0011标准溶液的管理规程

标准溶液配制管理制度范文标准溶液配制管理制度第一章总则第一条为了加强标准溶液配制管理，保证标准溶液的准确性和可靠性，制定本管理制度。

第二条标准溶液是指经过验证和验收的，具有一定浓度和成分的溶液，用于定量分析、定性分析、定性分析和常规分析等实验室工作。

第三条标准溶液的配制应该严格按照科学的方法和程序进行，确保溶液的溶质含量和质量的稳定性。

任何单位和个人不得私自更改标准溶液的配制方法和程序。

第四条标准溶液的配制工作应由配制人员和质量控制人员共同参与，确保配制过程的可追溯性和可验证性。

第五条实验室应有完善的标准溶液配制记录和档案管理制度，对标准溶液的配制过程、结果和分析方法进行记录和保存。

第六条实验室应定期进行标准溶液的重验证和重校准，确保标准溶液的准确性和稳定性。

第二章标准溶液配制原则第七条标准溶液的配制应遵循以下原则：（一）选择纯度高、质量可靠的试剂进行配制，确保溶质的纯度和含量的准确性。

（二）按照溶质的溶解度、稳定性和反应性选择合适的溶剂进行配制，确保溶质能够完全溶解在溶剂中，并且不会与溶剂发生副反应。

（三）严格控制配制过程中的温度、pH、浓度等参数，确保配制结果的准确性和稳定性。

（四）配制过程应注意保证操作的规范性和稳定性，避免外界因素对配制结果的影响。

第八条标准溶液的配制过程应进行调整和修改，并根据实验室的实际情况进行验证和审定。

第九条配制标准溶液应按照国家和行业的相关标准和规定进行，确保配制结果符合国家和行业的要求。

第三章标准溶液配制程序第十条标准溶液的配制程序应包括以下环节：（一）准备配制试剂和溶剂，确保试剂和溶剂符合要求。

（二）按照配制方法和程序进行配制，注意操作的规范性和稳定性。

（三）对配制过程中的温度、pH、浓度等参数进行严格控制，确保配制结果的准确性和稳定性。

（四）配制完成后，对配制结果进行验证和审定，确保溶液的质量和准确性。

第十一条配制人员在进行标准溶液的配制过程中应注意以下事项：（一）严格按照配制方法和程序进行，不得私自更改配制方法和程序。

标准溶液管理规程1. 目的建立标准溶液管理规程，规范操作。

2. 范围标准溶液包括：标准滴定液（简称滴定液），标准溶液（用于杂质限度检查）。

3. 职责3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。

3.2QC实施本规程。

3.3 QA监督本规程的实施。

4. 内容4.1 标化室的要求4.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

4.1.2 室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度15-28℃；相对湿度40-75%。

4. 2 配制前准备工作4.2.1 所有品种均应有试剂配制标准并严格执行此标准。

4.2.2 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。

所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过校正，有校正合格的标识。

4.2.3 用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。

按照药典规定的温度、时间进行恒重。

4.3 标准溶液的配制4.3.1 每一种标准溶液都必须严格按照中国药典的要求进行配制，操作规范符合要求。

4.3.2 称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

使用的天平灵敏度应为万分之一，即0.0001g。

称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无残留物。

4.3.3 配制标准溶液的水，应符合中国药典纯化水的标准。

并符合不同标准溶液的配制。

4.3.4 一部分溶液应按照中国药典先配制储备液，以备标定时使用。

4.3.5 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标签。

4.4 标准溶液的标定4.4.1 按规定程序进行标定，初标时的相对平均偏差≤0.1%。

4.4.2 由第二人进行复标，其相对平均偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，标定与复标的结果的相对偏差≤0.1%，否则重标。

4.4.3 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），未标定或复标的标准液应有状态标记。

4.4.4 复标后合格的标准溶液需贴标签。

标准溶液管理制度1标准(滴定)溶液配制、标定、有效期1.1标准溶液配制a)常量分析中配制所用的蒸馏水符合GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》中规定的三级水，仪器分析所用的蒸馏水应符合GB/T6682中规定的二级水或一级水。

b)试剂的选用：配制用的试剂应在有效期内，标定标准(滴定)溶液时所用的基准试剂为容量分析工作基准试剂；制备标准(滴定)溶液时所用的试剂为分析纯及以上试剂。

1.2标准(滴定)溶液标定，按照HG/T2843《化肥产品化学分析常用标准溶液》规定执行。

a)在测定结果运算过程中保留五位有效数字，浓度报出结果取四位有效数字。

b)标签应标明溶液名称、浓度、标定日期、有效期、标定人等内容。

1.3标准溶液的有效期a)标准溶液在常温（15℃-25℃）下保存时间一般不超过两个月，当溶液浑浊、沉淀、颜色变化等现象时，应从新制备；检测方法标准另有从严要求，则按检测方法标准规定执行。

b)每周摇动标准溶液容器一次，防止溶液中水分蒸发到器皿上部。

c)需避光保存的溶液要防止光照射。

d)标准溶液保存时间超过两个月或保存温度异常，应及时复标。

2非标准溶液的配制、有效期2.1配制选用洁净的洁净的器皿，配制所用的蒸馏水符合GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》中规定的三级水及以上,所用的试剂为分析纯及以上试剂。

3.2.2有效期溶液在常温（15℃-25℃）下保存时间一般不超过二个月，当溶液浑浊、沉淀、颜色变化等现象时，应从新制备,溶液保存时间超过两个月或保存温度异常，应及时复配。

3.3验证在新购进基准试剂或非标准溶液到期时，应开展验证活动，已到期的溶液经验证符合使用要求后可继续使用，有效期为一个月。

目的：建立一个药品分析实验室标准溶液管理规程。

适用范围：适用于药品分析用标准溶液。

责任人：标准溶液配制人、复标人员、QC负责人等对本规程的执行负责。

内容：1 标准溶液的配制1.1 标准溶液实验室要求1.1.1 应该设在避免阳光直射房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

1.1.2 室内温湿度保持恒定，一般控制在温度10-30℃、湿度45-65%，有防尘设施。

在使用时温度应与标定时一致。

1.2 配制前准备工作1.2.1 所有品种均有标准的标准溶液配制操作规程1.2.2 严格执行标准操作规程1.2.3 配制前首先检查所领试剂瓶签完好,包装完整封口严密,无污染,在规定的使用期内,符合其规格要求。

1.2.4 试剂恒重:为防止基准试剂在存放后可能吸湿,配制前必须严格执行恒重操作规程。

1.3 称重1.3.1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤,必须准确无误。

1.3.2 标准液所用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。

1.3.3 称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。

1.4 配制1.4.1 所有使用的玻璃量器,如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品并经过校正。

1.4.2 严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。

室内温湿度不符合要求时不得进行标定和复标。

1.4.3 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。

1.4.4 按规定程序进行标定,初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各自标定三次，三份平行实验结果的相对偏差，除另有规定外，不得大于0.1%；标定平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0.1%,标定结果按标定、复标的平均值计算，取4位有效数字。

1.4.5 所有标定和复标必须记录在试验记录上，并复核。

将最终浓度，标定时间和复标日期标示在外部标签上。

1.4.6 标定合格的标准液须贴签。

内容：品名、温度、配制时间、标定日期、标定浓度、标定者、校正因子、复标者、有效期。

建立标准溶液（滴定液）管理规程，规范标准溶液（滴定液）的管理，保证分析结果提供前提保证。

二、范围：适用于分析用标准溶液（滴定液）的配制、贮存、发放等管理。

三、职责：品质部：化验室对标准溶液（滴定液）的使用负责，包括日常贮存、配制及登记使用情况等。

四、内容：标准溶液是指已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物质。

1、标准溶液的配制：1.1 配制室要求：1.1.1 应设在单独避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

1.1.2 室内须有空调设施，温湿度保持恒定，一般温度在10～30℃，相对湿度45～75%；如需进行滴定液的标定则温度需控制在20±5℃为宜。

1.1.3 专人配制管理。

1.2 滴定液与标准溶液试剂质量要求：1.2.1 配制滴定液与标准溶液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。

1.2.2 配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。

1.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。

1.3 配制前准备工作：1.3.1 所有品种均严格按现行版中国药典、国家标准、美国药典或欧洲药典中的规定进行配制。

1.3.2 首先检查所领试药、试剂标签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定使用期内，符合其规格要求。

1.3.3为防止基准试剂存放后吸潮，配制前应恒重。

1.4 称重：1.4.1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

1.4.2 配制所用的天平精度必须与所称样品要求相符。

必须有计量部门签发的计量合格证，且在有效期内。

1.4.3 称量样品所放的容器及操作过程所用的容器须洁净、无痕迹、无残留物。

1.5 配制：1.5.1 所有使用的玻璃量具，如容量瓶、滴定管、移液管均用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证。

1.5.2 严格按配制方法操作，操作规范、符合要求。

室内温度（20±5℃）不符合要求时不得进行标定和复标。

标准溶液的配置及管理规定一范围本规定阐述了标准溶液的制备及管理的过程和要求。

本规定适用于质检室的标准溶液制备及管理。

二职责质检室主任负责管理和安排标准溶液的制备。

三工作程序1 资源准备(1)标准溶液制备人员要具备化验员“中级”以上技术水平，并经过专业培训，熟炼掌握标准溶液的制备技术。

(2)在用仪器、设备应处于良好的管理状态，仪器设备与容量器具均在检定周期内使用，并符合要求。

(3)标准溶液用水要符合GB6682—92《分析室用水规格和实验方法》中三级水的要求。

(4)所用的基本试剂、药品、标准样品应符合质量要求，详见GB601—88《化学试剂滴定分析（容量分析）用标准溶液制备》。

(5)标准溶液制备室，天平室要确保环境条件符合标。

2 标准溶液的制备(1) 标准溶液制备人员要严格执行GB601—2002《化学试剂滴定分析（容量分析）用标准溶液制备》，“标定”标准溶液时，平行实验不得少于4次，两人合作两平行，每人平行测定结果与平行值之比不得大于0.5%，两人测定结果平均值之差不得大于0.1%，结果取平均值，浓度保留小数点右四位。

(2)在异常情况下用“标定”测定浓度时测得的浓度值不得大于0.2%，以标定结果为准。

(3)标定要求作空白试验的需在标定的同时进行空白检定。

(4)标定溶液制备具体要求严格执行GB601—2002《化学试剂滴定分析（容量分析）用标准溶液制备》。

(5)在使用不同批号的基准试剂、标准样品时需要做对比试验，以判定基准试剂、标准样品的准确于否。

(6)计算结果按GB8170—87《数值修约规则》进行处理浓度值四位有效数值。

(7)对已标定完的标准溶液，经标准溶液岗位技术人员检查签字后方可发放。

3 标准溶液的管理（1）配制好的标准溶液装在容器中，并贴上标签，其内容包括溶液名称、浓度、标定日期、有效期。

（2）高锰酸钾、氢氧化钠等标准溶液有效期为一个月，贮存的标准溶液到有效期前两天，必要时重新标定，具体见标准溶液浓度及有效期一览表。

化学试剂标准溶液使用管理规定
1目的
化学试剂、标准溶液是实验室分析的重要材料，直接影响实验的分析结果，为确保化学试剂、标准溶液的正确使用, 对其作出以下规定。

2适用范围
适用于所有使用到化学试剂、标准溶液的管理。

3职责
3.1分析人员负责化学试剂、标准溶液的配制、标定及配制记录。

3.2分析室和质控室负责人负责定期检查化学试剂、标准溶液的使用和保管情况。

4管理规定
4.1化学试剂和标准溶液配制时要填好配制记录。

属剧毒药品和标准试剂存放于宝箱柜中，双人双锁保管，一般试剂根据工程需要放置相应的实验室。

4.2为了防止重复配制，造成不必要的浪费。

每个工程只能有一套在用试剂，由最终使用人负责配制新的试剂。

不能长期保存的试剂，配制量要适当，防止过期浪费。

4.3化学试剂、标准溶液应有明显标签，过期、失效或
无标签试剂不得使用。

标签使用统一格式标签。

4.4实验室使用的化学试剂应分类存放。

4.5配制好的标准溶液使用前须进行标定，要“双人双标”。

其相对偏差小于0.2%为合格，否那么重新配制。

同时做好标准溶液配制、标定记录。

4.6使用有机溶剂和挥发性强的试剂、标准溶液，须在通风柜内操作，切不可用明火直接加热。

4.7倒取强腐蚀性试剂、标准溶液时，应戴防护手套。

4.8化学危险品的使用按《剧毒药品试剂管理规定》进行。

4.9实验过程中产生有害废物的处置按《实验室废弃物
处置管理规定》进行。

标准溶液管理办法1主题内容与适用范围本制度规定了标准溶液配制、标定的管理要求。

通过实施本制度，确保标准溶液的规范化。

本制度适用于本公司标准溶液的管理。

2.职责化验室负责标准溶液的配制、标定、使用与管理。

3. 管理内容3.1 标准溶液的配制、标定要求：3.1.1 术语标准溶液：已知准确浓度的试剂溶液。

基准物质：用来测定标准溶液浓度的，且有恒定的分子式，称取时及配制后性质稳定的物质。

标定：测定标准溶液浓度的滴定过程。

3.1.2 配制的标准溶液对所用试剂要严格要求，一般所用标定溶液的基准物质，应选用“基准试剂”规格配制，须标定的标准溶液应采用“分析纯”规格。

3.1.3 配制标准溶液所用水系指其纯度符合《中国药典》的蒸馏水。

3.1.4 盛装标准溶液的玻璃瓶要干净，塞子要密合，需避光的标准溶液应用棕色玻璃瓶，试剂瓶用标签写明所盛溶液名称。

3.1.5 标准溶液的配制要专职，并经另一人用同一实验方法核对数据，核对无误后，方可使用。

标准溶液的配制必须有详细记录（记录1）。

记录内容：溶液名称、配制日期、配制数量、所用基准物名称、标准溶液编号、标定温度、标定日期、标定指示剂名称、复标日期、复标温度、配制方法、粗标记录、标定记录与复标记录、计算、所标溶液准确浓度、相对偏差、平均值、标定者、复核者。

3.1.6 根据《中国药典》规定：配制及标定溶液应在常温下进行，因此标配室应作温、湿度校正。

3.1.7 一般标准溶液宜控制“F”值为1.000－1.050之间（以1.00－1.05为佳）。

3.1.8 标定所用溶液体积一般在20－35ml之间为宜。

4.1.9 每次标定需称基准物至少三份以上，结果要求平均相对偏差不超过0.1%。

复标不得少于三份，标定与复标两者的平均相对偏差不得超过0.15%。

3.1.10 标准溶液大量配制标定后可取适量（300－500ml）溶液作留样备查。

3.1.11 标准溶液在配制或使用过程中应注意其物理性状的变化，如发现沉淀、变色或异常情况应弃去重配。

标准溶液管理规定1.目的为加强溶液配制、标定和领用过程的监视管理，保障所配制的标准溶液浓度的准确性，从而保障检验结果的准确性，特制本规定。

2.范围适用于质量检测中心标准溶液的监视管理。

3.制备和标定 3.1 所有标准溶液配制都必须由化学分析^p 岗位人员配制。

3.2 对于各类检验用药品、试剂配制应严格按照相关标准〔GB/T601-2023、GB/T603-2023〕的要求完成，除另有说明外，所有试剂的纯度应在分析^p 纯以上，实验室用水应符合 GB/T6682-1992 中三级水的规格。

且所有标准溶液必须贴好专用标签，并标明溶液名称、浓度、配制日期、标定日期和使用有效期，配制人、标定人和复核人； 3.3 标准溶液在制备时所用计量器具必须进展定期检定和校正。

药品配制室必须通风良好，有毒有害药品必须在通风橱内配制，同时要佩戴好专用手套和防毒口罩等相应劳动防护用品。

3.4 标定标准溶液的浓度时，须两人进展试验，分别各做四平行，每人四平行测定结果极差的相对值不得大于重复性临界极差相对值 0.15%，两人共八平行测定结果极差的相对值不得大于重复性临界极差的相对值 0.18%，取两人八平行测定结果的平均值为测定结果。

在运算过程中保存五位有效数字，浓度值报出结果取四位有效数字。

3.5 制备标准溶液的浓度与规定浓度相对误差不得大于5%。

3.6 溶液标定完成后及时形成标准溶液记录。

3.7 分析^p 化验人员负责一般性溶液及指示液的配制，确保制备浓度准确、用量充足。

4.标准溶液的发放 4.1 各检验岗位要正确使用和保管好本岗位的药品、试剂、标准溶液，做到标签明晰不脱落，盛装标液的容器盖子要密封。

4.2 标准溶液不经部门领导批准，不准发放外单位；5.标准溶液的贮存管理 5.1 标准溶液在常温〔15-25 摄氏度〕下保存时间不超过两个月，当溶液出现浑浊、山东欧铂新材料编号：OB-ZJ-11 三级，第 1 次修改标准溶液管理制度下发日期：2023-05-01 执行日期：2023-05-01沉淀、颜色变化等现象时，应重新制备、标定； 5.2 使用标准溶液注意用完密封好，过期的不准使用;5.3 倒出的标准溶液制止倒回原瓶； 5.4 一般性溶液(除特殊说明外)使用期限两个月；指示液〔除淀粉、铬黑 T 外〕使用期限两个月;淀粉使用期限两周，铬黑 T 使用期限一个月。

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