药品质量标准与药典 ppt课件
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药品质量标准与药典药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输、销售和使用过程中,所需符合的一系列标准和要求。
药典是国家或国际上规定的药品的质量标准和规范,是评价药品质量的依据。
药品质量标准与药典的制定对于保障药品质量、保障人民群众用药安全具有重要意义。
首先,药品质量标准与药典的制定是保障药品质量的重要手段。
药品质量标准的制定需要参考国家相关法律法规,结合药品的特性、用途和生产工艺,科学、合理地确定药品的质量标准指标,确保药品的质量符合国家规定的要求。
药典作为药品质量标准的权威依据,对于药品的生产、贮存、销售和使用提供了明确的指导,保障了药品质量的稳定和可靠。
其次,药品质量标准与药典的制定是保障人民群众用药安全的重要保障。
药品是人民群众用于治疗、预防疾病的重要物质,药品质量的好坏直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
通过严格的药品质量标准和药典的制定,可以有效地杜绝劣质药品的流入市场,保障人民群众用药安全,有效地维护了人民群众的合法权益。
再次,药品质量标准与药典的制定是促进药品产业健康发展的重要保障。
药品产业是国民经济的重要组成部分,药品质量的好坏关系到药品产业的发展和国家的形象。
通过科学、合理地制定药品质量标准和药典,可以引导药品生产企业加强质量管理,提高生产工艺水平,促进药品产业的健康发展,提升国家的药品产业竞争力。
最后,药品质量标准与药典的制定是国际药品贸易的重要基础。
随着全球化进程的加快,药品贸易在国际间日益频繁。
通过与国际接轨,制定符合国际标准的药品质量标准和药典,可以促进国际药品贸易的发展,提升国家在国际药品市场的地位和声誉,实现药品质量的互认和互通。
总之,药品质量标准与药典的制定对于保障药品质量、保障人民群众用药安全、促进药品产业健康发展和促进国际药品贸易具有重要意义。
希望相关部门和企业能够高度重视,加强制定和执行药品质量标准和药典,为人民群众提供更加安全、有效的药品,推动药品产业的健康发展,为国家的经济社会发展做出更大的贡献。
药品质量研究的内容与药典概况第一章药品(质量)标准定义:根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
作用:生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据,具有法定效律。
目的:安全有效,质量可控。
药品标准内容物与标签标示名是否一致含量是否达到质量标准有关指标是否符合要求真伪鉴别纯度检查品质要求药物标准的内涵药物自身的疗效和毒副作用内在质量药物的纯度与含量等外在质量药理学药物分析制定基础研究内容§药物本身(结构和性质)§生产工艺—引入杂质§指标限度§贮藏运输—温度和湿度§生物学特性(药理、毒理和药代动力学)Ø质量标准的内容:检测项目、分析方法及限度三部分内容Ø主要包括:性状、鉴别、检查和含量测定等示例:阿司匹林中国药典—收载国家药品标准Ø中文名称:按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名;• 药典收载的名称为法定名称;• 通用名不得作为商标使用。
Ø英文名称:以国际非专利药品名称为依据,结合具体情况进行制定。
Ø中文名称:按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名;•仿制药物的中文名称,可根据药物的具体情况而定:音译如:Morphine 吗啡音意合译如:Chloroquine氯喹Ø中文名称:按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名;•对属于某一相同药效的药物命名,应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系:如:头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮Ø性状是对药物的外观、臭、味、溶解度及物理常数等的规定,反映了药物特有的物理性质;•外观:对药物色泽和外表感官的规定。
如阿司匹林白色结晶或结晶性粉末•味:味觉、味道。
如阿司匹林“味微酸”。