中药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则(征求意见稿)

中药抗流感病毒作用机理的研究概况我国是流感多发区，几乎每年都有局部地区的暴发或流行，其发病率居传染病首位。

由于流感病毒的抗原变异能力极强且相当频繁，使得疫苗对易感人群的保护率不高；现有抗病毒药物的耐药性及严重毒副作用，也限制了其在临床上的广泛应用，而在长期与疾病斗争的过程中，中医在治疗流感的过程中积累了丰富的经验。

1 流行性感冒的中医学认识流感属于中医学时行感冒和风温的范畴，多因气候反常，感受邪毒而发病。

任继学从病因上进行探究，认为流感即中医所称“时行感冒”，是由热疫、寒疫病毒侵入人体所致。

六淫之邪犯人必夹时疫病毒，正如清・徐延祚在《医医琐言》所言：“六淫之邪无毒不犯人”。

任老总结出时疫犯人的3条途径：其一邪由上受，侵卫犯肺；其二直犯营血，逆传心包，神明受累，脑髓不利，机窍受阻；三则邪虽由上受，但直趋中焦，伏于膜原，内见脾胃呆滞，外见卫气受困。

并指出时疫多由呼吸道而人，其邪所客，始于卫气。

卫气为邪所束不能御邪于外，疫邪遂由气道侵伤于肺，由肺之络脉波及于胃。

重则由营及血，营卫失凋，不能拒邪，由血道伤神明。

而邪之袭人是否发病，全在乎正气之盛衰、疫毒之多寡、毒气之强弱。

2 中药抗流感病毒的作用机理中药抗流感病毒的基本原理在于“祛邪”与“扶正”。

由于每味中药组成成分比较复杂，各组分之间相互作用，而组成中药方剂其作用机理更为复杂。

从现代药理学角度分析，中药抗病毒的途径主要有两条：①直接抑制病毒。

主要有阻断病毒繁殖过程的吸附、穿入、复制、成熟中的某一环节，从而达到抗病毒感染的目的。

如槟榔、常山浸出液与流感病毒混合后，可明显抑制流感病毒的感染；②间接抑制病毒。

由于病毒感染人体后，必定寄生在人体的细胞中才能生存、繁殖，某些药物在抗病毒的同时，还能提高机体的免疫功能，通过促进机体的特异性和非特异性免疫功能而达到抑制病毒的目的。

再就是通过诱生、促进诱生干扰素作用等，达到抗病毒的目的。

3 单味药及其有效成分直接抗流感病毒的研究3.1 板蓝根：胡兴昌等对板蓝根凝聚素粗提液的抗流感病毒作用进行了研究。

为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局（CFDA）组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。

1药品“身份证”当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。

接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在性质，结构式不一样就像换了照片，“身份证”就不是本人了。

药品也有身份证号——【批准文号】，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。

药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。

也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。

例如：阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。

生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。

为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。

了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多，可以给我们很多有益的提醒和警示。

2患者有必要读懂药品说明书吗？药品说明书是由国家食品药品监督管理总局核准，指导医生和患者选择、使用药品的重要参考，也是保障用药安全的重要依据，具有医学和法律意义的文书。

在服药前不看或者看不懂药品说明书，这就会给安全用药带来隐患。

看药品说明书时请注意以下几点：（1）看清药品名称：有时一种药品有多种药名，如通用名、商品名、别名等。

封面密级：■公开□秘密□机密□绝密中药注射剂法规监管以及我国中药注册剂注册申报和审评情况调研报告项目品类：中药注射剂项目调研人：XXXXXX调研日期：20XX年XX月XXXXXXXX公司二〇XX年XX月目录中药注射剂法规监管以及我国中药注册剂注册申报和审评情况调研报告内容目录封面 (1)目录 (2)调研报告 (3)1.当前我国中药注射剂的研发与监管现状 (3)1.1 中药和中药注射剂的监管机构 (3)1.2 法规和监管沿革 (5)2．中药注射剂注册概况 (9)3. 国内药企中药注射剂新药的研发现状 (12)3.1 YYYY药业中药注射剂研发情况概述 (12)3.2 DDDD药业中药注射剂研发情况概述 (13)3.3 JTXY中药注射剂研发情况概述 (13)3.4 BJSTSS中药注射剂研发情况概述 (13)4. 国内已上市中药注射剂品种总体分析 (14)4.1 国内已上市的主要中药注射剂品种 (14)4.2 国家XXX用药目录制度和合理用药重点监控目录对中药注射剂的潜在影响 (17)5. 已上市中药注射剂再评价 (17)6. 小结 (18)调研报告1.当前我国中药注射剂的研发与监管现状中药是以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，在我国，中药接受国家药品监督管理局和国家中医药管理局的监督管理。

其中，中药注射液作为特定时代的产物，诞生在我国建国初期卫生条件落后，缺医少药，疾病肆虐的特殊历史条件下。

中国药典对中药注射液的定义是将中药材提取、纯化后制成可注入人体体内的溶液、乳状液，又或者溶液粉末等。

在上世纪六七十年代，中药注射剂得到一段快速发展的“黄金时期”，至上世纪八十年代，已经研发出1400多种中药注射剂。

但随着医学的不断研究，以及临床不良报告逐渐增加，目前9成以上的中药注射剂已被淘汰。

2015年版和2020年版《中国药典》中只收录了5种中药注射剂（XXX注射液、注射用XX（冻干）、XX注射液、XX注射液和注射用XXX）。

指导原则编号流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术审评指导原则（征求意见稿2）二〇一一年七月目录一、前言.................................................二、范围.................................................三、注册申报要求 .........................................（一）综述资料.......................................（二）产品说明书.....................................（三）拟定产品标准及编制说明.........................（四）注册检测.......................................（五）主要原材料研究资料.............................（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料...............（七）分析性能评估资料...............................（八）参考值（范围）确定.............................（九）稳定性研究资料.................................（十）临床试验研究...................................四、名词解释 .............................................五、参考文献 .............................................流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术审评指导原则（征求意见稿2）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

痰热清注射液治疗流行性感冒疗效观察陈思阳;谢利海;周宗玉【摘要】目的观察痰热清注射液治疗流行性感冒的临床疗效.方法 80例患者按随机数字表法分为对照组和治疗组各40例.治疗组给予青霉素、痰热清注射液静脉滴注;对照组给予青霉素静脉滴注及口服达菲.疗程均为5d.结果治疗组总有效率97.50％,高于对照组的82.50％(P＜ 0.05).两组临床症状治疗后与治疗前比较均改善,且治疗组改善情况均优于对照组(均P＜ 0.05).结论痰热清注射液治疗流行性感冒临床疗效确切,安全.【期刊名称】《中国中医急症》【年(卷),期】2015(024)012【总页数】2页(P2200-2201)【关键词】痰热清;流行性感冒;疗效观察【作者】陈思阳;谢利海;周宗玉【作者单位】重庆市万盛经济开发区人民医院,重庆400802;重庆市万盛经济开发区人民医院,重庆400802;重庆市中医院,重庆400021【正文语种】中文【中图分类】R511.7急性上呼吸道感染中约有70%～80%由病毒引起，其中最主要的为流感病毒。

流行性感冒（influenza）是由流感病病毒引起的急性传染病，起病急骤，以全身症状为主［1］。

笔者采用中西医结合治疗流行性感冒40例，取得满意疗效。

现报告如下。

1.1 病例选择临床诊断依据文献［1］和《流行性感冒诊断标准》［2］及实验室检查收治。

排除肝肾功能不全者及其他呼吸道感染和传染病者；青霉素过敏者。

中医临床诊断证候为发病急骤、高热、咳嗽、咯黄痰、舌红苔黄、全身酸痛等症状。

1.2 临床资料选取笔者所在医院门诊及住院患者80例，按随机数字表法分为治疗组和对照组两组各40例。

治疗组40例，男性19例，女性21例；年龄17～64岁，中位年龄39岁；病程4～48 h，平均18.33 h；高热36例，咳嗽39例，咯痰32例。

对照组40例，男性20例，女性20例；年龄18～67岁，中位年龄40岁；病程4～72 h，平均24.31 h；高热37例，咳嗽38例，咯痰30例。

蒙药治疗流行性感冒的疗效分析作者：旭兰来源：《农家科技下旬刊》2016年第02期摘要：目的：将蒙药应用于治疗流行性感冒，并观察蒙药的实际疗效。

采用方法：根据分析要求选择了32名患有流行性感冒的患者，并让其连续三天服用蒙成药查干 - 汤散、额尔敦 -7味汤散和呼和嘎日迪 -9 味丸，对这32名患者的感冒情况进行观察，并对蒙成药查干 - 汤散、额尔敦 -7味汤散和呼和嘎日迪 -9 味丸的起效时间进行记录。

并计算最终的总有效率。

结果分析：采用蒙药对32名患者进行针对性治疗之后，患者的咽喉疼痛、发热、流涕及鼻塞等情况得到了较好的好转，但是其口渴、咳嗽情况并没有得到明显的改善。

经过连续三天的治疗之后，总临床的治愈效率达到了近97%。

所得结论：蒙药—蒙成药查干 - 汤散、额尔敦 -7味汤散和呼和嘎日迪 -9 味丸在治疗流行性感冒方面有着较好的疗效，起效的速度也较快。

关键词：蒙药；治疗；流行性感冒；疗效分析当前使用蒙药进行感冒的情况也较多，其治疗的根本原则为：如果患者的热不成熟，则应当促其成熟，如果热成熟之后，则进行除热。

本文在分析时就从上述蒙药治疗感冒的原则出发，选择了蒙成药查干 - 汤散、额尔敦 -7味汤散和呼和嘎日迪 -9 味丸来治疗流行性感冒。

现将具体的治疗情况详述如下。

一、方法与资料1. 病例的选择选择2014年10月到2014年12月在本社区诊所内就诊的三十二名感冒患者为研究对象，其中女性有十五例，男性为十七例，年龄最大为六十五岁，最小为十八岁，这三十二名患者均有发热现象，体温最高为三十九度，最低为三十七点五度。

2.药品的选择分别选择了蒙成药查干 - 汤散、额尔敦 -7味汤散和呼和嘎日迪 -9 味丸。

3.治疗方法让三十二名患者早餐吃过三十分钟之后服用蒙成药查干 - 汤散，每次服用的剂量为五克，采用开水进行煎煮的方法，服用其上清液。

当午餐过后服用额尔敦 -7味汤散，每次服用的计量也是五克，采用开水进行煎煮的方法，服用其上清液。

基于真实世界数据挖掘探讨中药治疗甲型流行性感冒临床用药规律聂赛美;彭平;王蓓;于红建;刘峰;张杰;苏春燕【期刊名称】《现代中西医结合杂志》【年(卷),期】2024(33)2【摘要】目的基于真实世界临床数据,探讨中药治疗甲型流行性感冒的用药规律,为甲型流感临床用药提供参考。

方法基于医院信息管理系统,提取2023年2—3月中国中医科学院望京医院感染科发热门诊187位甲型流行性感冒患者的病历数据,运用古今医案云平台V2.3.5、SPSS Modeler 18.0、SPSS Statistics 26.0等方法,对治疗甲型流感处方的药物种类、用药频次、性味归经、功效及核心处方等进行分析。

结果共纳入187首处方,中药103味,用药总频次2 731次,高频中药有柴胡、甘草、黄芩、石膏;药性以寒、温为主,药味多辛、苦、甘,主归肺、胃经,药效以清热解毒、清热泻火为主。

关联规则分析得到12个配伍组合,置信度最高的组合为生姜-柴胡;系统聚类分析高频药物得到5大类;复杂网络分析得到核心处方,包括柴胡、大黄、厚朴、半夏、党参、黄芩、麻黄、防风、金银花、连翘、蝉蜕、薄荷、荆芥、茯苓、芦根、羌活、紫苏子、石膏、知母、白芍、生姜、甘草、桔梗23味药物。

结论临床治疗甲型流感以祛邪为主,兼顾扶正,组方多选用清热解毒、清泻肺热、疏散风热、燥湿化痰、补脾益气、顾护胃气等功效的药物。

本实验结论可为甲型流感临床用药提供参考,有利于指导临床实践,并为候选中药及新药研发提供依据。

【总页数】6页(P231-235)【作者】聂赛美;彭平;王蓓;于红建;刘峰;张杰;苏春燕【作者单位】中国中医科学院望京医院【正文语种】中文【中图分类】R511.7【相关文献】1.基于数据挖掘探讨真实世界中医药治疗PCI术后病人的用药规律2.基于数据挖掘探讨中药治疗紧张型头痛的临床用药规律3.基于数据挖掘探究真实世界中药治疗慢性阻塞性肺疾病的用药规律4.基于真实世界数据挖掘中医药治疗不同证型系统性红斑狼疮肺间质病变的用药规律研究5.基于数据挖掘的中药治疗流行性感冒用药规律分析因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

清热抗感颗粒治疗流行性感冒疗效观察【摘要】目的观察并分析在流行性感冒治疗中清热抗感颗粒应用的效果。

方法选取2020年10月~2022年4月我院收治的100例流行性感冒患者为主要研究对象，用信封法将其分2为观察组和对照组两组，每组各50例，对比两组患者临床疗效。

结果观察组患者临床疗效显著高于对照组（P<0.05）。

结论在流行性感冒的临床治疗中运用清热抗感颗粒药物治疗能取得显著疗效，可在临床治疗中推广应用。

【关键词】清热抗感颗粒；流行性感冒；疗效引言：流行性感冒作为一种由流感病毒所导致的疾病，具有较强的传染性且发病速度较快等特征。

因为流行性感冒具有较强的病毒变异性，会增加治疗的难度，运用常规药物治疗的方式并不能取得显著疗效[1]。

磷酸奥司他韦作为西医中治疗流行性感冒的常规药物之一，会有效抑制病毒，但长时间服用会引发患者出现不良反应。

在中医领域对流行性感冒的治疗主要集中在止咳、清热、疏风解表等方面，清热抗感颗粒作为中医治疗流行性感冒的方式之一，在治疗中的应用也具有一定效果。

对此，本文特选取2020年10月~2022年4月我院治疗的流行性感冒患者为主要研究对象，分析清热抗感颗粒在流行性感冒治疗中应用的疗效，具体报道如下。

1.资料与方法1.1一般资料选取2020年10月~2022年4月我院收治的100例流行性感冒患者为主要研究对象，用信封法将其分为观察组和对照组两组，每组各50例。

其中，观察组患者男女比例为27:23；年龄[最大59岁，最小18岁，平均（38.943.62）岁]；发病就诊时间[最长40h，最短2h，平均（16.362.75）h]。

对照组患者男女比例为29:21；年龄[最大60岁，最小19岁，平均（41.362.05）岁]；发病就诊时间[最长41h，最短3h，平均（17.362.46）h]，两组患者一般资料对比（P>0.05）。

1.2方法首先对两组患者进行常规检查，掌握患者病情发展状况及用药情况，询问患者药物使用过敏现象，记录患者临床症状消退的时间等掌握患者病情发展状况。

刚刚NMPA和FDA近三年来法规文件及指导原则以下是2016年和2017年NMPA内容：2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知。

这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

本文以《创新意见》为线索，对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理，给各位同仁研究相关政策提供一份参考。

1. 改革临床试验管理•临床试验机构资格认定实行备案管理•支持临床试验机构和人员开展临床试验•完善伦理委员会机制•提高伦理审查效率•优化临床试验审批程序•接受境外临床试验数据•支持拓展性临床试验•严肃查处数据造假行为1.1 法规政策•2016年3月23日，CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）•2016年4月7日，CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）•2016年12月2日，总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见•2017年3月17日，总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）•2017年8月4日，关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函（食药监械管便函〔2017〕42号）•2017年10月20日，CDE关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知1.2 指导原则•2015年8月4日，CDE关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知•2016年3月7日，总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）•2015年8月21日，CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知o2016年6月3日，总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016年第93号）•2015年11月3日，国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）•2015年12月24日，CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知•2017年1月20日，总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）•2016年1月29日，关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知o2016年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）o2016年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）o2016年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）•2016年9月30日，CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南（草案）》意见的通知•2016年10月11日，总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告（2016年第136号）•2016年10月29日，CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知o2017年5月18日，总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）•2017年7月3日，关于《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南（草案）》征求意见的通知2. 加快上市审评审批•加快临床急需药品医疗器械审评审批•支持罕见病治疗药品医疗器械研发•严格药品注射剂审评审批•实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批•支持中药传承和创新•建立专利强制许可药品优先审评审批制度2.1 法规政策•2015年11月13日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）•2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)•2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号) •2016年2月26日，CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号）•2016年3月18日，总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号）•2016年1月12日，总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）o2016年11月28日，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）•2016年5月12日，总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见o2016年8月10日，总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）•2016年6月21日，关于征求医疗器械优先审批程序意见的函（食药监械管便函〔2016〕40号）o2016年10月26日，总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）•2016年7月21日，CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见•2017年7月21日，总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》意见•2017年10月9日，总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见2.2 指导原则•2017年1月11日，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）的意见•2017年2月16日，总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）•2017年3月3日，CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知•2017年3月28日，CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知•2017年4月13日，CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知•2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见•2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》意见3. 促进药品创新和仿制药发展•建立上市药品目录集•探索药品专利链接制度•开展药品专利期限补偿制度试点•完善和落实药品试验数据保护制度•促进药品仿制生产•发挥企业的创新主体作用•支持新药临床应用3.1 创新药3.1.1 法规政策•2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年第220号）o2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）o2016年5月4日，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）•2017年5月12日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）3.1.2 指导原则•2017年5月30日，药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》意见的通知o2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知3.2 仿制药3.2.1 法规政策•2015年11月6日，国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号）•2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)•2016年3月5日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）•2016年3月10日，总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见o2016年7月1日，总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）•2016年3月28日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见o2016年8月17日，总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）•2016年4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见o2016年5月26日，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）•2016年5月26日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）•2016年4月12日，食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见o2016年5月19日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）•2017年6月9日，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见•2017年8月25日，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）•2017年9月4日，CDE关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知•2017年9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知•2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）3.2.1 指导原则•2015年10月30日，1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）；2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）；3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）o2016年3月18日，总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》•2015年11月27日，食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知（食药监办药化管函〔2015〕737号）•2015年11月27日，CDE《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知•2016年4月8日，总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见o2016年5月19日，总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）•2016年9月13日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见•2016年9月14日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见o2017年2月7日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）•2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见•2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见•2016年11月29日，总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见•2016年11月29日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见o2017年4月5日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）•2016年12月21日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见o2017年5月18日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）•2017年4月28日，总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见•2017年5月18日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见o2017年5月25日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见•2017年5月30日，药品审评中心关于征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》意见的通知o2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知•2017年6月9日，总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见o2017年9月5日，总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号）4. 加强药品医疗器械全生命周期管理•推动上市许可持有人制度全面实施•落实上市许可持有人法律责任•建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度•开展药品注射剂再评价•完善医疗器械再评价制度•规范药品学术推广行为4.1 法规政策•2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年第220号）•2015年11月12日，食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函（食药监办械监函〔2015〕723号）•2016年2月20日，总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见•2016年5月6日，关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函（食药监械监便函〔2016〕61号）o2016年9月22日，总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）•2016年6月6日，国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）•2016年7月7日，CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知（食药监药化管〔2016〕86号）•2016年9月31日，关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2016〕127号）•2016年10月31日，总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知•2017年2月8日，CFDA发布《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）•2017年6月21日，总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知•2017年10月17日，总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》意见•2017年10月27日, 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范（修订稿）》意见4.2 指导原则•2017年1月10日，CDE关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知•2017年8月29日，总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）•2017年3月6日，CDE关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知•2017年8月24日，总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号）5. 提升技术支撑能力•完善技术审评制度•落实相关工作人员保密责任•加强审评检查能力建设•落实全过程检查责任•加强国际合作5.1 配套支持•2015年12月10日，国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告（2015年第263号）•2016年12月13日，总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知•2016年5月31日，总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号）•2016年6月6日，总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2016年第94号）•2016年7月25日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见o2017年10月23日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见•2016年8月19日，总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》意见o2017年8月2日，CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）•2016年9月20日，总局办公厅公开征求《进口药材管理办法（修订稿）》意见•2016年9月21日，关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函（食药监械管便函〔2016〕62号）•2016年9月30日，总局办公厅关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函•2017年9月4日，总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）o2017年9月4日，总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）•2016年10月10日，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见o2017年8月25日，总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见o2016年11月22日，总局办公厅公开征求药品标准管理办法（征求意见稿）意见•2016年10月31日，总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知•2016年12月6日，CDE关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知•2016年12月29日，总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知o2017年4月5日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号）o2017年4月6日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）•2016年12月29日，总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知•2017年2月23日，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见•2017年3月9日，总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）•2017年8月31日，总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》意见•2017年9月13日，总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见•2017年10月23日，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见Clindata目前提供数据管理、生物统计、随机、医学核查、医学编码、独立数据委员会6大服务：Data Management数据管理Fast delivery of high quality and meaningful data means that you can make well informed decisions earlier in the trial. This also ensures patient protection and reliable trial results.迅速发送高质量和有意义的数据意味着您能在试验早期做出正确的决策，也可以确保保护受试者和可信的试验结果。

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中成药临床应用指导原则一、中成药安全性中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的。

合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件.合理用药是中成药应用安全的重要保证。

药物的两重性是药物作用的基本规律之一，中成药也不例外，中成药既能起到防病治病的作用，也可引起不良反应。

1.中成药使用中出现不良反应的主要原因（1）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应（2）特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等。

（3）方药证候不符，如辨证不当或适应证把握不准确（4）长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒（5）不适当的中药或中西药的联合应用。

2。

中成药使用中出现的不良反应有多种类型临床可见以消化系统症状、皮肤粘膜系统症状、泌尿系统症状、神经系统症状、循环系统症状、呼吸系统症状、血液系统症状、精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应，可表现为其中一种或几种症状。

3.临床上预防中成药不良反应，要注意以下几个方面：（1)加强用药观察及中药不良反应监测，完善中药不良反应报告制度。

（２）注意药物过敏史。

对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应，如有过敏反应，应及时处理，以防止发生严重后果。