医疗器械现场检查原则

植入性医疗器械现场检查指导原则首先，植入性医疗器械现场检查的目的是确保手术操作的规范和植入器械安全有效。

植入性医疗器械的质量和安全性直接影响到患者的生命和健康，因此现场检查的主要目标是通过检查手术器械的外观、材质、尺寸、包装等是否符合要求，检查手术操作的流程是否规范，以及是否有合适的医疗设备和人员等方面，确保手术操作的质量和安全。

其次，植入性医疗器械现场检查的流程可以分为三个阶段：准备、检查和总结。

在准备阶段，应对检查对象进行梳理，明确检查的范围和要点，并对检查所需的工具和材料进行准备。

在检查阶段，应按照事先确定的检查要点，逐项进行检查，注意保持客观、公正的态度，对于发现的问题要及时记录。

在总结阶段，应对检查结果进行汇总，形成检查报告，并交由相关部门进行处理和跟踪。

再次，植入性医疗器械现场检查的要点主要包括器械的选用、操作的规范和团队成员的配备。

对于器械的选用，应确保器械具备安全性、有效性和适用性，且使用前已经获得相应的清洁消毒、灭菌证明。

对于操作的规范，应确保操作流程符合相关的技术规范和操作规程，且手术人员应具备相应的资质和培训证明。

对于团队成员的配备，应确保手术团队的组成合理，且医师、护士等操作人员具备相应的资质和技术水平。

最后，植入性医疗器械现场检查应遵循科学、公正、客观、全面的原则。

科学是指依据相关法律法规和技术标准进行检查，以确保检查的合理性和有效性。

公正是指对于检查结果的处理，应做到公平、公正，不偏袒任何一方。

客观是指在检查过程中，应保持客观的态度，不受任何主观因素影响。

全面是指对于检查范围的确定，要涵盖所有相关的要点，确保检查的全面性和综合性。

总之，植入性医疗器械现场检查是确保患者安全和保障器械质量的重要环节，应遵循科学、公正、客观、全面的原则。

通过制定明确的检查目的、流程和要点，可以确保现场检查的有效性和实施性，提升植入性医疗器械的质量和安全性。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范是确保医疗器械经营单位合法经营、质量安全的重要依据，而现场检查是对医疗器械经营单位是否符合规范要求的重要手段。

本文将从现场检查指导原则方面进行阐述，以帮助相关人员更好地进行医疗器械经营质量管理规范的现场检查。

一、依法履职原则现场检查人员应依法履职，对医疗器械经营单位进行现场检查时，应遵守相关法律法规，并根据现行的医疗器械经营质量管理规范进行检查。

检查过程中，应注重依法采集证据，确保检查结果的合法有效性。

二、客观公正原则现场检查应坚持客观公正原则，对待医疗器械经营单位一视同仁，不偏袒、不徇私。

检查人员应持中立的态度，遵循真实、客观的原则进行现场检查，不给予人身攻击、侮辱或其他不公正的行为。

三、全面细致原则现场检查应全面细致，对医疗器械经营单位的各项规范要求进行检查，确保对规范要求的全面掌握。

具体包括但不限于：企业资质、设施设备、经营记录、质量管理体系、人员培训、不合格品处理等。

检查人员应充分调查、审查证据，全面搜集检查材料，确保检查工作的全面性和充分性。

四、及时公开原则现场检查应及时公开，对检查结果应及时向医疗器械经营单位宣布，并告知可能的后果和整改要求。

对于存在的问题和隐患，应及时提出整改措施和期限，并告知医疗器械经营单位有关法律法规和规范性文件，以保障其合法经营和质量安全。

五、指导配合原则现场检查人员应及时向医疗器械经营单位提供法律法规和规范性文件的解释和指导，帮助经营单位更好地理解和执行规范要求。

同时，应引导经营单位主动配合检查工作，提供必要的协助和配合，解答现场检查人员的问题，并提供相关材料和证据。

六、合理用人原则现场检查应按照工作需要合理安排检查人员，并确保检查人员具备相应的专业知识和执法职责。

检查人员应持证上岗，依法履职，确保检查结果的专业性和可靠性。

同时，应注意平衡检查人员的任务负荷，确保检查工作的顺利开展。

七、责任追究原则现场检查人员应依法履职，对于发现的违法违规行为和不符合规范要求的情况，应及时登记并做好相关记录，并按照法律法规的要求，依法追究相关责任。

附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号旳编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节
旳次序号，如旳第一位X1体现“机构与人员”章节，旳第一位X1体现“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款旳次序号，如旳第二位X2体现“机构与人员”章节第一条规定，旳第二位X2体现“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化旳检查指导旳次序号，如旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第一种检查要点，旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第二个检查要点。

其他章节编号规则相似。

2.每一章节旳检查指导原则由前后两部分构成，每章旳前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定旳检查指导，每章旳后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定旳检查指导。

附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
,其中X1为章节的顺本指导原则条款编号的编排方式为：X10X20X
3
序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如
位X
1
1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.
2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。

8.56.2企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责，查看采购合同和售后服务相关记录，确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。

8.56.3企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。

查看企业供货协议或合同，确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；查看员工名册及岗位职责权限相关文件，确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员；企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工名册，查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。

8.57企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

重点查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械；抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退货进行管理，记录信息是否准确、完整。

8.58企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求；抽查企业售后服务相关记录，确认企业是否按规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则一、无菌医疗器械生产环境检查1.环境条件：包括厂房设计、厂房内部通风、空气过滤、温湿度控制等，确保生产环境符合无菌要求。

2.明洁区和无菌区划分：明确明洁区和无菌区的边界，避免交叉污染。

3.压差和气流方向：明确各个区域的压差要求，确保空气流向合理，避免污染。

4.空气微生物监测：定期对生产环境进行微生物监测，确保无菌区的空气微生物指标符合要求。

5.无菌区域应急措施：对无菌区域的空气过滤设备和灭菌设备进行维护和保养，确保设备运行正常，以备突发情况。

二、生产操作规范检查1.操作人员要求：对操作人员进行严格的培训，确保其具备无菌器械生产操作的专业知识和技能。

2.无菌操作区域：明确无菌操作区域的划分，确保操作人员在无菌区操作时，符合无菌操作规范。

3.无菌操作台和器械盒要求：无菌操作台和器械盒应具备无菌操作要求的功能，如易清洁、耐腐蚀、防尘、防轻微震动等。

4.空气流向和压差控制：确保无菌操作区域内的空气流向合理，压差符合要求，避免污染。

5.灭菌包装材料和灭菌流程：检查灭菌包装材料的选择与使用，对灭菌流程进行监控。

三、产品质量检查1.灭菌效果检查：对灭菌批次进行检查，检验灭菌器械的灭菌效果达到无菌要求。

2.生产记录：检查生产记录的完整性和准确性，确保生产过程的可追溯性。

3.追溯体系：建立器械追溯体系，对生产过程进行追溯，确保产品质量可控。

四、员工卫生和培训检查1.基本卫生要求：确保员工服装、手部卫生符合要求，避免交叉感染。

2.员工培训：对员工进行无菌医疗器械生产的规范和操作技能的培训，确保员工能够正确操作和管理无菌生产环境。

总结：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则主要涉及无菌器械生产环境检查、生产操作规范检查、产品质量检查和员工卫生和培训检查等方面。

通过对各环节的监督和指导，确保医疗器械生产符合无菌要求，保障患者的用量安全和有效性。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》.现印发给你们，请遵照执行。

［1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号发文时间2015年9月25日目录机构和人员编辑1。

1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。

查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系.[1］*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册,程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致.1。

2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1。

2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2。

3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。

无菌医疗器械现场检查指导原则各条款的解析和应用无菌医疗器械现场检查指导原则各条款的解析和应用作为医院或者医疗机构内部的重要措施之一，无菌医疗器械现场检查在日常工作中具有重要的意义。

为了更好地指导和规范无菌医疗器械现场检查的操作流程，国家卫生健康委员会制定了九条原则供参考使用。

本文将根据这九条原则，对其进行详细的解析和实际应用。

第一条原则：建立健全的质量保证制度建立健全的质量保证制度是无菌医疗器械现场检查的首要条件。

这种制度需要涵盖整个医院的各个环节，包括设备采购、管理、操作规程等各个方面。

因此，医院应该积极探索自己的质量保证体系，并严格执行。

第二条原则：设备符合标准并处于正常工作状态设备的选择、安装和维护都是无菌医疗器械现场检查的重要因素。

因此，在进行现场检查之前要确保设备符合规范，并且存在的问题必须被及时修复。

第三条原则：逐个检查器械并进行操作演示在现场检查过程中，每种无菌医疗器械都需要逐一检查并进行演示。

这样可以确保操作规程得以遵循，同时也能够审查操作效果并发现存在的问题。

第四条原则：确保器械进、出口无菌状态在现场检查过程中，保持器械进出口的无菌状态是至关重要的。

检查之前，必须对器械洗消设备进行全面检查，并要求操作人员严格遵循操作规程。

第五条原则：整个过程要有专人护理在整个现场检查的过程中，需要有专人负责护理无菌器械，随时监测其无菌状态。

如果发现任何污染，应立即停止操作并采取相应的应急措施。

第六条原则：操作人员持证上岗操作人员要经过严格的培训和考试，获得无菌操作证书后才能上岗。

他们需要掌握相关的知识和技能，并熟练掌握操作规程，确保每个操作环节的符合无菌操作标准。

第七条原则：随时监测环境因素环境因素对检查的结果具有重要影响。

因此，在现场检查期间，要随时监测空气、温度、湿度等环境因素，并确保它们保持在合适的范围内。

第八条原则：错误和缺陷的记录和纠正在现场检查过程中，如果发现操作中存在任何错误和缺陷，应该及时记录并进行纠正。

附件1
医疗器械生产质量管理规范
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2。

X3,其中X1为章节的顺序号,如1。

1。

1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2。

1。

1的第一位X1表示“厂房与设施"章节;X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1。

1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员"章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1。

1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1。

1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点.
其他章节编号规则相同。

—14—。

医疗器械生产质量管理规范现场检
查指导原则
Happy First, written on the morning of August 16, 2022
附件1
医疗器械生产质量管理规范
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X
1..X
2..
X
3
;其中X
1
为章节的顺序号;
如1.1.1的第一位X
1表示“机构与人员”章节;2.1.1的第一位X
1
表示
“厂房与设施”章节；X
2
为同一章节内条款的顺序号;如1.1.1的第二位
X
2表示“机构与人员”章节第一条要求;1.2.1的第二位X
2
表示“机构与
人员”章节第二条要求；X
3
为同一条款内细化的检查指导的顺序号;如
1.1.1的第三位X
3
表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检
查要点;1.1.2的第三位X
3
表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点..
其他章节编号规则相同..。

无菌医疗器械现场检查指导原则
无菌医疗器械现场检查指导原则通常包括以下几个方面：
1. 规范操作：检查人员应按照相关规范和标准操作程序进行检查，确保操作的一致性和准确性。

2. 职责明确：明确每个检查人员的职责和任务，并确保各项工作有序推进。

3. 细致入微：检查人员应对无菌医疗器械现场的每一个细节进行仔细检查，确保存在问题能够及时发现。

4. 验收合格：对发现的问题和不足要求进行整改，确保无菌医疗器械符合相关要求和标准。

5. 记录完整：检查过程中应对发现的问题和整改情况进行详细的记录，以备后续参考和备案。

6. 及时反馈：向相关部门和人员提供检查结果和反馈意见，以便能够及时采取措施解决问题。

7. 持续改进：总结检查过程中的经验和教训，及时调整和完善检查指导原则，提高检查工作的效果和质量。

这些原则旨在确保无菌医疗器械在现场使用前经过合格的检查，保证医疗活动的安全性和有效性。

附件1
医疗器械生产质量管理规范
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X１.X2
．X3,其中X1为章节的顺序号,如１。

1。

1的第一位X1表示“机构与人员”章节,２。

1。

1的第一位Ｘ1表示“厂房与设施＂章节；X2为同一章节内条款的顺序号,如１。

1。

1的第二位Ｘ２表示“机构与人员＂章节第一条要求，1。

２.1的第二位X２表示“机构与人员”章节第二条要求;Ｘ3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如１。

1.１的第三位Ｘ3表示“机构与人员"章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1.1.2的第三位Ｘ3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

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医疗器械现场检查指导原则一、全面性原则医疗器械现场检查应该是全面的，即对医疗机构内的各个环节进行检查，包括医疗器械的采购、验收、标识、存储、运输、维修、使用等。

全面性指导原则可以有效发现和解决医疗器械管理方面的问题，确保医疗机构的医疗器械安全和有效使用。

二、科学性原则医疗器械现场检查应该严格按照相关法规、标准和规范进行，保证检查的科学性。

检查人员应该具备一定的专业知识和技能，能够准确判断医疗器械是否符合相关法规和标准的要求，以及是否存在潜在的风险。

检查过程中应该采用科学的方法和手段，如查看文件记录、实地观察、检验测试等，确保检查结果准确可信。

三、持续性原则医疗器械现场检查应该是持续的，即定期进行检查，并及时跟踪整改情况。

持续性原则可以及时发现和解决医疗器械管理中的问题，预防和控制潜在的风险。

医疗机构应该建立健全的医疗器械管理体系，明确检查的时间和频率，将检查纳入管理程序中，确保检查的持续性。

四、风险导向原则医疗器械现场检查应该是风险导向的，即根据医疗机构所使用的医疗器械的风险等级和使用情况，有针对性地进行检查。

风险导向原则可以优先关注高风险医疗器械和重点环节，确保医疗机构的医疗器械安全和有效使用。

检查人员应该根据相关文件记载、实地观察和检验测试等多种方式，全面了解医疗机构的风险情况，避免忽略和漏检重要信息。

五、合作性原则医疗器械现场检查应该是合作的，即检查人员和医疗机构之间应该建立良好的合作关系，共同推动医疗器械管理的改进和发展。

检查人员应该与医疗机构及其工作人员进行积极沟通，了解医疗机构的需求和问题，提供专业的建议和指导，帮助医疗机构改进管理，提升医疗器械的安全和有效使用水平。

六、公正性原则医疗器械现场检查是确保医疗机构的医疗器械安全和有效使用的重要环节，遵循以上指导原则可以提高检查的科学性和有效性，保障患者的用药安全。

医疗机构应该高度重视医疗器械现场检查工作，加强医疗器械管理，促进医疗器械安全和有效使用的持续改进。

附件 1章条款节*机构和人员医疗器材生产质量管理规范现场检查内容检查状况应该成立与医疗器材生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查察供给的质量手册，能否包含公司的组织机构图，能否明确各部门的相互关系。

应该明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查察公司的质量手册，程序言件或有关文件，能否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应该能独立履行职能,查察质量管理部门的文件，能否明确规定对产质量量的有关事宜负有决议的权益。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。

查察公司的任职文件或受权文件并比较有关生产、查验等履行职责的记录，核实能否与受权一致。

公司负责人应该是医疗器材产质量量的主要责任人。

公司负责人应该组织制定质量目标和质量目标。

查察质量目标和质量目标的制定程序、赞成人员。

公司负责人应该保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环境。

章条款节**内容检查状况公司负责人应该组织实行管理评审，按期对证量管理系统运转状况进行评估，并连续改良。

查察管理评审文件和记录，核实公司负责人能否组织实行管理评审。

公司负责人应该保证公司依据法律、法例和规章的要求组织生产。

公司负责人应该确立一名管理者代表。

查察管理者代表的委任文件。

管理者代表应该负责成立、实行并保持质量管理系统，报告质量管理系统的运转状况和改良需求，提升职工知足法例、规章和顾客要求的意识。

查察能否对上述职责作出明确规定。

查察管理者代表报告质量管理系统运转状况和改良的有关记录。

技术、生产、质量管理部门负责人应该熟习医疗器材法律法例，拥有质量管理的实践经验，应该有能力对生产管理和质量管理中实诘问题作出正确判断和办理。

查察有关部门负责人的任职资格要求，能否对专业知识、工作技术、工作经历作出规定；查察核查谈论记录，现场咨询，确立能否符合要求。

应该装备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查察有关人员的资格要求。

章条款节**厂房*与设施内容检查状况应该拥有相应的质量查验机构或专职查验人员。