求进行，确保验证的准确性和可靠性；- 验证和确认记录应准确、清晰地记录，以便后续参考和审查；- 验证和确认记录应及时归档，并妥善保存以备查阅。
5. 结论特殊关键步骤验证和确认记录是确保操作准确性和一致性的关键步骤。
通过遵循以上验证和确认过程，可以有效地验证和确认特殊关键步骤的正确性，从而确保任务的成功完成。
谈谈新版标准的过程确认、验证及其实施华北制药集团苏薇芳摘要本文根据IS09000：2000标准与医药行业0MP规范要求，指出过程确认、验证的必要与重要，而这又是企业的弱项．并提出确认，验证的实施总体思路：应贯穿新版标准的八大原则(尤其要集中体现在顾客满意，过程增效，系统管理)，及与行业专业的质量管理特点结合，把被验证的过程作为一个系统．具体实施验证时要通过“过程方法”，“管理的系统方法”以及“基于事实的决策方法” 一一数据分析，实现该过程的“持续改进”．过程确认、验、证的评价方针、目标是：适宜、能力充分、有效．并举设备验证实例，理论联系实际，可操作性强，可推广至其他行业．同时指出：一个完整、成熟的过程验证是多边知识的互相渗透，这有待于我们大家在不断学习，实践中掌握．一、过程确认与特殊过程ISO9000：2000版标准7．5．5条款指出：当生产和服务的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。
很显然，这里的所谓过程确认，就是指特殊过程的确认。
条款同时指出：确认应证实过程实施所策划的结果的能力。
新版标准强调指出：标准的内容和要求应适用于不同的产品，不同规模，不同行业的组织。
无疑、标准同样适合药品生产企业。
二、过程确认、誓证耍与行业专业暖量警理特点鲭合·药品生产的全过程一般经过产品设计、种子制备、发酵(合成)，提取、浓缩精制，干燥、包装成原料药；以及制剂【配制、灌装(压片)包装、】几个大过程。
生产周期长，工艺复杂，专业面广。
前部分是生化(合成)过程，后部分是精细化工过程，原料药的精、干、包装与制剂生产的全过程对洁净级别均有相应的要求。
生产的全过程兼容了食品生产与流程性生产企业的过程。
从药品的质量要求看具有以下四个特征：①好药治病、坏药致命的两重性；②对症下药和不可随意的专属性：③用药者无法用感官判断内在质量的潜在性；④远见副反应难以预见的推测性。
关键工序和特殊过程的验证管理规定1.0 目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。
2.0 与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
3.0 验证和确认的范围：1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）；2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；3) 《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。
4.0 验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。
4.1 产前和产后验证4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。
4.1.2产前验证方式适用于：1）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。
4.1.3产前验证必须具备的条件1) 技术资料必须完整、正确；2）产品试产时的资料，设计转换充分；3）验证要达到的要求是明确和定量化的。
4.1.4 产后验证：留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。
4.2 回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；4.2.2 验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证；4.2.3验证必须具备的条件：1）有同类产品连续的批生记录；2）记录的数据可以进行统计分析的；3）原检验方法和检验器具是通过确认的；4.3 同步验证4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。
过程的验证和确认
一、过程的验证和确认：
1、过程的验证：验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
过程验证的方法很多；如过程检验、测量、测试、对比、检验外观、检查质量证明、进行工艺试验等等来确定产品是否符合规范的要求，但有些过程是不好验证或不易验证的，这时要用过程确认的方法来证实产品是否满足规范要求。
确认是通过提供客观证据对预期用途或应用要求已得到满足的认定。
在ISO13485idtYY/T0287-2003标准7.5.2条款中规定了对生产和服务提供过程的确认。
2、什么是过程的确认：要搞清过程确认首先要搞清什么样的过程需要确认；
7.5.2.1：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证
时，组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
ISO9000术语3.4.1“过程”的注3“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为（特殊过程）”。
如铸造过程、注塑过程、热处理过程、焊接过程、清洗过程、无菌包装过程、灭菌过程、冻干过程、等都属于需要确认的过程。
1、过程确认的目的是什么：
过程确认的目的是“考验过程能力”为确保过程的输出能够持续满足要求，如对人、对设备、对工艺、对环境，也可能是对各因素加在一起的能力，确认应能证实这些过程（具有）实现所策划的结果的能力。
二、过程确认的方法：
1、YY/T0287-2003标准7.5.2条款：适用时包括：
a)为过程的评审和批准所规定的准则；即对影响过程能力的相关要素，规
定出准则：如人员、设备、环境、作业方法等，经过评审符合一定条件
才给予批准。
b)对设备的认可和人员资格的鉴定；
c)使用特定的方法和程序；
d)规定过程应保持的记录；
e)在一定时间间隔或因素发生变化时再确认；
2、对于在过程控制中使用计算机软件，（以及软件的任何更改和/或其应用）
组织应建立形成文件的程序，对此类软件在使用前应予以确认。
3、过程确认包括；制定特定过程评价计划和过程评价阶段的实施，记录信
息的收集和阐述；
ISO/TR14969：介绍了过程确认活动由四个阶段构成：
a)设备规范的评审与批准；包括测试分析、材料确认、设备认定等；
b)设备的初始鉴定----也称作安装鉴定；（IQ）installation Qualification
c)证明过程将生产出可接受的结果、并建立过程参数的极限；
-----也称作操作鉴定；（OQ）operation Qualification
d)长期过程稳定性的建立；
-----也称作过程运行鉴定；（PQ）procecss Qualification
4、是否对此类过程全要确认，组织应根据过程对产品质量影响程度来确定。
如对密封性有要求的焊接过程就需要确认，对X射线机用的配重铸造过
程就无必要确认，一个铸铁块有一定的重量就可以了。
医疗器械制造过程中的下述过程应予确认：
----各种灭菌过程：
----洁净厂房的环境条件：
----产品清洗过程：
----无菌填充过程：
----无菌包装密封过程：
----热处理过程等；
三、举例：
一个环氧乙烷灭菌器灭菌性能验证和确认报告：
1、制定过程确认评价计划；
（1）验证目的：
●评价环氧乙烷灭菌设备性能和灭菌效果的有效性。
●通过验证确定主要技术参数和最佳灭菌工艺方法。
（2）设备验证和产品验证：
●HDX-10 (EN) 环氧乙烷灭菌设备
●一次性使用持续注入器（透析纸包装）
（3）验证依据：
●EN1422：1997 《医用消毒器—环氧乙烷消毒器》
●GB18279-2000 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制》
（4）验证项目：
●设备安装交付鉴定：
●物理性能鉴定：
●生物性能鉴定：
（5）试验、验证小组成员：
A××
B××
C××
（6）鉴定结论：
2、设备安装交付认定
（1）设备型号：HDX-10 (EN) —10立方米环氧乙烷灭菌设备包括20件仪表均有质量合格证明，并经国家技术监督部门计量合格证明。
（2）安装确认：（IQ）
设备满足所有安全要求，并被正确安装，水平测试准确，线路恰当的
连接，水、电、气合理安置无泄漏，安全报警，互锁装置，合理标签，
运行证明设备功能满足过程能力指数和质量标准要求。
（3）操作确认：（OQ）
开关按钮工作正常，各部件工作正常，并可方便的移动，温控仪表没
有波动，计算机运行、显示、打印等部件工作正常。
（4）运行确认： （PQ ）
---灭菌器空载温度均匀性试验：温差为 1.9℃，满足±3℃要求， ---装载温度均匀性试验：温差为9.1℃，满足±5℃要求。
---灭菌器升温速率试验：平均升温速率为2.0℃/小时。
---灭菌器真空压力试验：真空泄漏小于0.1kpa/min
---灭菌器湿度试验：在-50kpa 的压力下湿度变化从56.9%上升到80.3%证明加湿有效。
---微生物性能试验：灭菌设定参数为： （5）灭菌验证过程：
---产品名称：一次性使用持续注入器： ---产品编号：LB11-100-4： ---生产批号：070616： ---装柜模式：7层如图：
●
灭菌柜体积：10立方 ● 灭菌温度：45℃ / 55℃
● 保温时间：60min
● 予真空压力：-20kpa ● 湿度：30%--80%
● 环氧乙烷浓度：6kg --12kg ±0.5kg ● 灭菌时间：4 --8小时 ● 保压时间：60min
● 换气次数：4次
● 通风时间：30 min ● 验证结论：根据EN550标准，对该10立方米环氧乙烷灭菌器进行验证，验证结果证实符合运行规定要求。
3、微生物性能试验： 采用半循环法：
生物指示剂为：枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）含菌量105/ 片。
生物指示剂数量：35片。
放置位置为7层，每层5片，四角和中心各一片。
按运行参数试验。
（具体略）
参数设定：
●灭菌温度：45℃ / 55℃
●予真空压力：-20kpa
●湿度：30%—80%
●环氧乙烷浓度：6kg —12kg±0.5kg
●灭菌时间：4 —8小时
4、经五次验证：确定灭菌工艺参数如下：
EO剂量8 kg±0.5kg：
灭菌温度：46℃-48℃：
湿度：65%—80%：
予真空压力：-20kpa
灭菌时间：4小时已无菌
菌片阳性：0 , 菌片阴性：35片
灭菌方式
正压灭菌图1
负压灭菌图2
过程的验证和确认
08-5-12。
