视维供应商改善和预防措施要求表0804001

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纠正和预防措施实施表(GSP),药品经营企业

纠正和预防措施实施表编码：QM.SOR-051-00纠正和预防措施实施表发出部门：责任部门：日期涉及问题：□产品质量回顾□产品召回□客户投诉□变更□自检□其他提出部门措施类别□纠正措施□不合格事实□不期望情况□预防措施□潜在不合格□潜在不期望情况问题描述及原因分析：报告人/日期：部门负责人/日期：质量部意见QA/日期：质量负责人/日期：责任部门相关措施（执行日期/协助部门，所需资源、设备）：责任人/日期：部门负责人/日期：质量部意见QA/日期：质量负责人/日期：质量部跟踪评估项目评估内容评估结果（与措施无关内容填“/”，符合打“√”，不符合打“×”并写明情况）1.有效性评估a.无偏差再发生b.无返工或重新加工c.无oos结果或异常数据d.无未解决问题e.无制定新措施的必要2.高效性评估a.是否消除或减少浪费b.是否有太多的等待和停工时间c.是否增加了资源（成本）d.是否使流程变简化、顺畅3.可控性评估a.对产品质量、工艺或系统有改进的措施能否很好的被执行b.制定的措施是否简单、清晰明了，具可操作性c.项目负责人是否了解职责，并及时完成了任务d.文件是否完整，是否易于使用e.是否制定的措施不适宜，使员工产生心理负担4.其是否有其他方面的影响他结论及意见QA/日期：质量负责人/日期：GSP合规小贴士：面对飞行检查监管力度不断提高的严峻形势，药企该怎么办？药品经营企业现场检查中常见的问题及成因质量管理体系不完善。

目前企业的质量管理文件系统普遍存在着一个问题：企业制定文件中的规定与实际情况不相符。

文件中制度、职责、操作规程不够具体，关键性的内容缺失，使得文件缺乏可操作性，从而导致企业无法准确把握文件的关键内容，各岗位人员职责不清，日常质量管理工作未按规定程序完成。

人员素质有待提高，部分企业对从业人员的管理不重视。

一是对人员资质不重视，相当一部分企业的从业人员大多数是高中学历，人员素质起点较低。

纠正预防措施单模版.pdf

一寸光阴不可轻
*********有限公司
□客诉
□进料检验
纠正预防措施单
□半成品 □成品 □管理审查
编号：
发文单位
受文单位受文者
发文时间要求回复时间
问题描述：品名
图片放置区：
不良项目：
型号
批量数抽样数不良数不良率
批次号
批准：
审批：
班长/QE：
品质员：
原因分析：批准：
审批：
班长：
异常批次号
临时措施：批：
审批：
班长：
改善及预防措施纠正措施：长期改善措施：预防措施：
验证结果：（改善效果量化说明）
责任人完成日期
责任部审批﹕ 验证人验证日期
1
一寸光阴不可轻
品质科审批﹕ 表单编号：
2

供应商整改措施表

供方名称：
表单编号：
检验员：
发出日期：
信息来源：■来料检验口制造过程口其它
紧急程度：口紧急口一般■正常
物料名称：
收验单号：
LOT NO：/
数量：
发生日期：
抽样数：不良数：
发生频次：口初发口再发口续发
发生状况：口外观口性能口重金属口其它
异常描述：
不良品处理意见：口特采口退货口挑选口让步接收口降级其他：
品质：
采购：
审批：
供应商回复栏，请于3天工作日内将对策情况回复
不良原因：口成型加工条件口原材料口设备口作业方式口工作环境
异常发生原因
纠正及预防对策(临时改正行动/永久改正行动)
为何产生不合格品
核准：审查：经办：日期：
金发公司验证栏目
效果跟踪验证
简述验证结果理由
□需要进一步行动
□需要跟踪
□关闭问题
改善实施对策是否生效：□是—关闭问题□是—重发改善报告
(计采部/品质部)对策验证人：审批：年月日
注：供应商的对策回馈必要时需以报告形式说明。对策效果验证中“纠正及预ห้องสมุดไป่ตู้对策(临时改正行动/永久改正行动)”必需附有证明材料。

供应商纠正与预防行动报告

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ห้องสมุดไป่ตู้
供应商须采用该表单，如有需要，可提供支持文件作为附页。供应商须签名，提供签名人职位，日期及提供纠正与预防行动执行日期 . If needed supplier can attach supporting documents to this form. Supplier must sign, provide title of signer, date, and provide corrective action implementation date.
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供应商纠正与预防行动报告
（Supplier Corrective and Preventive Action Report）
SCPAR No.: 不符合类型 Nonconformance Type 产品 Product 供应商信息Supplier Information 公司名称Company Name: 联系人Contact Name: 问题描述 Details of Nonconforming 签名 Described by: 日期 Described Date: 批准 Approved by QAM(or delegate): 日期 Approval Date:
审核 Audit
其它 Other
MP提出人Issue by: 提出日期Issue Date: 期望完成日期Expect Due Date(7 Working Days):
根本原因 Description of root cause: 签名 Described by: 日期 Description Date: 纠正(以消除不符合)与纠正措施(以消除不符合的原因)Corrections (to remove the non-conformity) and Corrective Actions(to remove the cause of the non-conformity): 计划完成日期Due date: 负责人 Responded by: 日期 Response Date: 预防措施(以消除潜在不符合的原因) Preventive Actions(to remove the cause of the potential non-conformity): 计划完成日期 Due date: 负责人 Responded by: 日期 Response Date: 纠正与纠正措施效果检查Corrections and Corrective Actions Effect Verification: 检查人Verified by: 日期Verification Date: 预防措施效果检查Preventive Actions Effect Verification: 检查人Verified by: 日期Verification Date: 评审 Review (MP use only 由 MP 填写): 供应商纠正与预防行动Supplier Corrective Actions: 接受Acceptable 如不接受If Rejected: 发出新SCPAR New SCPAR Issued. SCPAR 编号Number:

纠正及预防措施表

发单人：品质部
主管审核：Kinder责任部门签收：
问题原因分析：
分析人：审核：
矫正措施：预定完成日期：实际完成日期：
库存量：___________________________________________________________________________
□报废□重工□挑选□特采处理□来自货□其它：纠正及预防措施表
日期：2020-06-02
□进料检验□制程巡检□成品检查□客户抱怨□品质体系审核□环境/ROHS稽核
客户/供应商
机型/料号
B43
订单号
批次数量
不良品数量
不良率
问题描述：测试喇叭为单边音响，抽样进行分析1PCS电容连锡，2PCS少件，1PCS焊盘无锡膏。详见附件实物图片。责任单位：XE
制定：审核：
预防措施：预定完成日期：实际完成日期：
制定：审核：
损
失
成
本
统
计
重工人数：
工时：
重工费用：
工时费用：
住宿费用：
电话费：
交际费：
交通费：
不良费用：
生活费：
其它费用：
合计/单位/元：
执行效果确认：
验证人：审核：
备注：1、表单流向：开单人----主管审核----责任单位确认签核---责任单位对策/措施回复---开单人结案确认---管理者代表审核—分发保存
2、表单保存年限：3年

供应商改善行动8D报告

作成
审核
实施日期
承认
作成
审核
实施日期
检印
担当
六、流出对策：
七、水平展开：
八，效果确认
备注：
对策有效性确认：
纳入日期
纳入数量
〈记事〉 1、若表格不
够填写时，请
用附件形式添 2、相关项目
的作成和审核
必须由实施的
人员签名； 3、回复时需
□ 需要重新回复对策品受入确认结果
确认填上的标签 □合格 □不合格
□不需要重新回复
检查结果 □ 合格 □不合格
供应商改善行动 8D报告
供应商名称来料数量在线单品数量
材料名称生产数量抽检数量
在线单品处理方式
仓库单品数量
仓库单品处理方式
改善后前三批交货外箱注明“改善对策品”
不
良栏
描
述
一、改善组成员:
以下由供应商进行填写
二、短期对策：
三、发生原因：
四、流出原因：五、发生对策：
五、发生对策：
善行动 8D报告
入料日期
VCAR NO：发现区域
不良数量
不良率
□供应商挑选 □特采使用 □退供应商 □厂内挑选,无效工时由供应商承担 □其它：
报告回复纳期
在库品出货外箱上注明“全检品”
/
由供应商进行填写
作成
审核
完成日期
作成
审核
调查日期
作成
审核
调查日期
作成
审核实施日期□来自需要重新回复检查结果合格 □不合格

供应商纠正和预防措施单

供应商纠正和预防措施单
物料ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ称
物料编号
供应商
来料日期
来料批号
来料数量
异常发现阶段：□ 来料检验 □ 生产使用 □ 产品售后 □ 其它
异常发现时间：
仓库现存
数量
生产在线
数量
其它统计数量
异常描述：
核准：审核：发文者：
品质处理：□退货□特采□供方挑选□内部挑选□其他
商务处理：扣款：□是 □否；其它：
以下由供应商填写(请于年月日前回复)
异常原因分析：
审核/日期：担当/日期：
纠正措施：
审核/日期：担当/日期：
预防措施：
审核/日期：担当/日期：
效果确认：
审核/日期：确认人/日期：
备注：
1.如退货，供方如有异议，在接到通知后4小时内提出，如无提出，则视为默许
2.如挑选，供方在接到通知后按我司要求和共同协商的时间和方式进行挑选
3.如特采或内部挑选所产生的损失由供方承担
4.如同一品质问题连续出现三次,或发生重大品质异常事故时,供方需承担相应的品质损失

供应商质量改进分类标准表

供应商质量改进分类
质量改进分类
质量信息来源内容
信息处置输出单位
质量改进要求输出单位
质量改进要求
责任主体输出文件（推荐使用）
重大
1、市场、生产过程中发生的重、特大（突发）质量信息；2、产品监督抽查、质量评审、产品试验重特大质量信息
质量管理部
品牌质量经理
公司级8D改进
黄色质量整改协议、8D改进计划
质量管理部
有不合格件
工厂质控部
工厂采购部
PRR报告
PRR报告
市场PPM前15-30位
质量管理部
工厂采购部
供应商零部件整改报告
供应商零部件整改报告
生产过程PPM前15-30位
工厂质控部
工厂采购部
供应商零部件整改报告
供应商零部件整改报告
工厂采购部
工厂采购部
质量改进计划
供应商零部件整改报告
零部件千台故障项次不达标供应商
当月不达标
采购管理部
工厂采购部
供应商零部件整改报告
供应商零部件整改报告
质量绩效评价为黄色供应商
当月为黄色
采购管理部
工厂采购部
供应商零部件整改报告
供应商零部件整改报告
◆在生产/装配、过程/出厂检验、Aoudit评审
◆售前/售中出现零部件不合格
供应质量改进措施表
供应商零部件整改报告
工厂采购部
工厂采购部
工厂采购部
暂停使用，限期整改
暂停使用，限期整改通知（供应商零部件整改报告）
工厂采购部
工厂采购部
质量改进计划
供应商零部件整改报告
供应商质量审核结果为Ｃ级
采购管理部
采购管理部
质量改进计划

2024年供应室持续质量改进制度及措施模版（二篇）

2024年供应室持续质量改进制度及措施模版1、科室质量管理团队遵循《消毒技术规范》及《医院消毒供应中心强制性卫生行业标准》，执行定期的综合质量评估。

2、检查团队依据供应室设定的规章制度、岗位职责、操作程序和质量标准，确保其执行并不断优化。

对发现的主要问题，他们会提出改进建议，以实现持续的质量提升。

3、针对消毒隔离制度的执行，小组会针对存在的弱点实施持续的质量改进，以确保该制度的切实执行。

4、对于医院和上级部门在各类检查中提出的问题和意见，科室会立即进行深入分析并采取改正措施，同时将改进策略和处理结果报告给相关部门。

5、科室人员在接收和发送过程中，会收集使用无菌物品科室的反馈，将问题上报给护士长或质量管理小组，以及时解决或协调相关问题。

处理结果将通报给相关科室，并做好详细记录。

6、科室质量管理小组将持续在工作中进行总结，改进工作流程，提出质量持续优化的建议，以更有效地保证消毒供应工作的质量，确保医疗质量和医疗安全，有效预防和减少院内感染的发生。

2024年供应室持续质量改进制度及措施模版（二）1. 自我审查：在日常工作中，我依据指控活动的八项标准严格规范自身的医疗行为。

通过自我反省，我能及时识别并纠正自身的不足之处。

2. 互相审查：在我们的检查科室中，两位医师共同协作，一位负责检查，另一位负责编写报告。

在确保完成常规任务的同时，报告的医师会对执行检查的医师进行监督，特别是对已知的错误环节进行重点监控，及时指出并弥补存在的问题。

这种内部机制如同设立了一道内部审核关卡，以防止潜在问题的发生。

3. 质控专员审查：质控专员按照既定的质控计划定期执行质控任务，同时注重资料的整理和管理。

4. 科室主任审查：科室主任会定期审查至少____%由质控专员审查过的报告，并且会不定期随机抽取任意医师的任意报告进行多环节的检查。

一旦发现任何问题，将根据该问题是否已被质控专员发现来采取相应的处理措施。

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发文日期文件类别急件普通
回复日期责任人:预计完成责任人:预计完成责任人:预计完成责任人:预计完成确认人:
核准人:备注：SCAR 将用于评估，衡量供应商资质,请如实填写并请跟进。

日期发文人:
结案日期
实际完成供应商改善和预防措施要求表
实际完成问题说明(Problem Description): 贵司给我司提供的PCB（PW.002.01）在我司外协厂生产时发现有丝印及焊盘效果确认(Confirmation and Standardization):主管:
实际完成预防再发生对策(Preventive Action):对策应证效果(Corrective Action Confirmation):永久改善对策(Corrective Action):分析人:
严重偏位的不良现象。

不良比例高达14%，且不良现象极为明显。

原因分析(Root Cause Analysis):FM:品质部IQC Supplier Corrective Action Request
实际完成胡传亮
应急改善对策(Containment Action):主管:胡传亮
深圳市视维科技有限公司
严重2008年4月11日
异常类别:TO: 圆方电 (公司) 赵经理 (负责人)。