应科学、明确、简短(一般以2～4个字为宜); 同类药物应尽量用已确定得词干命名,使之体现系统性。 药品名称经国家食品药品监督管理局批准,即为法定药品 名称(通用名称)。 (2)避免名称 避免采用可能给患者以暗示得有关药理学、治疗学或病理 学得药品名称 。
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(3) 外文名(拉丁名或英文名)
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e、g、 吸收系数得测定方法
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ物质对光得选择性吸收,及其在最大吸收波长处得吸收系
数。药典标准中用百分吸收系数表示:
E1% 1cm
E1% 1cm
溶液浓度为1%(g/ml)、光路长度为1cm时得吸收度。
➢ 仪器校正 选用5台不同型号得分光光度计,参照中国药典 附录分光光度计项下得仪器校正与检定方法进行全面校正。
已有国外标准得药物,制订得标准应达到或超 过国外标准得水平。
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4)、规范性 药品质量标准得制订,要按照国家食品药品监督 管理局制订得基本原则、基本要求与统一格式 进行
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4、药品质量标准制订得基本步骤
文献调研 掌握研制药物在国内外药典收载情况、国 内外文献中所发表的有关结构确证、理化常数、分析 方法、安全性、有效性等资料。
对照品溶液相应得杂质斑点,其颜色与对照品溶液得主斑点
比较,不得更深(0、1％)。
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3)、先进性 质量标准中采用得方法与技术,根据项目需要,
应尽可能采用较先进得方法与技术。 例如:中国药典(2005年版 二部)已采用得仪
器分析法有:UV、IR、GC、HPLC、HPCE、 LC-MS 、 NMR 、 TLC 、 AA 及 Flu 法 , 被 采 用 得 次数远比以前几版药典要高得多。
