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新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好生产习惯B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理实践2. 新版GMP的实施目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 所有以上选项3. 下列哪项不是GMP培训的主要内容？A. 质量控制B. 设备维护C. 财务管理D. 人员卫生4. GMP中对于生产区域的要求包括以下哪点？A. 必须有足够的照明B. 必须有专门的休息室C. 必须有严格的访问控制D. 必须有大量的装饰植物5. 在GMP中，关于记录和文档的管理，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意更改B. 文档可以不用归档C. 所有记录和文档都应妥善保存D. 记录和文档可以随意丢弃二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. GMP的实施有助于提高员工的生产效率。
（对）3. 新版GMP强调了对环境保护的要求。
（对）4. GMP培训不需要针对非生产人员进行。
（错）5. 所有的GMP记录都必须是书面形式的。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述新版GMP对生产设备的要求。
3. 说明GMP中对于员工个人卫生的规定。
4. 阐述GMP对于产品质量控制的重要性。
5. 讨论GMP培训对于企业的意义。
四、案例分析题某药品生产企业在进行新版GMP培训后，发现生产效率有所提升，产品质量也得到了改善。
请分析可能的原因，并讨论GMP培训对于企业长期发展的潜在影响。
五、论述题论述新版GMP在当前医药行业中的作用及其对企业经营策略的影响。
答案：一、选择题1. B2. D3. C4. C5. C二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量与安全，通过科学有效的管理和控制手段，从原材料采购到成品出厂的整个生产过程都符合规定的质量标准。
2. 新版GMP对生产设备的要求包括设备必须适用于其使用目的，保持良好的维护状态，以及定期进行清洗和消毒，确保生产过程的卫生和产品质量。
新版GMP培训考试姓名： ____________ 岗位：_____________________ 分数：______________2. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、—质量标准_________ 、检验方法和操作规程_________ ，防止偏差的产生。
3. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的—纠正措施_________ ，并有相应的记录。
4. 任何偏离生产工艺、物料平衡限度_________ 、质量标准、_检验方法_______ 、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门•5. _重大偏差 _________ 应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
6. 企业应当采取_预防措施 __________ 有效防止类似偏差的再次发生。
7. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉—召回 _________ 、偏差、自检或外部检查结果、—工艺性能___________ 和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
8. _ 企业法定代表人_________ 、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
9. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
10. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的—合格供应商名单。
11. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_小批量_ 试生产，并对试生产的药品进行—稳定性考察________ 。
12. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订—质量协议 ____________ ，在协议中应当明确双方所承担的—质量责任___________ 。
13. 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查—相关批次 ___________ 产品的信息。
新版GMP确认与验证试题姓名：日期：分数：每空3分1.按2010年修订版GMP要求，确认或验证的范围和程度应当经过来确定。
2.按2010年修订版GMP要求，企业的厂房、、和应当经过确认，应当采用经过验证的、和进行生产、操作和检验，并保持的验证状态。
3. 按2010年修订版GMP要求，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的能够生产出符合和的产品。
4. 按2010年修订版GMP要求，当影响产品质量的主要因素，如、、、、、等发生变更时应当进行确认或验证。
必要时还应当经药品监督管理部门批准。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保、、、、、和等能够保持持续稳定。
7.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经、。
确认或验证方案应当明确。
8.确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有。
确认或验证工作完成后，应当写出，并经审核、批准。
确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并。
9.应当根据验证的结果确认和。
新版GMP确认与验证试题答案姓名：分数：每空3分1.按2010年修订版GMP要求，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
2.按2010年修订版GMP要求，企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
3. 按2010年修订版GMP要求，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4. 按2010年修订版GMP要求，当影响产品质量的主要因素，如原辅料与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时应当进行确认或验证。
必要时还应当经药品监督管理部门批准。
5.确认和验证不是一次性的行为。
新修订GMP《确认与验证》附录解析新修订药品GMP附录《确认与验证》（简称新修订《确认与验证》附录）于5月26日发布，并将于2015年12月1日正式生效实施。
在新修订《确认与验证》附录中，频频出现的“风险评估”、“生命周期”、“持续监控”等热点词汇，均响应了国际GMP 相关法规指南的最新理念及要求。
以下，笔者针对新修订《确认与验证》附录主要章节的内容及其对企业产生的影响进行分析，以帮助企业加深认识，推动其贯彻实施。
内容分析第一章范围本章中提到的新修订《确认与验证》附录的范围是“药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。
按照国际人用药协调委员会（ICH）Q10 制药质量体系模型图来说，GMP的范围涵盖了技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段，本附录的范围也涵盖了产品生命周期中的技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段。
本章中提到的“所有确认与验证活动”，包含了新修订药品GMP第七章确认与验证中提及的“厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法”等确认与验证活动。
第二章原则本章中提到的“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”的说法，在新修订药品GMP第138条中有相关描述，国内药企已有较好的风险意识和一定的认识基础。
当然，对于时刻变化的风险，需持续监控与评估。
药企应重点关注本章中的“确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程”的要求。
产品的生命周期包括产品开发、技术转移、商业化生产与产品退市。
如何将确认与验证活动贯穿于产品的生命周期，将是企业面临的重大挑战。
企业在执行这部分内容时，可分别考虑各系统生命周期中的确认和验证活动，如设备确认、公用工程验证、工艺验证、清洁验证等。
第三章验证总计划验证总计划(VMP)是公司验证体系的纲领性文件，它要对整个验证程序、组织结构、内容和计划进行全面安排。
本章要求，“大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划”。
如果是大型项目，如建造多个新厂房等，最好的办法是为每个新厂房单独编写一份验证总计划。
GMP附录《计算机化系统》培训试题部门：姓名：分数：一.填空题1.计算机化系统由一系列（硬件）和（软件）组成，以满足特定的功能。
2.计算机化系统代替（人工操作）时，应当确保不对产品的质量、（过程控制）和其质量保证水平造成负面影响，不增加（总体风险）。
3.风险管理应当贯穿计算机化系统的（生命周期）全过程，应当考虑患者安全、（数据完整性）和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的（风险评估结果）确定验证和数据完整性控制的程度。
4.企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定（操作规程）。
5.数据转换格式或迁移时，应当确认数据的（数值）及（含义）没有变化。
6.系统应当安装在（适当）的位置，以防止（外来因素）干扰。
7.（关键系统）应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时（更新）。
8.在计算机系统使用之前，应当对系统进行（全面测试），并确认系统可以获得预期的结果。
9.只有（经许可）的人员才能进入和使用系统。
10.计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统（相关责任人员）的同意，变更情况应有（记录）。
二.名词解释1.电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
2.电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
3.数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
三.论述题对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
若以电子数据为主数据时，应当满足哪些要求？1.为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
2.必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。
日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
培训课题：新版GMP条款及其附录部门：姓名：考试日期：2016年06月03日得分考试题：一、填空题（20分）1. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（）、（）、（）、（）的系统过程。
2. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行（）次健康检查。
3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。
4. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效（），必要时应当进行（）。
5. 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（）、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、（）、待包装产品和成品等各类物料和产品。
6. 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、（）、（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
7. 生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8. 产品回收需经预先批准，并对相关的( )进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
9.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）或（）。
10. 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有（）。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经（）、（）。
二、选择题（45分）1. 质量保证系统应当确保：（）A.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误C.中间产品得到有效控制；确认、验证的实施D.每批产品经质量受权人批准后方可放行E.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性2. 药品生产质量管理的基本要求（）A.生产工艺及其重大变更均经过验证；B.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；3.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息有（）A.交货单和包装容器上所注物料的名称；B.企业内部所用物料名称和（或）代码；C.接收日期D.接收总量和包装容器数量；4. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明( )A.指定的物料名称和企业内部的物料代码；B.企业接收时设定的批号；C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；D.有效期或复验期。
新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）部门(岗位)： 姓名： 日期： 成绩： 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）部门(岗位)：姓名：日期：成绩：一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5.设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
2023 版GMP 的变化与重点部门：生产技术治理部姓名：成绩：一．选择题〔2 分/题，共30 分〕1．《药品生产质量治理标准〔2023 年修订〕》已于2023 卫生部部务会议审议通过，2023年1月17 日公布，自〔年10 月19 日经〕起施行。
A．2023 年B．2023 年C．2023 年D．2023 年2．以下哪一项不是实施GMP 的目标要素：〔〕A．将人为的过失把握在最低的限度B．防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当承受〔〕。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必需从〔〕批准的供给商处选购。
A．供给治理部门B．生产治理部门C．质量治理部门D．财务治理部门5．证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能到达预期的结果，这一系列的活动通常称之为：〔〕A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6．因质量缘由退货和召回的药品，应当：〔〕A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品德政治理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？〔〕A．生产B．质量C．信誉D．效益8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？〔〕A．半年B．一年C．二年D．三年9．2023 年修订的GMP 没有的章节〔〕A．机构与人员B．设备C．生产治理D．卫生治理10.每批药品均应当由〔〕签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11.药品生产的岗位操作记录应由〔〕A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库〔〕A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合〔〕A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除〔〕之外，药品生产中使用的任何物料。
新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GM踪合知识培训试卷（2015）部门（岗位）: _______ 姓名： ________ 日期：__________ 成绩：一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2. 所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3•当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
6. （新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状^态。
9. 企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。
如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。
12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。
长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。
除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。
13. 清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。
14. 活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。
如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。
可接受标准应当考虑工艺设备链中（多个设备）潜在的累积效应。
15. 应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。
应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。
16. 清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。
17. 应当采用（擦拭取样）和（或）对清洁（最后阶段的淋洗液）取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。
企业应当评估取样的方法有效性。
18. 对于处于（研发阶段）的药物或不经常生产的产品，可采用（每批生产后确认清洁效果的方式）替代清洁验证。
19. 如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（专用）设备生产。
20. 计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一（系列硬件）和（软件）组成，以满足特定的功能。
21. （风险管理）应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（患者安全）、（数据完整性）和（产品质量）。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果（确定验证和数据完整性控制的程度）。
22. 企业应当针对（计算机化系统供应商）的管理制定操作规程。
23. 应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（职责和权限），并接受相应的使用和管理培训。
24. 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的（所有计算机化系统清单），标明与（药品生产质量管理）相关的功能。
清单应当及时（更新）。
25. 计算机化系统验证包括（应用程序）的验证和（基础架构）的确认，其范围与程度应当基于科学的（风险评估）。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其（验证状态）。
26. 企业应当指定（专人）对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（质量和性能）。
27. 关键系统应当有详细【阐述的文件（必要时，要有图纸）】，并须及时更新。
此文件应当详细描述系统的（工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征），以及如何与其他（系统和程序对接）。
28. 只有经（许可）的人员才能进入和使用系统。
企业应当采取适当的方式（杜绝）未经许可的人员进入和使用系统。
29. 计算机化系统应当记（录输入或确认）关键数据人员的身份。
只有经（授权）人员，方可修改已输入的数据。
30. 当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能（明示和记录）放行产品人员的身份。
二、名词释义（每题2分，此题占试卷内容10分）：1. 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
2. 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
3. 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
4. 用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
5. 最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。
与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。
三、简答题（每题10分，此题占试卷内容,30分）1. 验证总计划应当至少包含哪些信息？（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
2. 工艺验证前至少应当完成哪些工作？（一）厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
（二）日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。
（三）用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。
3. 工艺验证方案应当至少包括哪些内容？（一）工艺的简短描述（包括批量等）；（二）关键质量属性的概述及可接受限度；（三）关键工艺参数的概述及其范围；（四）应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述；（五）所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态；（六）成品放行的质量标准；（七）相应的检验方法清单；（八）中间控制参数及其范围；（九）拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法；（十）取样方法及计划；（十一）记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；（十二）职能部门和职责；（十三）建议的时间进度表。
GMP 的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。
9. 为了将人为的差错控制在最低的限度，在管理方面，应制定规范的实施细则和作业程序，各生产工序严格复核，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。
10. GMP 的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
11. GMP 的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。
12. GMP 的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。
二、单项选择题（每题 4 分，此题占试卷内容60 分）：1. “反应停”事件属于下列哪种类型？（B ）A. 药品质量事故 B. 药品不良反应事故 C. 药物中毒事故 D. 食物中毒事故2. 世界上第一部GMP 产生于哪个国家？（A ）A. 美国B. 中国C. 日本D. 英国E. 加拿大3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP 的理念？（B ）A. 20世纪60年代B. 20世纪70年代C. 20世纪80年代D. 20世纪90 年代4. 我国首次制订《药品生产管理规范（试行本）》是在哪一年？（E ）A. 1963 年B. 1998年C. 1988年D. 1974 年E. 1982年5. 我们今天所说的GMP,指的是：（C ）A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程6. 国家制定GMP 的根本目的是：（D ）A.保障药品生产企业的切身利益B.顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C.给企业施加压力、出难题 D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全7. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（D ）A. 使制药企业建立有效运作的质量体系B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事D.通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间8.在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：（ C ）A. 被责令停业整顿B. 被罚款C. 被取消相应剂型的生产资格D. 被吊销营业执照9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益E. 产品营销F. 新产品开发10. “全面质量管理” 的理论：（D ）A. 仅适用于国际上知名的大企业 B. 仅适用于国内先进企业 C. 仅适用于制药企业 D. 适用于当今所有的企业11. GMP 的理论：（ C ）A. 仅适用于国外制药企业B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业D. 适用于当今所有的企业12. GMP 所倡导的质量管理的理念是：（C ）A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（ B ）A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？ （ A ） A. 企业负责人 B. 生产部门负责人 C. 行政负责人 D. 质量部门负责人15. 制药企业的质量管理部门称为“质检部（科）”：（A ） A. 不十分恰当 B. 很恰当 C. 无所谓 D. 不允许16. 下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产 品的质量管理体系D. 与国际药品市场全面接轨17. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（B ） A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年 E. 三年18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（D ） A. 生产操作间应按规程定期清洁、 消毒 B. 操作人员应定期进行身体检查 C. 应严格限 制非生产人员进入工作间 D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（D ） A. 微粒检查 B. 浮游菌检查 C. 沉降菌检查 D. 病原微生物检查20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（C ） A. 定期更换 B. 定期编写使用记录 C. 定期维修校正 D. 定期消毒灭菌 21. 生产部门应按每批生产任务下达：（ C ）A. 工作计划B. 生产计划C. 批生产指令D. 批生产记录22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（ A ）A. 批准的工艺规程B. 日常的工作经验C. 下达的生产计划D. 法定的质量标准 23. 下列哪一项不是 GMP 的基本原则：（ C ）A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B. 符合规定要求的物料、包装容器和 标签C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D. 建立由销售和供应渠道可收回任何 一批产品的有效系统24. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预 期的结果，这个过程通常称之为：（ B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历 D. 研究生以上学历26. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历D. 任何专业大专以上学历27. 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：（ D ）A. 无严格的操作限制B. 可与其制剂生产在同场所内进行C. 禁止在车间内进行D. 必须与其制剂生产严格分开28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的？（ C ）A. 80C 以上保温B. 65C 以上保温循环C. 4C 以上存放D. 4C 以下存放29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（A ） A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门30. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ） A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门 三、简答题（每题 5 分，此题占试卷内容 10 分）：1. 简述实施 GMP 的意义。
