失效模式及后果分析管理办法

Q/KJWX X X X X X X X X X X X公司企业标准Q/KJWXG05006012019代替：无潜在过程失效模式及后果分析（PFMEA）管理办法2019 - 00 - 00发布2019 - 00 - 00 实施XXXXXX公司发布目次前言............................................................................. I II1 目的 (4)2 范围 (4)3 术语定义 (4)3.1 FMEA (4)3.2 PFMEA (4)3.3 顾客 (4)3.4 潜在失效模式 (4)3.5 严重度 (4)3.6 频度 (5)3.7 探测度 (5)4 职责 (5)4.1 工艺部 (5)4.2 试验部 (5)4.3 售后部 (5)4.4 品质保证部 (5)4.5 生产制造部 (5)4.6 标准化部 (5)5 工作流程 (5)5.1 PFMEA目的 (5)5.2 PFMEA制定原则 (6)5.3 PFMEA输入 (6)5.4 PFMEA格式编写要求 (6)5.5 PFMEA输出 (12)5.6 PFMEA小组 (13)5.7 PFMEA开始时机 (13)5.8 PFMEA完成时机 (13)5.9 PFMEA更新 (13)5.10 PFMEA分析步骤 (13)6 支持文件 (17)7 记录 (17)PFMEA小组成员清单 (18)潜在过程失效模式及后果分析表 (19)潜在过程失效模式及后果分析检查表 (20)潜在过程失效模式及后果分析失效链整理表 (21)潜在过程失效模式及后果分析编制清单 (22)文件更改状态记录 (23)前言本标准是根据XXXXXXXXXXXXXXXX公司发展要求而制定的，本标准按GB/T1.1-2009给出的编写规则进行起草。

本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司工艺部提出。

本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司标准化部归口管理。

过程失效模式及后果分析管理办法过程失效模式及后果分析（Process Failure Modes and Effects Analysis，简称PFMEA），是一种常用于管理过程风险和改进的工具。

PFMEA通过对过程中可能发生的失效模式及其后果进行分析，提前识别出潜在问题，并采取相应措施降低风险。

下面将介绍PFMEA的管理办法。

一、PFMEA的管理目标PFMEA的管理目标是识别和分析过程中的失效模式及其潜在后果，评估失效发生的概率和影响程度，并制定相应的预防控制措施，降低风险。

二、PFMEA的管理步骤1.选择适当的团队成员：PFMEA的分析需要跨越多个职能领域，因此需要选择适当的团队成员，包括具有相关专业知识和经验的人员。

2.确定过程：明确要分析的过程范围和目标，包括过程流程、输入和输出等。

3.识别失效模式：团队成员通过头脑风暴和过程分析，识别可能导致过程失效的因素。

失效模式可以是物理性的、功能性的、行为性的等。

4.评估失效影响程度：对每个失效模式，评估其对过程和最终产品或服务的影响程度，包括安全性、质量、交付时间、成本等方面。

5.确定失效发生的概率：评估每个失效模式发生的概率，包括概率的频率、可能性等。

6.评估现有控制措施：评估当前过程中已存在的控制措施，对失效模式的控制程度，包括检验、测试等。

7.制定改进措施：根据评估结果，确定需要改进的控制措施，包括预防措施和检测措施，以降低失效发生的概率和影响程度。

8.实施改进措施：制定实施改进措施的计划，并跟踪监控改进效果。

9.更新PFMEA：根据实施改进措施的结果，修订和更新PFMEA，并确保团队成员了解改进措施的目标和具体要求。

三、PFMEA的管理原则1.整体团队参与：PFMEA需要全员参与，涉及到的问题通常跨越多个职能领域，需要充分调动团队的智慧和经验。

2.系统性分析：PFMEA需要从系统层面进行分析，识别可能的失效模式和其后果，并考虑多种因素对失效的影响。

版本修改条款1.目的通过分析、预测设计、设计中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。

2.适用范围适用于公司产品设计DFMEA活动的控制。

3.职责3.1研发中心（PD）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。

工程部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。

3.2研发中心、工艺、品质、生产部、业务部等部门指定人员参加DFMEA小组与PFMEA小组。

必要时，由品质邀请供应商、客户参加。

3.3DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

并负责准备《DFMEA和PFMEA的措施优先级（AP）》。

4.工作程序4.1设计FMEA的开发实施4.1.1DFMEA实施的时机4.1.1.1按APQP的计划进行DFMEA。

4.1.1.2DFMEA在设计之前开始。

DFMEA小组应在提交设计计划批准前就要收集资料，对以往的项目、样品试产时出现的问题、以及客户在检测样品时所反馈的信息进行分析。

4.1.1.3发生设计更改时,应复查DFMEA文件，其应体现最新的设计（或工艺设计水平）及改善,采取最新的相应措施。

4.1.2PFMEA实施前的准备工作4.1.2.1研发中心牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，研发中心（R&D）、品质、生产部、物料部采购等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品质邀请供应商、客户参加。

4.1.2.2在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式频度（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准》。

a)DFMEA小组根据FMEA手册参考标准，确定出本公司的实际示例。

过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）管理规定编号：SDFK/A2.GS0035-2016编制：刘滨日期：2017年1月1日审核：李瑞芳日期：2017年1月1日批准：杜孝权日期：2017年 1月1 日山东福宽生物工程有限公司1、目的1.1根据过程失效模式，分析出潜在失效原因，研究该项失效模式对下工序和最终用户会产生什么影响。

1.2失效分析用于找出零件、组件或系统的潜在弱点，以便技术、制造、质量等部门采取可行对策，降低产品的失效风险，最大限度地保证产品能满足客户的要求和期望。

2、适用范围本程序适用于公司新产品进入批量生产前阶段，以及工艺改进阶段。

3、职责3.1供应链管理部门工艺人员、研发工程师/系统工程师、质量部工程师、售后工程师及供应链管理部门经理共同组成过程潜在失效模式及后果分析小组；3.2研发工程师和系统中心工程师给供应链管理部门工艺人员提供工艺过程潜在失效模式分析的技术支持；3.3销售与市场部售后人员应及时将现场故障情况及客户反馈反映给质量部门及供应链管理部门，协助其进行产品工艺过程潜在失效模式分析；3.4供应链管理部门车间应协助工艺人员和质量工程师完成改进措施。

4、过程控制及流程4.1过程失效模式的定义过程失效模式是一种按小组进行工作的严格的预防性分析技术，在失效分析中，首先要明确产品的失效是什么，否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样。

一般而言，失效是指：4.1.1在规定条件下(环境、操作、时间)，被分析对象不能完成既定功能。

4.1.2在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。

4.1.3产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死、损坏等现象。

4.2过程失效模式分析的内容4.2.1过程功能：根据附件表格，依次填入要被分析的过程或工序。

尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的，当过程包含不同失效模式工序，可将这些工序作为独立的过程分析其失效模式。

4.2.2潜在失效模式：潜在失效模式是指过程可能不符合过程要求或设计意图。

失效模式及后果分析失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种用于确定系统、产品或过程中潜在失效模式及其潜在后果的方法。

该分析方法可以帮助组织确定潜在的失败模式，并采取措施来减轻或消除潜在的后果。

以下是对失效模式及其后果的分析，具体内容如下。

一、失效模式失效模式指系统、产品或过程中可能出现的失效形态。

通过分析失效模式，可以确定其潜在的后果，并制定相应的应对措施。

1.机械失效模式机械失效模式是指由于机械部件的失效引起的系统故障。

例如，机械零件的磨损、断裂、腐蚀等都可能导致机械失效。

机械失效的后果可能包括系统停机、故障扩大和安全隐患等。

2.电气失效模式电气失效模式是指由电气元件或电路的失效引起的系统故障。

例如，电路板上元件的烧毁、电路的短路、电源的故障等都可能导致电气失效。

电气失效的后果可能包括系统损坏、数据丢失和火灾等。

3.人为失效模式人为失效模式是指由于人为操作不当或疏忽引起的系统故障。

例如，错误的设置参数、操作错误、机械部件的未经授权更换等都可能导致人为失效。

人为失效的后果可能包括生产线停机、产品质量问题和安全事故等。

4.材料失效模式材料失效模式是指由于材料的质量问题或老化引起的系统故障。

例如，材料的抗拉强度下降、一些材料易受腐蚀等都可能导致材料失效。

材料失效的后果可能包括产品不合格、系统寿命降低和安全隐患等。

5.环境失效模式环境失效模式是指由于环境条件的变化引起的系统故障。

例如，温度变化、湿度变化、气压变化等都可能导致环境失效。

环境失效的后果可能包括元件老化、系统性能下降和产品失效等。

二、失效后果失效后果指在系统、产品或过程中出现失效模式后可能带来的结果。

失效后果可以是直接的，也可以是间接的。

1.经济影响失效模式可能导致产品停产或停机，造成生产停顿和损失。

此外，产品的质量问题也可能导致产品召回和赔偿等经济影响。

2.安全隐患一些失效模式可能会给人员的生命安全和身体健康带来威胁。

日期： 2016-12-01编 TB-R&D-017A设计失效模式和后果分析（ DFMEA ）管理办法号第 1 页 共 9 页1. 目的确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减 少失效发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分级表，为采取预 防措施提供对策。

2. 适用范围本程序适用于新产品设计、产品设计变更时的样品试验阶段的 FMEA 分析。

3.职责3.1 项目组：负责设计潜在失效模式和后果分析的工作主导， DFMEA 的制定； 3.2 APQP 跨功能小组：负责设计失效模式和后果分析（ DFMEA ）结果的评估； 3.3 各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施； 3.4 管理者代表：负责设计失效模式和后果分析（ DFMEA ）结果的批准。

4.定义4.1 DFMEA ：设计潜在失效模式和后果分析（ Design Failure Mode and Effecting Analysis ） 是指设计人员采用的一门分析技术，在最大范围内保证充分考虑失效模式及 其后果、起因和机理， DFMEA 以最严密的形式总结了设计技术人员进行产品设计时的 指导思想。

4.2 APQP 小组：由总经理指定的公司内部从事新产品设计和更改的跨功能组织。

4.3严重度（S ） ：是潜在失效模式对下序组件、子系统、系统或顾客影响后果的严重 程度的评价指标。

4.4频度（O ）：是指某一特定的具体的失效起因 /机理发生的可能性/频率。

4.5探测度（D ） ：DFMEA 是指在零部件、子系统或系统投产之前，现行过程控制方法：找出失效起因/机理（设计薄弱部份）的能力的评价指标，PFMEA是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程方法找出失效起因/机理（过程薄弱部份）的可能性的评价指标。

日期： 2016-12-01编 TB-R&D-017A设计失效模式和后果分析（ DFMEA ）管理办法号第 2 页 共 9 页5.流程图：设计失效模式和后果分析（ DFMEA ）流程图参见（附件一）。