设计失效模式及后果分析(DFMEA)管理程序

DFMEA管理作業程序一、概述本文档是关于DFMEA（Design Failure Mode and Effect Analysis）管理作业程序的说明。

DFMEA是一种用于识别、评估和减轻设计过程中潜在失效模式及其影响的工具。

通过执行DFMEA，可以帮助团队在早期阶段发现并解决设计中的潜在问题，从而提高产品的可靠性和安全性。

二、目的本文档的目的是为团队成员提供DFMEA管理作业的具体步骤和流程，以保证每个项目中的DFMEA工作能够有序进行。

通过按照本文档进行操作，团队成员可以更好地了解DFMEA的相关要求和流程，并能够准确地执行DFMEA管理作业。

三、DFMEA管理作业步骤1. 确定DFMEA团队在开始DFMEA管理作业之前，需要确定一个DFMEA团队。

该团队应包括与设计、工程、质量、制造和其他相关领域密切相关的成员。

DFMEA团队的成员应具备专业知识和经验，以便能够有效地识别和分析潜在失效模式。

2. 确定DFMEA的范围和目标在开始DFMEA管理作业之前，需要明确DFMEA的范围和目标。

具体而言，需要确定DFMEA的适用范围（例如产品、系统、子系统等）以及所关注的失效模式。

目标可以是识别潜在失效模式、评估其影响、确定相应的控制措施等。

3. 收集相关信息在进行DFMEA管理作业之前，需要收集与设计相关的各种信息。

这些信息可以包括设计文档、技术规范、市场需求、客户反馈等。

通过收集这些信息，可以帮助团队更好地了解产品设计，并分析潜在失效模式和其影响。

4. 分析潜在失效模式在进行DFMEA管理作业过程中，需要对设计中的潜在失效模式进行分析。

这包括识别潜在失效模式、评估其严重性、确定其可能性和检测控制措施等。

通常采用数值评估来表示失效模式的严重性、可能性和检测控制措施的有效性。

5. 制定控制措施在对潜在失效模式进行分析后，需要制定相应的控制措施。

这些措施旨在减轻失效模式的影响，并降低其可能性。

控制措施可以包括改进设计、调整工艺、改进测试方法等。

设计失效模式及后果分析程序页码：第1页，共9页文件修订履历修订修订内容简述编制人生效日期1 推行ISO9001:2008，ISO14001:2004，新制订2014.01.102 组织架构发生变化2014.08.263 按ISO9001:2015、ISO14001:2015、IATF16949:2016升级2017.12.304 按照AIAG&VDA FMEA修改2019.08.31审批栏受控印章栏编制人：审核人：批准人：分派一栏表(用“√”注明分发部门），分发部门在签收栏签收：分发部门代码发放份数分发部门代码发放份数总经理财务部市场部行政部采购部工程部工艺部品质部生产部维修部计划部仓库设计失效模式及后果分析程序页码：第2页，共9页1.0目的在产品设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。

2.0范围适用于产品设计中的设计失效模式及后果分析。

3.0职责3.1多方论证小组：负责制订DFMEA的各项内容及相关改进措施，建立纠正措施优先体系；当有新的失效模式出现时及时更改DFMEA。

3.2工艺部：主导多方论证小组分析并制订所有潜在失效模式及后果。

3.3各部门：参与DFMEA的制订和评估，相关纠正和预防措施的执行。

4.0定义4.1DFMEA:（Design Failure Mode＆ Effects Analysis）设计失效模式及后果分析.4.2顾客：顾客对DFMEA而言通常指“终端顾客”或“使用者”，但顾客也可能是法律法规要求4.3MSA：Measurement System Analysis（测量系统分析）包括准确性、线性、重复性、再现性、稳定性。

5.0流程无6.0内容6.1DFMEA制订说明:6.1.1工程部主导成立多方论证小组（即APQP策划小组）；并确定DFMEA的实施项目。

多方论证小组根据客户的要求和生产加工情况，在APQP总进度中明确DFMEA项目的实施进度要求。

AIAG&VDA FMEA培训教材之DFMEA设计失效模式及影响分析七步法七步法关系图系统子系统单元子系统单元零件元素零件元素功能功能功能功能功能功能失效失效失效失效失效失效失效后果失效后果失效模式失效原因失效原因严重度（S）发生度（O）探测度（D）现行防范措施现行发现措施较低的O值较低的D值推荐防范措施推荐发现措施AP较低的AP系统系统系统系统分析失效分析和风险降低1.规划和准备3.功能分析4.失效分析5.风险分析6.优化2.结构分析7. 结果文件化风险沟通FMEA结果文件化七步法七步法第一步：规划和准备目的：是根据正在开发的分析类型（即系统）来定义FMEA 中包含和不包含的内容。

例如，系统、子系统或组件。

DFMEA 规划和准备的工具：框（边界）图•需要谁加入团队？FMEA 团队•什么时候？FMEA 时间•我们为什么在这里？FMEA 意图•我们该如何分析？FMEA 工具•需要完成哪些工作？FMEA 任务◆设计FMEA规划和准备的主要目标是：✓新开发的产品和过程；✓定义对设计的哪些方面进行分析；✓形成项目计划；✓确定应用于确定范围的相关经验教训和参考资料；✓定义团队职责。

设计FMEA步骤一：规划和准备▪分析范围应在项目开始时确定，以确保实施的方向和关注点一致；▪FMEA团队应关注导致风险项的根本原因和针对风险项采取措施的有效性；▪聚焦风险越高的问题越应深入讨论，关于低风险问题，最好避免冗长的讨论；▪风险矩阵是一个很好的识别风险高低的有效辅助工具范围定义的辅助方法：▪原理图▪物料清单（BOM ）▪以前类似产品的FMEA▪危害分析与风险评估（HARA ）▪威胁分析与风险评估（TARA ）▪可制造性和装配设计（DFM/A ）▪以往质量问题（场内故障，现场故障，类似产品的保修和保单索赔）▪QFD 质量功能展开▪法规要求▪技术要求▪客户需求/期望（外部和内部客户）▪要求规范▪功能模型▪风险矩阵▪框（边界）图▪参数（P ）图▪接口矩阵▪Focus矩阵FMEA实施之前，必须清晰理解并确定产品需求,通过VOC，QFD，法律法规，行业/企业标准，客户需求清单等整体识别产品需求。

1.0目的在产品设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。

2.0范围适用于产品设计中的设计失效模式及后果分析。

3.0职责3.1多方论证小组：负责制订DFMEA的各项内容及相关改进措施，建立纠正措施优先体系；当有新的失效模式出现时及时更改DFMEA。

3.2工艺部：主导多方论证小组分析并制订所有潜在失效模式及后果。

3.3各部门：参与DFMEA的制订和评估，相关纠正和预防措施的执行。

4.0定义4.1DFMEA:（Design Failure Mode＆ Effects Analysis）设计失效模式及后果分析.4.2顾客：顾客对DFMEA而言通常指“终端顾客”或“使用者”，但顾客也可能是法律法规要求4.3MSA：Measurement System Analysis（测量系统分析）包括准确性、线性、重复性、再现性、稳定性。

5.0流程无6.0内容6.1DFMEA制订说明:6.1.1工程部主导成立多方论证小组（即APQP策划小组）；并确定DFMEA的实施项目。

多方论证小组根据客户的要求和生产加工情况，在APQP总进度中明确DFMEA项目的实施进度要求。

6.1.2多方论证小组组织品质部、工程部、生产部等相关部门的人员对整个生产流程进行评定。

6.1.3工程部针对过程失效模式和后果分析，确定相关过程的“严重度（S）”、“频度（O）”、“探测度（D）”，并通过S、O、D值的排列组合“措施优先级（AP）”，进行改进，编制DFMEA。

6.2在针对措施优先级（AP）行动时，需考虑以下因素：6.2.1严重度数高的（≥ 9）必须实施；6.2.2措施优先级（AP）为高（H）的优先实施；6.2.3措施优先级（AP）为中（M），但是易于实施，成本投入少的，优先实施。

6.2.4客户，项目小组，或者公司高层，在文件化的时候，提出采取改进措施的，给予实施；6.3工程部针对新产品、新材料、新技术应提交相关DFMEA资料。

版本修改条款1.目的通过分析、预测设计、设计中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。

2.适用范围适用于公司产品设计DFMEA活动的控制。

3.职责3.1研发中心（PD）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。

工程部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。

3.2研发中心、工艺、品质、生产部、业务部等部门指定人员参加DFMEA小组与PFMEA小组。

必要时，由品质邀请供应商、客户参加。

3.3DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

并负责准备《DFMEA和PFMEA的措施优先级（AP）》。

4.工作程序4.1设计FMEA的开发实施4.1.1DFMEA实施的时机4.1.1.1按APQP的计划进行DFMEA。

4.1.1.2DFMEA在设计之前开始。

DFMEA小组应在提交设计计划批准前就要收集资料，对以往的项目、样品试产时出现的问题、以及客户在检测样品时所反馈的信息进行分析。

4.1.1.3发生设计更改时,应复查DFMEA文件，其应体现最新的设计（或工艺设计水平）及改善,采取最新的相应措施。

4.1.2PFMEA实施前的准备工作4.1.2.1研发中心牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，研发中心（R&D）、品质、生产部、物料部采购等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品质邀请供应商、客户参加。

4.1.2.2在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式频度（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准》。

a)DFMEA小组根据FMEA手册参考标准，确定出本公司的实际示例。