设计失效模式及后果分析(DFMEA)管理程序

DFMEA管理作業程序一、概述本文档是关于DFMEA（Design Failure Mode and Effect Analysis）管理作业程序的说明。

DFMEA是一种用于识别、评估和减轻设计过程中潜在失效模式及其影响的工具。

通过执行DFMEA，可以帮助团队在早期阶段发现并解决设计中的潜在问题，从而提高产品的可靠性和安全性。

二、目的本文档的目的是为团队成员提供DFMEA管理作业的具体步骤和流程，以保证每个项目中的DFMEA工作能够有序进行。

通过按照本文档进行操作，团队成员可以更好地了解DFMEA的相关要求和流程，并能够准确地执行DFMEA管理作业。

三、DFMEA管理作业步骤1. 确定DFMEA团队在开始DFMEA管理作业之前，需要确定一个DFMEA团队。

该团队应包括与设计、工程、质量、制造和其他相关领域密切相关的成员。

DFMEA团队的成员应具备专业知识和经验，以便能够有效地识别和分析潜在失效模式。

2. 确定DFMEA的范围和目标在开始DFMEA管理作业之前，需要明确DFMEA的范围和目标。

具体而言，需要确定DFMEA的适用范围（例如产品、系统、子系统等）以及所关注的失效模式。

目标可以是识别潜在失效模式、评估其影响、确定相应的控制措施等。

3. 收集相关信息在进行DFMEA管理作业之前，需要收集与设计相关的各种信息。

这些信息可以包括设计文档、技术规范、市场需求、客户反馈等。

通过收集这些信息，可以帮助团队更好地了解产品设计，并分析潜在失效模式和其影响。

4. 分析潜在失效模式在进行DFMEA管理作业过程中，需要对设计中的潜在失效模式进行分析。

这包括识别潜在失效模式、评估其严重性、确定其可能性和检测控制措施等。

通常采用数值评估来表示失效模式的严重性、可能性和检测控制措施的有效性。

5. 制定控制措施在对潜在失效模式进行分析后，需要制定相应的控制措施。

这些措施旨在减轻失效模式的影响，并降低其可能性。

控制措施可以包括改进设计、调整工艺、改进测试方法等。

设计失效模式及后果分析程序页码：第1页，共9页文件修订履历修订修订内容简述编制人生效日期1 推行ISO9001:2008，ISO14001:2004，新制订2014.01.102 组织架构发生变化2014.08.263 按ISO9001:2015、ISO14001:2015、IATF16949:2016升级2017.12.304 按照AIAG&VDA FMEA修改2019.08.31审批栏受控印章栏编制人：审核人：批准人：分派一栏表(用“√”注明分发部门），分发部门在签收栏签收：分发部门代码发放份数分发部门代码发放份数总经理财务部市场部行政部采购部工程部工艺部品质部生产部维修部计划部仓库设计失效模式及后果分析程序页码：第2页，共9页1.0目的在产品设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。

2.0范围适用于产品设计中的设计失效模式及后果分析。

3.0职责3.1多方论证小组：负责制订DFMEA的各项内容及相关改进措施，建立纠正措施优先体系；当有新的失效模式出现时及时更改DFMEA。

3.2工艺部：主导多方论证小组分析并制订所有潜在失效模式及后果。

3.3各部门：参与DFMEA的制订和评估，相关纠正和预防措施的执行。

4.0定义4.1DFMEA:（Design Failure Mode＆ Effects Analysis）设计失效模式及后果分析.4.2顾客：顾客对DFMEA而言通常指“终端顾客”或“使用者”，但顾客也可能是法律法规要求4.3MSA：Measurement System Analysis（测量系统分析）包括准确性、线性、重复性、再现性、稳定性。

5.0流程无6.0内容6.1DFMEA制订说明:6.1.1工程部主导成立多方论证小组（即APQP策划小组）；并确定DFMEA的实施项目。

多方论证小组根据客户的要求和生产加工情况，在APQP总进度中明确DFMEA项目的实施进度要求。

AIAG&VDA FMEA培训教材之DFMEA设计失效模式及影响分析七步法七步法关系图系统子系统单元子系统单元零件元素零件元素功能功能功能功能功能功能失效失效失效失效失效失效失效后果失效后果失效模式失效原因失效原因严重度（S）发生度（O）探测度（D）现行防范措施现行发现措施较低的O值较低的D值推荐防范措施推荐发现措施AP较低的AP系统系统系统系统分析失效分析和风险降低1.规划和准备3.功能分析4.失效分析5.风险分析6.优化2.结构分析7. 结果文件化风险沟通FMEA结果文件化七步法七步法第一步：规划和准备目的：是根据正在开发的分析类型（即系统）来定义FMEA 中包含和不包含的内容。

例如，系统、子系统或组件。

DFMEA 规划和准备的工具：框（边界）图•需要谁加入团队？FMEA 团队•什么时候？FMEA 时间•我们为什么在这里？FMEA 意图•我们该如何分析？FMEA 工具•需要完成哪些工作？FMEA 任务◆设计FMEA规划和准备的主要目标是：✓新开发的产品和过程；✓定义对设计的哪些方面进行分析；✓形成项目计划；✓确定应用于确定范围的相关经验教训和参考资料；✓定义团队职责。

设计FMEA步骤一：规划和准备▪分析范围应在项目开始时确定，以确保实施的方向和关注点一致；▪FMEA团队应关注导致风险项的根本原因和针对风险项采取措施的有效性；▪聚焦风险越高的问题越应深入讨论，关于低风险问题，最好避免冗长的讨论；▪风险矩阵是一个很好的识别风险高低的有效辅助工具范围定义的辅助方法：▪原理图▪物料清单（BOM ）▪以前类似产品的FMEA▪危害分析与风险评估（HARA ）▪威胁分析与风险评估（TARA ）▪可制造性和装配设计（DFM/A ）▪以往质量问题（场内故障，现场故障，类似产品的保修和保单索赔）▪QFD 质量功能展开▪法规要求▪技术要求▪客户需求/期望（外部和内部客户）▪要求规范▪功能模型▪风险矩阵▪框（边界）图▪参数（P ）图▪接口矩阵▪Focus矩阵FMEA实施之前，必须清晰理解并确定产品需求,通过VOC，QFD，法律法规，行业/企业标准，客户需求清单等整体识别产品需求。

1.0目的在产品设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。

2.0范围适用于产品设计中的设计失效模式及后果分析。

3.0职责3.1多方论证小组：负责制订DFMEA的各项内容及相关改进措施，建立纠正措施优先体系；当有新的失效模式出现时及时更改DFMEA。

3.2工艺部：主导多方论证小组分析并制订所有潜在失效模式及后果。

3.3各部门：参与DFMEA的制订和评估，相关纠正和预防措施的执行。

4.0定义4.1DFMEA:（Design Failure Mode＆ Effects Analysis）设计失效模式及后果分析.4.2顾客：顾客对DFMEA而言通常指“终端顾客”或“使用者”，但顾客也可能是法律法规要求4.3MSA：Measurement System Analysis（测量系统分析）包括准确性、线性、重复性、再现性、稳定性。

5.0流程无6.0内容6.1DFMEA制订说明:6.1.1工程部主导成立多方论证小组（即APQP策划小组）；并确定DFMEA的实施项目。

多方论证小组根据客户的要求和生产加工情况，在APQP总进度中明确DFMEA项目的实施进度要求。

6.1.2多方论证小组组织品质部、工程部、生产部等相关部门的人员对整个生产流程进行评定。

6.1.3工程部针对过程失效模式和后果分析，确定相关过程的“严重度（S）”、“频度（O）”、“探测度（D）”，并通过S、O、D值的排列组合“措施优先级（AP）”，进行改进，编制DFMEA。

6.2在针对措施优先级（AP）行动时，需考虑以下因素：6.2.1严重度数高的（≥ 9）必须实施；6.2.2措施优先级（AP）为高（H）的优先实施；6.2.3措施优先级（AP）为中（M），但是易于实施，成本投入少的，优先实施。

6.2.4客户，项目小组，或者公司高层，在文件化的时候，提出采取改进措施的，给予实施；6.3工程部针对新产品、新材料、新技术应提交相关DFMEA资料。

版本修改条款1.目的通过分析、预测设计、设计中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。

2.适用范围适用于公司产品设计DFMEA活动的控制。

3.职责3.1研发中心（PD）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。

工程部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。

3.2研发中心、工艺、品质、生产部、业务部等部门指定人员参加DFMEA小组与PFMEA小组。

必要时，由品质邀请供应商、客户参加。

3.3DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

并负责准备《DFMEA和PFMEA的措施优先级（AP）》。

4.工作程序4.1设计FMEA的开发实施4.1.1DFMEA实施的时机4.1.1.1按APQP的计划进行DFMEA。

4.1.1.2DFMEA在设计之前开始。

DFMEA小组应在提交设计计划批准前就要收集资料，对以往的项目、样品试产时出现的问题、以及客户在检测样品时所反馈的信息进行分析。

4.1.1.3发生设计更改时,应复查DFMEA文件，其应体现最新的设计（或工艺设计水平）及改善,采取最新的相应措施。

4.1.2PFMEA实施前的准备工作4.1.2.1研发中心牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，研发中心（R&D）、品质、生产部、物料部采购等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品质邀请供应商、客户参加。

4.1.2.2在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式频度（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准》。

a)DFMEA小组根据FMEA手册参考标准，确定出本公司的实际示例。

dfmea七步分析法DFMEA七步分析法是指通过七个步骤来开展设计失效模式与影响分析（Design Failure Mode and Effect Analysis, DFMEA）的方法。

DFMEA是一种系统性的分析工具，旨在识别和减少产品或系统在设计阶段可能出现的失效模式和其潜在影响，以确保产品或系统在实际使用中的性能和可靠性。

第一步：确定分析范围在开展DFMEA分析之前，首先需要确定分析的范围，即要分析的产品或系统及其相关的功能、零部件、工艺流程等内容。

确定分析范围有助于明确分析的目标和范围，避免分析过于笼统或过于局限。

第二步：建立失效模式清单在确定分析范围后，需要建立失效模式的清单，即产品或系统可能出现的各种失效模式。

失效模式可以包括功能性失效、安全性失效、可靠性失效等多种类型。

建立失效模式清单的过程中可以借助已有的知识和经验，也可以进行专家咨询和研究分析等方式。

第三步：确定失效模式的影响确定失效模式的影响是指对每个失效模式进行分析和评估，包括对失效的严重程度、频率、可能性和检测性等方面的评价。

这一步骤需要综合考虑产品或系统的使用环境、功能要求、设计特点等因素，对失效模式的影响进行全面评估。

第四步：确定控制措施在确定失效模式的影响后，需要制定相应的控制措施，即针对每个失效模式提出解决方案和改进措施。

控制措施可以包括改进设计、优化工艺、加强检测、提高可靠性、改进安全性等方面的措施。

制定控制措施的目的是预防和降低失效的发生和影响，从而提高产品或系统的性能和可靠性。

第五步：实施控制措施确定控制措施后，需要进行实施和落实。

实施控制措施需要全面考虑产品或系统的设计、生产、使用和维护等各个环节，确保控制措施能够有效地得以实施和执行。

此外，还需要建立相应的监控和反馈机制，对实施效果进行跟踪和评估。

第六步：评估和修订在实施控制措施后，需要对整个DFMEA过程进行评估和修订。

评估的目的是检查实施效果，发现问题和改进空间，为后续的分析和改进提供参考。

DFMEA潜在设计失效模式及后果分析DFMEA（Design Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于识别、评估和预防潜在设计失效模式及其后果的方法。

该方法广泛运用于产品设计和制造过程中，目的是通过系统性地考虑可能的设计失效模式和相关后果，来指导和改进设计过程，确保产品的质量和可靠性。

以下是一篇关于DFMEA的详细分析，内容超过1200字。

一、概述DFMEA是一种结构化的方法，通过识别和评估设计失效模式及其潜在后果，来指导设计过程中的改进和决策。

它的主要步骤包括确定设计失效模式、评估模式严重性、识别模式原因和成功预防措施。

通过这些步骤，可以提前识别和解决设计中的潜在问题，减少后期发现缺陷和故障的风险，提高产品的质量和可靠性。

二、DFMEA的主要步骤1. 确定设计失效模式（Design Failure Mode）在这一步骤中，团队需要分析和列举可能的设计失效模式。

失效模式是指设计中可能出现的问题或缺陷，可能导致产品无法满足预定的性能要求。

例如，材料强度不足、尺寸偏差过大、安装不当等等。

通过系统分析设计，可以识别出各种可能的失效模式。

2. 评估模式严重性（Severity）在这一步骤中，团队需要对每个设计失效模式进行评估其严重性。

严重性评估是指确定失效模式对产品功能、性能和可靠性的影响程度。

评估的标准包括安全性、可用性、性能、可靠性等。

根据评估结果，可以确定哪些失效模式对产品质量和可靠性的影响最大。

3. 识别模式原因（Causes）在这一步骤中，团队需要对每个设计失效模式进行分析，找出导致该失效模式发生的根本原因。

原因可以是设计参数选择不当、材料质量问题、制造过程中的错误等等。

通过识别原因，可以找到解决相应失效模式的关键点，从而提出改进的设计方案。

4. 成功预防措施（Preventive Actions）在这一步骤中，团队根据识别出的失效模式和原因，制定相应的预防措施。

设计失效模式和后果分析（DFMEA）管理程序（IATF16949-2016）1.0目的确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预防措施提供对策。

2.0适用范围本程序适用于新产品设计、产品设计变更时的样品试验阶段的FMEA分析。

3.0职责3.1 项目组：负责设计潜在失效模式和后果分析的工作主导，DFMEA的制定；3.2 APQP跨功能小组：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA）结果的评估；3.3 各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施；3.4 管理者代表：负责设计失效模式和后果分析（DFMEA）结果的批准。

4.0定义4.1 DFMEA：设计潜在失效模式和后果分析（Design Failure Mode and Effecting Analysis）是指设计人员采用的一门分析技术，在最大范围内保证充分考虑失效模式及其后果、起因和机理，DFMEA以最严密的形式总结了设计技术人员进行产品设计时的指导思想。

4.2 APQP小组：由总经理指定的公司内部从事新产品设计和更改的跨功能组织。

4.3严重度（S）：是潜在失效模式对下序组件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。

4.4频度（O）：是指某一特定的具体的失效起因/机理发生的可能性/频率。

4.5探测度（D）：DFMEA是指在零部件、子系统或系统投产之前，现行过程控制方法找出失效起因/机理（设计薄弱部份）的能力的评价指标，PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程方法找出失效起因/机理（过程薄弱部份）的可能性的评价指标。

5.0流程图：设计失效模式和后果分析（DFMEA）流程图参见（附件一）。

6.0作业程序和内容6.1实施DFMEA的时机6.1.1在设计阶段图面设计之前项目组负责主导DFMEA小组实施DFMEA ，并且在产品图样完成之前全部完成。

1.目的：本规范明订DFMEA的管理程序，消除或减少潜在的产品的失效，以达到”强调缺点的预防”的质量理2.适用范围：本程序适用于本公司所有的DFMEA分析3.术语/定义：DFEMA(Design Failure Mode and Effect Analysis:设计FMEA)：主要是针对产品功能做失效分析.4. 使用时机:4.1 新设计, 新技术或新制程发开.4.2修改现有的设计或制程4.3现有的设计或制程会使用在新的环境, 新的地点或新的应用4.4 当客诉产生所造成之设计变更5. 权责:5.1DFMEA5.1.1主导单位: RD5.1.2当执行DFMEA时，由研发部召集相关单位共同讨论制定，若牵涉到新设计或修改设计时，则DFMEA须在设计输入审查前制定完成。

6．实施程序:6.1 DFMEA按照格式(参考附件一)填写下列24项:(1) 文件编号:填写编号以利追踪管理。

(2) 设计职责:填写设计的主导单位(3) 产品名称/产品型号: 填写产品类别、机种型号。

(4) 核心小组:填写参与分析人员姓名。

(5) 关键日期: 填写DFMEA的完成日,该日期不能超过工程设计发出日期。

(6) 编制人: 填写制作DFMEA人员姓名。

(7) FMEA日期(原始)：填写初次编制日期。

(8) FMEA日期(修订)：填写修订日期。

(9) 项目/功能：填写分析项目及该项目的功能。

(10) 要求：填写产品需满足的预定功能。

(11) 潜在失效模式：填写产品未达到预定功能的方式,注意该潜在失效模式不代表该失效必定会发生。

(12) 失效模式的潜在后果：填写当潜在失效模式发生时,对功能所产生的效应,该效应是由客户所察觉的(13) 严重度：填写给定的失效模式下最严重效应的等级,并参照附件二填入严重度评价记分。

(14) 级别：针对特殊产品或制程特殊性或优先评估失效模式,记入相关符号标记。

(15) 失效的潜在要因：列出所有设计缺陷的征兆,结果为失效模式。

DFMEA设计潜在失效模式及后果分析DFMEA（Design Failure Modes and Effects Analysis），即设计潜在失效模式及后果分析，是一种质量管理工具，用于对设计中的潜在失效模式和其对产品或流程的各个层面产生的影响进行评估和分析，以便提前采取事先规划的措施，从而最大程度地降低或避免失效发生，并确保产品或流程全面符合相关要求。

DFMEA主要用于新产品开发过程中，可以有效降低产品研制周期和成本，并最大程度地减少失败的风险。

在DFMEA过程中，团队会对设计中的每一个部分进行评估，并确定潜在失效模式，分析失效的严重程度、频率和探测难度等，再根据失效程度进行优先确认。

最终，团队会合作制定消除或减轻潜在失效模式的措施，以确保设计和生产的成功。

DFMEA流程一般包括以下六个步骤：第一步，确定设计对象。

包括需要进行DFMEA的产品或流程等。

第二步，构建流程选择。

在这一步中，团队将制定具体的流程，以便能够在DFMEA中对每个过程进行评估和分析。

第三步，确定失效模式。

通过对设计的产品或流程的每一个部分进行审查和评估，识别出可能存在的失效模式。

第四步，分析失效效果。

在这一步中，团队考虑每个潜在失效模式的可能造成的实际效果，分析失效对顾客、公司、维护等方面的影响。

第五步，确定严重程度、频率和探测难度。

通过对每个潜在失效模式的影响进行评估，以便确定其对顾客、公司和维护方面的影响程度、发生的频率和探测难度。

第六步，确定纠正和预防措施。

通过对失效模式的分析和评估，确定有效的改进方案，以预防或消除潜在的失效模式。

DFMEA对于企业来说，具有很多的好处。

首先，它可以提前发现设计中的问题，降低产品故障率，提高产品的可靠性，减少客户抱怨和售后服务次数；其次，它可以帮助企业降低产品开发和生产成本，减少成本浪费；还可以帮助企业提高品质和声誉，提升客户满意度。

总之，DFMEA是一种非常有用的工具，可以有效地降低新产品开发过程中的风险，提高产品的质量和信誉，为企业的成功创造坚实的基础。