《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读-converted

医疗器械临床评价技术指导原则2021年第73号医疗器械临床评价技术指导原则 (2021 年第 73 号) 是为了指导医疗器械临床评价而发布的一项技术指导原则。

该原则涵盖了临床评价的定义、全生命周期临床评价、临床评价的重要性、临床评价的流程等多个方面。

在临床评价中，需要采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和或有效性的持续进行的活动。

临床评价需要贯穿医疗器械全生命周期，在设计开发阶段需要确定上市前产品评价所需的临床数据，判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床终点。

产品上市后，需要周期性的进行临床评价，以更新产品安全性、临床性能和或有效性的信息，作为风险管理的输入，可能引起风险评估、临床证据、说明书、标签和上市后活动的更改。

临床评价的重要性在于，通过临床评价可以证明医疗器械的安全性、临床性能和或有效性，为其获得批准和上市提供必要的证据支持。

同时，注册申请人需要实施并维持上市后监测计划，对产品安全性、临床性能和或有效性进行常规监测，并将其作为质量管理体系的一部分。

总结起来，医疗器械临床评价技术指导原则 (2021 年第 73 号) 是为了指导医疗器械临床评价而发布的一项技术指导原则，旨在为医疗器械临床评价提供科学合理的指导，以保障医疗器械的安全性和有效性。

医疗器械临床评价技术指导原则2021年第73号根据2021年第73号《医疗器械临床评价技术指导原则》，为确保医疗器械在临床应用中的安全性和有效性，提供了一系列的评价技术指导原则。

这些原则旨在规范医疗器械的临床评价过程，加强对医疗器械的监管，提高医疗器械的质量，并为临床医生提供更准确可靠的医疗器械选择参考。

首先，该指导原则明确了医疗器械临床评价的目的和基本要求。

临床评价的目的是评估医疗器械在临床使用中的安全性、有效性和性能，并根据评价结果对其进行分类管理。

基本要求包括：评价程序应规范、科学、客观、全面；评价设计应合理、可靠、有效；评价数据应真实、完整、可解释；评价报告应准确、明确、完整。

其次，该指导原则明确了医疗器械临床评价的内容和方法。

评价内容包括医疗器械的基本信息、性能指标、安全性和有效性等方面的评价。

评价方法包括临床试验、临床观察、回顾性研究、实验室测试等多种手段，并要求采用科学合理的样本量和研究设计，确保评价结果的可靠性和可比性。

此外，该指导原则还明确了医疗器械临床评价的组织和管理要求。

评价工作应由具备相关专业知识和经验的人员组成的评价团队完成，并按照国家相关规定进行组织和管理。

评价过程中应遵循伦理原则，保
护受试者的权益和安全。

评价结果应及时公布，便于相关部门和临床医生参考和决策。

总之，2021年第73号《医疗器械临床评价技术指导原则》对医疗器械的临床评价工作提出了明确的要求和指导，旨在加强对医疗器械的监管，提高其质量和安全性，为临床医生提供更准确可靠的医疗器械选择参考，进一步保障患者的生命健康。

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械临床评价技术指导原则食品药品监管总局2015年5月19日附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。

四、基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。

临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

医疗器械临床评价技术指导原则202407一、引言医疗器械的临床评价是指通过对医疗器械的使用效果、安全性以及临床价值进行评价，为其上市前的注册、审批提供依据。

医疗器械的临床评价技术指导原则则是在该背景下制定的，旨在为开展医疗器械的临床评价工作提供指导。

二、评价目标医疗器械的临床评价的目标是评估该器械在临床使用中的安全性、有效性以及临床应用价值。

具体来说，目标包括：1.评估医疗器械在治疗、预防、诊断等方面的疗效；2.评估医疗器械的使用安全性，包括使用时可能存在的不良反应、使用时可能引发的潜在风险等；3.评估医疗器械的临床应用价值，包括对患者的益处以及对医疗体系的价值。

三、评价内容医疗器械的临床评价主要包括以下内容：1.基础研究：对医疗器械的技术性能进行研究，如材料性能、结构设计等；2.医学数据分析：对已有的临床数据进行分析，包括对相应的疗效数据、安全性数据进行整理和分析；3.临床试验：开展针对特定医疗器械的临床试验，评估其在现实临床环境中的疗效和安全性；4.相关经济评估：对医疗器械的使用成本以及对医疗系统的经济效益进行评估；5.临床专家评估：邀请相关领域的临床专家对医疗器械进行评估和鉴定。

四、评价流程医疗器械的临床评价是一个系统复杂的过程，一般包括以下流程：1.研究设计：制定研究设计，确定评价目标、研究对象、随机分组等；2.数据收集：收集相关的医学数据，包括患者基本信息、临床指标、疗效数据、安全性数据等；3.数据分析：对收集到的数据进行整理和分析，根据需要进行统计学分析，评估疗效和安全性；4.结果解释：根据数据分析的结果，解释医疗器械在临床使用中的疗效和安全性；5.评估报告撰写：根据评估结果撰写评估报告，提出评估意见和建议。

五、参与者和角色医疗器械的临床评价需要多个参与者协同工作，主要包括：1.研究者：负责设计和执行临床评价的研究；2.临床研究协调员：协调和管理临床研究的各项工作，包括数据收集、质量保证等；3.临床专家：对医疗器械进行评估和鉴定，提出专业意见；4.监管机构：负责对医疗器械的临床评价工作进行监督和审核；5.患者及其代表：参与评价过程，提供患者的反馈和需求。

《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读该指导原则旨在规范医疗器械的临床评价工作，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，保障患者的生命健康。

该指导原则内容包括总则、
临床评价的工作机制和方法、临床评价报告的内容和要求等。

总则部分主要规定了医疗器械临床评价的原则和目的。

其中明确指出，医疗器械临床评价是指通过比较试验、观察研究等方法，评估医疗器械安
全性、有效性以及适应性等指标的过程。

该原则强调了科学性、严谨性和
客观性，并提出了评价结果应该具有可信度和应用性等要求。

临床评价的工作机制和方法部分主要介绍了医疗器械临床评价的主要
方法和步骤。

其中提到了比较试验、观察研究和特殊试验等方法，着重强
调了临床试验应该具备科学性、合理性和规范性等特点。

此外还介绍了研
究人员的选择、样本容量的确定、数据的收集和统计分析等技术要求。

临床评价报告的内容和要求部分主要规定了医疗器械临床评价报告的
内容和编写要求。

该部分明确了报告的基本结构和要素，包括引言、研究
方法、结果和讨论等。

要求报告应该清晰明确、客观公正，并提供充足的
科学依据，以支持评价结论的可靠性和科学性。

此外，该部分还要求报告
应该经过专业审查和科学评估，确保评估结果的可信度和可靠性。

总体而言，《医疗器械临床评价技术指导原则》对医疗器械的临床评
价提出了科学、客观和可信的要求，规范了临床评价的工作机制和方法，
并指导了报告的编写。

通过遵循该指导原则，可以更好地评估医疗器械的
安全性和有效性，为患者提供更好的医疗保障。

医疗器械临床评价技术指导原则2021年第73号医疗器械临床评价技术指导原则2021年第73号旨在规范和指导医疗器械的临床评价工作，保证医疗器械的安全性和有效性。

以下是该指导原则的主要内容：
1. 临床试验设计：要求医疗器械的临床试验必须符合科学、合理、可行的原则。

临床试验的设计应考虑到研究目标、样本数量、研究方法、随访期限等因素，并遵循国家和地区的伦理要求。

2. 数据采集和分析：要求临床评价过程中的数据采集和分析必须准确、完整。

数据采集应包括医疗器械的安全性、有效性、副作用等相关信息，并采用统一的数据管理系统进行管理和分析。

3. 安全性评价：要求医疗器械的临床评价必须对其安全性进行全面评估。

包括对潜在风险的评估、对可能的不良事件的监测和报告、对设备的安全性能进行测试等。

4. 有效性评价：要求医疗器械的临床评价必须对其有效性进行评估。

临床试验应设计合理的研究方法，确保结果的可靠性和有效性。

5. 伦理和法律问题：要求医疗器械的临床评价必须遵守伦理和法律的要求。

包括研究过程中的知情同意、隐私保护、病人权益保护等。

该指导原则的发布旨在加强对医疗器械临床评价工作的规范和指导，提高医疗器械的安全性和有效性，保障患者的权益和生命安全。

同时，该指导原则还鼓励医疗机构和研究机构加强与相关部门的合作，共同推动医疗器械临床评价的质量和水平的提升。

《医疗器械临床评价技术指导原则》重点内容一、《指导原则》重点内容梳理《指导原则》进一步厘清了临床评价和临床证据相关概念，阐述临床试验、临床数据、临床评价以及临床证据之间的关系。

同时，明确临床评价主要是为回答：“医疗器械在按照要求使用时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受”的要求。

这一规定是基于《医疗器械安全和性能基本原则》对医疗器械的要求。

因此，在进行临床评价前，注册申请人应先根据《医疗器械安全和性能基本原则》进行医疗器械风险识别与控制，与风险管理文件相互参照，以确认临床评价的范围。

《指导原则》对临床评价相关概念进行重新定义，明确指出临床评价是一个持续进行的活动，并要求注册申请人需在产品全生命周期中进行周期性审核并更新临床证据。

医疗器械全生命周期临床评价是《指导原则》反复强调的一个概念。

在设计开发阶段，临床评价需确定上市前产品评价所需的临床数据，判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床终点。

产品上市后，随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新，需周期性的进行临床评价。

持续开展临床评价使注册申请人可根据相关法规要求，对产品风险受益的重大变化，或者需对禁忌证、警告、预防措施或说明书等方面进行变更时，向监管机构申请变更注册、说明书更改告知等事项。

以往注册申请人只是将临床评价视为上市前的一个注册要求，对于产品上市后的临床数据收集并不在意。

但从科学角度看，上市前的临床评价并不足以完全对申报产品的安全性和有效性合理评价，有些罕见不良事件并不能在注册前研究中发现。

此外，许多医疗器械是不断地通过上市后改进完成产品升级换代。

若没有上市后临床数据的支撑，有些产品的升级换代工作可能难以开展。

根据多年实践经验，《指导原则》梳理了临床评价的流程，帮助注册申请人重新理性看待临床评价过程。

临床评价路径的选择不再是以前简单的yes/no的选择，而是先识别需要临床数据支持的安全和性能基本原则；然后识别与产品及其适用范围相关的可用的临床数据；接着根据产品在适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的论证需要，评价临床数据的适宜性和贡献；随后在上述流程的基础上，根据安全性、临床性能和/或有效性剩余问题的解决需要，产生新的临床数据；最后汇总所有临床数据，得出产品安全性、临床性能和/或有效性的结论。

医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械临床评价技术指导原则(2024第14号通告)是中国国家食品药品监督管理局发布的指导原则。

它为医疗器械临床评价提供了指导，以确保医疗器械在使用前经过科学、严谨的评价，确保其安全有效性和可靠性。

以下将对该指导原则进行详细解析。

该指导原则首先明确了临床评价的重要性。

它强调，医疗器械应通过临床评价来证明其在治疗、诊断或预防疾病等方面的安全有效性。

这是确保患者安全和医疗器械质量临床使用的必要步骤。

指导原则接下来详细介绍了临床评价的步骤和程序。

首先，它要求医疗器械生产企业应建立临床评价计划，并根据产品特性和目的设计相应的临床评价方案。

这些方案应包括研究设计、样本量、观察指标等内容，以便能够全面、准确地评价医疗器械的安全有效性。

该指导原则还强调了临床评价的科学性和规范性。

它要求临床评价应符合伦理学、法律法规的要求，尊重患者权益，保护其安全和隐私。

同时，评价应按照良好的临床实践指南进行，确保数据的准确性和可靠性。

此外，指导原则还要求在临床评价过程中应注意风险评估和临床可用性评价。

医疗器械生产企业应评估使用医疗器械可能带来的风险，并提供相应的风险控制措施。

同时，评价还应考虑医疗器械在临床实际应用中的可行性、可接受性和适应性。

除了介绍临床评价的步骤和要求，指导原则还提供了一些具体的技术指导。

它对临床评价研究设计、样本量计算、数据采集和分析等方面提供了详细的建议和指导。

这些技术指导有助于确保临床评价的科学性和准确性。

总体而言，医疗器械临床评价技术指导原则(2024第14号通告)是一份十分重要的文件。

它为医疗器械临床评价提供了系统、科学、规范的指导，帮助医疗器械生产企业确保产品的安全有效性和可靠性。

同时，它也为监管部门提供了强有力的依据，以保障患者的安全和权益。

医疗器械临床评价技术指导原则2024071.研究设计和方法：医疗器械临床评价应采用科学、合理的研究设计和方法。

研究设计应符合相关法规和标准，采用适当的对照组和分组，样本量应具有统计学意义。

2.适应症和疗效评价：医疗器械的临床评价应明确适应症和疗效评价指标。

适应症指明了医疗器械的使用范围和目的，疗效评价指标用于评估医疗器械的治疗效果和临床应用价值。

3.安全性评价：医疗器械的安全性评价应全面考虑器械本身和使用过程中可能出现的危险和风险。

评价内容包括器械的材料、结构、功能、性能等特性，以及使用者的培训和操作规范等。

4.数据收集和分析：医疗器械临床评价应有科学的数据收集和分析方法。

数据应符合质量要求，包括可靠性、准确性和完整性等。

数据分析应使用适当的统计学方法，对结果进行可靠性和可解释性的评估。

5.临床试验管理：医疗器械临床试验应进行有效的管理，包括试验方案的制定、试验人员的选择和培训、试验设备和环境的管理等。

试验场所应符合要求，试验过程中应监测和记录试验数据，确保试验结果的真实性和可靠性。

6.伦理和法规考虑：医疗器械临床评价应符合伦理和法规要求。

研究方案和试验过程应经过伦理委员会和监管部门的审查和批准，确保病患的权益和安全得到有效保护。

7.结果和报告：医疗器械临床评价的结果应进行客观、准确的描述和分析，包括疗效和安全性评价的结果。

评价报告应提供详细的数据和分析结果，附有相应的结论和建议，能够为医疗器械的上市和使用提供依据。

8.信息披露和知识产权保护：医疗器械临床评价的信息应进行合理的披露和保护。

评价过程中的数据和结果应在符合法规和标准的前提下进行披露，但不得泄露知识产权和商业机密。

医疗器械临床评价技术指导原则---(2015年第14号)关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械临床评价技术指导原则食品药品监管总局2015年5月19日附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。

四、基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。

临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。