标准物质 标准溶液的管理制度

目的：建立一个药品分析实验室标准溶液管理规程。

适用范围：适用于药品分析用标准溶液。

责任人：标准溶液配制人、复标人员、QC负责人等对本规程的执行负责。

内容：1 标准溶液的配制1.1 标准溶液实验室要求1.1.1 应该设在避免阳光直射房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

1.1.2 室内温湿度保持恒定，一般控制在温度10-30℃、湿度45-65%，有防尘设施。

在使用时温度应与标定时一致。

1.2 配制前准备工作1.2.1 所有品种均有标准的标准溶液配制操作规程1.2.2 严格执行标准操作规程1.2.3 配制前首先检查所领试剂瓶签完好,包装完整封口严密,无污染,在规定的使用期内,符合其规格要求。

1.2.4 试剂恒重:为防止基准试剂在存放后可能吸湿,配制前必须严格执行恒重操作规程。

1.3 称重1.3.1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤,必须准确无误。

1.3.2 标准液所用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。

1.3.3 称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。

1.4 配制1.4.1 所有使用的玻璃量器,如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品并经过校正。

1.4.2 严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。

室内温湿度不符合要求时不得进行标定和复标。

1.4.3 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。

1.4.4 按规定程序进行标定,初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各自标定三次，三份平行实验结果的相对偏差，除另有规定外，不得大于0.1%；标定平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0.1%,标定结果按标定、复标的平均值计算，取4位有效数字。

1.4.5 所有标定和复标必须记录在试验记录上，并复核。

将最终浓度，标定时间和复标日期标示在外部标签上。

1.4.6 标定合格的标准液须贴签。

内容：品名、温度、配制时间、标定日期、标定浓度、标定者、校正因子、复标者、有效期。

标准物质的管理制度范文标准物质管理制度第一章总则为加强对标准物质的管理，提高标准物质的使用效能，确保标准物质的质量和准确性，制定本制度。

第二章适用范围本制度适用于我单位使用的各类标准物质的管理。

第三章任务和职责3.1 标准物质管理的任务（1）负责标准物质的采购、验收和入库工作；（2）负责标准物质的保管和领用管理；（3）负责标准物质的实验方法的编写和核查；（4）负责标准物质的使用情况的记录和报告；（5）负责标准物质的定期检定和校准。

3.2 标准物质管理的职责（1）标准物质采购员：负责标准物质的采购，按照相关部门的要求制定采购方案，并负责与供应商的沟通和签订合同；（2）标准物质保管员：负责标准物质的保管工作，将标准物质存放在指定的仓库中，并确保其质量和准确性；（3）标准物质领用员：负责标准物质的领用工作，按照需要提取标准物质，并填写相关的领用单据；（4）标准物质检定员：负责对标准物质进行定期检定和校准，确保其准确性和稳定性。

第四章采购和验收4.1 标准物质采购（1）标准物质的采购应按照采购计划进行，采购计划应提前编制，并由相关部门审核通过后执行；（2）采购员应按照采购计划的要求，选择合适的供应商，并与供应商协商采购合同的内容和价格；（3）采购合同应经过相关部门的审核后，方可签订；（4）采购员应及时向供应商催办交货，并按照合同约定的时间、数量和质量进行验收。

4.2 标准物质验收（1）标准物质的验收应严格按照国家法律法规和标准物质管理要求进行；（2）验收人员应对标准物质的外观、包装、标识等进行检查，并与供应商提供的质量证明书核对；（3）验收人员应按照标准物质的规格和准确度要求，进行抽样检验，并将抽样结果与标准物质的要求进行比较；（4）验收不合格的标准物质，应及时通知供应商退换货，并填写相应的退货通知。

第五章保管和领用5.1 标准物质的保管（1）标准物质应存放在指定的仓库中，并根据其特性和要求进行分类和标识；（2）标准物质的保管员应定期检查标准物质的包装和标识情况，发现问题应及时处理；（3）标准物质的保管员应掌握标准物质的使用情况，及时更新保管记录，确保标准物质的准确性和稳定性。

标准溶液配制和标定使用管理规则标准溶液配制和标定使用管理规则用于配制或标定标准溶液浓度的最高纯度化学试剂称为基准试剂或基准物质，用基准试剂或基准物质配制成已知准确浓度的溶液称为标准溶液。

标准溶液的取得有两种方法，一种是用基准物质直接配制，一种是用基准物质或已知准确浓度的标准溶液进行标定来取得。

标准溶液的浓度准确与否直接关系检测结果的精密度、准确度。

因此配制和使用应注意以下事项：1、用于配制或标定的标准溶液浓度的基准物质必须符合以下条件：（1）纯度高、杂质含量一般不得超过0.001%，达到优级纯。

（2）化学性质稳定，不易吸湿，不被空气氧化，干燥时不分解。

（3）分子量大，使用时易溶于水、稀酸、稀碱和有机溶剂，能精确称量。

（4）使用中符合化学反应的要求，组成恒定，标定时能按化学反应式定量完成，没有副反应或逆反应，便于计算。

2、基准试剂必须经充分干燥后称取，当指定使用含有结晶水的试剂时，只能将其放在适宜的干燥器内进行干燥而不得加热。

3、配制标准溶液用的溶剂需用GB6682----86规定的二级以上纯水或优级试剂（不得低于分析纯）。

4、配制或标定标准溶液所用试剂必须是基准试剂或优级纯试剂。

5、使用的分析天平、滳定管、容量瓶、移液管圴需检定或校正。

6、用直接法配制标准溶液时，准确称取一定量的基准试剂溶解后移入容量瓶中，用溶剂稀释到标线。

根据所取的基准试剂的量和容量瓶的容量直接计算溶液的准确浓度。

7、用间接法配制标准溶液时，先配成稍高于所需浓度的溶液，用基准试剂或已知浓度的标准溶液准确标定其浓度。

必要时用稀释法调整其浓度至所需值。

8、配制好的标准溶液应注明名称、浓度、配制日期、有效期、配制人，其浓度：用mol/L、mg/L、ng/L表示。

9、标定标准溶液必须分别2人称取各4份基准试剂进行平行测定，平行标定结果相对误差应小于0.2%，否则需要重新标定。

10、每份基准试剂的用量不应过小，使用25ml滳定管时，以能消耗20ml滴定液为宜；实用50ml滴定管时，以能消耗45ml滳定液为宜。

Whole PlantProduction Technique GeneralQC QA Purchase & Sales Other 标准溶液、试液、缓冲液和指示剂管理规程Title1.目的Objective建立标准溶液、试液、缓冲液和指示液（剂）配制、保存和使用的管理规程。

2.范围Scope适用于质检部分析用标准溶液、试液、缓冲液和指示液（剂）的管理。

3.职责Responsibility检验人员对本规程实施负责，质检部门领导对本规程有效执行承担监督检查责任。

4.程序Procedure4.1配制4.1.1除另有规定外，均应按现行版国家《标准化工作导则》、《中国药典》的有关规定进行配制。

4.1.2配制溶液应在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

4.1.3室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度10-30℃；相对湿度在75%以下。

4.1.4配置前，首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。

所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过校正，有校正合格的标识。

4.1.5配制标准溶液采用优级纯或分析纯试剂，配制试液或缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂，所用的水应用纯化水。

用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。

按照药典规定的温度、时间进行恒重。

4.1.6配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需浓度。

4.1.7在整个转移和稀释的过程中，应确保无固体溶质或溶液溅落丢失。

4.1.8溶液配制原始记录中必须记录：试剂代码、称量、配制体积、配制日期、有效期、配制人、复核人等内容及其它配制中所涉及到的处理过程（如试剂干燥的过程）。

如有对贮存条件的特别要求（如冷藏，避光等），必须在配制记录和溶液标签中注明。

4.1.9配制完成后必须在溶液管理台帐中登记相关内容。

4.2保存4.2.1配制好的溶液放在具塞、洁净的适宜容器中并贴好标签。

见光易分解的溶液装于棕色瓶中，装挥发性溶液的瓶塞应严密，遇空气易变质的溶液应用蜡封口。

标准物质管理程序1 .目的为保证本公司检测结果的准确、可靠，强化标准物质的有效管理，特制定本程序。

2 .范围适用于标准物质、基准试剂和标准溶液的管理。

3 .职责3.1质管部负责公司有标准物质、基准试剂的购买、贮存、处置过程；3.2各检验室负责本室领用标准物质、基准试剂的使用、贮存和处置；3.3各检验室负责本公司标准溶液的配制、标定、贮存和处置。

4 .工作程序4.1标准物质的购买4.1.1各检验室根据工作开展需要，明确公司需标准物质质量等级要求，提出公司需标准物质购买申请，由质管部审核后，报技术负责人批准方可购买。

4.1.22质管部负责组织有关检验室对标准物质采购，采购前对供货商的资质和合格证明进行审核，确保购买的为有证标准物质。

4.1.3购买的标准物质属于昂贵品、毒性品、麻醉品或危险品时，须经董事长批准，专人购买。

4.2验收、贮存及建档4.2.1标准物质到货后，质管部会同有关科室人员共同开箱验收，检查有无合格证书、标准物质的状态、批号、有效期和技术特性，并填写标准物质验收登记表，放在规定地点和环境条件保存。

指定专人负责标准物质的保管。

4.2.2标准物质的贮存与标识4.2.2.1验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色合格”标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记。

不合格的标准物质退回采购供应部门办理退货。

4.2.2.2入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。

对有危害的标准物质应实施安全隔离，执行《实验室安全与内务管理程序》。

要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段和设施，必要时应规定环境记录的要求。

标准物质应采访于专用房间或专用橱柜内。

对于自配的标准贮备液，应按贮存条件要求存放。

4.2.2.3超过检定有效期或保质期的标准物质，仪器设备管理员应及时粘贴“红色停用”标识，防止误用。

4.2.3建立标准物质档案建立标准物质档案，应包括以下内容：标准物质目录、标准物质证书、入库与领用记录、核查记录。

标准溶液管理制度一、引言标准溶液是科学研究、工业生产和质量控制中不可或缺的重要实验试剂。

准确、可靠的标准溶液对保证实验结果的准确性和可比性至关重要。

标准溶液管理制度的建立和实施，能够有效提高标准溶液的质量控制，降低误差，并确保实验数据的可靠性。

本文将从标准溶液选用、制备、存储和使用等方面介绍标准溶液管理制度的相关内容。

二、标准溶液选用（一）标准物质的选择在制备标准溶液之前，首先需要确定所需的物质是否有合适的标准物质。

标准物质应由具备权威认证的标准溶液生产厂家提供，确保其质量和纯度符合国家相关标准或国际标准。

（二）标准物质的性质选用标准物质时，需考虑其化学稳定性、纯度、易溶性以及适用范围等。

若标准物质易受光照、氧化、水解等因素影响，应加强其保护和储存。

标准物质的纯度越高，制备的标准溶液误差越小，因此在选用标准物质时应优先考虑高纯度的产品。

三、标准溶液制备（一）溶液配制标准溶液的配制要遵循制定好的标准操作程序，减少误差和变异性。

配制时应考虑标准物质的溶解性和稳定性，并控制溶液的浓度和体积以保证精确度。

配制过程中还应注意加热、搅拌等条件的控制，防止误差的产生。

（二）标准曲线的绘制在制备标准溶液后，需要绘制相应的标准曲线。

标准曲线的绘制是评价标准溶液质量的重要指标，能够直观地反映标准溶液的浓度和实验数据的线性关系。

标准曲线应包括至少5个浓度点，覆盖待测范围，并应进行重复测定以提高可靠性。

四、标准溶液存储（一）密封保存制备好的标准溶液应密封保存，防止溶液中的溶质因挥发或吸湿而发生变化。

对于易氧化、易光敏或易聚合的物质，应配备适当的密封存储容器，加强保存措施。

（二）冷藏或冷冻储存对于一些易降解或易变质的标准溶液，如有机物溶液，应尽量在低温下储存。

一般而言，冷藏在2-8摄氏度范围内可保持较长时间稳定性，而冷冻(-20摄氏度或更低)则可进一步延长标准溶液的保存期限。

五、标准溶液使用（一）校准和质控在实验前，应先通过校准曲线验证标准溶液浓度是否仍然符合要求。

标准物质使用管理制度
1.工作程序
1.1环境标准物质是量值传递的物质基础，是一种计量标准，用于仪器的检定和实验室质量控制。

1.2标准物质的购置由各部门提交计划，办公室统一购买，质量保证部登记、保存。

1.3标准物质的保存，按规定说明办理，确保不变质，不降低其使用性能。

1.4标准物质应按规定的使用期更换，过期应报废或降级使用。

1.5过期报废的标准物质应由办公室送往有资质的单位妥善处理并填写标准物质报废申请表和“三废”处理登记表。

1.6各部门要按质量保证部要求负责登记，并对所领用的标准物质妥善保管、确保安全。

使用中发现问题报质量保证部查明原因及时处理。

1.7质量保证部工作人员要定期检查标准物质的量值。

标准物质的和有证标准物质管理制度1 目的对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。

2 范围适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。

3 职责3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。

3.2质控室责标准物质的采购工作。

3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。

4 工作程序4.1 标准物质的申购4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。

质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。

4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。

4.2 标准物质的采购标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。

4.3 标准物质的验收、管理4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。

4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。

对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。

4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样品编号，贴上自制的标识编码，填写《标准样品领用登记表》，内容包括：标准样品名称及编号、介质、数量、有效期、领用日期、领用人。

最后把标准样品连同环境标准样品使用说明交于领用人。

4.3.4 有关标准溶液的配制和使用，按有关文件执行。

标准溶液的管理制度
一、化验室的要求：
1. 室内温度应保持在15~25℃为宜。

2. 室内台面、地面、墙面要保持清洁、卫生。

3. 盛装标准溶液的容器要洁净透明、标志清晰、数据准确。

4. 标准溶液要整齐的摆放在台架上，不得与其他物品混放。

二、标准溶液的配制要求：
1. 所用水符合国家标准GB/T6682-2008，纯度不低于三级。

2. 所用溶液按国家标准GB/T601-2002配制。

3. 标准溶液的配制实验室要有专人负责。

4. 配制的标准溶液的性能按下表
三、标准溶液的标定
1. 所用计量器具经过校正，符合国家A级计量标准。

2. 所用纯水不低于国家标准GB/T6682-2008三级水的标准要求。

3. 标准溶液必须有专人标定，达到三平行，误差不超过国家标准规定。

4. 标准溶液必须有他人（有别于标定人）进行复标，达到三平行，误差不超过国家标准规定，与标定人的相对误差值小于0.1%。

5. 最终数据保留四位有效数字。

6. 经复标合格后的标准溶液，将溶液名称、准确浓度、有效日期，标定人在标液标签上填写完整，并张贴在标液瓶的正面偏上处。

四、标准溶液的使用及注意事项
1. 新溶液在使用前须与旧溶液进行对照，确保无问题、分析数据在误差范围内方可使用。

2. 盛装标准溶液的器皿及滴定管必须做到专器（管）专用，若
更换必须严格清洗。

3. 标准溶液须密封保管、于阴凉处存放，当溶液出现混浊、沉淀或颜色有变化时须暂停使用。

4. 标准溶液必须在其有效期内使用，超出有效期后必须重新标定合格后方可继续使用。

试剂标准液管理制度第一章总则第一条为了规范试剂标准液的使用管理，确保实验结果的准确性和可靠性，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有使用试剂标准液的实验室，包括但不限于科研实验室、生产实验室等。

第三条实验室应建立健全试剂标准液管理制度，指导实验人员正确使用、保存和处置试剂标准液。

第四条实验室应配备专职工作人员负责试剂标准液的管理工作，确保实验室试剂标准液管理工作的顺利进行。

第二章试剂标准液的采购第五条实验室应根据实验需求和质量要求，确定试剂标准液的种类和规格，并向正规渠道购买。

第六条购买试剂标准液应提供供应商的资质证明和产品合格证书，并保留相关购买文件和记录。

第七条购买试剂标准液后，实验室应及时验收，确保产品质量符合要求。

第八条试剂标准液应储存在干燥、避光、通风良好的环境中，避免受潮和受热。

第三章试剂标准液的使用第九条实验人员应按照操作规程正确使用试剂标准液，不得超出规定的浓度和用量范围。

第十条使用试剂标准液前，实验人员应仔细查看标签，确保所用试剂为所需种类和规格。

第十一条使用试剂标准液过程中如有溢漏或损坏，应及时清理和报告，避免造成安全事故。

第四章试剂标准液的保存第十二条试剂标准液应存放在指定的试剂架、柜或冰箱中，避免混淆和污染。

第十三条试剂标准液应设定特定的保存期限，逾期应及时清理和处理，不得继续使用。

第十四条试剂标准液的保存记录应详细、准确，包括储存位置、保质期限等信息。

第五章试剂标准液的处置第十五条试剂标准液因过期或受污染等原因需处置时，应按规定的程序进行，不得私自处理。

第十六条试剂标准液的废弃物应按照有关规定分类处理，确保不对环境造成污染。

第十七条对于需要特殊处理的试剂标准液，实验室应妥善选择处理方式，并保留相关记录。

第六章处罚规定第十八条如实验室发现试剂标准液管理违规行为，应及时进行整改，对违规责任人员进行合适的处罚。

第十九条实验室应建立相关检查机制，定期对试剂标准液的管理情况进行检查和评估，确保制度的有效执行。