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国家原料药产业集中生产基地标准(导则)一、前言随着国家医药产业的发展和变革，原料药产业作为医药产业链的重要组成部分，对于保障国家医疗卫生安全和经济发展具有重要意义。
为了规范国家原料药产业集中生产基地的建设和管理，提高原料药生产质量和技术水平，保障医疗用药安全，制定国家原料药产业集中生产基地标准(以下简称“本标准”)，以期为国家原料药产业的健康发展提供参考。
二、范围1. 本标准适用于国家原料药产业集中生产基地的建设和管理。
2. 国家原料药产业集中生产基地指集中生产原料药的园区或区域，包括但不限于国家级药品工业基地、原料药产业园区等。
三、术语和定义1. 原料药：指作为药品制剂的药品活性成分，具有治疗、预防或诊断疾病的药理作用。
2. 集中生产基地：指为了提高原料药生产效率和降低生产成本而集中建设的原料药生产场所。
3. GMP：Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范，是指为生产原料药和制剂而颁布的一套严格的生产质量管理规范。
四、基地环境1. 基地选址应远离污染源，确保生产环境清洁、无污染。
2. 基地周边应保持良好的生态环境，不得存在有害气体、化学品和其他污染物。
3. 基地应配备合格的废弃物处理设施，确保废物处理符合国家标准。
五、基地规划1. 基地应按照原料药生产的需要，科学规划、合理布局生产车间、仓储设施、实验室等各项设施。
2. 基地应设有完善的消防设施和设备，确保生产过程中的安全。
3. 基地应配备合格的制冷、通风、给水、排污等公用设施，保障生产的正常运行。
六、设备建设1. 基地应配备符合GMP要求的原料药生产设备，确保生产工艺流程符合相关标准。
2. 基地应设有质量控制设备及实验室，保证每个生产环节都符合质量标准和规范要求。
3. 基地应设置相应的环保设施，确保生产过程中没有环境污染。
七、管理规范1. 基地应建立符合GMP要求的质量管理体系，确保每一个生产环节都符合质量标准和规范要求。
原料药设备清洁标准一、目的本标准旨在规定原料药设备的清洁方法、步骤和要求，以确保设备清洁卫生，防止污染和交叉污染，保障产品质量和安全。
二、适用范围本标准适用于原料药生产过程中涉及的所有设备，包括但不限于反应釜、离心机、干燥机、泵、阀门等。
三、清洁标准1. 设备表面：设备表面应保持清洁，无灰尘、污垢、残留物等。
每天至少进行一次表面清洁，并随时保持整洁。
2. 设备内部：设备内部应进行定期清洁，清除残留物和污垢。
在每次使用完毕后，应立即进行内部清洁，并定期对内部进行彻底清洁。
3. 管道系统：管道系统应定期清洁，包括管道、接头、阀门等。
在每次使用完毕后，应立即进行初步清洁，并定期进行彻底清洁。
4. 密封件：密封件应保持良好状态，无泄漏、无磨损等现象。
如发现异常，应立即更换。
5. 设备附件：设备附件应保持清洁，无灰尘、污垢等。
如发现异常，应立即清洁或更换。
6. 电气部件：电气部件应保持干燥、清洁，无灰尘、污垢等。
如发现异常，应立即处理。
7. 运行环境：设备运行环境应保持整洁、卫生，无杂物、无污染源等。
如发现异常，应立即处理。
8. 清洁记录：每次清洁后，应做好清洁记录，包括清洁时间、清洁方法、清洁人员等信息。
四、清洁方法1. 使用适当的清洁剂和消毒剂进行清洁和消毒。
2. 采用高压水枪或蒸汽进行冲洗和清洁。
3. 采用超声波清洗或机械清洗等方法进行内部清洁。
4. 采用适当的防锈措施进行防锈处理。
5. 对电气部件采用适当的防尘措施进行处理。
五、注意事项1. 在进行清洁时，应注意保护人身安全和设备安全，避免发生意外事故。
2. 在进行清洁时，应注意不损坏设备和管道系统，确保设备正常运行。
原料药设备及机械安全操作及保养规程原料药设备及机械是药品生产过程中不可或缺的重要设备和工具，正确的操作和保养可以保证设备的正常运行，保障产品质量，同时也能保护工作人员生命安全。
本文将介绍原料药设备及机械的安全操作和保养规程。
安全操作规程1. 熟悉设备和机械的使用方法和结构在使用原料药设备和机械之前，必须要熟悉相关的使用方法和结构。
对每个切入点和配置进行了解，遵循操作规程，掌握使用方法和设备结构，有利于规避操作不当所造成的风险或损失。
2. 使用前检查设备和机械的运行状态在使用前必须对设备和机械进行检查，包括外观、电气设备、液压设备、真空设备等，并确认其运行状态。
如若发现问题，及时处理，确保正常运转，避免在使用时造成意外事故。
3. 操作前进行必要的准备在操作原料药设备和机械之前，必须进行前期准备，包括手肘及隔离设备准备、相关工具的准备、操作程序及规范等方面的准备。
准备充分有利于操作的顺利进行，也可以提高操作的效率。
4. 严格遵循相关的操作规程在操作原料药设备和机械时，必须严格遵循相关的操作规程。
操作规程详尽的指导用户逐步操作，确保设备在正常运行状态下完成所需任务，并有效保障操作人员的安全。
5. 操作时注意事项在操作原料药设备和机械时，需要注意以下事项：•严格按照操作规程进行•如无力使用时，在必要情况下停止使用•在停止使用后及时进行清洁保养•确保设备和机械在正常状态下运行•注意设备和机械的温度、气压等指标，避免过载运行6. 操作结束后，关闭设备和机械在使用原料药设备和机械结束后，必须及时关闭设备和机械。
关闭设备和机械是有效保护设备自身和工作人员的最好方法。
保养规程1. 每次操作后及时清洁设备和机械在每次操作后，必须及时清洗设备和机械，清除积存的氧化物和盐类等。
合理清洁可以保障设备和机械在正常情况下运行，也是产品质量的重要保证。
2. 定期检查设备和机械的密封性和机械性能在使用原料药设备和机械后，必须定期进行检查，包括密封性和机械性能的稳定性等方面的检查。
新GMP 标准规范-原料药第一章第一章 范围范围第一条第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
第二条第二条 原料药生产起始点必须按注册批准的工艺执行。
第二章第二章 厂房与设施厂房与设施第三条第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D 级标准设置。
第四条第四条 原料药的质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应特别注意防止微生物污染，如应根据工艺要求设定相应厂房的洁净度级别。
第五条第五条 质控实验室区域通常应与生产区分开。
当生产操作对检验结果的准确性无不利影响，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
第三章第三章 设备设备第六条第六条 设备所需的润滑剂、加热液或冷却剂等，应避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
当任何偏离上述要求的情况发生时，应进行评估，以确保对产品的质量和用途无不良影响。
第七条 原料药生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室第七条外。
使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。
第八条 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应说明设备第八条可以共用的理由，并有防止交叉污染的措施。
第九条 难以清洁的设备或部件应专用。
第九条第十条 设备的清洁第十条1）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间定期对设备进行清洁，以防止污染物（如降解产物或达到有害程度的微生物）的出现和遗留。
如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。
2）非专用设备更换品种生产前，必须对设备进行彻底的清洁，以防止交叉污染。
3）对残留物的可接受标准、清洁规程和清洁剂的选择，应有明确规定并说明理由。
第十一条第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
第四章第四章 验证验证第十二条第十二条 关键的工艺参数或特性通常应在研发阶段或根据历史的资料和数据确定，应规定工艺参数的必要范围，以确保工艺操作的重现性，包括：1）确定产品的质量特性；2）确定影响产品质量特性的关键工艺参数；3）确定常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。
国家对原料药的生产有什么要求？
1.从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
2.原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度有级别要求。
●法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10 000 级背景下局部100 级。
●其他原料药的生产暴露环境不低于300 000 级。
3.中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
4.原料药生产宜使用密闭设备。
密闭的设备、管道可以安置于室外。
使用敞口设备或打开设备操作时，应
有避免污染措施。
5.难以精确按批号分开的大批量、大容量的原料、溶媒等物料人库时应编号，其收、发、存、用应制定相
应的管理制度。
6.企业应根据工艺要求、物料的特性，以及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目，可
以不全检。
7.物料经检验不符合规定，因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放
使用。
8.批的划分原则。
●连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的，在规定限度内的均质产品为一批。
●间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的，在规定限度内的均质产品为一批。
混合前
的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
9.原料药的生产记录应具有可追踪性，每批生产记录至少从粗品的精制工序开始。
连续生产的每批生产记
录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
10.。
制药级生产标准
制药级生产标准主要包括以下几个方面：
1. 药物生产工艺流程规范：这是指制药过程中每一个生产环节的规范要求，目的是确保每个环节按照正确的顺序进行，并达到预期的目标。
这个规范的内容包括原辅料准备、药品制备、包装和清洁等环节的规范要求。
例如，要求生产工艺中的每个步骤都有详细的工艺操作规程，生产过程中应有记录和审核等。
2. 药物生产设备规范：这是针对药物生产设备的使用、清洁和维护等方面的要求。
制药企业在选择设备时要保证其符合药品生产的要求，使用设备时要按照规定的操作流程进行操作，确保设备的运行稳定和药品质量的稳定。
这个规范的内容包括设备的选型和验收、设备的使用标准、设备操作流程、设备的清洁和维护等。
3. 生产车间要求：生产车间必须洁净、无尘、无异味、无污染，以保障高质量的药物制造。
生产车间要根据药品的特性划分成不同的区域，确保不同工序的操作不会交叉污染药品。
此外，生产车间还需要配备适当的恒温、恒湿、洁净度监测设备，以确保生产环境的稳定性与控制。
4. 药品原辅料的标准：药品的原辅料对于其质量与疗效有重要影响，因此制药行业的标准要求用于制药的原辅料必须符合国家相关标准。
这些标准都是为了确保药品的质量和安全性，从而保障患者的健康和安全。
以上内容仅供参考，建议查阅药品生产相关的法律法规以获取准确的信息。
原料药行业准入条件（原创实用版）目录一、原料药行业的概况二、原料药生产的准入条件三、遵循准入条件的意义四、如何遵循准入条件五、总结正文一、原料药行业的概况原料药行业是制药行业的重要组成部分，它主要从事药物原料的生产、研发和销售等活动。
随着我国经济的快速发展，原料药行业也呈现出蓬勃发展的态势，为医药事业的发展提供了有力支撑。
二、原料药生产的准入条件为了规范原料药市场，保证药品的质量和安全，我国药品监管部门制定了《原料药生产准入条件》。
原料药生产企业需要遵循以下准入条件：1.具备良好的生产设备和设施，符合 GMP（良好生产规范）要求；2.具备完善的质量管理体系，能够对产品质量进行有效控制；3.具备相应的生产技术和研发能力，能够满足市场需求；4.具备完善的环保设施和措施，能够有效保护环境；5.具备良好的安全生产条件，确保生产过程中的安全。
三、遵循准入条件的意义遵循原料药生产准入条件，对于提高药品质量、保障药品安全、促进产业升级具有重要意义：1.保障药品质量：准入条件要求企业具备良好的生产设备和设施，符合 GMP 要求，从而保证药品的质量；2.保障药品安全：准入条件要求企业具备完善的质量管理体系，能够对产品质量进行有效控制，确保药品的安全；3.促进产业升级：准入条件要求企业具备相应的生产技术和研发能力，能够满足市场需求，推动产业技术升级；4.保护环境：准入条件要求企业具备完善的环保设施和措施，能够有效保护环境。
四、如何遵循准入条件为了遵循原料药生产准入条件，企业需要采取以下措施：1.提高生产设备和设施水平，符合 GMP 要求；2.建立完善的质量管理体系，提高质量管理水平；3.加强技术研发，提高生产技术和研发能力；4.投入环保设施建设，减少生产过程中对环境的影响；5.加强安全生产管理，提高安全生产水平。
五、总结总之，遵循原料药生产准入条件是保证药品质量和安全的重要手段，对于促进原料药行业的健康发展具有重要意义。
解读新版GMP对原料药工艺设备的要求0引言原料药是指药品在进一步加工成针剂、片剂、胶囊等注射或口服剂型前的药品主要成分，原料药包括化学合成药物及生物化学制品等。
原料药的生产是集化学制药工艺、生物制药工艺、化工机械、自动控制、计算机过程控制技术、微生物学等专业于一体的一个多学科、多专业交叉行业。
原料药品种众多，其生产方法也各不相同，有全合成、半合成、生物发酵技术、提取技术等。
为保证生产的原料药质量不受加工过程的影响，对有关生产装备及过程需要有特殊的设施及要求，以保证药品在加工过程中，这些装备及设施不会带来杂质及污染。
作为生产原料药的主要工艺设备，一般有如下特点：（1）生产流程长，工艺复杂，设备种类多；（2）每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及设备等方面有严格的要求；（3）产品质量标准高（纯度高、杂质可允许的含量极微、无菌要求），对原料和中间体要严格控制其质量，对设备要求其密闭生产、高效、多功能、提高连续性和自动化水平，从而减少杂质及微生物的污染；（4）要求设备或系统具有优异的废物处理或环保方面的性能。
2010版GMP 大幅提高了对原料药特别是无菌原料药生产的控制要求，对生产设备的要求也有很大提高，本文将对原料药主要生产设备进行讨论[1]。
1典型原料药设备概述由于原料药的生产与化工单元操作十分类似，相关的工艺设备原理也基本一致，只是由于GMP的要求，对工艺设备在可清洁性、密闭性、材质和参数的控制精度上要求更高。
根据原料药生产的各个单元操作，原料药工艺设备分类叙述如下[2]：1.1用于合成反应、发酵、提取、结晶、计量与物料储存的设备发酵罐、反应罐、提取罐、结晶罐、储罐、计量罐等都属于上述设备。
解读新版GMP对原料药工艺设备的要求张志峰黄曙光何云龙（奥星制药设备（石家庄）有限公司，河北石家庄050000）摘要：对典型的原料药设备进行了详细的阐述，并结合新版GMP对无菌原料药工艺设备的特殊要求，为原料药设备的设计、选型提供了借鉴。
在GMP指导下原料药生产车间的相应操作规程GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，指的是在药品生产过程中遵循的一系列规章制度和操作规程。
在原料药生产车间，根据GMP的指导，需要有相应的操作规程来确保生产过程的质量和安全。
一、原料药生产车间的环境要求1.温度和湿度控制：根据不同的原料药生产工艺要求，确保车间内的温度和湿度在合适的范围内。
2.清洁度要求：车间应保持干净整洁，地面、墙壁、设备等都要经常进行清洁和消毒，以防止污染。
3.通风系统：车间内应配备良好的通风系统，保持空气流通，防止有害气体积聚。
4.照明：车间内应提供充足的照明，以确保操作人员能够清晰地看到工作区域，以降低错误发生的概率。
二、原料药生产车间的操作规程1.工作人员培训：车间内的工作人员应接受相关的培训，了解操作规程、GMP要求以及相关法规和标准。
2.人员流动：车间内的人员流动应受限制，禁止未经许可的人员进入车间，同时要求工作人员对自身的卫生状况进行严格的管理。
3.原料检查：车间内应对进入车间的原料进行检查，确保其质量符合要求，并记录检查结果。
4.设备操作：车间内的设备应按照操作规程进行操作，操作人员应熟悉设备的使用方法，遵循操作规程，并按时进行设备的保养和维修。
5.清洁和消毒：车间内的清洁和消毒工作应按照相关规定进行，需要记录清洁和消毒的时间和方法，并进行定期的验证和回顾。
6.记录和文档管理：车间内的各项操作和相关记录应及时进行记录，并按照相关规定进行管理和保存，以备查。
7.废弃物处理：车间内产生的废弃物应按照相关规定进行分类和处理，以确保环境卫生。
8.防止交叉污染：车间内的操作应做到避免交叉污染，例如在不同工艺产品间要有明确的分隔和区域标记。
9.不合格品处理：车间内如果产生不合格品，应按照相关规定进行处理，包括隔离、追溯和处理等。
10.审核和改进：车间内的操作规程应经过定期的审核和改进，以适应生产环境的变化和新的GMP要求。
原料药车间工艺管理要求
原料药车间工艺管理要求主要包括以下几个方面：
1. 工艺流程管理：按照标准化的工艺流程进行生产，确保每一步操作的准确性和一致性。
要求
有明确的工艺流程图，操作人员必须按照工艺流程进行操作。
2. 设备管理：确保车间内的设备正常运行和维护，要求设备具备良好的性能和准确的仪表读数。
车间应建立设备管理制度，对设备进行定期的检查、维护和维修。
3. 原料管理：要求对原料进行严格的管理，确保原料的质量和纯度。
如有必要，可以对原料进
行抽样检验，并建立相应的原料管理台账。
4. 工艺参数控制：要求对重要的工艺参数进行监控和控制，确保工艺参数稳定在规定范围内。
如有必要，可以采取自动控制或人工控制的方式进行调整。
5. 工艺记录和数据管理：要求对每一批产品的生产过程进行记录，包括工艺参数、操作人员、
原料批号等重要信息。
要求建立相应的工艺记录和数据管理系统，确保数据的完整性和可溯源性。
6. 异常处理和问题解决：要求对生产过程中出现的异常情况进行及时处理和解决，防止影响产
品的质量。
要求建立相应的异常处理和问题解决的制度和流程，确保问题能够得到合理的解决。
7. 过程改进：要求进行定期的过程评估和改进，找出问题所在并采取相应的措施进行改进。
要求建立相应的过程改进制度和流程，推动车间工艺的不断优化和提高。
综上所述，原料药车间工艺管理要求主要包括工艺流程管理、设备管理、原料管理、工艺参数
控制、工艺记录和数据管理、异常处理和问题解决以及过程改进等方面。
原料药车间设备管理制度及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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设备的基本要求GMPGMP，[1]中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
药品GMP主要目的是保证能够按照设计的工艺生产出符合预定用途和质量的产品，并保证在生产过程中防止差错、污染和交叉污染。
设备在设计、安装、维护、使用和清洁过程中也主要基于以上原则来进行管理。
一、设备选择原则（一）设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。
（二）设备的结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。
设备表面应光滑，易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗、消毒，以减少藏污纳垢的死角。
制药机械设备的正确选型——化学原料药项目建设设备合理应用制药机械设备已成为制药及机械制造加工行业基础上产生的门类特殊、独立的一大行业，并且，在我国近年来制药装备行业的生产企业数，产品品种规格及产量等，已成为名副其实的制药装备大国。
制药机械设备行业主要包括：化学原料药、固体口服制剂、中药饮片及中成药等专用生产设备制造，制药机械设备在医药行业有着特殊的作用，设备的匹配性、先进性、以及与GMP规范的符合程度，决定了药品的质量和企业的经济效益，制药机械设备对药品生产企业起着举足轻重的作用，因此，制药设备的选型至关重要。
二、制药机械设备选型的总体原则：任何一种机械设备的选择前提是必须满足使用的用途及要求。
然而，制药设备的选型必须满足该特定药品的生产工艺要求及GMP规范，才能用于生产。
制药设备有其通用性，也有特殊性，是根据不同的产品，剂型，物料性质、规范要求及劳动强度等进行不断的技术革新，也伴随著自动化程度的提高而越来越智能化，不仅在满足生产需要的前提下，保证了质量、安全、提高了生产效率，降低劳动者强度，提升企业的经济效益。
三、原料药工艺设备的选型化学原料药的生产设备，主要涉及反应釜、分离设备、蒸馏提取设备、干燥、粉碎设备、回收设备，各种非标储存罐，以及成品洁净区的工艺设备。
3.1用于化学原料生产的反应设备，是根据化学反应的合成工艺要求，以及所使用的化学原料的物料性质，在保证防腐、耐受冷热冲击，抗压、密闭性良好的条件下进行设备选择，比较通用的选择是搪玻璃反应釜，而对于腐蚀性不强，洁净程度高的反应工序可选择卫生级不锈钢反应釜，对于压力大于0.4MPa的反应工艺，必须选择高压或超高压反应釜，对于腐蚀性极强的反应工艺，可选用半结晶的熔融加工聚合物halar ectfe涂料喷涂的特殊反应釜。
3.2分离及浓缩设备，按照分离物料的特性固液分离、液液分离进行合适的选配。
固液分离常用的设备有离心机，真空抽滤机、空气压滤机以及板框式压滤机等，其中离心机使用最为广泛，并且离心机的技术已经发生了颠覆性的革新，由最初的三足式人工上出料离心机发展到安全、高效、节能的立式/卧式全自动刮刀离心机，大大降低了劳动强度，提高了分离效率，特别是提高了其安全性能。
GMP对制药设备要求一、设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌。
便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。
设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌。
外表面光洁；易清洗。
二、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。
三、凡与药物直接接触的、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。
四、设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或造成污染。
五、与药物直接接触、与内包装接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理。
六、用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。
七、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产，使用的设备、设施或生产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合国家有关规定。
八、用于加工处置惩罚活生物体的生产设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
九、灭菌柜宜接纳双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生产规模相适应。
十、禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱落纤维的过滤器材。
过滤器材质不得吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。
十一、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有关要求。
十二、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。
十三、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、清洁等方面综合考虑设备安装与使用1、10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
非无菌药品生产使用的传输设备穿越不同洁净室（区）时，应有防止污染步伐。
二、与药液打仗的管路及其配件应接纳优良耐侵蚀材质，管路的安装应尽量削减连接处，密封垫宜接纳硅橡胶，聚氟乙烯等材料，管道应轻易清洗和消毒。
gmp对制剂生产设备的要求
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是药品生产过程中的一种质量管理体系，用于确保药品的安全性、质量和有效性。
对于制剂生产设备，GMP有以下要求：
1. 设备应符合规定的设计和工程原则，能够有效地完成所需的制剂生产过程。
2. 设备应有良好的操作性能和可靠性，能够确保生产过程的准确性、稳定性和可重复性。
3. 设备应易于清洁和消毒，以防止交叉污染和药品质量问题。
4. 设备应具有适当的自动化和控制系统，以确保制剂生产过程的准确性和一致性。
5. 设备应有适当的安全措施，以保护操作人员的安全和制剂的品质。
6. 设备应有适当的记录和文档管理系统，能够记录生产过程的关键参数和相关数据，并进行合理的存档和归档。
7. 设备应定期进行校准和维护，确保其正常运行和准确性。
8. 设备应有适当的验证和验证计划，确保其符合预期的性能和质量要求。
这些要求旨在确保制剂生产设备能够满足GMP的要求，保证制剂的质量和安全性。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计药物制剂生产专用设备及车间工艺设计，这个话题听起来好像很高大上，但其实咱们老百姓也能理解。
就跟我们做饭一样，有了好的厨具和配方，做出来的菜才能美味可口。
所以，今天我就来给大家讲讲，如何设计一个适合药物制剂生产的车间。
咱们要明确一个概念，那就是“GMP”(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)。
GMP是一种确保药物质量和安全的生产管理体系。
在设计车间时，我们要遵循GMP的要求，确保生产过程的严谨性和规范性。
那么，具体来说，我们需要哪些设备和工艺呢？这里，我给大家分几个方面来讲。
1. 原料药的制备原料药是药物制剂的基础，所以在车间的设计上，我们要重视原料药的制备过程。
要有一套高效的混合设备，确保原料药的质量和稳定性。
要有一套精确的称量设备，确保原料药的用量准确无误。
要有一套严格的检测设备，对原料药进行全面的检测和评估。
2. 制剂的制备制剂是药物制剂的核心部分，所以在车间的设计上，我们要重视制剂的制备过程。
要有一套高效的反应设备，确保制剂的反应速度和效果。
要有一套精确的灌装设备，确保制剂的剂量准确无误。
要有一套严格的检测设备，对制剂进行全面的检测和评估。
3. 成品的包装与储存成品是药物制剂的最终形态，所以在车间的设计上，我们要重视成品的包装与储存过程。
要有一套高效的包装设备，确保成品的包装速度快且质量高。
要有一套严格的储存设备，确保成品的安全性和有效期。
要有一套全面的检测设备，对成品进行全面的检测和评估。
4. 环境控制与卫生管理环境控制与卫生管理是药物制剂生产过程中非常重要的一环。
在车间的设计上，我们要重视环境控制与卫生管理。
要有一套完善的空调系统，确保车间内的温度、湿度和洁净度达到要求。
要有一套严格的消毒设备和制度，确保车间内的卫生状况得到有效控制。
要有一套全面的监测设备和制度，对车间的环境和卫生状况进行全面监测和管理。
设计一个适合药物制剂生产的车间，需要我们在设备、工艺、环境控制与卫生管理等方面下功夫。
设备的基本要求GMPGMP，[1]中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
药品GMP主要目的是保证能够按照设计的工艺生产出符合预定用途和质量的产品，并保证在生产过程中防止差错、污染和交叉污染。
设备在设计、安装、维护、使用和清洁过程中也主要基于以上原则来进行管理。
一、设备选择原则（一）设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。
（二）设备的结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。
设备表面应光滑，易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗、消毒，以减少藏污纳垢的死角。
无菌室的设备还要满足灭菌的需要。
（三）设备最好采用在线清洗（CIP）的方式进行清洗，避免藏污纳垢，使上批生产的药品能够得到彻底的清洗，不致残留到下一批次或者另一品种的药品当中，同时避免滋生生物膜等污染源，从而保证药品安全。
（四）凡与药物接触的设备表面应采用不与其反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。
设备及管道表面应耐腐蚀，不与药品发生化学变化、不吸附药品、不释放微粒，避免因设备自身材质的因素影响产品质量。
（五）设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，这些关键设备尽可能不用或者少用润滑剂，可以采用无油润滑方式进行润滑，或者选用磁力搅拌等搅拌混合方式，确实需要，应采取有效措施避免泄漏污染药品或者容器，并尽量采用食用级的润滑剂。
（六）灭菌设备应与药品生产要求相适应，宜采用双扉门，有仪器监测内部工作情况。
（七）管道的连接，如工艺用水等，尽量采用内外表面都比较光洁的管道自动焊接，少用卡箍连接，不得使用螺纹连接，以避免产生死角；尽量选用隔膜阀，不得选用球阀。
（八）对于保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等，要求无毒、不污染，而且不能对药品、环境带来影响，保温层应有不锈钢等材料紧密包裹，不外露。
（九）选取生产设备时应尽可能选用自动化程度高的设备，可降低人工操作带来的偏差和污染。
（十）药材的筛、选、洗、切、蒸、炒、炙、煅应分别选用符合操作要求的设备或专用设备，并不得影响药材质量。
（十一）毒性药材应使用专门设备、容器及辅助设施。
（十二）提取、浓缩设备宜密闭，药液输送管道应易于清洗、消毒或灭菌，防止药液滞留。
（十三）生产设备的设计必须易于验证，必要时应有专门的验证接口，重要的仪表应易于拆卸校正。
二、设备的除尘和防污染措施（一）药液过滤时，不得使用可能释放出纤维的过滤装置。
严禁使用含石棉的过滤器。
过滤器不得因与产品发生反应、稀释物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。
（二）对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜加设吸尘和拣除异物装置。
（三）与药物直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体等应设置净化装置，经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求；应定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。
（四）设备的保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性的物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金属外壳保护。
（五）干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
三、设备布局及安装要求（一）设备应按工艺流程合理布局，使物料按同一方向顺序流动，避免重复往返。
（二）设备安装在跨越不同洁净度级别的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采用可的密封隔断装置；除传送带本身带能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
（三）设备安装应考虑到易于清洁及保持生产过程中的清洁卫生。
需灭菌的设备应尽可能在完全装配后进行灭菌。
（四）一般设备应安装在净化送风的上气流侧，对粉尘大的工序的设备应安装在厂房除尘罩下方并远离净化送风口。
（五）设备应按规定程序安装，调试验收，合格后，方可正式验收。
四、维护和维修（一）应制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录；设备的维护和维修不得影响产品质量。
（二）经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。
五、使用和清洁（一）主要生产和检验设备都应有明确的操作规程，并确保生产设备应在确认的参数范围内使用。
（二）应按详细规定的操作规程清洁生产设备。
清洁操作规程中应对清洁剂的名称和配制方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限等进行规定。
如需对设备消毒或灭菌，还应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。
必要时，还应规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
（三）已清洁的生产设备应在清洁、干燥的条件下存放。
（四）用于药品生产或检验的设备和仪器，应有使用日志；生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；主要固定管道应标明内容物名称和流向；没有内容物的应标明清洁状态。
（五）不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识。
六、校准（一）应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。
（二）应使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应符合国家有关规定。
校准记录应标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
（三）在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。
校准和检查应有相应的记录。
厂房、设施的基本要求一、总体布置与厂址选择洁净厂房与其他工业厂房的区别在于洁净厂房内的产品生产过程中要求具有一定洁净度等级的生产环境。
不同地区、不同环境和不同季节的大气含尘浓度、有害物含量、含菌浓度都有差异。
因此，为了有效地控制洁净厂房的净化空调系统的新风中的含尘量、含菌量和有害物质含量，对设有洁净厂房的工厂的厂址选择应选择在大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质较少和周围环境无严重污染源的地方，如农村、城市远郊等，应尽量避开有严重污染的城市工业区，远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染，振动或噪声干扰的地方。
由于条件限制，不得已需要在环境质量较差的地方建厂时，则工厂的厂址应选择在位于严重空气污染源的最大频率风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧，并在工程设计中采取有效的技术措施，以确保洁净生产环境的技术要求。
二、总平面布置（一）设有洁净厂房的工厂厂址确定之后，合理地进行厂区内的总体布置和妥善处理洁净厂房与非洁净厂房、洁净厂房与各种可能的污染源之间的相对位置，对于建设后的洁净厂房能可靠、经济运行和确保工厂产品质量都至关重要。
厂区内的洁净厂房应布置在环境清洁、人流和物流不穿越或少穿越的地段；为尽量较少外界污染，洁净厂房应布置在离厂区内交通频繁道路较远处，若工厂设有锅炉房等对大气污染较重的设施时，洁净厂房布置应尽量拉大与它们的距离或采取必要的技术措施，减少污染程度。
（二）为了减少厂区内部的污染，厂区的道路应选用整体性好、发尘量少的材料进行铺砌，厂区内应努力减少甚至不得有裸土地面，厂区所有“裸土”地面应通过种植草坪等方式进行绿化处理，或铺设沥青等方式进行硬化处理。
洁净厂房周围绿化树种应选用不产生花絮、绒毛、粉尘等对大气有不良影响的树种。
（三）生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。
（四）洁净室厂房内，通常可分为洁净室（区）、洁净室辅助用房、公用动力房、办公管理用房等。
对于洁净厂房内要求设置防微振的精密设备、仪器或产品生产过程中要求防微振时，需要对周围振源的振动影响做出评价，以确定是否会对设备、仪器的使用产生不良影响。
（五）厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
（六）厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入。
应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
（七）应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。
（八）应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
三、洁净室的布置洁净厂房的平面布置一般应符合下列要求：（一）应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。
通常是顺应产品生产流程进行布置，尽量做到人流、物流的路线短捷，设备布置紧凑，并应符合消防安全、卫生规定。
根据不同产品的制造工序，合理确定各种空气洁净度等级分区规划；若有不同的压差要求时，还应按不同生产房间的压差要求确定洁净分区规划。
不同洁净度级别房间之间相互联系应有防止交叉污染措施。
如：气闸室、空气吹淋室或传递柜（窗）等；（二）洁净室（区）内只布置产品生产所必要的工艺设备以及有空气洁净等级要求的工序和工作室，对于没有空气洁净度要求的产品生产工序、工艺设备、工作室以及公用动力设施均应设置在非洁净室（区）内。
电梯不宜设在洁净区内，必需时，电梯前应设气闸室或其它确保洁净区空气洁净度的措施；生产操作区不得作为人流、物流通道。
（三）为减少污染，洁净室（区）内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口的位置或下风侧。
（四）为防止设备检修时对洁净生产区的污染，平面布置时要考虑便于维修管理。
