纠正和预防措施程序文件

会签栏修订历程1.过程目的采取有效的改进、纠正和预防措施，防止不符合的情况再次发生以避免由此产生的影响，实现体系的持续改进。

2.过程范围适用于对不合格品和质量环境管理体系运行中发现的不符合所采取的改善和预防措施的控制。

3.定义3.1 不合格品：未满足要求的产品。

3.2 不符合项：不符合质量环境管理体系文件要求的项目。

4.职责4.1 各责任部门负责外审、内审、管理评审以及过程控制中不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，制造科和审核组负责验证。

4.2各责任部门负责组织对质量问题、质量环境事故、顾客投诉、相关方抱怨等不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，制造科负责验证。

4.3 各责任部门负责对过程审核不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，制造科负责验证。

4.4各责任部门负责对产品审核不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，品质科负责验证。

4.5 管理者代表负责对《改善及预防措施通报书》的审批。

5.作业流程5.2.8潜在不合格项的预防：发现有潜在的质量环境问题时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由相关部门进行评审，分析原因，定出预防措施和责任部门，并填写《纠正预防措施单》，责任部门分析原因，制定预防措施，制造科跟踪验证。

5.2.9 各责任部门应在认真调查、分析不符合和潜在问题原因的基础上，制定、实施纠正/预防措施，并将结果填写在《纠正预防措施单》的相应栏目中，如逾期不能纠正不符合，责任部门应向管理者代表报告，并说明原因。

5.2.10 责任部门所采取的纠正/预防措施应与不符合的性质及对质量环境影响的严重程度相适应。

5.3纠正预防措施汇总报告5.3.1 对于纠正预防措施结果应以报告的形式输入管理评审。

5.3.2 由品质管理中心和制造部在定期的品质例会或其他会议中予以通报，并向总经理报告。

5.4 对纠正和预防及改进措施实施控制及记录5.4.1纠正和预防及改进措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施的落实过程。

文件制修订记录1、文档介绍1.1 编写目的采取有效的改进、纠正和预防措施，确保信息安全管理体系的持续改进。

1.2 适用范围适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施和验证。

1.3 引用文件ISO/IEC 27001:20222、角色和职责·管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。

·管理运营部负责组织相关部门对体系出现的不合格采取纠正措施并验证实施的结果。

·管理运营部负责对持续改进的策划，对出现存在的或潜在不合格，采取相应的纠正和预防措施并验证实施的结果。

·各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。

3、内容3.1 持续改进的策划公司通过内审、管理评审及相应的纠正和预防措施，建立自我完善的机制；纠正/预防措施信息来源有：A. 公司内外安全事件记录、事故报告、薄弱点报告；B. 日常管理检查及技术检查中指出的不符合；C. 网络运维的监控记录；D. 内、外部审核报告及管理评审报告中的不符合项；E. 相关方的建议或抱怨；F. 风险评估报告；G. 其他有价值的信息等。

3.2 纠正措施1) 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与问题的影响程度相适应；2) 不合格识别、原因分析、措施制订及实施验证：·对内审及管理评审发现的不合格，由责任部门根据《内审不符合项报告》的不合格事实分析原因，制订纠正措施并实施，管理运营部组织内审员跟踪验证实施结果。

·对管理过程出现的重大问题或不合格由管代组织责任部门填写《纠正和预防措施处理单》，分析原因、制订措施、实施改进并跟踪实施结果。

·对顾客投诉的不合格，填写《信息反馈单》转管理运营部确认，分析原因、制订纠正预防措施并将结果转给客服人员，由客服及时转告顾客，确保顾客满意。

3) 每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格的继续发生。

纠正和预防措施控制程序1.目的为消除实际和潜在的不合格，进行分析原因，采取措施，实施控制，确保产品质量体系的有效实施和改进，特制定本程序。

2.围适用于纠正/预防措施的制定、分析、实施及验证的控制。

3.定义3.1纠正措施：是通过对已存在的不合格进行原因分析，采取相应的措施，以消除不合格原因从而防止其再发生。

3.2预防措施：是对潜在的不合格进行原因分析，采取相应的措施，以消除不合格原因从而防止不合格的发生4.职责4.1各相关部门根据要求进行原因分析，制定改进、纠正和预防措施，并组织实施。

4.2管理者代表负责质量管理体系纠正和预防措施的批准、协调和监督。

5.容5.1 纠正措施5.1.1 收集纠正措施信息a) 纠正措施信息来源—设计开发过程的不符合或改进的输出；—顾客反馈；—、外审不符合报告；—管理评审的输出；—数据分析的输出；—满意度测量的输出；—过程监视和测量的输出；—产品监视和测量的输出；b)识别分类—设计开发过程的不符合或改进的输出由技术部负责组织收集；—顾客反馈、与产品相关的、外部不合格信息、制造过程监视和测量的不合格信息由质量部负责收集；—、外审、过程监视和测量、管理评审涉及的不符合由质量部负责收集；—满意度测量的输出信息由销售部负责收集；c)信息登记、信息传递各部门对收集不合格信息进行登记并将收集不合格信息，传递到相关部门和相关人员。

5.1.2 不合格原因调查和分析a)分析方法：在分析原因时应重点从人、机、料、法、环、测等方面进行原因分析。

b)统计技术应用对不合格原因进行调查时，可应用因果图、排列图、能力调查、直方图、相关图、FMEA分析等统计技术，确定主要问题以及与问题有关的因素。

c)识别确定责任不合格原因调查、分析结果均须识别确定责任部门，并保持记录。

对重大的和重复发生的不合格原因调查、分析还须形成8D分析报告，客户有特殊要求时，按照客户要求执行。

5.1.3 纠正措施制订和实施5.1.3.1 制订纠正措施a)必须严格遵循PDCA循环的方法，实施规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。

WORD资料.可编辑文件编号：MZQP-009文件名称：纠正与预防措施管理程序文件版本：第C版首发日期：2017-12-01生效日期：2017-12-01作成:审核:批准:纠正与预防措施管理程序1 目的通过对已发不合格或潜在不合格进行原因分析，及时有效的采取纠正与预防措施，防止和消除不合格或潜在不合格因素，实现质量管理体系的持续改进，增强顾客满意。

2 范围适用于本公司产品、过程、质量管理体系等有关的不合格及潜在不合格采取的纠正措施或预防措施。

3 定义3.1 防错使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。

3.2 纠正措施为消除已发不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次发生。

3.3 预防措施为消除潜在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的发生。

3.4 FMEA失效模式与后果分析。

3.5 5W1H5W1H（ WWWWWH析法也叫六何分析法，是一种思考方法，是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因Why、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When、人员（何人WhO、方法（何法HoW等六个方面提出问题进行思考。

3.6 8D8D是团队导向解决问题对策一个标准方法，由8个步骤和一个准备步骤组成，这些步骤用来客观地确定、定义和解决问题，并防止相似问题的再发，并提出永久解决及改善问题的方法。

4 职责4.1 质量部为本程序的归口管理部门，负责纠正措与预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估。

4.2 管理者代表负责公司内部重大的纠正和预防措施制定的组织工作。

4.3 技术部负责开发设计阶段的纠正和预防措施的制定和实施。

4.4 制造部负责生产过程中及生产工艺的纠正和预防措施的制定和实施。

4.5 销售部负责组织有关部门对成品物流服务及售后服务过程中客诉问题通过分析后制定和实施纠正和预防措施。

4.6 零件、原材料的采购过程中的纠正和预防措施，由采购部负责制定和实施。

4.7 其他各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施。

纠正与预防措施流程文件编号：版本： 0A(试用)文件变更履历1 目的当产品﹑制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反响程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。

2 适用范围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。

适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。

备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时,依照顾客的要求进行。

3 名词定义3.1 纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.2 预防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.3 8 D 〔8 Disciplines〕：本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。

4 权责4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。

A.制程与进料的异常由QC主导；B.客户抱怨时由 QA主导；C.系统与稽核异常时由QS主导。

4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。

6. 附表纠正/预防措施单7 附件附件一：8D实施指南8 相关文件记录控制程序8D实施指南解决问题的8个步骤：D1.成立改善小组；D2.问题描述；D3.实施并验证临时措施；D4.确定并验证根本原因；D5.选择和验证永久纠正措施；D6.实施永久纠正措施；D7.预防再发生；D8.评价小组的成绩与效果(小组祝贺)。

第一步：成立小组在不合格发生时，组建一个小组。

小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单位，或业务执行单位的人员，具备充足的时间、权限、解决问题的能力和相关技术素质。

并由经理级以上的人员担任指导者。

考前须知：A.选择并记录内部/外部小组成员，职务，联系方式；B.选择小组的指导者(可以帮助小组处理外在障碍的管理成员)；C.选择小组长(直接指挥并对小组负责的成员)。

纠正和预防措施控制程序1.目的对消除实际存在或潜在的不合格原因而采取的措施，以求消除并防止不合格的再发生，确保体系运行的有效性和产品质量的稳定提高。

2.范围适用于整个工厂所有部门对不符合所采取的纠正/预防措施的控制管理活动。

3.职责3.1管理者代表负责跨部门实施纠正和预防措施过程中的协调和监督工作。

3.2第一、二、三方审核发现的不合格由责任部门负责制定、执行纠正措施；质量部对第一、二、三方审核的纠正措施执行情况进行跟踪验证，评审纠正措施的实施效果；3.3质量部负责对出厂产品质量信息（包括顾客拒收产品信息，顾客对产品质量提出的抱怨）进行分析，协助责任部门制定纠正措施，对纠正措施的执行情况进行跟踪验证，评审纠正措施的实施效果；3.4对于其它不合格，责任部门负责分析原因、制定、执行并跟踪验证相应的纠正措施，评审纠正措施的实施效果；4.定义4.1不合格：没有满足某个规定的要求（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺陷）。

4.2纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

4.3纠正措施：评审和分析已经发生的不合格，消除产生不合格的原因，避免再次发生或在其他场合发生所采取的措施。

4.4预防措施：对潜在的不合格的原因采取措施。

目的是防止不合格的发生。

5.程序5.1纠正措施5.1.1为防止不合格的再发生，应对以下方面的不合格信息采取纠正措施；5.1.1.1第一、二、三方质量审核（体系、过程、产品）发现；5.1.1.2内部接收检验，过程检验及最终检验发现产品不符合规范；5.1.1.3顾客反馈及抱怨信息；5.1.1.4质量分析中，超过公司规定的质量目标，比如出厂一次检验合格率超标等5.1.2不合格原因的分析方法：5.1.2.1鱼骨图分析方法；5.1.2.23X5why分析方法；5.1.2.38D；5.1.3不合格原因分析重点应包括不合格发生的原因，考虑如下因素：5.1.3.1设计或规范问题；5.1.3.2产品开发问题；5.1.3.3当前制造问题；5.1.3.4使用现场失效问题；5.1.3.5审核发现问题；5.1.3.6过程控制或检验问题；5.1.3.7检验设备问题；5.1.3.8环境条件问题或资源问题；5.1.3.9原材料问题；5.1.3.10人员技能问题；5.1.4纠正措施实施流程：5.1.4.1一、二、三方质量审核（体系、过程、产品）发现：内审的不符合项处置按照《****-B-****-003内部审核控制程序》实施，第二方及三方的不符合项由质量部门组织，按照顾客和认证机构的要求制定“改进行动计划”5.1.4.2客户验厂的审核发现，由项目经理提交纠正及预防措施行动计划到质量部，项目经理跟踪完成，涉及到标准作业指导书或其他文件修改时，按照《文件控制程序》执行。

纠正与预防措施控制程序文件编号P-012 一、目的：为确保公司的产品质量、质量环境和职业健康安全管理体系运行的有效性不断地满足客户或相关方的要求，根据信息反馈和数据分析的真实结果，作进一步改进，并维持这一活动，达到持续改进的最终目的。

本程序对持续改进的各项活动实施规范化管理。

二、适用范围：本程序适用于公司质量环境和职业健康安全管理体系覆盖产品所涉及持续改进的各个方面，如纠正预防措施、成本控制、质量改进、环境污染预防和危害预防等活动的管理。

三、权责部门：3.1 公司管理层负责在公司范围内营造一个激励不断改进的氛围与，确认改进成果，对重大改进项目进行决策，作宏观调控。

3.2 管理者代表负责领导质量环境和职业健康安全管理体系持续改进活动的展开、落实。

3.3 综合事务部、安环部是环境和职业健康安全管理体系持续改进活动的主要管理部门,营运部负责产品质量的监督、不良品纠正和预防措施管理,持续改进目标的策划,并报告计划实施进展情况和结果。

3.4 I综合事务部、安环部负责质量体系运行不符合不符合项目的原因分析及跟进改善。

3.5 各有关部门和基层单位负责组织改进项目的实施。

四、定义:持续改进:在质量环境和职业健康安全管理体系中，改进指产品质量、环境绩效、职业健康安全管理绩效、过程及体系有效性和效率的提高。

持续改进应包括：了解现状，建立目标,寻找、评价和实施解决办法,测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。

纠正措施：指为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。

预防措施：为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。

五、作业流程5.1持续改进要求改进应着眼于改善产品特征和特性以及提高过程的有效性和效率，改进的前题是质量环境和职业健康安全方针、质量目标、环境目标指标与方案、职业健康安全目标和方案；改进的依据是审核结果、数据分析；改进的基础在于过程。

为此，可采取的措施有：5.1.1测量和分析现状，找出薄弱环节和制约产品特性、过程效益发挥的关键。

专业技术资料分享对影响产品、过程和质量/环境/安全管理体系运行的不符合及时进行原因分析，采取纠正与预防措施，以防止问题的再发生，确保质量/环境/安全管理体系的有效运行。

合用于质量 /环境/安全管理体系运行过程以及产品有关的不符合的纠正与预防措施控制。

《文件控制程序》《管理评审控制程序》《内部审核控制程序》不合格(不符合)未满足要求。

纠正与预防为消除已发现的不符合项所采取的措施。

纠正与预防措施为消除已发现的不符合或者其他不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施为消除潜在不符合或者其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

事件造成死亡、疾病、伤害、损坏或者其它损失的意外情况。

有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度防错为防止不合格产品的创造而进行的产品和创造过程的设计和开辟。

纠正与预防措施控制工作流程、纠正与预防措施控制工作流程说明纠正与预防整改通知单纠正与预防整改计划顾客抱怨、相关方投诉记录各单位采集汇总信息相关信息管理部、技术研发中心、生产部组织评审评审记录、会议记要管理部、技术研发中心、生产部组织制定整改计划整改计划技术研发中心主任、管理部经理、主管线领导审核整改计划管理者代表批准整改计划整改计划各责任单位管理部、技术研发中心、生制定、实施纠正与预防跟踪验证整改计划原因分析和纠正与预防措施表检查和验证材料产部评价整改成效评价记录或者会议纪采集汇总信息组织评审组织制订整改计划审核整改计划批准整改计划不符合信息的来源：质量/环境/安全管理体系运行过程反映出的问题；日常活动偏离规定的运行程序或者标准；信息交流过程中发现的不符合项；外审、内审、管理评审反映出的问题；事件调查发现的问题；其他监督、监控和检查中发现的问题。

管理部负责组织对管理评审、内部审核及外部审核的信息进行评审，找出问题产生的根本原因，落实责任。

技术研发中心组织对各单位反馈上来的质量问题进行分析，优先组织评审顾客退货的产品和顾客抱怨。

技术研发中心及时组织对顾客规定的不合格解决方法或者要求进行评审，落实责任，迅速整改，满足顾客要求，以消除或者防止顾客的不满意。

1.目的为了确保公司质量管理体系运行过程中采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。

2.适用范围适用于公司质量改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。

3.职责各部门负责人应对本部门所导致的质量异常问题加以纠正改善，对可能出现的质量隐患加以预防，造成重大质量事故的追究经济责任。

4.定义无。

5.工作流程5.1来料质量纠正和预防措施5.1.1由品控部负责收集、整理进料检验报告，提出需要改善和纠正的不合格项目。

5.1.2品控部、仓库、生产部、研发部组织相关人员负责针对不合格项作进一步调查分析。

5.1.3品控部负责将《品质异常反馈单》传达给供应商，并要求作出实际性限期改善的书面回复，必要时提出索赔。

5.1.4当供应商连续出现产品品质不合格或是重大品质问题时，应对供应商的供给资格依《采购控制程序》重新进行评审。

5.2生产过程中质量纠正和预防5.2.1品控部、生产部应及时收集、整理《IPQC制程巡检表》、《生产日报表》和现场各种检查的结果，组织相关人员对质量问题进行调查分析，填写《纠正和预防措施通知单》。

5.2.2通过调查分析，按不同的质量问题划分产品工序和责任，讨论针对性的、具体的纠正和预防措施。

5.2.3生产部门负责将《纠正和预防措施通知单》交责任人签名，并实施纠正和预防，相关负责人进行跟踪直到结案。

5.3客户抱怨、退货的纠正和预防措施依《不合格品控制程序》处理。

5.4纠正与预防措施的跟踪品控部负责生产过程中质量问题和客户退货的纠正和预防措施的跟踪。

5.5内部质量体系审核不合格的纠正和预防措施，依照《内部审核控制程序》进行。

5.6对管理评审提出的不合格项，由相关部门开出《纠正和预防措施通知单》，交责任部门负责人制定纠正和预防措施并予以实施，管理者代表负责跟踪纠正和预防措施实施效果。

5.7质量目标未达到要求时，填写《纠正和预防措施通知单》进行改善。

5.8当纠正和预防措施涉及质量体系文件，与相关文件相矛盾时，应及时上报管理者代表，依《文件控制程序》进行修改，以便纠正和预防措施能持续有效性。

※※修订履历※※1、目的对质量与HSF管理系统内所有生产作业的质量与HSF问题加以记录分析，并提出解决方案，进而防止问题再发生，以确保质量与HSF管理系统能够正常运作。

2、范围适用于本公司有关产品质量与HSF管理系统运作异常所采取之追查、反馈、矫正与预防措施作业。

3、权责3.1品保负责质量与HSF管理系统运作缺失之矫正与预防措施作业，预防问题再发生。

3.2各相关责任单位必须配合本程序处理异常并立即采取有效的矫正与预防措施。

4、定义4.1矫正措施：针对己发生之不符合事项采取措施，以改善并消除之。

4.2预防措施：消除潜在的不合格或其他不期望情况的因素所采取的措施。

5、作业内容矫正与预防措施需具备以下措施：（流程详见附件一）5.1执行矫正与预防措施之时机：5.1.1进料检验异常时;5.1.2制程检验异常时；5.1.3成品检验异常时;5.1.4客户抱怨及退货时;5.1.5内部稽核发现异常时；5.1.6环境有关禁用物质事项发生异常时；5.1.7环境系统执行有异常时；5.2矫正与预防措施之处理：5.2.1进料检验经判定退货时，品保应发《质量异常处理单》由品管通知供应商做矫正与预防措施并追踪其改善结果，改善报告在三个工作日内回复。

5.2.2制程全检之记录于《制程巡检纪录表》，不良率超出各单位设定之目标值时，各单位应于《制程巡检记录表》内进行原因分析并做改善对策。

5.2.3制程巡检IPQC如有发现主要缺点，或不良率达到5%时(主缺参照《质量检验规范》，应开立《质量异常处理单》交责任单位进行矫正与预防措施，品管并于收文后，针对其所提之对策进行追踪，且应追踪其改善状况。

5.2.4成品经品管判定退货重工或挑选时，品管需发《质量异常处理单》交责任单位，责任单位应针对问题点进行原因分析，并针对批退之材料决议其处理方法及判退处理流程。

经处理完成后，由品管复判﹐并由责任单位提出预防对策，品管针对其对策进行追踪，并追踪其改善状况。