20150925附件1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.doc

附件１
医疗器械生产质量管理规范
注解:
本指导原则条款编号的编排方式为:X1。

Ｘ２。

X３,其中X1为章节的顺序号，如１.１.1的第一位Ｘ1表示“机构与人员”章节,２．1．１的第一位X1表示“厂房与设施”章节;Ｘ２为同一章节内条款的顺序号,如1.1。

1的第二位X２表示“机构与人员”章节第一条要求,１.２。

1的第二位Ｘ2表示“机构与人员"章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如１。

１．１的第三位X３表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1.１．2的第三位Ｘ3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点.
其他章节编号规则相同．
—14—。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则一、引言医疗器械是保障人们生命安全和健康的重要工具，其质量管理对于医疗行业的发展至关重要。

为了确保医疗器械生产企业的质量管理符合规范和要求，现场检查是一种有效的手段。

本文将介绍医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则。

二、现场检查的目的和意义现场检查是对医疗器械生产企业质量管理工作的全面评估，旨在发现问题、解决问题，提高质量管理水平，确保医疗器械产品的质量和安全性。

通过现场检查，可以及时发现和纠正存在的问题，保障医疗器械的质量符合国家和行业标准，提高患者的治疗效果和生活质量。

三、现场检查的内容和要求1.质量管理体系现场检查应重点关注医疗器械生产企业的质量管理体系是否健全、有效。

包括质量管理手册、程序文件、工艺文件等是否完善，是否有有效的质量管理制度和流程，是否有质量管理人员负责相关工作等。

2.设备设施现场检查应对医疗器械生产企业的设备设施进行检查，包括生产设备的运行状态、设备的维护保养情况、设备的校准和验证等。

同时，还应对环境条件进行检查，包括生产车间的洁净度、温湿度控制等。

3.原材料和辅助材料现场检查应对医疗器械生产企业的原材料和辅助材料进行检查，包括原材料的采购渠道、质量检验程序、存储条件等。

对于辅助材料，还应检查其合格供应商名录、使用记录等。

4.生产过程控制现场检查应对医疗器械生产企业的生产过程进行检查，包括生产工艺流程、工艺控制点、关键工序的控制等。

同时，还应对生产记录进行检查，包括生产记录的完整性、准确性和可追溯性等。

5.产品质量控制现场检查应对医疗器械生产企业的产品质量进行检查，包括产品的质量标准、检验方法、检验设备等。

同时，还应对产品的抽样检验、产品不合格处理等进行检查。

6.售后服务现场检查应对医疗器械生产企业的售后服务进行检查，包括客户投诉处理、产品召回等。

同时，还应对售后服务记录进行检查，包括客户反馈记录、问题处理记录等。

四、现场检查的方法和步骤1.确定检查计划根据医疗器械生产企业的规模和特点，制定详细的检查计划，明确检查的内容、范围和要求。

附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。

X2。

X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的
顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

现印发给你们，请遵照执行。

[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号?发文时间2015年9月25日目录1.12.3.24.5.36.7.48.2.3.64.5.76.7.88.1.92.机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

[1]* 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
一、注重全面性和系统性
医疗器械生产质量管理规范现场检查应该全面而系统地对生产企业的
各个环节进行检查，包括原材料采购、生产加工、质量控制、设备管理、
人员培训等方面。

只有全面性和系统性的检查才能全面了解企业的生产质
量状况，发现问题和隐患。

二、依法依规
三、风险导向
四、示范引导
五、信息公开
六、强化监督
总之，医疗器械生产质量管理规范现场检查是保障医疗器械生产质量
和安全的关键环节，需要注重全面性和系统性，依法依规进行，风险导向，示范引导，信息公开和强化监督，促进医疗器械生产企业提高管理水平和
生产质量，保障患者的用药安全和健康权益。

附件1章节条款*机构和人员医疗器械生产质量管理规范现场检查内容应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

检查情况节条款**内容企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。

查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

检查情况节条款*内容应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3,其中X1为章节
的顺序号，如1.1.1的第一位X表示机构与人员”章节，2.1.1的第一位X i 表示厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如 1.1.1的第二位X表示机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X表示机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X表示机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X表示机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分
是按照〈〈医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照〈〈医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。

附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
—4—
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X 1。

X 2。

X 3，其中X 1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X 1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X 1表示“厂房与设施”章节；X 2为同一章节内条款的顺序号，如
1.1.1的第二位X 2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.
2.1的第二位X 2表示“机构与人员”章节第二条要求；X 3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X 3表示“机构与人员”章节对
第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X 3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

附件1
No.:00000000000000172医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。

X2。

X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

雨滴穿石，不是靠蛮力，而是靠持之以恒。

——拉蒂默。

附件1
医疗器械生产质量管理规范
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。

X2。

X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则说明《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

现场检查时,应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。

医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由,由检查组予以确认.在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10％的为“未通过检查"。

食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10％的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告.经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,食品药品监管部门作出不予许可的书面决定.本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）？100%。

在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。

检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。

检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》。

注：本指导原则条款编号规则为：X1。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则一、引言医疗器械是保障人们健康的重要工具，因此其生产质量管理至关重要。

为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，现场检查是必不可少的环节。

本文旨在提供医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则，以确保医疗器械生产企业的合规性和产品质量。

二、检查前准备1.明确检查目标：根据相关法律法规、标准和技术要求，明确本次检查的目标和重点，确保检查的针对性和有效性。

2.制定检查计划：根据被检企业的规模和特点，制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、人员和检查内容等，确保检查工作的有序进行。

3.准备检查工具：准备必要的检查工具，如测量工具、检测设备、记录表格等，以便进行必要的检测和记录。

三、检查内容1.质量管理体系：检查被检企业是否建立了符合相关法律法规和标准要求的质量管理体系，包括文件控制、培训管理、内部审核、不合格品管理等方面。

2.生产设备和环境：检查生产设备是否符合要求，包括设备的选型、安装、调试和维护等；检查生产环境是否符合卫生要求，包括洁净度、温湿度、通风等。

3.原材料和辅料管理：检查被检企业的原材料和辅料采购、验收、储存和使用等环节，确保其符合相关标准和要求。

4.生产过程控制：检查生产过程中的各个环节，包括生产计划、生产记录、工艺流程控制、产品检验和测试等，确保生产过程的稳定性和可控性。

5.产品质量控制：检查产品的质量控制措施，包括产品检验、测试、包装、标识等，确保产品符合相关标准和要求。

6.设备维护和校准：检查设备的维护和校准管理，包括设备的维护记录、校准周期、校准方法等，确保设备的可靠性和准确性。

7.不合格品管理：检查被检企业的不合格品管理流程，包括不合格品的处理、追溯和纠正预防措施等，确保不合格品不流入市场。

四、检查方法1.文件审查：对被检企业的质量管理文件进行审查，包括质量手册、程序文件、记录表格等，确保其符合相关要求。

2.现场观察：对被检企业的生产现场进行观察，包括设备运行情况、生产过程控制、产品质量控制等，以了解生产过程的实际情况。

附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
—14 —
—15 —
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。

X2。

X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

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其他章节编号规则相同。

—17 —。

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号2015年09月25日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

现印发给你们，请遵照执行。

指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。

现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。

现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。

仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。

检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。

对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。

附件 1章条款节*机构和人员医疗器材生产质量管理规范现场检查内容检查状况应该成立与医疗器材生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查察供给的质量手册，能否包含公司的组织机构图，能否明确各部门的相互关系。

应该明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查察公司的质量手册，程序言件或有关文件，能否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应该能独立履行职能,查察质量管理部门的文件，能否明确规定对产质量量的有关事宜负有决议的权益。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。

查察公司的任职文件或受权文件并比较有关生产、查验等履行职责的记录，核实能否与受权一致。

公司负责人应该是医疗器材产质量量的主要责任人。

公司负责人应该组织制定质量目标和质量目标。

查察质量目标和质量目标的制定程序、赞成人员。

公司负责人应该保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环境。

章条款节**内容检查状况公司负责人应该组织实行管理评审，按期对证量管理系统运转状况进行评估，并连续改良。

查察管理评审文件和记录，核实公司负责人能否组织实行管理评审。

公司负责人应该保证公司依据法律、法例和规章的要求组织生产。

公司负责人应该确立一名管理者代表。

查察管理者代表的委任文件。

管理者代表应该负责成立、实行并保持质量管理系统，报告质量管理系统的运转状况和改良需求，提升职工知足法例、规章和顾客要求的意识。

查察能否对上述职责作出明确规定。

查察管理者代表报告质量管理系统运转状况和改良的有关记录。

技术、生产、质量管理部门负责人应该熟习医疗器材法律法例，拥有质量管理的实践经验，应该有能力对生产管理和质量管理中实诘问题作出正确判断和办理。

查察有关部门负责人的任职资格要求，能否对专业知识、工作技术、工作经历作出规定；查察核查谈论记录，现场咨询，确立能否符合要求。

应该装备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查察有关人员的资格要求。

章条款节**厂房*与设施内容检查状况应该拥有相应的质量查验机构或专职查验人员。