• 2、溶解度 溶解度就是药品得一种 物理性质,药物得化学结构与溶剂得 特性对溶解度具有很重要得关系。
外观、嗅味 溶解度
允许有一定得差异,
无法定意义
• 3、物理常数 药物得物理常数就是 检定药品质量得重要指标,她包括:熔 点、馏程、相对密度、凝点、比旋 度、折光率、黏度与吸收系数等。
用黑体字列出小标题,构成法定 标准,测定方法均收载于药典“附录” 中。
例 无味氯霉素(chloramphenicol palmitate) 有A、B、C及无定型四 种晶型。
A----稳定型 难被酯酶水解,溶出速 度慢,难吸收,生物活性低。
B----亚稳定型 易被酯酶水解,溶出 速度快,易被体内吸收血药浓度为A型 得7倍,疗效高。
C----不稳定型 可转化为A型,溶出 速度介于A、B型之间。
采用该类药物得词干以显示其与同类药
物得关系。
如:头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西
呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
5、 对于一些化学结构不清楚或天然来源得药 品,可以以该药品来源或化学分类来考虑。 如: 罂 粟中提取得罂粟碱。
6、 复方制剂中含有2个或2个以上得药物成分, 可以采用简缩法来命名。
如:氨酚待因片 7、 制剂名称得命名应与原料药名称一致。 如:乙酰水杨酸→阿司匹林
药品质量标准的制定
2、目得:
保障人民用药得安全与健康。
3、意义:
可以指导药品生产、提高药品质量、保证用药安全 有效、促进对外贸易
4、药品质量标准:
国家对药品质量、规格及检验方法所做得技术规定、 就是 药品生产、经营、使用、检验与药政管理部门共 同遵循得法定依据、
• 质量标准体系
•
中国药典
• • 药品 • 标准 •
