原料药生产设备选型

中药行业工作中的药品生产设备选型与优化在中药行业中，药品生产设备的选型与优化十分重要。

正确选择和优化药品生产设备不仅可以提高药品的质量和生产效率，还可以降低生产成本。

本文将探讨中药行业工作中药品生产设备的选型与优化策略。

1. 药品生产设备选型的重要性中药行业生产的药品种类繁多，因此选用适合的生产设备具有极大的影响。

合适的设备可以提高药品的纯度、稳定性和活性成分含量，确保产品质量符合标准。

同时，选用先进的生产设备还能提高生产效率，减少人力资源的浪费，从而降低生产成本。

2. 药品生产设备选型的考虑因素（1）药品种类：不同的药品对生产设备的要求各不相同。

例如，对于需要高温反应的药品，应选用能够承受高温的设备；对于需要粉碎的植物原料，应选用适合的粉碎机械等。

（2）生产规模：生产设备的规格和产能应根据企业的生产规模来确定。

小规模的中药生产企业可选用小型设备，而大规模制药企业则需要投资更大型号的生产设备。

（3）自动化程度：现代中药生产设备的自动化程度越高，生产效率越高，生产成本也就越低。

因此，在选择生产设备时应考虑设备的自动化程度，以及是否能够与生产管控系统对接。

（4）设备质量和可靠性：选用高质量的生产设备可以确保生产的稳定性和药品质量的一致性。

此外，设备的可靠性也很重要，以减少设备故障对生产进程的影响。

（5）设备维修和维护：选择易于维修和维护的设备是中药企业的另一个重要考虑因素。

维修和维护便捷的设备可以减少生产停机时间，提高生产效率。

3. 药品生产设备优化策略药品生产设备选型只是第一步，为了提高生产效率和产品质量，还需要对设备进行优化。

以下是几种常见的设备优化策略：（1）工艺优化：通过工艺的改进来优化设备的使用效率。

例如，合理调整工艺参数，减少生产过程的废品率和能耗。

（2）设备更新与升级：随着科技的进步，新型设备不断涌现。

企业应密切关注并采纳适用的新技术，及时更新老旧设备，并进行设备升级以符合当前的生产需求。

制药设备选型原则1. 需求明确在选择制药设备之前，必须明确产品生产过程中的需求和目标。

这包括生产容量、工艺要求、产品特性、规模等。

设备选型必须满足这些需求。

2. 合规性所选设备必须符合相关法规和质量标准，如Good Manufacturing Practice (GMP)等。

确保设备能够满足监管要求，以保证产品的合规性。

3. 技术先进性选择技术先进的设备，有助于提高生产效率、降低生产成本，并确保产品质量。

优先考虑采用现代化、自动化和数字化技术的设备。

4. 设备性能确保选定的设备能够在所需的工作条件下稳定运行，如温度、湿度、压力等。

评估设备的性能参数，包括产能、效率、精度、可靠性等。

5. 可维护性设备的维护和保养是至关重要的。

选择易于维护和维修的设备，以减少停机时间并降低维护成本。

6. 质量和可靠性选择有良好声誉的制造商和供应商，确保设备的质量和可靠性。

参考其他用户的经验和评价。

7. 成本效益设备的成本效益分析是必要的。

不仅要考虑设备的购买成本，还要考虑运营成本、能耗、人力成本等。

寻求平衡成本与性能之间的关系。

8. 适应性考虑设备的适应性，以满足未来的生产需求。

确保设备具有扩展性，以应对生产规模的变化。

9. 培训和支持考虑供应商提供的培训和售后支持。

培训操作人员，确保他们能够正确操作和维护设备。

10. 环保和安全设备选型必须符合环保和安全标准。

确保设备的设计和操作不会对员工健康和环境造成危害。

11. 供应链可靠性评估设备供应链的可靠性，确保供应商能够及时交付设备和零部件，以减少生产中断的风险。

制药粉碎方法及设备选型药品片剂是制药行业中品种众多、产量极大、使用广泛的剂型之一。

片剂的制造过程一般可分为原辅料粉碎、称量、混合、制粒、干燥、压粒混合、压片、包衣等过程，行业流传着这样一句话:制粒是龙头，压片是核心，包装是凤尾，可见制粒过程在整个片剂生产中起到举足轻重的作用。

制粒的方法大体分两大类：湿法制粒和干法制粒。

目前，湿法制粒工艺仍然是药品生产中的主流工艺，具有生产工艺成熟、颗粒质量好、生产效率高、压缩成型性好等优点，在医药工业中应用非常广泛。

而粉碎是湿法制粒的首道生产工艺[1]。

粉碎是指用机械的方法克服固体内聚力，将大块固体碎成适宜大小的过程。

粉碎的目的是减小粒径，增加表面积。

01粉碎方法的分类根据受力的方式，粉碎方法可以分为：挤压、折断、剪切、撞击、劈裂、研磨等[2]。

•挤压将物料置于两个工作构件之间,然后逐渐对物料加压,使之产生弹性变形、塑性变形，直至破裂粉碎。

这种粉碎方式适用于粉碎脆性物料,如果被处理物料是带有韧性和塑性的,则可能产生片状碎屑。

•折断物料在工作构件间承受弯曲应力,当力超过其强度极限便折断。

这种方式一般用来处理较大块的长或薄的脆性物料。

•剪切这是一种能耗较低的粉碎方式，可以粉碎脆性物料，新形成的表面比较规则而且易于控制粒度的大小。

•撞击当工作构件以极高的速度撞击物料时,物料因在极短时间内受到很大的载荷,而被击碎。

撞击适用于粉碎多种物料，既适用于较大块的破碎，又适用于精细粉碎。

质量较轻的脆性物料尤其适宜于这种粉碎方式。

撞击粉碎的生产率较高,粉碎后产生的粒径相对均匀。

•劈裂劈裂是利用工作构件表面锐利的齿，对物料颗粒进行锯切而使其破裂的方法。

它特别适用于粉碎有胶性的物料,它可以获得各种不同粒度成品,而且粉末量也较少,但它不适于加工含油物料或含水量大于18%的物料。

•研磨物料在工作构件表面下承受一定压力，并与构件发生相对运动和摩擦，导致物料内部结构受到破坏,而发生表面剥落。

实际这是一个既有挤压又有剪切的复杂过程。

摘要：随着我国环保要求和药事法规的监管越来越严格，很多原料药生产基地不得不面临搬迁问题，如何在短期内实现顺利搬迁，合理选择设施（设备）显得尤为重要。

现结合实际工作经验，从设施（设备）的选型、验收、调试、施工四个方面进行阐述，为原料药生产企业设施（设备）的选用提供参考。

关键词：原料药；搬迁；选型；验收；调试；施工O引言当前世界两大原料药生产国为中国和印度，由于美国FDA对印度原料药的数据完整性提出了多次警告，现欧盟、美国、日本等制剂厂商加大了对中国原料药市场的依赖，这对于我国原料药生产厂家来说是难得的机遇，将现有产能过剩的原料药销售到国外，尤其是欧、美、日等高端市场，是国内原料药生产厂家的共同目标。

世界各国的药品监管部门要求，进入该国市场的药品必须在当地进行注册，同时需经过当事国药监部门的现场检查。

设施（设备）作为药品生产的工具，如何做好设施（设备）的选型工作，以满足生产需求，同时满足世界通用文件ICHQ7、ISPE,药典等法律法规要求，成为了关注的热点。

本文笔者结合自身的实际工作经验，分别从设施（设备）的选型、验收、调试、施工四个方面进行阐述，为原料药生产企业设施（设备）的选用提供参考。

1设施（设备）的选型在设施（设备）选型时，原料药生产厂家应该根据用户需求组建一个团队，该团队应至少包括设备人员、工艺技术人员、质量人员、一线操作人员、安全人员，用户需求的编写应以工艺和产品需求的实现为核心。

工艺技术人员应关注的事项有：（1）设备内物料的组分、数量、物料的物理性质，包括挥发性、腐蚀性、流动性、粒度的分布要求、晶型等。

目前，全国范围内开展的仿制药一致性评价工作，使得对原料药物理性质的研究成为势在必行的前提工作。

（2）药品稳定性（降解条件）研究，是国内外检查的重中之重，也是支撑设备验证清洁周期的有力证据，应当由浅及深地进行系统研究。

（3）控制点研究，包括温度、压力、流加或滴加的速度，应参照几年内的工艺控制趋势（靠上限或靠下限或取中间值），追求批与批之间的均一性，没有差异化。

制药设备的设计与选型
一、引言
随着制药行业的发展和壮大，制药设备的设计与选型变得愈发重要。

本文旨在探讨制药设备的设计原则、选型考虑因素以及常用的制药设备类型。

二、设计原则
1.安全性：制药设备的设计应符合相关的安全标准，保障生产过程中操作人员的安全。

2.卫生性：制药设备应易于清洁和消毒，以保证药品的质量和安全性。

3.可靠性：设备应设计成稳定可靠的结构，确保生产过程的稳定性。

4.高效性：设备设计应尽可能提高生产效率，减少能耗和资
源浪费。

三、选型考虑因素
1.规模需求：根据企业规模和产量需求选型，避免设备过剩
或不足。

2.生产工艺：不同的生产工艺需要不同的设备，需根据生产
流程选型。

3.成本效益：考虑设备的购买成本、运行成本以及维护成本，选择性价比高的设备。

4.技术支持：设备厂家的技术支持和售后服务也是选型的重
要考量因素。

四、常用的制药设备类型
1.混合设备：用于将各种原料混合均匀，常见的有V型搅拌机、双锥搅拌机等。

2.干燥设备：用于将湿粉体或湿颗粒物料干燥，常见的有流
化床干燥机、托盘干燥机等。

3.包装设备：用于药品的包装，包括自动包装机、输送带等。

4.填充设备：用于药品的填充，包括胶囊填充机、注射器充
填装置等。

5.压片机：用于制作片剂，包括单台压片机、旋转式压片机等。

五、结语
制药设备的设计与选型直接影响着生产效率和产品质量，企业应仔细考虑各种因素，选择合适的设备。

通过本文的介绍，希望能为各制药企业提供一定的参考和借鉴。

制药工业混合设备的选用原则撰稿人：田耀华发布时间：2008年10月17日阅读次数：21671、制药工业混合设备的一般选型原则(1)确定操作目的和被混合物料性能。

其中，操作目的包括：混合均匀度要求、生产能力、无菌生产还是非无菌生产；物料性能包括：粒子大小、密度和表观密度、休止角、流动性、附着性和凝聚性、含水量等。

(2)根据上述基本条件，对照(表1)初步确定合适的混合机型，并根据操作条件等其它因素确定混合机型。

(3)所需考虑的操作条件等其它因素有：（1）混合机装载系数、混合时间、原料组分比及各组分加入方法、混合均匀度、取样等；（2）用于无菌生产或非无菌生产，关系到最后容器的可灭菌性；（3）装料、卸料、粉尘、密封、有效清洗性等。

(4)每批混合量的估算：V e=V╳ε；W= V e╳ρ式中，V e为混合机的有效容积（m3），V为混合机的全容积（m3），ε为混合机的装载系数，ρ为混合物料的表观密度（t/ m3）。

当计算生产能力时还要考虑到：装卸料时间、混合时间、清洗消毒（或灭菌）时间、班产要求等。

表1：注：(1)〇为适合，△为可以使用，空格为不适用；(2) 类似Bolz-Summix 圆锥螺杆混合器不计入表内行星锥形栏内。

2、制药工业混合设备选择的一般方法基于粉体混合操作的复杂性，特别是粉体物料的性质对混合效果影响很大，故对大规模制药生产来说，有一定困难。

在混合机选型时，除掌握上述一般原则外，还要加入选型的一般方法。

常用选型的方法有：类比法、小试法和中试法。

2.1、类比法药厂根据物料，参照同行厂家选用的机型，可以较快选定自己所需的混合机机型。

该方法的优点是方便简洁，选型的投资较少、失误也较少。

但首要条件是要掌握他人选型时所不完善的一面，这点很难，一旦遇到失误的类比话，选型会走弯路。

2.2、小试法药厂根据物料，参照混合机生产厂家技术资料和上述表格，初步选定小试机型进行试验，在小试中要测定混合机的性能、混合均匀度、最佳混合状态等。

设备的基本‎要求GMPGMP，[1]中文含义是‎“生产质量管‎理规范”或“良好作业规‎范”、“优良制造标‎准”。

GMP是一‎套适用于制‎药、食品等行业‎的强制性标‎准，要求企业从‎原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等‎方面按国家‎有关法规达‎到卫生质量‎要求，形成一套可‎操作的作业‎规范帮助企‎业改善企业‎卫生环境，及时发现生‎产过程中存‎在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求‎制药、食品等生产‎企业应具备‎良好的生产‎设备，合理的生产‎过程，完善的质量‎管理和严格‎的检测系统‎，确保最终产‎品质量（包括食品安‎全卫生）符合法规要‎求。

中国卫生部‎于1995‎年7月11‎日下达卫药‎发（1995）第35号"关于开展药‎品G MP认‎证工作的通‎知"。

药品GMP‎认证是国家‎依法对药品‎生产企业（车间）和药品品种‎实施GMP‎监督检查并‎取得认可的‎一种制度。

虽然国际上‎药品的概念‎包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个‎国家是将人‎用药GMP‎和兽药GM‎P分开的。

药品GMP‎认证分为国‎家和省两级‎进行，根据《中华人民共‎和国药品管‎理法实施条‎例》的规定，省级以上人‎民政府药品‎监督管理部‎门应当按照‎《药品生产质‎量管理规范‎》和国务院药‎品监督管理‎部门规定的‎实施办法和‎实施步骤，组织对药品‎生产企业的‎认证工作；符合《药品生产质‎量管理规范‎》的，发给认证证‎书。

其中，生产注射剂‎、放射性药品‎和国务院药‎品监督管理‎部门规定的‎生物制品的‎药品生产企‎业的认证工‎作，由国务院药‎品监督管理‎部门负责。

药品GMP‎主要目的是‎保证能够按‎照设计的工‎艺生产出符‎合预定用途‎和质量的产‎品，并保证在生‎产过程中防‎止差错、污染和交叉‎污染。

设备在设计‎、安装、维护、使用和清洁‎过程中也主‎要基于以上‎原则来进行‎管理。

一、设备选择原‎则（一）设备的设计‎和选型要与‎生产规模及‎批生产量相‎适应，主要设备的‎能力应与水‎、电、气、冷等公用工‎程系统相配‎套。

解读新版GMP对原料药工艺设备的要求0引言原料药是指药品在进一步加工成针剂、片剂、胶囊等注射或口服剂型前的药品主要成分，原料药包括化学合成药物及生物化学制品等。

原料药的生产是集化学制药工艺、生物制药工艺、化工机械、自动控制、计算机过程控制技术、微生物学等专业于一体的一个多学科、多专业交叉行业。

原料药品种众多，其生产方法也各不相同，有全合成、半合成、生物发酵技术、提取技术等。

为保证生产的原料药质量不受加工过程的影响，对有关生产装备及过程需要有特殊的设施及要求，以保证药品在加工过程中，这些装备及设施不会带来杂质及污染。

作为生产原料药的主要工艺设备，一般有如下特点：（1）生产流程长，工艺复杂，设备种类多；（2）每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及设备等方面有严格的要求；（3）产品质量标准高（纯度高、杂质可允许的含量极微、无菌要求），对原料和中间体要严格控制其质量，对设备要求其密闭生产、高效、多功能、提高连续性和自动化水平，从而减少杂质及微生物的污染；（4）要求设备或系统具有优异的废物处理或环保方面的性能。

2010版GMP 大幅提高了对原料药特别是无菌原料药生产的控制要求，对生产设备的要求也有很大提高，本文将对原料药主要生产设备进行讨论[1]。

1典型原料药设备概述由于原料药的生产与化工单元操作十分类似，相关的工艺设备原理也基本一致，只是由于GMP的要求，对工艺设备在可清洁性、密闭性、材质和参数的控制精度上要求更高。

根据原料药生产的各个单元操作，原料药工艺设备分类叙述如下[2]：1.1用于合成反应、发酵、提取、结晶、计量与物料储存的设备发酵罐、反应罐、提取罐、结晶罐、储罐、计量罐等都属于上述设备。

解读新版GMP对原料药工艺设备的要求张志峰黄曙光何云龙（奥星制药设备（石家庄）有限公司，河北石家庄050000）摘要：对典型的原料药设备进行了详细的阐述，并结合新版GMP对无菌原料药工艺设备的特殊要求，为原料药设备的设计、选型提供了借鉴。

设备选型设备管理是药品生产制造环节中的重要的一个环节，古语云，功欲善其事，必先利其器。

当下，质量管理大行其道，而制药装备业也从未停止过前进的步伐，不断的创新，迎合当下的药品生产质量管理的需要。

2010年版GMP第七十一条规定，设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

简单的一句话中蕴含了质量管理工作对制药装备无尽苛刻的要求。

那么如何选择一套合适的设备呢？如何从这么多设备里选择一套适合自己需要的设备呢？从以下几点提一些个人的理解1充分了解自己充分了解"自己"，看似简单，实际上是个相对复杂的工作。

这里所说的"自己"应当做广义理解，包括产品工艺、质量体系要求、法规要求、资金投入、发展愿景、行业动态等。

产品设备的购入，是为生产服务，以满足产品的产出。

什么样的设备适合自己的产品，是建立在全面掌握工艺要求的前提下的。

GMP第七十四条规定，生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

面对不锈钢制品的大面积应用，存在一些工艺特殊性的情况，如原料药产品合成过程中引入了强酸强碱等高腐蚀性物料，一般的不锈钢制品兼容性不达标，易造成严重的腐蚀，这一实际情况将导致不得不选择其他材质的设备。

产品工艺经过质量风险评估，识别出工艺中的关键质量属性和关键工艺参数，必须在生产过程中加以控制，以保证产品的均一、稳定。

而关键工艺参数的输出，大部分通过设备控制数据显示出来。

如通过功能电机、信号传输并在控制面板中显示所捕集到的温度、压力、频率、转速等工艺相关参数的输出，而各参数的精确性、及时性、完整性，也是质量体系所关注的。

随着制药业技术共享，国际化发展成为制药人所关注的方向，在满足国内对药品生产的规定之外，纷纷将目光投向了FDA、EU等国际市场。

设备的基本要求药品GMP主要目的是保证能够按照设计的工艺生产出符合预定用途和质量的产品，并保证在生产过程中防止差错、污染和交叉污染。

设备在设计、安装、维护、使用和清洁过程中也主要基于以上原则来进行管理。

一、设备选择原则（一）设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。

（二）设备的结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。

设备表面应光滑，易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗、消毒，以减少藏污纳垢的死角。

无菌室的设备还要满足灭菌的需要。

（三）设备最好采用在线清洗（CIP）的方式进行清洗，避免藏污纳垢，使上批生产的药品能够得到彻底的清洗，不致残留到下一批次或者另一品种的药品当中，同时避免滋生生物膜等污染源，从而保证药品安全。

（四）凡与药物接触的设备表面应采用不与其反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。

设备及管道表面应耐腐蚀，不与药品发生化学变化、不吸附药品、不释放微粒，避免因设备自身材质的因素影响产品质量。

（五）设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，这些关键设备尽可能不用或者少用润滑剂，可以采用无油润滑方式进行润滑，或者选用磁力搅拌等搅拌混合方式，确实需要，应采取有效措施避免泄漏污染药品或者容器，并尽量采用食用级的润滑剂。

（六）灭菌设备应与药品生产要求相适应，宜采用双扉门，有仪器监测内部工作情况。

（七）管道的连接，如工艺用水等，尽量采用内外表面都比较光洁的管道自动焊接，少用卡箍连接，不得使用螺纹连接，以避免产生死角；尽量选用隔膜阀，不得选用球阀。

（八）对于保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等，要求无毒、不污染，而且不能对药品、环境带来影响，保温层应有不锈钢等材料紧密包裹，不外露。

（九）选取生产设备时应尽可能选用自动化程度高的设备，可降低人工操作带来的偏差和污染。

（十）药材的筛、选、洗、切、蒸、炒、炙、煅应分别选用符合操作要求的设备或专用设备，并不得影响药材质量。