第一部分 用药基础知识

第一部分药品的基本知识一、制药人员应遵守的法律（一）《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第20次会议修订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自2001年12月1起实施。

（二）共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则.二、开办药品生产企业所需的证件和条件（一）主要证件：药品生产许可证、GMP证、营业执照（其它相应：一般纳税人资格证、税务登记证等）（二）条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有及其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备。

4、具有保证药品质量的规章制度。

三、药剂学特点三效、三小、五方便三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、用量小五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便。

四、药品（一）概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

（二）劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准。

有下情形之一的药按劣药论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。

（三）假药1、有列情形之一的为假药（1）药品所含成份及国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

2、有下列情形之一的，按假药论处（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未检验而销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。

农药基础知识第一章农药的施用方法第一节、喷雾法一、农药制剂与稀释剂的计算以校准的喷雾器喷洒容量为600/hm2为例，介绍几种根据标签推荐用量计算农药和用水量的方法。

农药标签上的推荐用量可归为四类：①每公顷或每亩有效成分用量，ga.i/hm2或ga.i./亩；②每公顷或每亩制剂用量，g(ml)/hm2或g(ml)/亩；③稀释倍数；④用药浓度，每千克药液中有效成分的质量（mg），单位为mg a.i./kg。

1.根据每公顷制剂用量（g/hm2）或每亩制剂用量（g/亩），计算用药量和用水量。

农药制剂用量=推荐用量（g/gm2）×土地面积（hm2或亩）用水量=喷雾器喷洒容量（L/hm2）×土地面积（hm2）2.根据每公顷或每亩推荐有效成分量（ga.i/hm2或ga.i./亩）计算用药量和用水量有些农药标签的推荐用量是按有效成分计，这样要换算成制剂的量，然后按换算后的量来量取制剂。

制剂用量=推荐亩（或hm2）有效成分量/制剂浓度（g/亩或g/hm2）制剂总的用量（g或ml）=制剂用量×土地面积（hm2或亩）用水量=喷雾器喷洒容量（L/hm2）×土地面积（hm2）3.根据稀释倍数计算用药量及用水量在液剂或粉剂稀释配制中，稀释剂（水或填充剂）的量为原药或原药加工制剂的多少倍。

如10%氯氰菊酯乳油3000~4000倍液，表示用10%的乳油1份，加水3000~4000份稀释后的药液。

在配制农药时，如果未注明按容量稀释，均系按重量计算。

实际应用时多根据稀释倍数的大小，用内比法和外比法来配药。

(1)内比法稀释100倍或100倍以下的，计算稀释量时，要扣除制剂所占的1份。

如稀释50倍，则用药剂1份，加水或稀释剂49份。

计算方法：稀释后药液浓度（g/L）=制剂浓度/稀释倍数若喷雾则药液需要量=喷雾器的喷雾容量（L/hm2）×土地面积（hm2）农药有效成分需要量=稀释后药液浓度（g/L）×药液需要量（L）农药制剂需要量=有效成分需要量/制剂浓度则农药制剂需要量=稀释液体积（喷雾液需要量）/稀释倍数需水量=药液需要量－农药制剂需要量（2）外比法稀释100倍以上的，计算稀释量时不扣除制剂所占的一份。

中成药应用基础知识 (主要内容)第一章中成药的概念、特点和相关知识（一）中成药的概念(二)中成药的特点（三）相关知识1. 药品的概念2. 药剂与剂型3.中药材与饮片⒋药品质量第二章中医药的发展简史第三章同仁堂中成药的特点一、历史渊源久远、品种多、剂型全二、生产制作精良、质量好、疗效高、名声远扬三、现代化生产和科研投入大、发展潜力大第四章药典、部颁药品标准一、药典二、部颁标准第五章中成药的剂型(一)丸剂 (二)散剂 (三)膏剂 (四)丹剂 (五)茶剂 (六)酒剂 (七)酊剂(八)糖浆剂 (九)锭剂 (十)曲剂 (十一)露剂（十二）胶剂（十三）颗粒剂(十四)片剂 (十五)栓剂 (十六)合剂 (十七)注射剂（十八）气雾机剂（十九）胶囊剂（二十）滴丸剂 (二十一)膜剂（二十二）其它剂型第六章中成药的命名和分类方法（一）中成药的命名方法（二）中成药的分类方法第七章中成药的辨证应用第八章中成药的配伍规律(一)中成药之间的配伍应用(二)中成药与药引子的配伍应用(三)成药与汤剂的配伍应用第九章中成药与西药合用的利弊（一）中成药与西药合用的有利方面 (二)中成药与西药合用的主要弊病第十章中成药的法用用量（一）中成药的服用方法(二)中成药的使用剂量第十一章中成药的给药时间(一) 必须重视给药时间（二）如何选择给药时间(三)如何确定中成药的给药时间第十二章中成药的使用注意事项(一)注意证候禁忌(二)注意妊娠用药禁忌(三)注意饮食禁忌(四)注意配伍禁忌(五)注意中成药的毒副作用第十三章中成药的不良反应(一)引起中成药不良反应的常见原因(二)中成药不良反应的防治第十四章中成药的中毒和解救（一）含川乌、草乌、附子、关白附之类(二)含雄黄、砒霜之类(三)含朱砂、白降丹、红升丹之类（四）含铅类(五)含马钱子类(六)含巴豆、巴豆霜类（七）含蟾酥类第十五章中成药的储存保管(一)药库、药店、药房等单位保管中成药应注意以下几点各种剂型在贮藏时一般应注意的事项：(二)家庭个人保管中成药应注意以下几点第十六章中成药临床新用的意义和基本规律1. 中成药临床新用的概念和意义2. 中成药临床新用的理论根据3. 中成药临床新用的规律中成药应用基础知识第一章中成药的概念、特点和相关知识（一）中成药的概念所谓中成药，是指以疗效确切的方剂，用中药材为原料，以中医药理论为指导，按规定的处方和标准加工制成一定剂型的现成药物。

药学基础知识一、药品的基本概念药品：《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义作了法定的解释：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的，亦按照新药管理。

已有国家标准的药品：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品。

现代药：是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。

现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品。

传统药：传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的并在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。

假药：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。

处方药(Rx)：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

药学基础必学知识点
1. 药物分类：掌握药物的分类方法，如按用途分类、按药理学分类、
按化学结构分类等。

2. 药物的命名：了解药物的通用名称和商品名称，以及药物的化学名
和化学式。

3. 药物的制剂：掌握药物的不同制剂形式，如片剂、胶囊剂、注射剂、乳剂等。

4. 药物吸收、分布、代谢、排泄：了解药物在体内的吸收过程、分布
到组织和器官的过程、代谢和排泄的途径。

5. 药物的作用机制：了解药物与生物体发生作用的机制，如药物的靶点、药物与受体的结合等。

6. 药物的副作用和不良反应：了解药物使用过程中可能出现的副作用
和不良反应，如药物过敏、药物依赖等。

7. 药物的药理学作用：了解药物对生物体的作用，如药物的抗生素作用、镇痛作用等。

8. 药物的药动学参数：了解药物的吸收、分布、代谢、排泄过程中的
动力学参数，如半衰期、最大浓度等。

9. 药物相互作用：了解药物之间可能发生的相互作用，如药物的协同
作用、拮抗作用等。

10. 药物的剂量和用法：了解药物的适当剂量和用法，以充分发挥药物的疗效。

这些知识点是药学基础的重要内容，对于理解和应用药物具有重要意义。

科普用药知识1.遵循医嘱用药：严格按照医生开具的处方和用药指导使用药物,不要自行调整剂量或改变用药方式。

2.了解药物过敏史：在使用新药前,告知医生自己的药物过敏史,避免使用可能导致过敏的药物。

3.按时服药：按照规定的时间间隔服用药物,以保持药物在体内的稳定浓度,发挥最佳疗效。

4.不要随意停药：除非医生明确指示,否则不要随意停药,以免影响治疗效果或导致疾病复发。

5.注意药物相互作用：了解正在使用的药物是否与其他药物存在相互作用,避免同时使用可能产生不良反应的药物。

6.合理用药：遵循药物的适应症和禁忌症,不要将药物用于非治疗目的或超出适用范围。

7.注意药物副作用：了解所使用药物可能产生的副作用,并在出现不适时及时告知医生。

8.不要滥用抗生素：抗生素仅适用于细菌感染,不适用于病毒感染。

滥用抗生素可能导致耐药性增加和菌群失调。

9.避免长期大量使用激素类药物：长期大量使用激素类药物可能导致内分泌失调、免疫力下降等不良反应。

10.儿童用药需谨慎：儿童用药需要根据年龄、体重等因素调整剂量,避免过量或不足。

11.孕妇和哺乳期妇女用药需谨慎：孕妇和哺乳期妇女在使用药物时需要考虑药物对胎儿或婴儿的影响,应在医生指导下用药。

12.老年人用药需谨慎：老年人身体机能下降,对药物的代谢和排泄能力减弱,容易出现药物不良反应,因此需要在医生指导下调整药物剂量。

13.妥善保管药物：将药物存放在干燥、阴凉、避光的地方,避免高温和潮湿导致药物变质。

14.定期复查：在使用药物治疗期间,定期到医院进行复查,以便医生了解治疗效果和药物副作用,及时调整用药方案。

15.注意饮食调理：在用药期间,注意饮食调理,避免食物与药物产生相互作用或影响药物吸收。

16.了解药物成分：在购买药物时,仔细阅读药物说明书,了解药物成分和用法用量等信息。

17.避免饮酒：在使用某些药物时,如头孢类抗生素、镇静剂等,应避免饮酒,以免导致不良反应或加重药物副作用。

18.谨慎使用中药：中药成分复杂,可能存在不良反应和药物相互作用,因此在使用中药时需要在医生指导下进行。

基础药品知识
基础药品知识包括以下内容：
1. 药物分类：药物可以按照其药理作用、化学结构、用途等多种方式进行分类。

常见的药物分类包括抗生素、镇痛药、抗高血压药、降血脂药等。

2. 药代动力学：药代动力学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的科学。

了解药物的药代动力学可以帮助我们更好地理解药物在体内的作用和影响。

3. 药物剂型：药物剂型指的是药物的制剂形式，例如片剂、胶囊、注射液、栓剂等。

不同的药物剂型适用于不同的使用方式和途径。

4. 药物剂量：药物剂量是指使用药物时所使用的药物量。

药物剂量的选择要根据患者的年龄、体重、病情等因素进行调整，以确保安全和有效的治疗效果。

5. 药物不良反应：药物不良反应是指在使用药物时出现的不良的生理或病理反应。

了解药物的不良反应可以帮助我们更好地预防和处理药物的副作用。

6. 药物相互作用：药物相互作用是指当两种或多种药物一起使用时，它们之间可能出现的相互影响。

了解药物相互作用可以帮助我们更好地选择合适的药物组合，以避免不必要的风险。

7. 药物存储和使用：药物的存储和使用要根据药物的特性和要求进行，以确保药物的质量和有效性。

例如，某些药物需要储存在阴凉干燥的地方，或需要避免阳光直射等。

以上是基础药品知识的一些内容，希望能对您有所帮助。

如果您有具体的问题或需要更深入的了解，可以向医生、药师或其他专业人士咨询。

药物临床试验知识问答目录第一部分药物临床试验基础知识 (1)第二部分伦理委员会相关内容 (5)第三部分化学药品注册分类及药物临床试验分类 (10)第四部分药物临床试验方案相关内容 (12)第五部分现场考核常见问题 (21)机构可能涉及的问题 (21)专业负责人可能涉及的问题 (22)专业组可能涉及的问题 (23)专业护士可能涉及的问题 (28)辅助科室可能涉及的问题 (28)有关GCP概念的提问 (28)伦理知识提问 (29)药物临床试验过程的提问 (30)中英文对照 (30)第一部分药物临床试验基础知识1.何为是GCP?《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)。

指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

2.制定GCP的依据是什么?1)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人共和国药品管理法实施条例》；2)参照国际公认原则。

3.制定GCP的目的?或问GCP的宗旨／原则是什么?或问为什么要推行GCP?1)为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；2)保护受试者的权益并保障其安全。

4.GCP核心?GCP核心：伦理，科学。

5.GCP的适用范围?各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效性试验。

6.中国GCP历程?- 1998年卫生部定稿批准，1999年SDA颁布执行，2003年9月1日SFDA修订后再颁布执行。

7.GMP、GLP、GSP中文名称?GMP——药品生产质量管理规范。

GLP——药品非临床研究质量管理规范。

GSP——药品经营质量管理规范。

8．为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则?伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。

9．何为SOP?标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。

药物基础知识第一节概述一、药物是特殊商品（一）生命关联性与人的生命息息相关这是药品首要的特殊性。

（二）高质量性质量标准严格（三）公共福利性（四）高度的专业性（五）品种的多样性（六）消费者的低选择性（七）需求的迫切性（八）缺乏需求价格弹性二、药品的分类(一)按药品的来源分类1、动物性药：利用动物的全体或分脏器或其分泌物、排泄物直接制成的药物。

中药的全蝎、全虫等。

2、植物性药：利用植物的各部分如皮、花、根、茎、叶、果实等制成的药品或提取植物的药用部位中的有效成分的药品，如阿片、人参、芦丁、吗啡等。

3、矿物药：直接利用矿物或经过加工而制成的药物如硫磺、硼砂及一些无机盐如硫酸钠等。

4、抗生素：利用生物(包括微生物、植物和动物)在其生命活动过程中所产生的(或由其他方法获得的)有机物质制成的药品如青霉素、链霉素、庆大霉素等。

或利用上述有机物质进行人工合成制得的半合成抗生素，如利福平等。

5．生物制品：根据免疫学原理用微生物(细菌、病毒、立克次体等)、微生物和动物的毒素、人和动物的血液及组织等制成的药品，如菌苗、疫苗类毒素、免疫血清、血浆、人体白蛋白等。

重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液(贝复济)人破伤风免疫球蛋白注射用鼠神经生长因子6．人工合成药：利用化学方法合成的药品如扑热息痛、阿司匹林等。

(二)按药物剂型分类按剂型分类能在一定程度上反映出药品的外观形态、给药途径、制备方法及储存养护要求等。

药品剂型主要有：片剂、注射剂、胶囊剂、丸剂和滴丸剂、膜剂、液体制剂、软膏剂、颗粒剂、栓剂、气雾剂、控释剂等等。

(三)按处方药与非处方药分类这是一种国际通用的重要的药品分类管理方法，世界上发达国家及部分发展中国家先后实行了这种以推动和鼓励自我治疗为目的药品管理制度。

（四）按用途抗感染药、解热镇痛药、抗肿瘤药、营养治疗药、调节免疫药、调节水电解质药等药物的剂型及特点一、注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入人体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。