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DFMEA管理作業程序一、概述本文档是关于DFMEA（Design Failure Mode and Effect Analysis）管理作业程序的说明。
DFMEA是一种用于识别、评估和减轻设计过程中潜在失效模式及其影响的工具。
通过执行DFMEA，可以帮助团队在早期阶段发现并解决设计中的潜在问题，从而提高产品的可靠性和安全性。
二、目的本文档的目的是为团队成员提供DFMEA管理作业的具体步骤和流程，以保证每个项目中的DFMEA工作能够有序进行。
通过按照本文档进行操作，团队成员可以更好地了解DFMEA的相关要求和流程，并能够准确地执行DFMEA管理作业。
三、DFMEA管理作业步骤1. 确定DFMEA团队在开始DFMEA管理作业之前，需要确定一个DFMEA团队。
该团队应包括与设计、工程、质量、制造和其他相关领域密切相关的成员。
DFMEA团队的成员应具备专业知识和经验，以便能够有效地识别和分析潜在失效模式。
2. 确定DFMEA的范围和目标在开始DFMEA管理作业之前，需要明确DFMEA的范围和目标。
具体而言，需要确定DFMEA的适用范围（例如产品、系统、子系统等）以及所关注的失效模式。
目标可以是识别潜在失效模式、评估其影响、确定相应的控制措施等。
3. 收集相关信息在进行DFMEA管理作业之前，需要收集与设计相关的各种信息。
这些信息可以包括设计文档、技术规范、市场需求、客户反馈等。
通过收集这些信息，可以帮助团队更好地了解产品设计，并分析潜在失效模式和其影响。
4. 分析潜在失效模式在进行DFMEA管理作业过程中，需要对设计中的潜在失效模式进行分析。
这包括识别潜在失效模式、评估其严重性、确定其可能性和检测控制措施等。
通常采用数值评估来表示失效模式的严重性、可能性和检测控制措施的有效性。
5. 制定控制措施在对潜在失效模式进行分析后，需要制定相应的控制措施。
这些措施旨在减轻失效模式的影响，并降低其可能性。
控制措施可以包括改进设计、调整工艺、改进测试方法等。
设计失效模式及后果分析程序页码：第1页，共9页文件修订履历修订修订内容简述编制人生效日期1 推行ISO9001:2008，ISO14001:2004，新制订2014.01.102 组织架构发生变化2014.08.263 按ISO9001:2015、ISO14001:2015、IATF16949:2016升级2017.12.304 按照AIAG&VDA FMEA修改2019.08.31审批栏受控印章栏编制人：审核人：批准人：分派一栏表(用“√”注明分发部门），分发部门在签收栏签收：分发部门代码发放份数分发部门代码发放份数总经理财务部市场部行政部采购部工程部工艺部品质部生产部维修部计划部仓库设计失效模式及后果分析程序页码：第2页，共9页1.0目的在产品设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。
2.0范围适用于产品设计中的设计失效模式及后果分析。
3.0职责3.1多方论证小组：负责制订DFMEA的各项内容及相关改进措施，建立纠正措施优先体系；当有新的失效模式出现时及时更改DFMEA。
3.2工艺部：主导多方论证小组分析并制订所有潜在失效模式及后果。
3.3各部门：参与DFMEA的制订和评估，相关纠正和预防措施的执行。
4.0定义4.1DFMEA:（Design Failure Mode＆ Effects Analysis）设计失效模式及后果分析.4.2顾客：顾客对DFMEA而言通常指“终端顾客”或“使用者”，但顾客也可能是法律法规要求4.3MSA：Measurement System Analysis（测量系统分析）包括准确性、线性、重复性、再现性、稳定性。
5.0流程无6.0内容6.1DFMEA制订说明:6.1.1工程部主导成立多方论证小组（即APQP策划小组）；并确定DFMEA的实施项目。
多方论证小组根据客户的要求和生产加工情况，在APQP总进度中明确DFMEA项目的实施进度要求。
AIAG&VDA FMEA培训教材之DFMEA设计失效模式及影响分析七步法七步法关系图系统子系统单元子系统单元零件元素零件元素功能功能功能功能功能功能失效失效失效失效失效失效失效后果失效后果失效模式失效原因失效原因严重度（S）发生度（O）探测度（D）现行防范措施现行发现措施较低的O值较低的D值推荐防范措施推荐发现措施AP较低的AP系统系统系统系统分析失效分析和风险降低1.规划和准备3.功能分析4.失效分析5.风险分析6.优化2.结构分析7. 结果文件化风险沟通FMEA结果文件化七步法七步法第一步：规划和准备目的：是根据正在开发的分析类型（即系统）来定义FMEA 中包含和不包含的内容。
例如，系统、子系统或组件。
DFMEA 规划和准备的工具：框（边界）图•需要谁加入团队？FMEA 团队•什么时候？FMEA 时间•我们为什么在这里？FMEA 意图•我们该如何分析？FMEA 工具•需要完成哪些工作？FMEA 任务◆设计FMEA规划和准备的主要目标是：✓新开发的产品和过程；✓定义对设计的哪些方面进行分析；✓形成项目计划；✓确定应用于确定范围的相关经验教训和参考资料；✓定义团队职责。
设计FMEA步骤一：规划和准备▪分析范围应在项目开始时确定，以确保实施的方向和关注点一致；▪FMEA团队应关注导致风险项的根本原因和针对风险项采取措施的有效性；▪聚焦风险越高的问题越应深入讨论，关于低风险问题，最好避免冗长的讨论；▪风险矩阵是一个很好的识别风险高低的有效辅助工具范围定义的辅助方法：▪原理图▪物料清单（BOM ）▪以前类似产品的FMEA▪危害分析与风险评估（HARA ）▪威胁分析与风险评估（TARA ）▪可制造性和装配设计（DFM/A ）▪以往质量问题（场内故障，现场故障，类似产品的保修和保单索赔）▪QFD 质量功能展开▪法规要求▪技术要求▪客户需求/期望（外部和内部客户）▪要求规范▪功能模型▪风险矩阵▪框（边界）图▪参数（P ）图▪接口矩阵▪Focus矩阵FMEA实施之前，必须清晰理解并确定产品需求,通过VOC，QFD，法律法规，行业/企业标准，客户需求清单等整体识别产品需求。
dfmea七步分析法DFMEA（Design Failure Mode and Effects Analysis），中文名为设计失效模式及效应分析，是一种预防性的设计分析方法，是指根据产品设计过程中的失效模式、失效原因和失效后果，提前识别并采取针对性的预防和纠正措施的一种工具。
DFMEA是在产品设计初期进行的一种分析工具，通过识别和评估可能影响产品功能和性能的失效模式，以及这些失效模式的原因和后果，来帮助设计团队及时发现潜在问题，并提前采取有效的预防措施，从而降低产品的失效风险，提高产品的可靠性和安全性。
DFMEA的七步分析法是一种常用的DFMEA分析流程，它包括七个步骤，用于逐步进行产品设计失效模式及效应分析，具体步骤如下：第一步：确定分析的范围首先确定本次DFMEA分析的范围，即分析的对象是哪个产品或系统。
在确定范围时，需要考虑产品的组成部分、功能模块及关键特性，以及可能与之相关的外部环境因素。
同时还要明确分析的目的、预期结果和时间表。
第二步：制定DFMEA团队在这一步骤中，需要确定参与DFMEA分析的团队成员，包括设计工程师、生产工程师、质量工程师、供应商等相关人员。
团队成员需要具备相关的产品知识和技术经验，以便能够全面、系统地分析产品的失效模式及效应。
第三步：识别失效模式在这一步骤中，团队成员需要开展头脑风暴和讨论，识别可能导致产品失效的所有可能模式。
失效模式是指产品在特定使用条件下可能发生的失效形式，可以包括物理失效、功能失效、系统性失效等。
第四步：确定失效模式的原因在这一步骤中，需要确定导致每个失效模式的根本原因。
通过深入分析，识别可能导致失效模式的物理、化学、材料和工艺因素，找出失效的根本原因。
第五步：评估失效后果在这一步骤中，需要评估每个失效模式可能带来的后果，包括对产品性能、功能、安全性、可靠性以及用户体验的影响。
通过评估失效后果，可以确定失效的严重性和影响范围，为后续的风险控制和预防措施提供参考。
版本修改条款1.目的通过分析、预测设计、设计中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
2.适用范围适用于公司产品设计DFMEA活动的控制。
3.职责3.1研发中心（PD）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。
工程部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。
3.2研发中心、工艺、品质、生产部、业务部等部门指定人员参加DFMEA小组与PFMEA小组。
必要时，由品质邀请供应商、客户参加。
3.3DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
并负责准备《DFMEA和PFMEA的措施优先级（AP）》。
4.工作程序4.1设计FMEA的开发实施4.1.1DFMEA实施的时机4.1.1.1按APQP的计划进行DFMEA。
4.1.1.2DFMEA在设计之前开始。
DFMEA小组应在提交设计计划批准前就要收集资料，对以往的项目、样品试产时出现的问题、以及客户在检测样品时所反馈的信息进行分析。
4.1.1.3发生设计更改时,应复查DFMEA文件，其应体现最新的设计（或工艺设计水平）及改善,采取最新的相应措施。
4.1.2PFMEA实施前的准备工作4.1.2.1研发中心牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，研发中心（R&D）、品质、生产部、物料部采购等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品质邀请供应商、客户参加。
4.1.2.2在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式频度（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准》。
a)DFMEA小组根据FMEA手册参考标准，确定出本公司的实际示例。
1.0目的在产品设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。
2.0范围适用于产品设计中的设计失效模式及后果分析。
3.0职责3.1多方论证小组：负责制订DFMEA的各项内容及相关改进措施，建立纠正措施优先体系；当有新的失效模式出现时及时更改DFMEA。
3.2工艺部：主导多方论证小组分析并制订所有潜在失效模式及后果。
3.3各部门：参与DFMEA的制订和评估，相关纠正和预防措施的执行。
4.0定义4.1DFMEA:（Design Failure Mode＆ Effects Analysis）设计失效模式及后果分析.4.2顾客：顾客对DFMEA而言通常指“终端顾客”或“使用者”，但顾客也可能是法律法规要求4.3MSA：Measurement System Analysis（测量系统分析）包括准确性、线性、重复性、再现性、稳定性。
5.0流程无6.0内容6.1DFMEA制订说明:6.1.1工程部主导成立多方论证小组（即APQP策划小组）；并确定DFMEA的实施项目。
多方论证小组根据客户的要求和生产加工情况，在APQP总进度中明确DFMEA项目的实施进度要求。
6.1.2多方论证小组组织品质部、工程部、生产部等相关部门的人员对整个生产流程进行评定。
6.1.3工程部针对过程失效模式和后果分析，确定相关过程的“严重度（S）”、“频度（O）”、“探测度（D）”，并通过S、O、D值的排列组合“措施优先级（AP）”，进行改进，编制DFMEA。
6.2在针对措施优先级（AP）行动时，需考虑以下因素：6.2.1严重度数高的（≥ 9）必须实施；6.2.2措施优先级（AP）为高（H）的优先实施；6.2.3措施优先级（AP）为中（M），但是易于实施，成本投入少的，优先实施。
6.2.4客户，项目小组，或者公司高层，在文件化的时候，提出采取改进措施的，给予实施；6.3工程部针对新产品、新材料、新技术应提交相关DFMEA资料。
1.目的：确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预防措施提供对策2.范围：本程序适用于新产品设计、产品改型以及应用环境发生变更时的样品试验阶段的FMEA分析。
3.定义：3-1.FMEA：指Failure Mode and Effects Analysis（失效模式及后果分析）的英文简称。
是一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
3-3.DFMEA:设计潜在失效模式及后果分析。
3-4.失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件损坏等现象。
3-5.严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。
3-6.频度（O）：指失效原因/机理预计发生频度，分1到10级。
预防措施可降低发生频度。
3-7.级别：用于区分部件、子系统、系统特性（例如：安全性/关键、重要、一般）3-8.探测度（D）：评估在零部件离开制造现场前，现行控制方法对失效模式或失效模式的原因得到发现的可能性。
分为1到10及。
检验能提高失效模式或失效原因的探测能力。
3-9.风险优先数（RPN）：指严重度数（S）、频度数（O）及探测度数（D）三项数字之乘积。
4.权责：由产品开发部、生产部、工艺部门、品质部负责设计失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。
开发工程师：负责DFMEA数据信息的统筹与收集。
各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施。
5.作业内容5-1.新项目立项后，在设计阶段图面设计之前产品开发工程师负责主导DFMEA小组实施DFMEA ，并且在产品图样完成之前全部完成。
5-2.DFMEA小组的构成：DFMEA小组成员由产品开发部根据项目需要从项目小组成员中选择组成。
5-3. 设计失效模式和后果分析（DFMEA）的实施5-3-1. FMEA小组应收集相关文件，列出设计意图，将产品要求文件、产品制造/装配要求和确定的顾客需求等综合起来。
5-3-2.产品开发工程师在进行设计失效模式及后果分析（DFMEA）前应根据顾客要求、法规要求、产品特性评估出《产品质量特性清单》（附件一）。
5-3-3. DFMEA从所要分析的系统、子系统或零部件的关系框图开始，分析各项目之间的主要关系，确定分析的逻辑顺序。
5-3-4.由产品开发部主导DFMEA小组相关人员根据设计任务书的设计要求和预期的工艺流程，对设计方案进行分析评审，共同讨论并确定DFMEA的内容。
5-3-5.产品开发部负责编制《设计潜在失效模式及后果分析表》(附件二)。
5-4.DFMEA填写说明5-4-1.项目名称：根据过程所属的系统、子系统或零部件进行分类，包括产品名称、系列和过程名称。
5-4-2.产品型号：正在进行分析的产品的具体型号。
5-4-3.DFMEA编号:用于追溯DFMEA的内部编号，DFMEA的编号可使用产品料号。
5-4-4.设计责任部门：设计责任部门。
5-4-5. DFMEA日期：编制DFMEA原始稿的日期。
初版发行为A0版。
5-4-6. 关键日期：DFMEA计划完成日期.5-4-7.修订日期/版本/编制：注明DFMEA修订的日期、最新版本及修订人.DFMEA更改标识: 在每次FMEA更新内容处进行更新版本标识标注，如：第一次变更标识为，后续变更时以此类推。
5-4-8.核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门名称和个人姓名。
5-4-9.核准：公司最高领导核准。
5-4-10.项目功能/要求：10-1.填入被分析项目名称、功能和编号、零件有哪些作用.10-2.可利用工程图纸上标明的名称10-3.根据产品特殊特性清单，分析每一个功能特性。
5-4-11.潜在的失效模式：指由于设计、系统、子系统或零部件可能发生的不能满足功能要求或设计意图的状况；是对某一设计特性可能发生的不符合性的描述，该描述是有形的、技术性的并尽可能是可度量的；对特定运行环境条件下（如高压、寒冷等），以及特定的使用条件下（如频繁）发生的潜在失效模式也应考虑。
在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。
5-4-12.潜在的失效后果：指失效模式对顾客产生的影响。
根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客可能是内部的顾客也可能是最终用户；如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，则FMEA分析人员要对其清楚地予以说明。
顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、经销商和/或使用者。
当评价潜在失效后果时，这些因素都必须予以考虑。
12-1. 对最终使用者来说，失效的后果应一律用产品的性能来描述。
如：无法安装、出水量小，漏水、顾客退货等。
12-2. 如果顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述，如：无法紧固、不能连接等。
5-4-13. 严重度（S）：指潜在失效模式对顾客影响严重程度的评价，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。
严重度仅适用于失效的后果，严重度的评估分为1—10级（见附件三）。
5-4-14.级别：用于区分产品特性的重要程度，与严重度打分相关。
分为A\B\C三个等级（例如：安全性/关键、重要、一般）。
如在DFMEA中确定了某一级别，开发部根据需要制定相应的控制计划。
5-4-15. 潜在失效起因/机理：是指设计薄弱或设计缺陷，失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。
针对每一个潜在失效模式，尽可能在广与深的范围内列出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。
5-4-16.频度（0）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。
频度的分级重在其含义而不是具体的数值。
评价指标分为“1” 到“10”级，按严重程度依次递增。
频度（O）评价准则（见附件四）。
5-4-17.现行预防和探测设计控制：是对尽可能防止失效模式的发生，或者预防和探测将发生的失效模式的控制方法的描述。
现行设计控制的方法是指已经用于或正用于相同或相似设计中的方法，如试验、设计评审、数学研究、实验、样件试制和样品试装等。
可以考虑三种类型的过程控制/特性，即：①阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率。
②查明起因/机理并找到纠正措施。
③查明失效模式如有可能，应优先运用控制方法①，其次使用方法②，最后使用方法③5-4-18.探测度（D）：是指零部件、半成品和成品在安装使用前，利用现行设计的控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标。
评价等级分“1”到“10”级，按严重程度递增。
探测度（D）评价准则（见附件五）5-4-19.风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积，RPN=S×O×D。
对设计所有担心的事项可以用RPN值来排序。
RPN取值在”1”到“1000”之间。
①当RPN>100（或依顾客要求）时，应采取改进措施。
②不管风险顺序数是多少，当S8≧时，都要采取改进措施。
③当RPN≧100，S＜8时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续改进措施。
5-4-20建议的措施。
当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。
任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。
如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。
应考虑以下措施：①了减小失效发生的可能性，需要修改设计。
②只有修改设计，才有可能减小严重度数，但不一定。
③为了增加探测出的可能性，需要修改设计。
④积极的纠正措施是制订永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制定预防缺陷发生的措施。
5-4-21.责任及目标完成日期：填入建议措施的责任部门和个人，以及预定完成的日期。
5-4-22.采取的措施：当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。
5-4-23.措施结果：当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后的RPN值。
如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。
所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复”5-4-22 “”5-4-23“的步骤。
5-5. DFMEA设计失效模式和后果分析检查和跟踪5-5-1.开发工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实，FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。
5-5-2. DFMEA小组在设计失效模式和后果分析表完成后应按照《设计失效模式和后果分析检查表》对DFMEA 进行全面检查，确保DFMEA完整和有效，5-5-3. PFMEA资料由文控中心发行至产品开发部、生产部、工艺部、品质部，文控中心负责存档和保管。
针对FMEA的存档与保管，保存最新版本及之前的三次版本，以供追溯。
FMEA6.附件附件一《产品质量特性清单》---以管道式、复合类超滤净水机为例附件二《设计潜在失效模式及后果分析》附件三严重度数(S)评价准则附件四频度数(O)评价准则附件五探测度数（D）判定准则。
