设计失效模式及后果分析程序

设计失效模式及后果分析程序页码：第1页，共9页文件修订履历修订修订内容简述编制人生效日期1 推行ISO9001:2008，ISO14001:2004，新制订2014.01.102 组织架构发生变化2014.08.263 按ISO9001:2015、ISO14001:2015、IATF16949:2016升级2017.12.304 按照AIAG&VDA FMEA修改2019.08.31审批栏受控印章栏编制人：审核人：批准人：分派一栏表(用“√”注明分发部门），分发部门在签收栏签收：分发部门代码发放份数分发部门代码发放份数总经理财务部市场部行政部采购部工程部工艺部品质部生产部维修部计划部仓库设计失效模式及后果分析程序页码：第2页，共9页1.0目的在产品设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。

2.0范围适用于产品设计中的设计失效模式及后果分析。

3.0职责3.1多方论证小组：负责制订DFMEA的各项内容及相关改进措施，建立纠正措施优先体系；当有新的失效模式出现时及时更改DFMEA。

3.2工艺部：主导多方论证小组分析并制订所有潜在失效模式及后果。

3.3各部门：参与DFMEA的制订和评估，相关纠正和预防措施的执行。

4.0定义4.1DFMEA:（Design Failure Mode＆ Effects Analysis）设计失效模式及后果分析.4.2顾客：顾客对DFMEA而言通常指“终端顾客”或“使用者”，但顾客也可能是法律法规要求4.3MSA：Measurement System Analysis（测量系统分析）包括准确性、线性、重复性、再现性、稳定性。

5.0流程无6.0内容6.1DFMEA制订说明:6.1.1工程部主导成立多方论证小组（即APQP策划小组）；并确定DFMEA的实施项目。

多方论证小组根据客户的要求和生产加工情况，在APQP总进度中明确DFMEA项目的实施进度要求。

失效模式和后果分析失效模式和后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种系统性的风险评估工具，用于识别和评估系统、设计、过程或设备中可能发生的失效模式及其潜在后果。

它通过对潜在风险进行评估和控制，帮助组织预防和减少质量问题和事故的发生。

FMEA通常由跨职能团队进行，在项目的早期阶段实施，并随着项目进展进行更新和完善。

它通常包括以下步骤：1.确定风险：确定系统、设计、过程或设备中的所有可能的失效模式，并将其列出。

这些失效模式可以是机械失效、电气故障、材料错误等。

2.评估风险：对每个失效模式进行评估，包括失效发生的可能性、严重性和检测能力。

通常使用1到10的评分系统，其中1表示较低的风险，而10表示较高的风险。

3.优先处理：根据评估的结果，确定需要优先处理的失效模式。

通常优先处理那些评分较高的失效模式，因为它们可能会对安全、质量或生产能力产生较大的影响。

4.实施修复措施：为每个优先处理的失效模式制定修复措施。

修复措施可以包括改进设计、更换零件、增加检测或监控程序等。

5.重新评估风险：在实施修复措施后，重新评估每个失效模式的风险，以确定修复措施的有效性。

FMEA的主要目标是识别和降低风险，提高系统或过程的可靠性和质量。

通过在项目早期识别和处理潜在的风险，可以减少产品或过程失效带来的成本和风险。

FMEA的应用范围广泛，包括汽车、电子、医疗器械、航空航天、制药等行业。

在汽车行业中，FMEA被广泛用于对汽车设计和生产过程进行质量控制，以减少故障和事故的发生。

在制药行业中，FMEA用于识别和处理可能导致产品污染或不合格的因素。

FMEA的优势在于它的系统性和针对性。

它可以帮助组织集中精力和资源处理最重要的风险，并制定相应的修复措施。

此外，FMEA还可以促进跨职能团队的合作和沟通，以共同解决风险和问题。

然而，FMEA也有一些局限性。

首先，FMEA侧重于识别和处理已知的失效模式，而可能会忽视未知的或新的失效模式。

1.目的1.1确定与产品相关的过程潜在失效模式。

1.2确定制造或装配过程中失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量。

1.3编制潜在失效模式分析表，为制造部及技术部等部门采取纠正和预防措施提供对策。

2.适用范围适用于新产品、产品变更及应用环境发生变更时的样品试作、批量生产。

3.定义3.1 PFMEA：由负责制造的工程师/小组为确保尽最大可能考虑并记录潜在的失效模式和相关的原因/机理而使用的分析技术。

3.2过程流程图：指对某一产品预期的制造过程的早期描述。

3.3控制计划(QC工程表)：是对控制零件和过程的系统的书面描述。

3.4在失效分析中，首先要明确产品的失效是什么，否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样，一般而言，失效是指：3.4.1在规定条件下（环境、操作、时间）不能完成既定功能。

3.4.2在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。

3.4.3产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象。

3.5客户：一般是指“最终使用者”，但也可以是后续的或下一制造装配工序，以及服务工作。

4.职责4.1 PFMEA制订：产品开发课4.2 PFMEA审查：APQP小组4.3 PFMEA核准：技术部经理/管理者代表5.作业程序6.相关文件6.1记录管制程序FT-QP-0036.2产品品质先期策划程序FT-EP-0126.3文件与资料管制程序FT-QP-0017.使用表单7.1潜在失效模式及后果分析TR-014-02-A07.2过程流程图TR-014-03-A08.附件1、FMEA编号编号方法如下：××××─×××流水号年份2、项目名称依据5.1中所确定的分析项目填入该过程（工序）、名称、编号。

3、过程责任部门填入产品制造部门和生产线。

4、编制者填入负责编制FMEA的人员姓名、电话及所在部门名称。

5、产品型号填入将要分析的产品和/或零部件型号。

潜在失效模式及后果分析〔FMEA〕控制程序潜在失效模式及后果分析〔FMEA〕控制程序1.目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，防止或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。

2.适用围适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。

3.职责3.1 产品研发部〔R&D〕负责组织成立DFMEA〔设计FMEA〕小组，负责DFMEA活动的管理。

3.2 生产技术部〔PE〕负责组织成立PFMEA〔过程FMEA〕小组，负责PFMEA活动的管理。

3.3 产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组、PFMEA小组。

必要时，由品管部邀请供给商、客户参加。

3.4 DFMEA小组负责制定?DFMEA潜在失效后果严重程度〔S〕评价标准?、?DFMEA 潜在失效模式发生概率〔O〕评价标准?、?DFMEA潜在失效模式发现难度〔D〕评价标准?。

3.5 PFMEA小组负责制定?PFMEA潜在失效后果严重程度〔S〕评价标准?、?PFMEA 潜在失效模式发生频度〔O〕评价标准?、?PFMEA潜在失效模式发现难度〔D〕评价标准?。

4.工作程序4.1 设计FMEA的开发实施DFMEA实施的时机.1 按APQP的方案进展DFMEA。

.2 在出现以下情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进展DFMEA活动：① 开发新产品/产品更改；② 产品应用的环境发生变化；③ 材料或零部件发生变化。

DFMEA实施前的准备工作① 产品研发部〔R&D〕牵头成立DFMEA〔设计FMEA〕小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供给商、客户参加。

② 在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出?DFMEA潜在失效后果严重程度〔S〕评价标准?、?DFMEA潜在失效模式发生概率〔O〕评价标准?、?DFMEA潜在失效模式发现难度〔D〕评价标准?。

1.程序目的确定与产品生产过程相关的过程失效模式；评价和发现在各个生产过程中可能发生的失效模式的原因/机理，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；为采取预防措施提供对策。

2.适用围适用于公司汽车钣金件产品冲压、焊接、表面处理等汽车零部件中新产品、产品的工程变更时的生产。

3.过程识别产品实现过程过程：产品策划过程过程活动：过程策划、设计与试制4.定义“PFMEA”是指由负责制造的多功能小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的围已充分地考虑到并指明潜在失效及其相关的起因/机理。

5.主要职责和权限5.1 PFMEA多功能小组负责过程失效模式及后果分析、制定和跟踪措施。

5.2制造科等部门按策划的结果,实施和完善控制计划、作业指导书。

6.程序容6.1 由APQP多功能小组组长召集有关人员组成PFMEA多功能小组。

这个小组应包括与产品有关的技术、工艺、品质、生产、设备、营业等方面人员。

这个小组的主要执笔人应为负责本产品工艺的技术人员。

6.2 依据APQP策划中确定的过程（工艺）流程图，开展过程失效模式及后果分析（PFMEA），编写《过程失效模式及后果分析（PFMEA）表》。

客户若有特殊批准按客户要求和批准执行。

6.2.1写表头部分1）编号：按过程研究的顺序号编制。

2）项目名称：填写所分析产品/零件的正式名称。

3）过程责任部门：填写生产单位或生产班组名称。

4）编制人：填写主持编制本表人的、及所属部门名称。

5）零件号：填入要分析零件号。

6）关键日期：填写初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。

7）PFMEA日期：填写编制PFMEA初稿日期及最新修改的日期。

8）主要参加成员：填写参与分析的多功能小组成员。

6.2.2 过程功能要求简单描述被分析的过程/工序，说明该过程/工序的目的，若某一过程/工序包括多个具有不同失效模式的过程/工序，应把这些过程/工序作为独立过程单列处理。

6.2.3 找出潜在失效模式1）潜在失效模式是指过程/工序中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式，是对具体过程/工序不符合要求的描述，它可能是引发下道过程/工序的潜在失效模式，也可能是上一道过程/工序潜在失效的后果。

1.0目的在产品设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。

2.0范围适用于产品设计中的设计失效模式及后果分析。

3.0职责3.1多方论证小组：负责制订DFMEA的各项内容及相关改进措施，建立纠正措施优先体系；当有新的失效模式出现时及时更改DFMEA。

3.2工艺部：主导多方论证小组分析并制订所有潜在失效模式及后果。

3.3各部门：参与DFMEA的制订和评估，相关纠正和预防措施的执行。

4.0定义4.1DFMEA:（Design Failure Mode＆ Effects Analysis）设计失效模式及后果分析.4.2顾客：顾客对DFMEA而言通常指“终端顾客”或“使用者”，但顾客也可能是法律法规要求4.3MSA：Measurement System Analysis（测量系统分析）包括准确性、线性、重复性、再现性、稳定性。

5.0流程无6.0内容6.1DFMEA制订说明:6.1.1工程部主导成立多方论证小组（即APQP策划小组）；并确定DFMEA的实施项目。

多方论证小组根据客户的要求和生产加工情况，在APQP总进度中明确DFMEA项目的实施进度要求。

6.1.2多方论证小组组织品质部、工程部、生产部等相关部门的人员对整个生产流程进行评定。

6.1.3工程部针对过程失效模式和后果分析，确定相关过程的“严重度（S）”、“频度（O）”、“探测度（D）”，并通过S、O、D值的排列组合“措施优先级（AP）”，进行改进，编制DFMEA。

6.2在针对措施优先级（AP）行动时，需考虑以下因素：6.2.1严重度数高的（≥ 9）必须实施；6.2.2措施优先级（AP）为高（H）的优先实施；6.2.3措施优先级（AP）为中（M），但是易于实施，成本投入少的，优先实施。

6.2.4客户，项目小组，或者公司高层，在文件化的时候，提出采取改进措施的，给予实施；6.3工程部针对新产品、新材料、新技术应提交相关DFMEA资料。

潜在失效模式及后果分析管理程序潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis，简称PFMEA）是一种通过系统性地识别、分析和控制潜在失效模式，以预防质量问题和提升产品质量的方法。

本文将介绍潜在失效模式及后果分析的管理程序，包括其重要性、步骤、常见问题及管理策略。

一、引言潜在失效模式及后果分析是质量管理体系中的一个关键工具，它通过系统性的方法帮助我们识别潜在的失效模式，并评估其对产品或流程性能的影响。

通过该分析程序，我们可以及早发现和预防可能发生的问题，避免质量非标准和客户投诉的发生。

二、（1）程序目标通过潜在失效模式及后果分析管理程序，我们的目标是：- 提升产品及流程的质量，减少潜在的失效；- 预测和预防可能的质量问题出现；- 提高制度和流程的控制性能；- 降低产品召回和服务成本。

（2）程序步骤潜在失效模式及后果分析管理程序一般包含以下步骤：1. 确定分析对象：选择需要进行分析的产品或流程。

2. 制定团队：组建跨职能团队，包括设计师、工程师、生产经理及质量专家等。

3. 制定流程图：绘制分析对象的流程图，详细记录每个操作步骤。

4. 识别潜在失效模式：根据流程图，识别可能存在的失效模式，以及导致其发生的原因。

5. 评估失效后果：评估每种潜在失效模式对产品或流程性能的影响，确定其后果等级。

6. 制定预防控制措施：针对每种潜在失效模式，制定相应的预防控制措施，以降低失效发生的概率。

7. 实施控制措施：在生产或流程中实施预防控制措施。

8. 监控效果：对实施的控制措施进行监控，并评估其效果。

9. 持续改进：根据实施和监控结果，进行持续改进，提升产品或流程的质量和性能。

（3）常见问题及管理策略在潜在失效模式及后果分析管理过程中，常见的问题包括：- 遗漏潜在失效模式：由于团队成员的专业背景和经验不同，可能会遗漏一些潜在失效模式。

解决方案是广泛征求团队成员的意见，并进行多层次的复查。

版本修改条款1.目的通过分析、预测设计、设计中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。

2.适用范围适用于公司产品设计DFMEA活动的控制。

3.职责3.1研发中心（PD）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。

工程部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。

3.2研发中心、工艺、品质、生产部、业务部等部门指定人员参加DFMEA小组与PFMEA小组。

必要时，由品质邀请供应商、客户参加。

3.3DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

并负责准备《DFMEA和PFMEA的措施优先级（AP）》。

4.工作程序4.1设计FMEA的开发实施4.1.1DFMEA实施的时机4.1.1.1按APQP的计划进行DFMEA。

4.1.1.2DFMEA在设计之前开始。

DFMEA小组应在提交设计计划批准前就要收集资料，对以往的项目、样品试产时出现的问题、以及客户在检测样品时所反馈的信息进行分析。

4.1.1.3发生设计更改时,应复查DFMEA文件，其应体现最新的设计（或工艺设计水平）及改善,采取最新的相应措施。

4.1.2PFMEA实施前的准备工作4.1.2.1研发中心牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，研发中心（R&D）、品质、生产部、物料部采购等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品质邀请供应商、客户参加。

4.1.2.2在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式频度（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准》。

a)DFMEA小组根据FMEA手册参考标准，确定出本公司的实际示例。