标准品滴定液标准溶液的管理规程样本

文件名称滴定液（标准液）配制、标定、使用管理规程一、目的：建立滴定液（标准液）管理制度，以规范其配制、标定、使用分发和贮存管理。

二、适用范围：适用于质检中心所有滴定液、标准液。

三、责任者：质检中心全体人员。

四、内容：1、术语1.1 滴定液：指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）。

滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单位应根据药典或GB标准规定。

1.2F值：滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“F”值，常用于容量分析中的计算。

1.3标定：系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度（mol/L）的操作过程。

2、滴定液配制仪器与用具：2.1 分析天平其分度值应为0.1mg；毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。

2.2 10、25和50ml滴定管应附有该滴定管的校正值。

2.3 10、15、20和25ml移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。

2.4 250ml、500ml、1000ml量瓶应符合国家A级标准，或附有校正值。

3、滴定液配制所需试药与试液3.1 使用中国药典现行版规定试药和试液。

3.2 基准试剂应有专人负责保管与领用。

4、配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。

4.1 配制滴定液所使用的试剂为分析纯或基准试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染。

4.2 在规定的使用期内，所用溶剂“水”，在未注明有其他要求时，应符合中国药典“纯化水”项下的规定。

4.3 采用间接配制法，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05（即±5%范围）；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95~1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。

当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。

4.4 采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应精密称定，并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：滴定液、标准液管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共4页接收部门：1 目的：本标准对化验室滴定液配制、标定、复标、发放及标准液的配制、使用、存放等作出了规定。

2 范围：本标准适用于本企业滴定液、标准液等的管理。

3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

4 职责：化验室负责本文件的实施。

5 术语与定义：5.1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）。

滴定液的浓度通常用“mol/L”表示。

5.2 标准溶液一般指用于杂质限度检查用的标准对照液。

5.3 滴定液的F值：指滴定液的实测浓度与名义浓度的比值。

6 正文：6.1 滴定液、标准液的配制以药典标准检测的物料，中间产品、成品，其检测用滴定液的配制与标定应按照现行《中国药典》的要求，制定各种滴定液配制操作规程并严格执行；药典未收载的物料，按相关国家标准、行业或企业标准配制滴定液；上述标准均未收载的，参照现行《中国药典》的要求配制滴定液。

6.1.1 滴定液的配制a. 滴定液的配制应在标定室内进行，标定室应避光、阴凉干燥，温度一般控制在20±5℃，相对湿度控制在50～75%。

b. 滴定液配制所用溶剂“水”，一般系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，可采用商品纯净水。

c. 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂。

配制前应首先检查所领试剂名称、规格正确、标签完整、封口严密、为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格按照恒重的标准操作规程干燥至恒重。

d. 各滴定液的配制及标定应有书面规程加以规定，内容应包括名称、浓度、原理、配制方法、标定方法、计算公式、标定记录等。

e. 采用间接配制法时，溶质与溶剂的采用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05。

标准溶液管理规程1. 目的建立标准溶液管理规程，规范操作。

2. 范围标准溶液包括：标准滴定液（简称滴定液），标准溶液（用于杂质限度检查）。

3. 职责3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。

3.2QC实施本规程。

3.3 QA监督本规程的实施。

4. 内容4.1 标化室的要求4.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

4.1.2 室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度15-28℃；相对湿度40-75%。

4. 2 配制前准备工作4.2.1 所有品种均应有试剂配制标准并严格执行此标准。

4.2.2 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。

所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过校正，有校正合格的标识。

4.2.3 用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。

按照药典规定的温度、时间进行恒重。

4.3 标准溶液的配制4.3.1 每一种标准溶液都必须严格按照中国药典的要求进行配制，操作规范符合要求。

4.3.2 称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

使用的天平灵敏度应为万分之一，即0.0001g。

称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无残留物。

4.3.3 配制标准溶液的水，应符合中国药典纯化水的标准。

并符合不同标准溶液的配制。

4.3.4 一部分溶液应按照中国药典先配制储备液，以备标定时使用。

4.3.5 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标签。

4.4 标准溶液的标定4.4.1 按规定程序进行标定，初标时的相对平均偏差≤0.1%。

4.4.2 由第二人进行复标，其相对平均偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，标定与复标的结果的相对偏差≤0.1%，否则重标。

4.4.3 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），未标定或复标的标准液应有状态标记。

4.4.4 复标后合格的标准溶液需贴标签。

滴定液、标准液管理规程1 目的：规范的滴定液、标准液的管理。

2 范围：适用于化验室滴定液、标准液的管理。

3职责：质检部负责本规程的实施。

4 程序(内容)：4.1质检部必须指定专人负责滴定液、标准液配制、保管、分发。

4.2滴定液、标准液配制室应避光、阴凉、干燥、通风良好，温度20～25℃，相对湿度45%—65%。

管理人员每天检查，并填写“温度、温度记录”，发现异常及时采取措施。

4.3配制人员在配制滴定液、标准液前，应做好各项准备工作。

4.3.1按《试剂、试液、指示剂管理规程》有关要求，领取所用试剂、指示剂、标准品、对照品。

4.3.2准备所需使用洁净的玻璃器皿，其中容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级），并校验合格证在有效期内。

4.3.3熟悉所需配制滴定液、标准液配制操作过程。

4.4配制必须严格按照配制操作程序进行配制，配制人和复标人分别在“滴定液配制及标化记录”上填写配制滴定液、标准液名称、配制操作过程、配制日期、复标日期、有效期等内容。

4.4.1称量选用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，天平校验合格证必须在有效期内。

4.4.2配好的滴定液、标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净的试剂瓶中，贴好标签。

滴定液的浓度值应在名义值的±5%之间。

4.4.3标定和复标必须在室内温度符合要求方可进行，否则应采取措施。

4.4.3.1必须由配制人进行标定，由第二人进行复标，标定的份数和复标的份数均不得少于3份。

4.4.3.2平行标定或复标结果的相对偏差≤0.1%，标定与复标间均值的相对偏差≤0.1%，否则重新标定或复标。

4.4.3.3严禁用吸管或其它器具直接插入大瓶标准液中取液，须先倒于洁净的小烧杯再由小烧杯转移至其它器具内，如滴定管中、容量瓶中等。

4.4.3.4如标定和复标达到要求，则二者平均值为最后的标定值。

5.4.3.5复标后合格的滴定液须贴标签，内容包括：品名、浓度值、标定者、标定日期、复标者、复标日期、温度、有效日期等。

文件制修订记录1.目的：建立标准溶液（滴定液）的标定、贮存、发放和使用管理规程，加强对标准溶液（滴定液）的管理，保证分析结果的准确性。

2.适用范围：适用于标准溶液（滴定液）的管理。

3.职责：标准溶液（滴定液）配制人、复标人、质量管理部对本规程的实施负责。

4.控制要求：4.1标准溶液（滴定液）的配制4.1.1标准溶液（滴定液）实验室要求：4.1.1.1应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

4.1.1.2室内须有空调设施，温湿度保持相对恒定，一般控制在温度20±5℃，相对湿度50%～75%。

4.1.2配制前准备工作：4.1.2.1所有品种均有批准的试剂配制操作规程。

4.1.2.2严格执行标准操作规程。

4.1.2.3配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。

4.1.2.4试剂恒重。

为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重的相关规定。

4.1.3称重：4.1.3.1称重是决定所需试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

4.1.3.2称量基准试剂所用天平应为灵敏度在万分之一的专用分析天平，且计量合格证在有效期内。

4.1.3.3称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。

4.1.4配制：4.1.4.1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证或附有校正值。

4.1.4.2严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。

室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。

4.1.4.3配好的标准溶液（滴定液）须放在与溶液性质相适应的洁净试剂瓶中，贴好标签。

4.1.4.4按规定程序进行标定，相对偏差应≤0.1%；由第二人进行复标，其相对偏差应≤0.1% 。

标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差≤0.1%，否则重标。

4.1.4.5标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字。

目的：规范标准品、对照品、标准液、滴定液的管理规定。

范围：适用于检验用的标准品、对照品、标准液、滴定液。

责任：中心化验室负责实施。

内容：1 标准品、对照品1.1 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定用的标准物质，标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由法定认可部门供应。

1.2 标准品按效价单位（或µg）计，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

1.3 标准品、对照品均应附有使用说明书，质量要求，使用效期和装量等。

1.4 中心化验室室每年根据生产检验需要订购标准品、对照品。

1.5 标准品，对照品由专人保管，建立领用登记台帐，结存数量不足两个月用量时，应申请订购。

1.6 标准品、对照品应按标示量和使用说明书使用，1.7 标准品、对照品应按说明书规定的条件储存。

1.8 过期失效的标准品应及时报废处理。

2 标准液、滴定液2.1 标准液主要指pH值测定用标准缓冲液、杂质限量检查用标准贮备液及稀释液、标准比色分析及色谱分析用的已知浓度的溶液等。

2.2 滴定液系指滴定分析法（容量分析法）测定药品含量时所用的已知准确浓度的溶液。

2.3 标准液，滴定液均应符合中国兽药典附录的规定或按照中国兽药典附录的规定制备。

2.4 标准液、滴定液由专人负责配制，应有完整的记录。

并按原始记录要求填写。

2.5 滴定液必须由配制人进行标定，由第二人进行复标。

2.6 标定份数系指同一操作者，在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定的份数，标定、复标份数均不得少于3份。

2.7 滴定液标定，复标的相对标准偏差均不得超过0.1%。

2.8 以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对平均偏差，不得超过0.15%。

2.9 滴定液标定与复标结果如满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为结果,并第二次标定与复核结果与前一次结果，误差不超过0.2%。

1.目的建立实验室化学试剂管理规程，确保化学试剂的正确购买、配制、贮藏、发放与使用。

2.范围化学试剂，包括：标准品与对照品、标准溶液（滴定液）、化学试液、指示剂、缓冲液及贮备液。

3.责任QC人员、实验室负责人、QC负责人。

4.内容4.1化学试剂的管理4.1.1不了解试剂性质不得使用。

4.1.2使用前首先辩明试剂名称、浓度、纯度、生产厂家、牌号、批号、是否过使用期，无标签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。

4.1.3用前观察试剂形状、颜色、透明度、无沉淀等，变质试剂不得使用。

4.1.4定量取用：用过的剩余试剂不得倒回原试剂瓶中,防止污染试剂。

取用方法：取用液体试剂应倒在小烧杯后，再用吸管吸取。

4.1.5使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。

4.1.6需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶；否则会加速试剂变质，用多少取多少。

4.1.7低沸点试剂用毕盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。

4.1.8贮于冰箱的试剂应放置至室温后使用，用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。

4.1.9试剂应按规定位置依次码放整齐，用后归还原处，防止造成差错。

4.1.10注意事项4.1.10.1吸管：不要插错吸管，勿接触别的试剂，勿触及样品或试液。

4.1.10.2瓶塞：塞心勿与他物接触，勿张冠李戴，用时应倒放于工作台面上4.1.10.3瓶口：不要开得太久，以免灰尘及赃物落入。

4.1.11配制4.1.11.1试剂配制应按批准的书面规程进行，且需二人复核，建立配制记录，由配制人员在操作过程中逐项填写。

内容包括：配制溶液名称、配制总量、配制日期、使用截止日期；所用试剂名称、级别、用量、批号；配制人、复核人签名。

4.1.11.2称量必须准确无误，所用器具必须洁净，最好选用A级玻璃器具为宜；配用量以3—6个月用完为宜；用于杂质检查的标准贮备液贮存期为3个月。

4.1.11.3配好的试剂放在有瓶塞的洁净容器中。

见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发姓试剂的瓶塞要严密；见空气易变质的试剂应用蜡封口，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。

滴定液和标准溶液的管理规程1．目的：规范检验用滴定液和标准溶液的管理，减少差错，保证检测结果的准确性2．范围：适用于全公司质量检验中所用的滴定液和限度试验用标准溶液。

3．职责：滴定液与标准溶液的配制人、标定人、复检人、QC负责人。

4．内容：4.1滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。

4.2滴定液与标准溶液试剂质量要求。

4.2.1配制滴定液与标准溶液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。

4.2.2配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。

4.2.3用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。

4.3滴定液4.3.1玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须经过校正，有校正合格证。

如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级）；所用天平应符合要求。

4.3.2严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求。

4.3.3标定严格按2010版《中国药典》附录规定的方法进行，每次标定至少称4份基准试剂，标定结果相对偏差≤0.1%。

配好后保存在与溶液性质相适应的洁净瓶中，并贴好状态标记。

4.3.4 滴定液的复标由第二人进行，每次标定或复标应作4份，相对偏差≤0.1%，复标结果和标定结果相对偏差须≤0.15%，并将平均值作为最终标定结果，否则重标。

4.3.5滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大与最小标定值在名义值的±5%之间。

4.3.6滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。

4.3.7复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签，标签上写明：品名、浓度、配制日期、标定日期、标定温度、标定人、复标温度、复标日期、复标人、使用有效期等。

4.3.8滴定液有效期4.3.8.1、标准溶液的有效期4.3.8.2、有效期内浓度验证允许范围：备注：X1，X2：均代表标定后的溶液浓度。

XX制药GMP管理文件一、目的：建立滴定液与标准溶液管理制度，保证检验数据准确无误。

二、适用范围：适用于分析用滴定液与标准溶液的管理。

三、责任者：滴定液与标准溶液的配制人、复标人、质管部经理。

四、正文：1．滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。

2．滴定液与标准溶液试剂质量要求：2.1配制滴定液与标准溶液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，必须无污染，并在规定的使用期内。

2.2配制滴定液与标准溶液所用的水为符合典要求的蒸馏水。

2.3用来标定滴定液浓度的基准物质为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前干燥至恒重。

3. 滴定液与标准溶液的配制：3.1称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度十万分之一的天平。

3.2玻璃仪器清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器经过校正，有校正合格证。

3.3严格按典或者其他法定标准的配制方法配制，实验操作规范，符合要求。

3.4滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大与最小标定值在名义值的±5%之间。

3.5配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标志。

4. 滴定液的标定和复标：4.1滴定液标定和复标所需天平与玻璃仪器必须符合3.1项和3.2项的要求。

4.2滴定溶液配制后应摇匀，放置1天以上方可标定（有些需过滤），标定方法按典或其他法定标准执行。

4.3滴定溶液必须由第一人进行标定，第二人进行复标。

4.4每次标定或复标做三份平行操作，其结果要有严格的一致性，然后采用算术平均值，结果的相对偏差不得超过0.1%。

4.5以标定计算所得的平均值和复标值计算所得的平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过0.15%，否则重标。

4.6标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。

5. 滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制填写原始记录。

6. 复标合格的滴定液及配制好的标准溶液贴签，标签上写明：品名、浓度、配制日期、标化人、复标人、有效期等。

标题：标准溶液（滴定液）管理规程分发部门：总经理室，质量技术部，行政部（存档）标准溶液（滴定液）管理规程1 目的建立产品分析实验室标准溶液（滴定液）管理程序。

2 范围产品分析用标准溶液（滴定液）。

3 职责标准溶液（滴定液）配制人、复标人、QC主管。

4 程序4.1 定义：标准溶液系已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物质。

4.2 标准溶液的配制4.2.1 标准溶液实验室要求4.2.1.1 室内须有空调设施，温湿度保持恒定，一般控制在温度18—28℃，相对湿度80%以下，有防尘设施。

4.2.2 配制前准备工作4.2.2.1 所有品种均有批准的试剂配制操作标准程序。

4.2.2.2 严格执行标准操作程序。

4.2.2.3 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。

4.2.2.4 试剂恒重：为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重操作规程。

4.2.3 称重4.2.3.1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

2/2 标准溶液（滴定液）管理规程QC-M-0054.2.3.2 标准液所用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。

4.2.3.3 称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均需洁净、无痕迹、无残留物。

4.2.4 配制4.2.4.1 所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证。

4.2.4.2 严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。

室内温度应在温度18—28℃，,否则不得进行标定和复标。

4.2.4.3 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。

4.2.4.4 按规定程序进行标定，相对偏差≤0.1%4.2.4.5 由第二人进行复标，其相对偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差≤0.15%，否则重标。

滴定液标准溶液管理制度一、引言滴定液标准溶液是在化学实验和分析测试中广泛应用的一种溶液，用于定量分析中准确测定某种物质的含量或浓度。

由于滴定分析的结果对滴定液标准溶液的准确性和稳定性要求较高，因此，建立一套滴定液标准溶液管理制度对于保证实验结果的准确性和可靠性非常重要。

本文档将详细介绍滴定液标准溶液管理制度的各项内容。

二、管理责任1. 实验室负责人应制定和贯彻滴定液标准溶液管理制度，并定期进行评估和改进。

2. 实验室管理者应指定专人负责滴定液标准溶液的管理工作，并确保其工作的有效执行。

三、滴定液标准溶液的购置1. 滴定液标准溶液的购置应从正规供应商处购买，确保所购买的滴定液标准溶液具有合法来源和相关质量证明文件。

2. 购置滴定液标准溶液时，应仔细核对规格、浓度、有效期等信息，并进行记录。

四、滴定液标准溶液的领取与使用1. 实验人员在领取滴定液标准溶液前，应填写相应的领用单，并注明使用用途和预计使用期限。

2. 领取的滴定液标准溶液应严格按照规定的容器进行储存，避免受到外界环境污染。

3. 实验人员在使用滴定液标准溶液时，应仔细核对滴定液标准溶液的规格、浓度和有效期，并进行记录。

4. 滴定液标准溶液应使用完毕后立即封闭，避免氧化和挥发。

五、滴定液标准溶液的保管与储存1. 实验室应设置专门的滴定液标准溶液储存区域，并根据溶液的性质和要求进行分类存放。

2. 滴定液标准溶液的储存区域应凉爽、干燥、通风良好，并避免阳光直射和高温环境。

3. 滴定液标准溶液的储存容器应标有正确的标签，包括滴定液标准溶液的名称、浓度、生产日期、有效期等信息。

4. 滴定液标准溶液的储存区域应定期检查，确保容器密封性良好，避免溶液的泄露和挥发。

六、滴定液标准溶液的使用记录和追踪1. 实验人员在使用滴定液标准溶液时，应详细记录使用信息，包括使用日期、使用数量、使用人员等。

2. 滴定液标准溶液的使用记录应及时归档并保存，以备后续追踪。

3. 如果发现滴定液标准溶液的质量或浓度出现异常，应立即停用，并进行调查和记录。

标准品标准溶液滴定液管理制度
1.标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

标准溶液包括标准比色液、杂质限度检查用标准液及酸度计校正用标准缓冲液。

滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的已知准确浓度的标准溶液。

2.质量部负责全公司标准品、标准溶液、滴定液的保管、配制和发放工作。

4.标准品应由质量部指定专人保管，根据其贮存要求存放，并做好登记造册工作，做到帐物相符。

5.标准溶液的配制、发放、使用均应有记录。

6.滴定液的配制、标定、使用应有详细的记录，记录应包括配制日期、配制数量、标定日期、室温、初标人、复标人、浓度等。

7.配制标准溶液和标定滴定液时所用的容量器具必须是经过检定合格的。

8.标准品、标准溶液、滴定液必须在规定的条件下贮存，在有效期内使用。

滴定液的使用期除特殊情况外，一般为3个月，过期必须重新标定。

9.标准品、标准溶液、滴定液在贮存期间，应注意其理化性质的变化，如发现有沉淀、变色等异常情况，必须弃去重配。

10.超过有效期的标准品、标准溶液由保管人提出申请，经质量检验经理同意，按报废品处理。

11.质量部每年应对标准品的品种和数量进行盘点。

盐城市鼎烨化工有限公司1.范 围标准品的管理, 滴定液的制备和标定, 指示剂的配制, 限度试验用标准贮备液的制备。

库存记录、标定文件和实验数据的保存。

2.职 责SOP 所阐明的全部工作应由助工或相应职称的分析人员担承, 并由质量部负责人授权负责实施本SOP 的条款、内容。

3.标准品及对照品按容器标签上说明的条件在加锁柜中贮藏参考标准品, 用一个日记本记录标准品, 并以下述各项作为标题。

-- 中国药典参考标准品 -- 卫生部部颁参考标准品 -- 滴定液参考标准品 (基准试剂) -- 限度试验参考标准品用日记本记录参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使用情况。

随时计算其库存量。

必须考虑每种标准品的有效期。

标准品的容器一经打开即应在标签上注明打开的日期。

4. 滴 定 液 4.1滴定液配制将配制滴定液或标定滴定液的基准试剂置称量瓶中, 并按要求干燥至恒重, 干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。

按药典附录要求配制滴定液。

文件名称：标准品、滴定液、标准溶液的管理制度 编 号：DY-ZD-Q-026-01起 草 人: 审 核 人: 批 准 人: 起草日期:审核日期: 批准日期: 分发部门:质量保证部执行日期:页 码：在标有"滴定液"的文件夹内同时保存滴定液配制规程和标定规程。

4.2滴定液标定根据规定的标定规程标定滴定液,至少称 3份基准物质,将原始称重数据及相应的稀释数据(如有的话)记录在标定记录上，并记录得到的标定浓度和校正因子。

把由此获得的校正因子的平均值作为滴定液校正因子, 在标定记录上签名, 注上日期。

标定后的滴定液应进行复标, 并签名。

滴定液标签内容有:-- 名称-- 浓度(mol/L)或校正因子-- 配制或标定日期-- 标定或重新标定的日期-- 配制者、标定者、复标者签名按规定的日程定期进行重新标定。

按前述同样的标定手续重新标定, 并填写标定记录，签名。

标定和复标时的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。

目的：规定对照品、滴定液、标准液管理，保证检验质量。

应用范围：本公司检验用对照品、滴定液、标准液。

责任人：QC、QC主任。

内容1 对照品的管理1.1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，应从国家法定认可机构采购。

1.2 对照品由QC主任统一申请采购，并有专人接收和管理，并建立入库和发放记录。

记录应包括：对照品名称、批号等1.3 接收对照品时对于有特殊储存要求的应按要求存放。

1.4 使用对照品时，应严格按其说明书的要求使用，例如是否需使用前干燥。

1.5 对照品更换新批号后，旧批号一律停止使用。

2 滴定液、标准溶液的管理2.1 滴定液、标准溶液应由专人配制、标定及复标；并由专人保管、发放。

及时填写相应记录。

2.2 滴定液与标准溶液试剂质量要求：2.2.1 配制滴定液与标准溶液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染。

2.2.2 配制滴定液与标准溶液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。

2.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。

2.3 滴定液、标准溶液的配制及标定室温度要求18～26℃。

2.4 配制、标化、原始记录要规范化、内容完整、要求标定者、复标者均要签名。

2.5 滴定液与标准溶液的配制：2.5.1 称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度在万分之一以上的天平。

2.5.2 玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量仪器须经过校正。

如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品。

2.5.3 严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，按操作规程操作。

2.5.4 滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大值与最小标定值在名义值的±5%之间。

2.5.5 配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好标签。

2.6 滴定液的标定2.6.1 滴定液的标定和复标所需天平与玻璃仪器必须符合2.5.1项和2.5.2项的要求。

目的：建立一个药品分析实验室标准溶液管理规程。

适用范围：适用于药品分析用标准溶液。

责任人：标准溶液配制人、复标人员、QC负责人等对本规程的执行负责。

内容：1 标准溶液的配制1.1 标准溶液实验室要求1.1.1 应该设在避免阳光直射房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

1.1.2 室内温湿度保持恒定，一般控制在温度10-30℃、湿度45-65%，有防尘设施。

在使用时温度应与标定时一致。

1.2 配制前准备工作1.2.1 所有品种均有标准的标准溶液配制操作规程1.2.2 严格执行标准操作规程1.2.3 配制前首先检查所领试剂瓶签完好,包装完整封口严密,无污染,在规定的使用期内,符合其规格要求。

1.2.4 试剂恒重:为防止基准试剂在存放后可能吸湿,配制前必须严格执行恒重操作规程。

1.3 称重1.3.1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤,必须准确无误。

1.3.2 标准液所用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。

1.3.3 称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。

1.4 配制1.4.1 所有使用的玻璃量器,如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品并经过校正。

1.4.2 严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。

室内温湿度不符合要求时不得进行标定和复标。

1.4.3 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。

1.4.4 按规定程序进行标定,初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各自标定三次，三份平行实验结果的相对偏差，除另有规定外，不得大于0.1%；标定平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0.1%,标定结果按标定、复标的平均值计算，取4位有效数字。

1.4.5 所有标定和复标必须记录在试验记录上，并复核。

将最终浓度，标定时间和复标日期标示在外部标签上。

1.4.6 标定合格的标准液须贴签。

内容：品名、温度、配制时间、标定日期、标定浓度、标定者、校正因子、复标者、有效期。