供应商审核清单-质量体系
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供应商审核清单
Supplier audit list
◆评分标准：１分，符合要求，能提供完善的资料；0分，不符合轰矶要求,不能提供相关的资料。不适用则评"NA"
2.质量体系
2.1 质量体系 供方自评 轰矶审核 证据/附件
2.1.1 是否取得ISO 9001与ISO13485最新版体系认证?
2.1.2 有无完善的品质保证体系及组织架构？
2.1.3 质量手册是否描述各过程之间的相互作用？
2.1.4 是否有确定、收集和分析适当数据的方法以证明质量管理体系的适用性和有效性？
2.1.5 是否确定了持续改进质量体系的程序、方法？
2.1.6 是否确定与发展相关的各种内外部因素，并进行了监视和评审？
2.1.7 是否确定了相关方的要求？是否对这些要求进行监视和评审？
2.2 质量方针、目标 供方自评 轰矶审核 证据/附件
2.2.1 是否制定了质量方针、目标并形成文件？
2.2.2 质量方针是否公布以便各级人员理解、执行？
2.2.3 是否建立质量目标和产品要求的性能指标，其应是可测量的并与质量方针保持一致？
2.2.4 是否有定期跟进品质目标？目标未达成是否有制定纠正改善措施？
2.3 风险和机遇管理 供方自评 轰矶审核 证据/附件
2.3.1 是否有风险和机遇管控流程，对各类潜在风险进行识别、分析和控制，如运营风险、质量风险？
2.3.2 是否将风险控制措施整合到管理体系文件中？是否评价 了这此措施的有效性？
2.4 知识管理 供方自评 轰矶审核 证据/附件
2.4.1 是否确定了组织需要掌握的知识清单？以何种方式保证员工能学习到这些知识？以何种方式检查员工学会了这些知识？是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？
2.5 承诺、职责与权限 供方自评 轰矶审核 证据/附件
2.5.1 组织是否识别了资源需求并提供足够的资源，包括为管理、执行工作、验证活动等？
2.5.2 是否确定了组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解？
2.6 能力、意识 供方自评 轰矶审核
2.6.1 是否有程序来识别所有从事影响产品质量工作的人员的培训需求、确定人员胜任工作的资格？
2.6.2 在职能工作中有取消和再确认人员资格的系统吗？
2.6.3 是否保持了员工教育、培训、技能和经验的记录？
2.7 内审 供方自评 轰矶审核 证据/附件
2.8.1 组织是否根据计划时间表进行质量管理体系内审？
2.8.2 是否规定了质量体系的审核标准、范围、频率和方法？
2.8.3 是否有审核报告？审核结果是否报告给管理者？
2.8.4 审核人员的选择/分配是否确保公正和客观，审核人员不参与审核自己的工作？
2.8.5 对审核中发现的不足，是否制定纠正行动？并跟踪验证执行效果？
2.8.6 策划和实施审核、报告审核结果和保持记录的职责和要求是否有文件化的程序？ 2.8.7 是否保留相关的审核证据？（如审核清单、不符合报告等）
2.9 管理评审 供方自评 轰矶审核 证据/附件
2.9.1 是否定期评审质量体系的适宜性和有效性？
2.9.2 是否保留管理评审报告？
2.9.3 管理评审是否验证相关输入？（包括但不限于）以往管审所采取措施的情况、内外部因素的变化、绩效和有效性的信息、资源的充分性等）
2.9.4 管理评审输出是否包括与以下有关的任何决定和措施？（包括改进的机会、质量体系所需的变更、资源需求等）
合计Total
符合率 Proportion of Compliance
