药品质量标准设151页PPT

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（三）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反
应
其 专如属：性 反维应生—素硫B色1 ，素中反国应药作典为（鉴2别0 0试0验年。版 ） 将
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2、理化常数测定法 3、仪器分析法
UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC
味、溶解性、一般稳定性情况以及物
理常数等。
(一)外观与臭味
毒、剧、麻药不作“味”的记
述
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（二） 理化常数
溶解度 熔点 比旋度 晶型 吸收系数 相对密度 馏程 凝点 折光率
……
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熔点判断 熔融分解点的判断 影响熔点测定的因素：
传温液 升温速度 毛细管内径 温度计
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四、检查
有效性
以临床疗效评价
均一性
溶出度、装量差异、
含量均匀度、生物利度等
纯度要求 杂质检查
安全性
异常毒性、降压物质、
热源、细菌内毒素、 无菌等
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❖杂质检查的内容： 1、一般杂质的检查 如：氯化物、砷盐等 2、特殊杂质的检查
❖杂质检查方法的基本要求 研究方法的基本原理、专属性、 灵敏性、试验条件的最佳化
熔点 本品的熔点（附录VI C）为190 ~ 192 ℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量 稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定 （附录VI E），比旋度为+20.5°至+21.5 °。
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【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后， 分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即 生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚 钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。

药品质量标准制定 ppt课件
目录
• 药品质量标准概述 • 药品质量标准的制定流程 • 药品质量标准的主要内容 • 药品质量标准的审核与批准 • 药品质量标准的实施与监督 • 药品质量标准制定的挑战与展望
01
CATALOGUE
药品质量标准概述
药品质量标准的定义
药品质量标准：是指国家对药品质量、规格及检验方法所作 的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部 门共同遵循的法定依据。
水分和干燥失重
检查药品中的水分和干燥 失重情况。
重金属和砷盐
检查药品中的重金属和砷 盐含量。
药品的含量测定
容量分析法
利用滴定等方法对药品进 行含量测定。
分光光度法
利用紫外-可见分光光度计 对药品进行含量测定。
色谱法
利用高效液相色谱仪、气 相色谱仪等对药品进行含 量测定。
药品的贮存与有效期
贮存条件
描述药品在水、乙醇等溶剂中的溶解 情况。
气味
描述药品的气味，如无味、有特殊气 味等。
药品的鉴别
化学鉴别
利用化学反应对药品进行定性鉴 别。
薄层色谱法
利用薄层色谱法对药品进行分离和 鉴别。
红外光谱法
利用红外光谱法对药品进行结构分 析和鉴别。
药品的检查
01
02
03
杂质检查
检查药品中是否含有其他 杂质。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国家实行药品标准管理制度，对药品标准实行审批制度。
《药品注册管理办法》
药品注册申请批准后，申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定报送相关技术 资料；需要制定国家药品标准的，国务院食品药品监督管理部门应当将制定国家药品标准 的物质条件列入药品注册审批范围。

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2. 加速试验：3批市售包装
药物置于模拟极端气候条件下的稳定性考察
目的：加速药物化学或物理变化，为制剂设计、 包装、运输、贮存提供资料。
40℃±2℃, 75％±5% 湿度, 放6个月, 分别于1 个月、2个月、3个月、6个月各取样一次，按稳定 性重点考察项目检测。
上述条件下，检测6个月内供试品不合质量标准， 在中间条件（30℃±2℃，60％±5% 湿度 （NaCrO4饱和溶液）加速试验。
研发药物
比较多种测定原理不同的方法，择优
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含量测定中分析方法的验证
1. 对实验室等内容的要求 符合GLP要求
2. 分析方法的验证 (效能指标)
如 方法
RSD
容量分析回法收率
≤0.2%
99.7~100.3%
UV法
≤ 1%
98
~102%
HPLC
≤2%
98
含量限度的确定
1、根据不同的剂型
如：维生素B1 原料药 ≥ 99.0% 片 剂 90.0 ~ 110.0% 注射液 93.0 ~ 107.0%
8
四.药品标准制定的原则
科学性
先进性
规范性
权威性
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药品质量标准制订的原则
坚持质量第一，充分体现 “安全 有效、技术先进、经济合理、不断完善”
的原则
1、安全有效性 :毒副作用小、疗效肯定 2、先进性
3、针对性: 注射用药、麻醉用药>内服药>外用 药
4、规范性
科学性
考虑来源、生产、流通及使用等环节影 响药品质量的因素; 设置科学检测项目； 建立可靠检测方法； 规定合理判断标准、限度
药品生产企业研究制定并用于其药品质 量控制的标准。

过程控制技术的应用
将过程控制技术应用于药品生产过程，实时监测 和调整生产工艺，确保药品质量的稳定性和一致 性。
数据科学的应用
利用数据科学进行药品质量数据的分析和挖掘， 为药品质量标准的制定和优化提供科学依据。
持续改进与创新在药品质量标准中的重要性
持续改进现有标准
对现有药品质量标准进行持续改 进和优化，以适应科学技术的发 展和满足公众对药品安全、有效
修订后的药品质量标准需经过重新审核与批准，以确保标准的时效性和 科学性。同时需及时将更新后的标准传达给相关企业和单位，以促进药 品质量的持续改进和提高。
03
CATALOGUE
药品质量标准的主要内容
药品的质量要求
有效性
药品应具有明确的疗效 ，能够满足临床治疗的
需求。
安全性
药品应无严重不良反应 ，对患者的身体不会造
保障公众用药权益
药品质量标准的制定和实 施有利于保障公众用药安 全和合法权益，维护社会 稳定。
药品质量标准的法规要求
《中华人民共和国药品管理法》
01
明确提出制定药品质量标准的要求，规定了药品质量标准的制
定程序和实施要求。
《药品注册管理办法》
02
要求申请注册的药品必须符合国家药品质量标准，并对药品注
有效期管理
根据稳定性考察结果，确 定药品的有效期，并对其 进行严格管理。
药品的包装与标签要求
包装材料
药品的包装材料应具有良好的密 封性、阻隔性能和抗冲击性能。
标签内容
药品标签上应注明药品名称、成分 、规格、生产批号、有效期、使用 方法等信息。
标签要求
标签应清晰、易读，且不易脱落或 被涂改。对于特殊管理药品，还应 有相应的标识和警示说明。

1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
药品质量标准的制定4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！

源的药品，可以以该药品来源或化学分类
来考虑。如： 罂粟中提取的罂粟碱。
2019-8-29
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6、复方制剂中含有2个或2个以上的 药物成分，可以采用简缩法来命名。 如： 氨酚待因片
7、制剂名称的命名应与原料药名称一 致。如：乙酰水杨酸→阿司匹林
乙酰水杨酸片→阿司匹林片
2019-8-29
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2019-8-29
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此类鉴别试验只能证实是某一类药
物，而不能证实是哪种具体药物，所以
称之为一般鉴别试验。
如：丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴
比妥类药物，但具体是何种巴比妥类药
物不可确定。
2019-8-29
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40
（二）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反应
如： 维生素B1，中国药典（2000年版） 将其专属性反应 — 硫色素反应作为鉴 别试验。
的具体情况，采用：
音译 如：Morphine 吗啡
意译
音意合译 如：Chloroquine 氯喹
2019-8-29
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16
4、对属于某一相同药效的药物命名， 应该采用该类药物的词干以显示其与同 类药物的关系。
如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
5、对于一些化学结构不清楚或天然来
异羟肟酸铁反应
2019-8-29
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2、理化常数测定法 3、仪器分析法
UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC
放射性药物 谱仪法
NMR、MS、AA、X-衍射法、热分析 法、氨基酸分析法
2019-8-29
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（1）UV法 利用紫外光谱对药物进行鉴别，常用

种方法都用
BP主要用标准图谱对照法
2019-8-29
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45
（3）TLC法 一般采用对照品（或标准品）比较法 4、生物检定法
(四) 鉴别方法选择的基本原则
P379
注意：制剂的鉴别应先提取
2019-8-29
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(五) 鉴别方法评价的效能指标
2019-8-29
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39
此类鉴别试验只能证实是某一类药
物，而不能证实是哪种具体药物，所以
称之为一般鉴别试验。
如：丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴
比妥类药物，但具体是何种巴比妥类药
物不可确定。
2019-8-29
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40
（二）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反应
如： 维生素B1，中国药典（2000年版） 将其专属性反应 — 硫色素反应作为鉴 别试验。
理性质和化学性质，但它们的旋光性能
是不同的，一般分为左旋体、右旋体和
消旋体，在有些药物中，两种光学异构
体的药理作用相同，如氯喹、可待因，
但有很多药物的生物活性并不同，如奎
宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体治疗
心律不齐。
2019-8-29
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35
7、折光率 nDt
对于液体药品，特别是植物油，是 一种具有重要意义的物理常数。
2019-8-29
i r
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n sini sinr
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8、黏度：液体对流动的阻抗能力
牛顿液体 流动时所需的切应力不 随流速的改变而改变（纯溶液或低分子 物质溶液）
非牛顿液体 流动时所需的切应力 随流速的改变而改变（高聚物溶液、混 悬液、乳剂和表面活性剂的溶液）