定制式义齿规范现场检查指导原则.pdf

附件：江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准一、总则《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（以下简称《标准》）适用于申请办理（含企业开办、生产地址变更、到期换发）《医疗器械生产企业许可证》和质量体系考核时的现场检查。

二、检查要求（一）现场检查按《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》（见附表）内容进行，检查内容分五个部分，共67项条款，其中否决条款11项，评分条款56项。

（二）分数设定：总分为300分。

各项目内容和标准分值为1、人力资源65分；2、生产场所95分；3、管理文件70分；4、生产控制35分；5、检验能力35分。

（三）评定分数按照检查内容的符合程度确定各条款的得分，直接扣分的条款最多至本条款分数扣完为止。

按评分系数扣分的条款：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0。

（四）评判标准1、“否决条款”全部合格，评分项目的得分率（评定分占该项目标准分的比值）全部达到80%以上的为合格。

2、“否决条款”全部合格，评分项目得分率达到60%以上，而有部分得分率低于80%，检查结论为不合格，整改后复查。

3、“否决条款”有一项不合格或“否决条款”全部合格，但有部分评分项目得分率低于60%的，检查结论为不合格。

（五）缺项处理企业开办申请《医疗器械生产企业许可证》时，有部分检查项目内容尚未发生，故部分检查项目按合理缺项处理。

缺项状况分数评定方法：缺项条款不计算分值。

该项目的标准分扣除缺项分的分值。

得分率=实得分/（该项目标准分－缺项分）×100%。

三、检查结果检查组应对现场检查发现的问题在扣分栏中进行客观、具体、明确的纪实性描述，并当场填写《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》。

检查结论按评判标准判定。

检查结论为整改后复查的，检查人员应填写整改要求及整改期限（最长不超过3个月）。

整改后复查仍不合格的，本次申请将不予许可。

食品药品监管总局器械监管司关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局•【公布日期】2016.04.20•【分类】征求意见稿正文食品药品监管总局器械监管司关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函（食药监械监便函〔2016〕50号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强定制式义齿生产质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求，我司组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（征求意见稿）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。

请于2016年5月10日前将意见和建议反馈我司。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

传真电话：************联系邮箱：*****************.cn附件：1．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）附件：2．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿）食品药品监管总局器械监管司2016年4月20日附件1医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）第一部分范围和原则1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。

1.2 本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2.每一章节的检查指导原则由两部分组成，一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范》所规定条款制定的检查指导，另一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。

国家食品药品监督管理总局办公厅2016年12月19日印发。

医疗器械生产质量管理标准定制式义齿
现场检查指导原那么
注解：
1.本指导原那么条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如的第一位X1表示“机构与人员〞章节，的第一位X1表示“厂房与设施〞章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如的第二位X2表示“机构与人员〞章节第一条要求，的第二位X2表示“机构与人员〞章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如的第三位X3表示“机构与人员〞章节对第一条要求细化的第一个检查要点，的第三位X3表示“机构与人员〞章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规那么相同。

2.每一章节的检查指导原那么由两局部组成，一局部主要是按照?医
疗器械生产质量管理标准?所规定条款制定的检查指导，另一局部主要是按照?医疗器械生产质量管理标准附录定制式义齿?所规定条款制定的检查指导。

附件：江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准一、总则《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（以下简称《标准》）适用于申请办理（含企业开办、生产地址变更、到期换发）《医疗器械生产企业许可证》和质量体系考核时的现场检查。

二、检查要求（一）现场检查按《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》（见附表）内容进行，检查内容分五个部分，共67项条款，其中否决条款11项，评分条款56项。

（二）分数设定：总分为300分。

各项目内容和标准分值为1、人力资源65分；2、生产场所95分；3、管理文件70分；4、生产控制35分；5、检验能力35分。

（三）评定分数按照检查内容的符合程度确定各条款的得分，直接扣分的条款最多至本条款分数扣完为止。

按评分系数扣分的条款：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0。

（四）评判标准1、“否决条款”全部合格，评分项目的得分率（评定分占该项目标准分的比值）全部达到80%以上的为合格。

2、“否决条款”全部合格，评分项目得分率达到60%以上，而有部分得分率低于80%，检查结论为不合格，整改后复查。

3、“否决条款”有一项不合格或“否决条款”全部合格，但有部分评分项目得分率低于60%的，检查结论为不合格。

（五）缺项处理企业开办申请《医疗器械生产企业许可证》时，有部分检查项目内容尚未发生，故部分检查项目按合理缺项处理。

缺项状况分数评定方法：缺项条款不计算分值。

该项目的标准分扣除缺项分的分值。

得分率=实得分/（该项目标准分－缺项分）×100%。

三、检查结果检查组应对现场检查发现的问题在扣分栏中进行客观、具体、明确的纪实性描述，并当场填写《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》。

检查结论按评判标准判定。

检查结论为整改后复查的，检查人员应填写整改要求及整改期限（最长不超过3个月）。

整改后复查仍不合格的，本次申请将不予许可。

北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（20XX年修订版）定制式义齿是由医疗机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿和活动义齿。

定制式义齿生产企业（以下简称义齿企业）依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔印模（或称口腔模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的定制式义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本检查要点指南结合定制式义齿的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-20XX）标准为框架和基础，按照《医疗器械生产质量管理规范》的有关要求，针对定制式义齿产品生产质量管理规范中的重点环节加以强调，作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，旨在帮助北京市医疗器械监管人员加强对定制式义齿生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿生产过程的监督检查工作，同时为义齿企业开展生产管理活动提供参考。

本指南所指的义齿产品分类名称为“定制式义齿”，是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单，经过手工工艺或机械化加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。

义齿企业应当依法取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，不得生产未经注册的定制式义齿产品，同时应当加强义齿原材料管理，按照医疗器械管理的义齿原材料，应经注册或备案后方可用于生产第二类定制式义齿（使用未经注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械进行管理，义齿企业应当具有相应的生产许可）。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。

本指南鼓励定制式义齿生产工艺、生产检验设备的创新和应用。

医疗器械生产质量管理标准定制式义齿
现场检查指导原那么
注解：
1.本指导原那么条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如的第一位X1表示“机构与人员〞章节，的第一位X1表示“厂房与设施〞章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如的第二位X2表示“机构与人员〞章节第一条要求，的第二位X2表示“机构与人员〞章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如的第三位X3表示“机构与人员〞章节对第一条要求细化的第一个检查要点，的第三位X3表示“机构与人员〞章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规那么相同。

2.每一章节的检查指导原那么由两局部组成，一局部主要是按照?医
疗器械生产质量管理标准?所规定条款制定的检查指导，另一局部主要是按照?医疗器械生产质量管理标准附录定制式义齿?所规定条款制定的检查指导。

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿
现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2.每一章节的检查指导原则由两部分组成，一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范》所规定条款制定的检查指导，另一部分主要是按
照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。

医疗器械生产质量管理标准定制式义齿
现场检查指导原那么
注解：
1.本指导原那么条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如的第一位X1表示“机构与人员〞章节，的第一位X1表示“厂房与设施〞章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如的第二位X2表示“机构与人员〞章节第一条要求，的第二位X2表示“机构与人员〞章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如的第三位X3表示“机构与人员〞章节对第一条要求细化的第一个检查要点，的第三位X3表示“机构与人员〞章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规那么相同。

2.每一章节的检查指导原那么由两局部组成，一局部主要是按照?医
疗器械生产质量管理标准?所规定条款制定的检查指导，另一局部主要是按照?医疗器械生产质量管理标准附录定制式义齿?所规定条款制定的检查指导。

国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2016.12.16
•【文号】食药监械监〔2016〕165号
•【施行日期】2016.12.16
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检
查指导原则的通知
食药监械监〔2016〕165号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》。

现印发给你们，请遵照执行。

食品药品监管总局
2016年12月16日附件：医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则。

医疗器材生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则章节条款内容应该成立与医疗器材生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查察供给的质量手册，能否包含公司的组织机构图，能否明确各部门的相互关系。

应该明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查察公司的质量手册，程序言件或有关文件，能否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应该能独立履行职能 ,查察质量管理部门的文件，能否明确规定对产质量量的有关事宜负有决议的权益。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。

查察公司的任职文件或受权文件并比较有关生产、查验等执行职责的记录，核实能否与受权一致。

机构和人员公司负责人应该是医疗器材产质量量的主要责任人。

公司负责人应该组织拟订质量目标和质量目标。

查察质量目标和质量目标的拟订程序、同意人员。

公司负责人应该保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环境。

公司负责人应该组织实行管理评审，按期对证量管理系统运转状况进行评估，并连续改良。

查察管理评审文件和记录，核实公司负责人能否组织实行管理评审。

公司负责人应该保证公司依据法律、法例和规章的要求组织生产。

公司负责人应该确立一名管理者代表。

查察管理者代表的委任文件。

管理者代表应该负责成立、实行并保持质量管理系统，报告质量管理系统的运行状况和改良需求，提升职工知足法例、规章和顾客要求的意识。

查察能否对上述职责作出明确规定。

查察管理者代表报告质量管理系统运转状况和改良的有关记录。

章节机构和人员条款内容技术、生产和质量管理负责人应该拥有口腔修复学有关专业知识，并拥有相应的实践经验，应该有能力对生产管理和质量管理中实质问题作出正确判断和处理。

查察部门负责人的任职资格要求，能否对专业知识、工作技术、工作经历作出规定。

查察学历证书、职称证书、培训查核评论记录，现场咨询，能否切合要求。

与口腔修复学有关的专业一般包含：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔资料学、色彩学、雕琢学、口腔生物力学等。

定制式义齿现场检查指导原则定制式义齿是依据牙科医生对患者口腔具体情况进行设计和制作的一种人工修复装置，它可以完美地适应患者的牙龈和牙形，提供美观和舒适的口腔修复效果。

然而，为了确保定制式义齿的质量，需要在现场进行详细检查和指导。

本文将介绍定制式义齿现场检查的原则和指导，以确保患者在使用定制式义齿时获得最佳体验。

首先，定制式义齿现场检查应该从患者的口腔状况开始。

牙科医生应该检查患者的牙龈健康状况、牙体状态和咬合情况。

如果患者存在牙龈疾病或其他口腔问题，这些问题需要在制作定制义齿之前得到解决。

否则，这些口腔问题可能会影响定制式义齿的稳定性和适应性。

其次，牙科医生应该根据患者的口腔状况进行定制义齿的设计。

定制义齿应该与患者的牙龈和牙形相匹配，并与周围自然牙和义齿协调一致。

为了达到这个目标，牙科医生需要详细测量患者的牙龈和牙形，并使用数字修复技术进行设计。

通过这种方式，可以确保定制式义齿具有更高的适应性和美观度。

在进行定制式义齿现场检查时，牙科医生还应该检查义齿的稳定性和适配性。

牙科医生需要确保义齿与周围自然牙和牙龈之间没有明显的间隙，并且能够稳定地固定在口腔中。

如果义齿不适合或不稳定，可以通过调整或重新制作来解决这个问题。

确保义齿的稳定性和适配性可以保证患者在使用义齿时不会感到不适或口腔刺激。

除了检查义齿的质量和适应性，牙科医生还应该向患者提供关于定制式义齿的使用和保养的指导。

患者需要知道如何正确佩戴和清洁义齿，以及如何保持口腔卫生。

牙科医生可以向患者提供一些口腔清洁产品的建议，并告知他们定期复诊的重要性。

通过提供这些指导，可以确保患者在使用定制式义齿时能够正确维护和保养它们，延长它们的使用寿命。

总之，定制式义齿现场检查的原则是基于患者的口腔状况进行详细检查，设计适合患者的定制义齿，并确保义齿的质量、稳定性和适配性。

此外，牙科医生还应该向患者提供关于义齿使用和保养的指导。

通过遵循这些原则和指导，可以确保患者在使用定制式义齿时获得最佳的口腔修复效果。

定制式义齿生产企业许可证现场检查内容一、检查内容定制式义齿生产现场检查按照《定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为5部分，其中否决项6项，总分为300 分，各部分内容和分值分别为：1．人员资质70分2．场地设施80分3．法规及管理文件40分4．生产能力40分5．检验能力70分二、评定方法1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。

2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。

得分系数及含义分别为：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进；0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0 未开展工作。

3．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。

总实—4—得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/总分×100%。

三、判定标准1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格。

2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格。

3．有1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格。

4．“否决项”均合格，但其中一部分得分率不足60%的, 则检查结果判定为不合格。

四、检查结论1．现场检查后，应及时填写《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。

2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。

3．检查人员、企业负责人（或法定代表人）及相关人员均应在《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公章（如有）。

五、现场检查人员不得少于2人。

定制式义齿产品技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。

定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。

本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为II-6863—16。

本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体。

二、技术审查要点（一）产品名称1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定制式活动义齿。

定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。

如：按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等；按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等；按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。

2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。

一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。

如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。

（二）产品工作原理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。

义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。

（三）产品适用的相关标准1.GB/T17168-1997齿科铸造贵金属合金2.GB/T191-2008包装储运图示标志3.GB/T6387-1986齿科材料名词术语4.GB/T9937.2-2008口腔词汇第2部分：口腔材料5.YY0271.1-2009牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀6.YY0714.2-2009牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料7.YY/T0517-2009牙科预成根管桩8.YY/T0527-2009牙科学复制材料9.YY0270-2003牙科学义齿基托聚合物10.YY0272-2009牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀11.YY0300-2009牙科学修复用人工牙12.YY0301-1998牙科学陶瓷牙13.YY0462-2003牙科石膏产品14.YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料15.YY0493-2004牙科学弹性体印模材料16.YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料17.YY0496-2004牙科铸造蜡18.YY0620-2008牙科学铸造金合金19.YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系20.YY0626-2008贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金21.YY0710-2009牙科学聚合物基冠桥材料22.YY0712-2009牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料23.YY0713-2009牙科石膏结合剂铸造包埋材料24.YY0714.1-2009牙科学活动义齿软衬材料第1部分:短期使用材料25.YY0716-2009牙科陶瓷26.YY0768-2009牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验27.YY1027-2001齿科藻酸盐印模材料28.YY1042-2003牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料29.YY1070-2008牙科基托/模型蜡上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。