医疗器械临床评价技术指导原则 (2015年第14号)

附件5肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肌电生物反馈治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对肌电生物反馈治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗功能障碍性疾病的肌电生物反馈治疗仪。

根据《医疗器械分类目录》（总局2017年- 1 -第104号公告）中的物理治疗器械，管理类别为II，产品分类编码为09-08-03（物理治疗器械-其他物理治疗设备-生物反馈治疗设备）。

注：在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，例如：生物反馈治疗仪、生物反馈式治疗仪、生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪等。

（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成肌电生物反馈治疗仪通常由主机（主要包括采集模块和刺激模块（如适用））、电极线（如适用）、电极组成。

2.组成单元结构/功能描述（1）主机（主要包括采集模块和刺激模块（如适用））：采集模块主要包括信号放大电路，数据转换，滤波及数据处理，数据存储等内容，主要为了完成发送控制命令，接收、处理和显示表面肌电信号（sEMG）等功能；刺激模块包括电流发生、电刺激参数控制，波形下载，时间控制，电刺激显示及调节等内容，主要为了实现电刺激参数控制设置等功能；- 2 -- 3 -（2）电极线：用于主机与电极之间的连接，将表面肌电信号由电极传输至主机，同时将主机的电刺激信号传输至电极（如适用），作用于人体。

国家药品监督管理局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.09.18
•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第73号
•【施行日期】2021.09.18
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定
正文
国家药品监督管理局通告
2021年第73号
国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项
技术指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则
2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
国家药监局2021年9月18日。

医疗器械指导原则－有效性、安全性医疗器械指导原则可分为：医疗器械软件注册技术审查指导原则、医疗器械临床评价技术指导原则、医疗器械产品注册技术审查指导原则。

指导原则包括：适用范围、注册申报资料要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。

指导原则的使用：指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。

如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

一医疗器械软件注册技术审查指导原则。

医疗器械软件注册技术审查指导原则见附件1。

二医疗器械临床评价技术指导原则。

医疗器械临床评价技术指导原则见附件2。

三医疗器械产品注册技术审查指导原则。

由于医疗器械产品的不同，其产品注册技术审查指导原则内容也有相应的不同，但总体格式相同。

总体格式：审查指导原则1.适用范围2.注册申报资料要求2.1综述资料2.2主要原料研究资料2.3主要生产工艺及反应体系的研究资料2.4分析性能评估资料2.5参考区间确定资料2.6稳定性研究资料2.7临床评价资料2.8产品风险分析资料2.9产品技术要求2.10产品注册检验报告2.11产品说明书3.审查关注点3.1产品名称的要求3.2器械产品组成3.3反应机理或工作机理3.4产品主要性能指标及计算方法3.5产品适用的相关标准3.6产品说明书和标签样稿4.名词解释5.参考文献医疗器械指导原则的安全性和有效性体现在编写这些指导原则的要求中，安全性是医疗器械指导原则最基本的核心体现，有效性是医疗器械价值的体现。

1.基本要求1.1医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

1.2医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。

如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

医疗器械临床评价技术指导原则202407一、引言医疗器械的临床评价是指通过对医疗器械的使用效果、安全性以及临床价值进行评价，为其上市前的注册、审批提供依据。

医疗器械的临床评价技术指导原则则是在该背景下制定的，旨在为开展医疗器械的临床评价工作提供指导。

二、评价目标医疗器械的临床评价的目标是评估该器械在临床使用中的安全性、有效性以及临床应用价值。

具体来说，目标包括：1.评估医疗器械在治疗、预防、诊断等方面的疗效；2.评估医疗器械的使用安全性，包括使用时可能存在的不良反应、使用时可能引发的潜在风险等；3.评估医疗器械的临床应用价值，包括对患者的益处以及对医疗体系的价值。

三、评价内容医疗器械的临床评价主要包括以下内容：1.基础研究：对医疗器械的技术性能进行研究，如材料性能、结构设计等；2.医学数据分析：对已有的临床数据进行分析，包括对相应的疗效数据、安全性数据进行整理和分析；3.临床试验：开展针对特定医疗器械的临床试验，评估其在现实临床环境中的疗效和安全性；4.相关经济评估：对医疗器械的使用成本以及对医疗系统的经济效益进行评估；5.临床专家评估：邀请相关领域的临床专家对医疗器械进行评估和鉴定。

四、评价流程医疗器械的临床评价是一个系统复杂的过程，一般包括以下流程：1.研究设计：制定研究设计，确定评价目标、研究对象、随机分组等；2.数据收集：收集相关的医学数据，包括患者基本信息、临床指标、疗效数据、安全性数据等；3.数据分析：对收集到的数据进行整理和分析，根据需要进行统计学分析，评估疗效和安全性；4.结果解释：根据数据分析的结果，解释医疗器械在临床使用中的疗效和安全性；5.评估报告撰写：根据评估结果撰写评估报告，提出评估意见和建议。

五、参与者和角色医疗器械的临床评价需要多个参与者协同工作，主要包括：1.研究者：负责设计和执行临床评价的研究；2.临床研究协调员：协调和管理临床研究的各项工作，包括数据收集、质量保证等；3.临床专家：对医疗器械进行评估和鉴定，提出专业意见；4.监管机构：负责对医疗器械的临床评价工作进行监督和审核；5.患者及其代表：参与评价过程，提供患者的反馈和需求。

附件1医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。

注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。

当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。

注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。

五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求（一）基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。

临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械临床评价技术指导原则(2024第14号通告)是中国国家食品药品监督管理局发布的指导原则。

它为医疗器械临床评价提供了指导，以确保医疗器械在使用前经过科学、严谨的评价，确保其安全有效性和可靠性。

以下将对该指导原则进行详细解析。

该指导原则首先明确了临床评价的重要性。

它强调，医疗器械应通过临床评价来证明其在治疗、诊断或预防疾病等方面的安全有效性。

这是确保患者安全和医疗器械质量临床使用的必要步骤。

指导原则接下来详细介绍了临床评价的步骤和程序。

首先，它要求医疗器械生产企业应建立临床评价计划，并根据产品特性和目的设计相应的临床评价方案。

这些方案应包括研究设计、样本量、观察指标等内容，以便能够全面、准确地评价医疗器械的安全有效性。

该指导原则还强调了临床评价的科学性和规范性。

它要求临床评价应符合伦理学、法律法规的要求，尊重患者权益，保护其安全和隐私。

同时，评价应按照良好的临床实践指南进行，确保数据的准确性和可靠性。

此外，指导原则还要求在临床评价过程中应注意风险评估和临床可用性评价。

医疗器械生产企业应评估使用医疗器械可能带来的风险，并提供相应的风险控制措施。

同时，评价还应考虑医疗器械在临床实际应用中的可行性、可接受性和适应性。

除了介绍临床评价的步骤和要求，指导原则还提供了一些具体的技术指导。

它对临床评价研究设计、样本量计算、数据采集和分析等方面提供了详细的建议和指导。

这些技术指导有助于确保临床评价的科学性和准确性。

总体而言，医疗器械临床评价技术指导原则(2024第14号通告)是一份十分重要的文件。

它为医疗器械临床评价提供了系统、科学、规范的指导，帮助医疗器械生产企业确保产品的安全有效性和可靠性。

同时，它也为监管部门提供了强有力的依据，以保障患者的安全和权益。

医疗器械临床评价技术指导原则1第三部分：临床试验2（征求意见稿）3一、概述4（一）临床试验的定义5临床试验被定义为，为评价医疗器械的安全性、临床性能6和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或7研究。

8（二）临床试验的目的9临床试验旨在评价产品在其适用范围或特定适应症下的安10全性、临床性能和/或有效性。

11（三）如何开展临床试验12《医疗器械临床试验质量管理规范》规定了开展临床试验13的相关要求。

临床试验必须考虑临床数据收集的科学原则以及14围绕受试者使用的公认伦理标准。

15二、范围16本文件旨在以下方面提供以下指导：17（一）何时需开展医疗器械临床试验，以论证产品对相关18安全和性能基本原则的符合性；19（二）关于医疗器械临床试验的一般原则。

20鉴于医疗器械及其风险的广泛多样性，本文件不为特定医21疗器械的临床试验提供全面的指导。

22本文件适用于医疗器械，不包括体外诊断器械。

本文件致23力于解决使用临床试验支持上市的相关问题，某些方面可能适24用于器械上市后研究。

25三、是否需开展临床试验的一般考虑原则26（一）何时需开展临床试验27当其他数据来源（如文献或非临床测试）不能论证产品对28于安全和性能基本原则的符合性时（包括安全性、临床性能及29受益/风险的可接受性）时，需要开展临床试验。

开展临床试30验时，获得的数据用于产品临床评价过程且为临床证据的一部31分。

32考虑是否需要开展临床试验时，需考虑对于特定器械在其33适用范围下，是否存在需在临床试验中解决的安全性、临床性34能和/或有效性的新问题。

通常，此类问题更多见于高风险和/ 35或新器械。

36新技术要求的临床试验数据，对于成熟技术可能是不需要37的。

在没有识别出新的风险，且适用范围未改变的情形下，对38于成熟技术，原则上，已有的临床数据（如已发表的文献、临39床经验报告、上市后报告和不良事件数据等）可能已可充分确40认其安全性、临床性能和/或有效性。

附件4整形用面部植入假体注册技术审查指导原则本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行整形用面部植入假体的产品注册申报提供参考。

本指导原则系对整形用面部植入假体的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。

如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供依据及相关资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则所涉及的整形用面部植入假体是指人工合成不可吸收材料制备的，用于面部填充的，仅以物理占位作用机理获得整形效果的产品。

具体产品的适用范围需根据产品性能特点及临床数据进行确定。

目前境内已上市的该类产品材质主要有硅橡胶、膨体聚四氟乙烯/全氟乙丙烯、高密度聚乙烯等。

—1 —其他材料制备的整形用植入假体可参考本指导原则中适用的部分。

二、技术审查要求注册申报资料按照国家药品监督管理局医疗器械注册相关规章进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）产品名称根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件确认产品名称并论述其确定依据。

该类产品通用名一般为“整形用面部植入假体、面部整形植入填充材料”。

可添加材料化学名称，如“膨体聚四氟乙烯面部植入整形填充材料”；可反映具体植入部位，如“植入性硅橡胶鼻假体”。

（二）注册单元划分根据《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）对申报产品的注册单元进行确认，原则上材料成分不同的整形用面部植入假体应划分为不同的注册单元，如硅橡胶与膨体聚四氟乙烯产品作为不同的注册单元；硅橡胶成分配比、硫化程度不同时作为不同的注册单元。

医疗器械临床评价技术指导原则---(2015年第14号)关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械临床评价技术指导原则食品药品监管总局2015年5月19日附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。

四、基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。

临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

附件1医疗器械临床评价技术指导原则第一部分：主要定义和概念一、前言《医疗器械安全和性能基本原则》提出了与医疗器械安全和性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要求使用时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。

由于医疗器械及其技术的多样性，使注册申请人和监管机构在判断现有证据是否足以证明产品对安全和性能基本原则的符合性时面临较大挑战。

一些技术已使用多年，其安全性、临床性能和/或有效性已得到充分认知。

另一方面，许多产品采用了尚未应用于患者的新技术。

此外，产品的适用范围和临床应用可能有较大差异，终端用户范围较广，使用经验多样，均可影响临床结果。

考虑到医疗器械相关情况的复杂性，当证明产品对安全和性能基本原则的符合性时，需基于个案分析以评估临床证据是否可接受。

因此，了解医疗器械如何完成符合性评估，以及临床评价在此过程中所起的作用是非常重要的。

二、适用范围本部分主要介绍临床评价和临床证据相关概念，阐述临床试验、临床数据、临床评价以及临床证据之间的关系。

本部分的定义和概念，用于医疗器械对安全和性能基本原则的符合性的建立和保持，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

本部分是医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部分，与《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等文件相互引用。

三、定义和概念（一）临床试验定义：为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

解释：临床试验包括可行性试验、为获得上市批准而进行的试验，以及在上市批准后开展的试验。

（二）临床数据定义：在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。

解释：临床数据的来源包括：1.申报产品上市前和上市后临床试验数据；2.同品种医疗器械上市前和上市后的临床试验数据；3.已发表和/或未发表的申报产品或同品种医疗器械的临床经验数据；4.其他来源的临床经验数据，如登记研究、不良事件数据库和病历数据等。

医疗器械临床评价指导原则医疗器械临床评价是评估医疗器械在实际临床应用中安全性和有效性的过程。

在进行医疗器械临床评价时，需要遵循一些指导原则，以确保评价结果的可靠性和科学性。

以下是一些关键的指导原则：1. 研究设计的合理性在进行医疗器械临床评价时，研究设计的合理性至关重要。

研究设计应该符合科学原则，能够有效地回答评价的研究问题。

合适的研究设计可以最大限度地减少偏倚，提高评价结果的可信度。

2. 样本选择的代表性样本选择的代表性对评价结果的可靠性有着重要影响。

样本应该能够充分代表目标人群，以确保评价结果的泛化性和适用性。

在选择样本时，需要考虑到样本的大小、分布和特征等因素。

3. 数据收集的科学性数据收集是医疗器械临床评价中至关重要的一环。

数据应该通过科学的方法进行收集，并且应该具有充分的可靠性和有效性。

在数据收集过程中，需要严格控制各种可能的干扰因素，以确保评价结果的准确性。

4. 数据分析的合理性对于收集到的数据，需要进行合理的数据分析。

数据分析应该符合统计学原则，能够有效地从数据中提取有意义的信息。

在进行数据分析时，需要选择合适的统计方法，并且应该进行适当的数据处理和解释。

5. 结果解读的科学性评价结果的解读应该基于科学事实和数据证据。

解读结果时，应该避免主观臆断和误导性解释，应该尽可能客观、准确地呈现评价结果。

同时，需要对结果的可靠性和置信度进行适当的评估和说明。

6. 结论的科学性和客观性评价的结论应该基于科学的证据和数据，而不应该受到主观因素的干扰。

结论应该客观、准确地总结评价结果，并且应该根据实际情况提出合理的建议和改进建议。

结论应该能够为医疗器械的进一步临床应用提供有益的参考。

医疗器械临床评价需要遵循一系列科学的指导原则，以确保评价结果的可靠性和科学性。

只有在严格遵循这些指导原则的前提下，才能够得出真实有效的评价结论，为医疗器械的安全性和有效性提供科学依据。

希望未来在医疗器械临床评价领域的研究和实践中，能够更加注重指导原则的遵循，提高评价工作的质量和水平。

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械临床评价技术指导原则食品药品监管总局2015年5月19日附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。

四、基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。

临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械临床评价是指对新型医疗器械进行安全性和有效性评价的一项重要工作。

它通过临床试验等手段，对医疗器械的性能、安全性、效果等进行评估，为医疗器械的上市和临床应用提供科学依据。

为了确保医疗器械临床评价工作的科学性和可操作性，制定了一系列的技术指导原则。

首先，医疗器械临床评价技术指导原则应该高度符合伦理原则和专业道德要求。

在评价过程中，应确保患者的知情同意，并遵循隐私保护规定，保护患者的权益和隐私。

评价人员应具备相关专业知识和技能，并严格履行职业道德，确保评价工作的公正性和客观性。

其次，医疗器械临床评价技术指导原则应该遵循科学性原则。

评价工作需要基于科学的方法和严密的研究设计进行，确保研究结果的有效性和准确性。

评价研究应具备良好的样本选取原则和随机分组原则，以减少实验误差和偏差。

评价结果应具有可靠性和可重复性，能够为医疗器械的上市和临床应用提供科学依据。

第三，医疗器械临床评价技术指导原则应该注重病种适应性和多中心协作。

在评价过程中，应根据医疗器械的特点和临床应用需求，选择适当的病种进行评价研究。

同时，应推广多中心协作的评价模式，通过多个医疗机构的合作，提高评价工作的有效性和可靠性。

第四，医疗器械临床评价技术指导原则应充分考虑市场需求和患者需求。

评价工作应着眼于市场需求和患者需求，选择有实际临床应用价值的医疗器械进行评价。

评价工作应注重医疗器械的实用性和经济性，促进有价值的医疗器械进入市场。

第五，医疗器械临床评价技术指导原则应强调风险评估和安全管理。

医疗器械评价工作应充分考虑潜在的风险和安全问题，对医疗器械的使用风险进行科学评估，并制定相应的风险控制措施和安全管理规范。

评价工作应注重对不良事件和不良反应的积极监测和及时处理，以保障患者的安全和权益。

综上所述，医疗器械临床评价技术指导原则需要遵循伦理原则、科学性原则、病种适应性和多中心协作原则、市场需求和患者需求原则以及风险评估和安全管理原则。

附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。

四、基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。

临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

具体需提交的临床评价资料要求如下：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械临床评价技术指导原则食品药品监管总局2015年5月19日附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。

四、基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。

临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则一、前言对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。

等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。

基本等同包括两种情形：（一）申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性；（二）申报产品与对比器械具有相同的适用范围，相似的技术特征和生物学特性；有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性。

本指导原则中提及的对比器械，指的是注册申请人选择的,用于等同性论证的医疗器械，若对比器械与申报产品通过等同性论证，证明二者基本等同，则对比器械被认为是等同器械。

本指导原则旨在为注册申请人进行等同性论证及药品监督管理部门对等同性论证资料进行技术审评时提供技术指导。

本指导原则是医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部分，与《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等文件相互引用。

二、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械通过等同器械的临床数据进行临床评价时的等同性论证，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。

三、产品描述和研发背景注册申请人需阐明申报产品的基本信息、研发背景、适用范围、已有的诊断或治疗方法及临床应用情况等，建议涵盖以下方面的适用部分，如不适用，需说明不适用的理由：（一）产品基本信息，如结构组成、材料、软件等；（二）适用范围；（三）研发背景与目的；（四）工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念，尤其是器械关键设计特征旨在达到的临床目的以及如何实现其临床目的;（五）现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况；（六）申报产品与现有诊断或治疗方法的关系，包括申报产品所支持的诊断或治疗方法，相较于现有方法的创新性；申报产品相对于现有产品的改进点或对其进行仿制；预期是否联合或辅助现有治疗或诊断方法使用等。