义齿检查机构与人员

食品药品监管总局器械监管司关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局•【公布日期】2016.04.20•【分类】征求意见稿正文食品药品监管总局器械监管司关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函（食药监械监便函〔2016〕50号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强定制式义齿生产质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求，我司组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（征求意见稿）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。

请于2016年5月10日前将意见和建议反馈我司。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

传真电话：************联系邮箱：*****************.cn附件：1．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）附件：2．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿）食品药品监管总局器械监管司2016年4月20日附件1医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）第一部分范围和原则1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。

1.2 本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

卫健委检查医疗机构义齿全流程管理总结下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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2020年国家药监局飞检实例解读编制：xx校对、宣讲：xxxx目录/CONTENTS2020年四批飞检通告汇总分析1重点企业飞检情况解读2临床试验监督抽查解读312020年四批飞检通告汇总分析1.概述3.缺陷列举2.数据分析医疗器械飞行检查情况通告（2020年第4号）四批次飞检通告 概述概述个省份的35检查范围包括有源器械、定制式义齿、植入器械、无菌器械、独立软件及体外诊断试剂，涵盖了全部六大类的医疗器械。

序号缺陷内容1 企业洁净车间生产操作工人均超过1年未体检2 企业对新聘用生产人员未建立健康档案3 岗位人员职责、权限及任职要求中规定质检员应具有高中以上文化程度，检验员王某、刘某为初中文化。

4 未见净化车间三名员工的微生物基础知识培训记录。

5 企业供应链副总监教育程度与《供应链中心职位手册》中规定不符机构与人员序号缺陷内容1 现场查看称量间、配制间的湿度计显示湿度为40%，与规定不符2 十万级净化车间内洗衣房内洗衣机下水槽及地漏敞开，有潜在污染的风险3 危险品仓库中保存有危化品，无温度记录、通风，现场空调无法开机4 工艺用气系统（用于热风缝口密封环节）验证报告中未见微生物限度检测内容。

5 生产和检验计算机使用环境均未配备相应防水、防静电设施厂房与设施序号缺陷内容1 企业未建立检验仪器和设备的使用记录2 未查见对检验室洁净区空调系统的确认记录3 某热风缝口密封机现场操作显示的温度与该设备验证报告所确认的温度数值不符4 配液室溶液瓶、烧杯、量杯等无清洗状态标识，也未标识清洗时间，不符合《容器具的清洗标准操作规程》要求5 企业未按照《工艺用水管理制度》要求，每周对总送水口、总回水口和储罐进行检查，仅在每月对各取水口进行检查。

设备序号 缺陷内容1 企业对作废的《工艺用水管理规程》未进行有效识别2 作为临时周转的4台低温冷柜未纳入体系管理，企业无法提供记录台账。

3 已作废的纱布拉伸烘干操作规程未见作废标识。

义齿外加工管理制度第一章总则第一条为规范义齿外加工业务操作，保障患者健康权益，保障义齿加工质量和安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构内开展义齿外加工业务的相关人员。

第三条义齿外加工管理制度是医疗机构的基础制度之一，全体从业人员应严格执行。

第四条医疗机构应建立完善的义齿外加工管理体系，明确责任分工，加强内部协作，确保义齿外加工质量。

第二章义齿外加工管理第五条医疗机构应定期对合作的义齿外加工单位进行审核，确保其具备加工技能和设备，保证义齿加工质量。

第六条义齿外加工单位应具备相关资质，符合卫生安全标准，验收合格后方可与医疗机构合作。

第七条义齿外加工单位应建立健全的质量管理体系，明确质量控制要求，保证义齿加工质量。

第八条医疗机构应在合作协议中明确双方的权利和义务，有明确的责任追溯机制，确保义齿加工过程可追溯。

第九条医疗机构应指派专人负责义齿外加工业务的监督和管理，确保加工过程合规合法。

第十条医疗机构应定期组织义齿外加工质量评价，对合作单位的技术水平和服务态度进行评估，及时调整合作关系。

第三章义齿外加工流程管理第十一条医疗机构应建立健全的义齿外加工流程，包括接诊、制作、送装等环节，确保每个环节质量可控。

第十二条接诊环节应严格按照患者的口腔情况和需求，进行详细的测量和记录，保证义齿加工的精准度。

第十三条制作环节应严格按照患者的口腔情况和医生的要求，选择合适的材料和工艺，保证义齿加工的质量。

第十四条送装环节应在验收合格后，进行准确的安装和调试，确保义齿的舒适度和美观度。

第十五条医疗机构应建立健全的义齿外加工记录档案，记录每一位患者的口腔情况和义齿加工过程，保证资料的完整性和完整性。

第四章质量监督与评价第十六条医疗机构应定期进行义齿外加工质量监督与评价，建立健全的质量监督体系，确保义齿加工的质量和安全。

第十七条医疗机构应建立义齿外加工质量问题的处理机制，及时处理质量问题，保障患者权益。

第十八条医疗机构应定期组织义齿外加工相关人员进行培训，提高其加工技术和服务意识，保证质量水平。

医疗机构检查情况登记表单(点)位名称：单(点)位地址：检查时间：序号检查标准检查方法问题描述1未按规范要求配备医院专职保安人员和物防、技防设施。

保卫人员未做到24小时值班，未开展每日定时定点巡逻。

检查方法：现场查看保安员数量是否低于在岗医务人员总数的百分之三或20张病床1名保安或日均门诊量的千分之3的标准配备。

2门卫室、门诊室、病区科室及“毒麻精放”库等重点要害部位未安装紧急报警装置并联网属地接处警中心或报警监控中心。

检查方法：按紧急报警装置看属地公安是否在规定时间内赶到。

3视频监控存在盲区。

检查方法：到监控中心查看医院主要通道、门卫室、门诊室、病区科室、电梯桥厢、院内通道等是否配备视频监控。

是否存在盲区未覆盖到等情况。

4视频监控设备运行不正常。

检查方法：通过检查视频的形式，检查监控设备有无长时间损坏未修复、监控设备显示时间与实际时间有无误差、视频图像是否模糊的情况。

5监控中心未实行双人全天值班，监控中心未配置防盗安全门、金属防护门或防尾随联动互锁安全门。

检查方法：随机调取监控值班室内的视频监控，查看监控中心是否实行双人全天值班。

现场检查监控中心门锁配置。

6视频监控图像存储时间少于30天，显示时间误差超过30秒。

检查方法：通过录像回放查看监控图像是否满足存储期限要求。

查看实时监控，看显示时间误差有无超过30秒。

7未明确各级、各岗位消防安全责任人，未配备消防管理人员。

检查方法：查看是否有文件、责任书等形式明确各级、各岗位消防安全责任人，是否配备消防管理人员。

8未定期开展防火检查，对发现的消防安全问题，未及时落实整改。

检查方法：查看检查记录和台账，看是否组织开展防火巡查、检查，发现的消防安全问题，是否及时落实整改。

9疏散通道和安全出口未能保持畅通。

检查方法：抽查1-2个安全出口，看疏散门是否能正常开启。

设置门禁系统的是否能保证在火灾时不需要使用钥匙等任何工具即能从内部易于打开。

抽查1-2处疏散走道或楼梯，看是否有堆放杂物等堵塞、占用疏散通道的情形。

口腔诊所人员岗位职责口腔诊所作为提供口腔卫生和牙齿治疗的专业机构，在我们的日常生活中扮演着重要的角色。

为了保障顾客的口腔健康和提供优质的医疗服务，口腔诊所需要有不同的专业人员来担任各种岗位职责。

本文将介绍口腔诊所中常见的人员岗位以及他们的职责。

1. 口腔医生口腔医生是口腔诊所的核心人员之一。

他们拥有口腔医学的专业知识和技能，负责诊断和治疗各种口腔疾病。

口腔医生的职责包括但不限于：- 对患者进行初步检查，确定病情和治疗计划- 协助患者进行各种口腔治疗，例如洗牙、充填、拔牙等- 监测患者的治疗进程和康复情况- 提供口腔卫生知识和病情解释给患者- 参与各种口腔手术和治疗操作，如牙齿矫正、义齿制作等2. 口腔护士口腔护士是协助口腔医生进行工作的重要人员。

他们需要具备口腔卫生知识和一定的医疗技能，以确保一切顺利进行。

口腔护士的职责包括但不限于：- 协助口腔医生进行各种治疗操作，如准备材料、照射X光片等- 对患者进行口腔卫生教育和预防知识传授- 维护和管理口腔医疗设备和器材- 协助处理患者的病历和医疗记录- 提供患者的照顾和情感支持，减轻他们的焦虑和担忧3. 接待员/前台接待员或前台是口腔诊所的第一形象代表，他们负责接待来访的患者，并提供必要的信息和服务。

他们的职责包括但不限于：- 接待和登记患者，安排预约和排队- 提供口腔医生和口腔护士的相关信息- 解答来访者的咨询和疑问- 管理和维护患者的病历和医疗记录- 协助处理口腔医疗费用和保险事宜4. 卫生消毒员卫生消毒员在口腔诊所中起着至关重要的作用，负责维护和确保诊所的清洁和卫生。

他们的职责包括但不限于：- 清洁和消毒治疗室、工具和设备- 管理和储存医疗废弃物和危险废物- 确保各项卫生措施和防护设备的正常运行和更新- 监督和执行医疗废物处理的标准和流程- 提供必要的卫生培训和指导给其他员工5. 行政管理人员行政管理人员在口腔诊所中负责协调和管理各项工作，以保障诊所的正常运营。

一、预案背景义齿作为口腔修复的重要工具，广泛应用于口腔临床治疗中。

然而，由于义齿制作和使用过程中的各种因素，可能存在安全隐患。

为保障患者和工作人员的安全，提高义齿安全管理水平，特制定本预案。

二、预案目的1. 保障患者在使用义齿过程中的安全，减少义齿相关并发症的发生。

2. 提高义齿制作和维修过程中的安全管理水平，降低事故发生率。

3. 加强义齿安全管理，确保医疗质量和医疗安全。

三、预案适用范围本预案适用于所有从事义齿制作、维修和使用的医疗机构及个人。

四、组织机构及职责1. 成立义齿安全管理领导小组，负责义齿安全管理的组织、协调和监督工作。

2. 设立义齿安全管理办公室，负责日常管理工作。

3. 各科室、部门按照职责分工，落实义齿安全管理措施。

五、应急预案1. 预防措施（1）义齿制作前，对原材料进行严格筛选，确保符合国家标准。

（2）义齿制作过程中，严格按照操作规程进行，确保产品质量。

（3）义齿使用前，对患者进行详细询问，了解其口腔状况和义齿使用史，确保义齿适应患者口腔环境。

（4）义齿使用过程中，定期对患者进行口腔检查，及时发现并处理义齿相关并发症。

2. 应急措施（1）义齿损坏或不适①立即停止使用义齿，避免加重病情。

②及时通知义齿制作部门进行维修或更换。

③对患者进行口腔检查，了解义齿损坏原因，为维修提供依据。

（2）义齿相关并发症①立即对患者进行口腔检查，明确并发症类型和程度。

②根据并发症类型，采取相应的治疗措施。

③及时通知上级医疗机构，寻求专家会诊。

（3）义齿安全事故①立即启动应急预案，组织救援。

②对事故原因进行调查，查明责任。

③对事故责任人和相关人员进行严肃处理。

（4）义齿安全培训①定期组织义齿制作、维修和使用的相关人员参加安全培训。

②提高员工的安全意识，掌握义齿安全操作技能。

六、预案实施与监督1. 各科室、部门按照本预案要求，制定具体实施细则。

2. 定期对义齿安全管理情况进行检查，发现问题及时整改。

3. 对违反本预案的行为，予以严肃处理。

附件2
医疗器械生产质量管理标准定制式义齿现场检查指导原那么
注解：
1.本指导原那么条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如的第一位X1表示“机构与人员〞章节，的第一位X1
表示“厂房与设施〞章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如的第二位X2表示“机构与人员〞章节第一条要求，的第二位X2表示“机构与人员〞章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如的第三位X3表示“机构与人员〞章节对第一条要求细化的第一个检查要点，的第三位X3表示“机构与人员〞章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规那么一样。

2.每一章节的检查指导原那么由前后两局部组成，每章的前半局部是按照?医疗器械生产质量标准?所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照?医疗器械生产质量标准附录定制式义齿?所规定条款制定的检查指导。

义齿加工管理制度模板一、总则1. 本制度适用于本机构内所有从事义齿加工的工作人员。

2. 旨在规范义齿加工流程，确保产品质量，保障患者安全。

二、人员管理1. 加工人员必须具备相应的专业资格证书，并定期参加培训和考核。

2. 建立员工健康档案，定期进行健康检查，确保无传染性疾病。

三、环境卫生1. 加工区域应保持清洁、干燥，定期进行消毒处理。

2. 废弃物品应按照医疗废物处理规定进行分类和处理。

四、设备管理1. 加工设备应定期进行维护和校准，确保设备处于良好状态。

2. 设备操作应由经过专业培训的人员执行。

五、材料管理1. 使用的义齿材料应符合国家相关标准，保证材料质量。

2. 材料应妥善存放，避免污染和变质。

六、加工流程管理1. 严格执行工艺流程，对每道工序进行质量控制。

2. 加工过程中应记录详细信息，包括患者信息、材料使用、加工步骤等。

七、质量控制1. 成品应进行严格的质量检验，不合格产品不得出厂。

2. 建立质量反馈机制，对患者使用后的反馈进行记录和分析。

八、信息管理1. 患者的个人信息和医疗记录应严格保密，不得泄露。

2. 加工过程中的所有记录应保存完整，以备查询。

九、安全与应急预案1. 制定安全操作规程，防止加工过程中的意外伤害。

2. 建立应急预案，包括火灾、设备故障、医疗事故等情况的应对措施。

十、监督与改进1. 定期对加工管理制度的执行情况进行监督检查。

2. 根据监督检查结果和质量反馈，不断改进加工流程和管理制度。

十一、附则1. 本制度自发布之日起执行，由本机构负责解释。

2. 对本制度的修改和补充，应经过相关部门审议通过后实施。

请根据实际情况调整上述内容，确保制度的适用性和有效性。

义齿生产安全管理制度一、总则为加强义齿生产过程中的安全管理工作，保障员工安全生产，确保产品质量，制定本管理制度。

二、安全管理组织机构1. 设立安全管理部门，专门负责义齿生产过程中的安全管理工作。

2. 任命专职安全管理人员，负责安全生产工作的具体实施和监督。

3. 设立安全委员会，定期召开安全会议，研究解决生产过程中的安全隐患。

三、生产设备安全管理1. 确保所有生产设备达到国家标准，并定期进行维护和检查。

2. 生产过程中严格执行设备操作规程，禁止私自拆卸修改设备。

3. 所有设备操作人员必须经过专业培训，持证上岗。

四、作业环境安全管理1. 确保生产车间通风良好，安全疏散通道畅通。

2. 定期对生产车间进行消防检查，配备完善的消防设备。

3. 禁止在生产车间吸烟、随意堆放杂物，确保作业环境整洁。

五、员工个人安全防护1. 生产过程中，所有员工必须佩戴符合标准的防护用具。

2. 禁止员工操作设备时佩戴长发、宽松的衣物，避免发生意外事故。

3. 定期组织员工进行安全培训，提高他们的安全意识和应急处理能力。

六、生产质量管理1. 严格执行产品质量标准，确保每一件义齿产品的质量符合规定。

2. 对不合格产品及时处理，追查原因，避免类似问题再次发生。

3. 定期组织员工进行质量管理培训，提高产品质量管理水平。

七、应急预案管理1. 制定义齿生产安全事故应急预案，明确责任部门和责任人。

2. 定期组织安全演练，提高员工应急处理能力。

3. 生产过程中发生安全事故，要立即启动应急预案，及时处理，防止事故扩大。

八、监督检查1. 定期对生产车间进行安全检查，发现问题及时整改。

2. 监督员工遵守安全管理规定，不得徇私舞弊、漠视安全规定。

3. 对严重违反安全管理规定的员工给予相应处罚，确保安全生产。

九、处罚措施1. 对违反安全管理规定的员工轻者警告，重者停职、解聘。

2. 对有重大失职行为的安全管理人员进行追责问责。

3. 对严重危害安全生产的行为，依法追究相关责任。