注射用阿莫西林钠-舒巴坦钠治疗细菌性感染的临床随机对照试验

国产与进口阿莫西林钠／舒巴坦钠治疗１３２例急性细菌感染疗效比较作者：毛忠秋来源：《上海医药》2008年第05期摘要目的：评价国产阿莫西林钠/舒巴坦钠（威奇达）的有效性和安全性，对照药采用进口阿莫西林钠/舒巴坦钠。

方法：采用随机单盲对照方法比较两种阿莫西林钠/舒巴坦钠的临床疗效。

呼吸系统和泌尿系统感染有效病例共132例，其中试验组65例，对照组67例。

两组均用阿莫西林钠/舒巴坦钠0.75 g静滴，每日3次，疗程均 7～14 d。

结果：试验组痊愈率为90.77%（59/65）,有效率为98.46%（64/65）；对照组痊愈率为80.60％（54/67），有效率为94.03％（63/67）。

试验组细菌清除率为84.38%（54/64），对照组为77.05%（47/61）。

试验组和对照组的不良反应发生率分别为和10.45%，两组各指标均无统计学差异(P>0.05)。

结论：国产与进口阿莫西林钠/舒巴坦钠在疗效上相似，可用于治疗由敏感菌引起的感染。

关键词阿莫西林钠/舒巴坦钠细菌性感染中图分类号：R37 文献标识码：B 文章编号：1006-1533(2008)05-0211-03近年来，随着抗菌药物的广泛应用,产β-内酰胺酶细菌所致的感染率明显上升,耐药性日益增加。

针对耐药性细菌，临床可采用β-内酰胺酶抑制剂与β-内酰胺类抗生素联合使用的方法，以增强对耐药细菌的抗菌活性［1］。

舒巴坦作为不可逆的竞争性β-内酰胺酶抑制剂，对革兰阳性及阴性菌产生的β-内酰胺酶均有抑制作用，与阿莫西林联用制成复合制剂，对治疗细菌性感染有显著疗效，且具有良好的药代动力学特征［2］，毒性较小，对于大鼠和小鼠的生殖、神经、呼吸等系统无明显影响，笔者未见致癌毒性方面的报道。

本研究以进口阿莫西林钠/舒巴坦钠（特福猛）为对照，观察国产品（威奇达）治疗常见致病菌引起的呼吸系统和泌尿系统感染的临床疗效与细菌学疗效，评价其安全性和有效性。

1 对象与方法1.1 病例选择入选标准：年龄18~90岁的住院患者；经临床和实验室确诊的中、重度急性细菌感染，细菌培养阳性率达85%以上；未用过其他抗菌药或用后细菌培养仍呈阳性，病情未好转者。

阿莫西林钠／舒巴坦钠治疗下呼吸道感染疗效评价目的：评价阿莫西林钠/舒巴坦钠治疗下呼吸道感染的疗效。

方法：将2006年10月～2008年12月收治85例下呼吸道感染病人随机分为治疗组42例和对照组43例。

对照组给予头孢哌酮钠，治疗组给予阿莫西林钠/舒巴坦钠；疗程4～10天。

结果：治疗组痊愈率(78.6％)优于对照组(55.8％)，P＜0.05；治疗组总有效率(95.2％)也优于对照组(72.1％)，P＜0.05。

治疗组培养出致病菌34株，细菌阳性率为81.0％，治疗后细菌清除率88.2％；对照组培养出致病菌36例，细菌阳性率为83.7％，治疗后细菌清除率55.6％。

细菌清除率比较有显著性差异(P ＜0.05)。

结论：阿莫西林钠/舒巴坦钠是一种安全有效治疗细菌感染的药物，对β－内酰胺酶产生菌也同样有较好疗效。

标签：阿莫西林钠/舒巴坦钠下呼吸道感染疗效评价阿莫西林/舒巴坦钠是阿莫西林与β－内酰胺酶抑制剂舒巴坦钠的复合制剂，对革兰阳性、阴性菌及厌氧菌均有较强的抗菌活性，且对多数产β内酰胺酶的细菌也有抗菌作用，并具有良好的药代动力学特征。

本研究应用国产阿莫西林钠/舒巴坦钠注射剂治疗下呼吸道感染患者共42例，并与头孢哌酮进行随机对照，以评价其疗效。

现将结果报告如下。

资料和方法一般资料：2006年10月～2008年12月我院共收治85例下呼吸道感染病人，所有病例均经临床症状、体征、实验室检查、病原学检查确诊为下呼吸道感染，其中支气管肺炎24例、急性支气管炎25例、慢性支气管炎伴感染23例、支气管扩张例继发感染13例。

其中男49例，女36例，年龄18～60岁，平均35.6±9.5岁；病程3～12天，平均4.3±2.5天。

所有病例48小时内未接受抗菌药物治疗，无β－内酰胺类药物变态反应史，无胃炎、胃溃疡病史，无严重心肝肾功能不全，排除孕妇、哺乳妇女、晚期肿瘤或糖尿病合并感染患者。

随机分为治疗组(阿莫西林钠舒巴坦钠组)42例和对照组(头孢哌酮钠)43例，两组性别、年龄、感染情况、病程均无显著性差异(P>0.05)，具可比性。

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠无菌检查方法摘要：本文对各规格注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法进行了论述，介绍其试验过程及注意事项。

关键词：无菌检查法、注射剂、阿莫西林钠舒巴坦钠中图分类号：r613（1）供试品溶液制备：取供试品20支，每支分别加0.9%无菌氯化钠溶液6ml使溶解，再分别吸出3ml转移（1/2量转移）至500ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，摇匀，制成约60mg/ml的供试溶液；（2）薄膜过滤：将上述制备好的供试品溶液置3个滤筒中同时过滤，每筒过滤供试液约170ml；以加入青霉素酶的0.9%无菌氯化钠溶液为冲洗液，总冲洗量500 ml（预先加入青霉素酶1支，2 ml/支，酶活力不低于300万单位/ ml），平行冲洗3个滤筒，即单筒冲洗量约170ml，加酶不低于200万单位/筒；以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录xi h），应符合规定。

验证用具：1供试品：注射用阿莫西林钠舒巴坦钠3.0g（批号c101200106、c101200206、c101200306）2培养基：由北京陆桥技术有限责任公司及奥博星生物技术有限责任公司提供2.1硫乙醇酸盐流体培养基批号：1001292.2改良马丁培养基批号：1006112.3营养肉汤培养基批号：0910102.4玫瑰红钠琼脂培养基批号：201004052.5营养琼脂培养基批号：201003063验证试验用菌种名称及其编号：由中检所提供3.1金黄色葡萄球菌（staphylococcus aureus）[cmcc（b） 26003]；3.2枯草芽孢杆菌（bacillus subtilis）[cmcc（b） 63501]；3.3大肠埃希菌（escherichia coli） [cmcc（b） 44102]；3.4生孢梭菌（clostridium sporogenes）[cmcc（b） 64941]；3.5白色念珠菌（candida albicans）[cmcc（f） 98001]；3.6黑曲霉（aspergillus niger）[cmcc（f） 98003]。

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的配伍禁忌文献调查及处理对策【中图分类号】r942【文献标识码】b【文章编号】1008-6455（2011）08-0404-02注射用阿莫西林钠舒巴坦钠是白色或类白色结晶性粉末，系由阿莫西林和舒巴坦以2∶1效价比组成的复方制剂。

其中阿莫西林为杀菌性广谱抗生素，对β-内酰胺酶不稳定，临床使用受到限制。

舒巴坦钠系不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂，可有效的抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶。

舒巴坦与阿莫西林联用，使阿莫西林不被β-内酰胺酶灭活，抗菌活性增强并扩大其抗菌谱，对g+和g-菌及厌氧菌包括多数产β-内酰胺酶的肠杆菌科细菌均有较强的抗菌活性。

适用于产酶耐药菌引起的各种感染性疾病。

阿莫西林钠的血浆消除半衰期（t1/2）为1.08 h，60%以上以原型药自尿中排出；舒巴坦钠血清半衰期（t1/2）为1 h，70%-80%经肾排泄[1]。

本品可经肌肉注射、静脉注射和静脉滴注。

本品说明书“药物相互作用”项下指出：氯霉素、红霉素、四环素、磺胺类抗生素可影响青霉素的杀菌效果，不宜与本品合用，与重金属特别是铜、锌、汞呈配伍禁忌。

临床使用中发现阿莫西林钠舒巴坦钠还与其他一些药物有配伍禁忌，本文对1994年至2010年国内医药学术期刊报道阿莫西林钠舒巴坦钠配伍禁忌的文献进行调查分析并提出护理意见，以供临床参考。

1 资料与方法检索1994年-2010年中国医药期刊全文数据库和中华医学会全文数据库内的有关报道注射用阿莫西林钠舒巴坦钠配伍禁忌文献8篇。

通过查阅原文，对收集信息进行分析。

2 结果与分析2.1 论文和期刊:此次检索调查共有8篇文献与配伍禁忌相关，其论文名称及期刊信息见表1。

表1 阿莫西林钠舒巴坦钠配伍禁忌文献列表2.2 调查基本结果：此次调查的文献共涉及8种药物，具体配伍信息见表2。

3 正确配制及操作方法阿莫西林钠舒巴坦钠在深部肌肉注射和静脉推注时，推荐用至少3.5ml灭菌注射用水稀释。

溶液配制后60分钟内使用，一旦超过该期限，需将安瓿内配制的药液丢弃。

注射用阿莫西林钠-舒巴坦钠治疗细菌性感染的临床随机对照试验施毅;肖永营;苏欣;葛京平;高建平;邵海枫;赵蓓蕾;曹鄂洪;辛晓峰;肖鑫武【期刊名称】《医学研究生学报》【年(卷),期】2002(015)005【摘要】目的:通过以阿莫西林钠-克拉维酸钾(安灭菌)为对照药进行临床研究,评价阿莫西林钠-舒巴坦钠治疗常见致病菌引起的细菌感染性疾病的临床疗效和安全性. 方法:采用随机对照盲法平行试验设计,入选病例48例,脱落1例,完成47例.其中呼吸道感染23例,泌尿系统感染24例.试验组(24例)应用注射用阿莫西林钠-舒巴坦钠1.5 g/次,每12 h或8 h一次静滴;对照组(23例)应用安灭菌1.2 g/次,每12 h 或8 h一次静滴.疗程均为7～14天. 结果:阿莫西林钠-舒巴坦钠治疗呼吸道感染、泌尿系统感染的痊愈率和有效率分别为91.66%和100%、83.33%和91.67%,总痊愈率和有效率为87.50%和95.83%,与安灭菌对照组比较无显著差异.阿莫西林钠-舒巴坦钠对分离细菌的清除率为100%.应用注射用阿莫西林钠-舒巴坦钠未见严重不良反应,仅发生皮疹1例、恶心3例,总发生率为16.67%(4/24),与安灭菌对照组比较无显著差异. 结论:四类新药阿莫西林钠-舒巴坦钠对临床常见致病菌引起的呼吸道、泌尿系统感染,尤其是产酶菌引起的严重感染,临床疗效较好,使用安全,有较高的临床应用价值.【总页数】4页(P427-430)【作者】施毅;肖永营;苏欣;葛京平;高建平;邵海枫;赵蓓蕾;曹鄂洪;辛晓峰;肖鑫武【作者单位】南京军区南京总医院呼吸科,江苏南京,210002;南京军区南京总医院呼吸科,江苏南京,210002;南京军区南京总医院呼吸科,江苏南京,210002;南京军区南京总医院泌尿外科,江苏南京,210002;南京军区南京总医院泌尿外科,江苏南京,210002;解放军医学检验中心微生物室;南京军区南京总医院呼吸科,江苏南京,210002;南京军区南京总医院呼吸科,江苏南京,210002;南京军区南京总医院呼吸科,江苏南京,210002;南京军区南京总医院呼吸科,江苏南京,210002【正文语种】中文【中图分类】R978.1【相关文献】1.哌拉西林钠-舒巴坦钠治疗细菌性感染临床分析 [J], 付春平;吴继生2.注射用阿莫西林钠治疗细菌性感染疾病疗效的临床观察报告 [J], 张临文;金维树;杨春文;果永海;刘兰英3.浅析注射用哌拉西林钠舒巴坦钠治疗急性细菌性感染的临床效果 [J], 郭晓叶4.阿莫西林钠/舒巴坦钠与氨苄西林钠/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染临床疗效评价[J], 蒋静涵;章辉;王伟华;喻艳林;施毅;肖永营;张劲松;魏桃英5.阿莫西林钠/舒巴坦钠与氨苄西林钠/舒巴坦钠随机对照治疗急性细菌性感染临床研究 [J], 冯萍;吕晓菊;王文雅;宗志勇;俞汝佳;王丽春;张乃昌;高燕渝;卢家秀因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书【药品名称】通用名: 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠商品名: 西迪林英文或拉丁名: Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection汉语拼音: Zhusheyong Amoxilinna Shubatanna【关键成份】本品为复方制剂, 其组份为每瓶含阿莫西林和舒巴坦1、阿莫西林钠: (2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-〔(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基〕-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。

分子式:C16H18N3NaO5S分子量:387.40Cas No: 61336-70-72、舒巴坦钠:(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。

分子式:C8H10NNaO5S分子量:255.2Cas No: 69388-84-7【性状】本品是由阿莫西林钠（按C16H19N3O5S计算）与舒巴坦钠（按C8H11NO5S计算）按百分比(2:1)混合均匀配制而成无菌注射用粉针剂,为白色或类白色粉末。

【规格】0.75g阿莫西林钠按C16H19N3O5S计算, 0.5g/瓶。

舒巴坦钠按C8H11NO5S计算, 0.25g/瓶。

【适应症】本品含β-内酰胺酶抑制剂－舒巴坦, 适适用于产酶耐药菌引发下列感染性疾病, 包含:1、上呼吸道感染: 如耳、鼻、喉部感染, 即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等;2、下呼吸道感染: 如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿;3、泌尿生殖系统感染: 如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等;4、皮肤及软组织感染: 如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病; 性病: 淋病等;5、盆腔感染: 妇科感染、产后感染等;6、口腔脓肿: 如手术用药等;7、严重系统感染: 如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒, 预防心内膜炎等。

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠第一篇：注射用阿莫西林钠舒巴坦钠注射用阿莫西林钠舒巴坦钠【通用名称】注射用阿莫西林钠舒巴坦钠【适应症】本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：1．上呼吸道感染：如耳、鼻、候补感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等。

2．下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张；脓胸、肺脓肿。

3．泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等。

4．皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、脓性皮炎和脓疱病；性病；淋病等。

5．盆腔感染：妇科感染、产后感染等。

6．口腔感染：如手术用药。

7．严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

【禁忌症】对青霉素类药物过敏者禁用。

【不良反应】本药耐受性良好，绝大多数不良反应轻微而短暂。

1.常见的全身不良反应有腹泻和面部潮红。

2.少见的全身不良反应有皮疹(红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹)、瘙痒、恶心、呕吐、腹胀、疲劳、头痛、胸痛、尿潴留、排尿困难、浮肿、寒战、鼻出血和粘膜出血、舌炎、血清氨基转移酶升高等。

3.长期使用本药时易发生二重感染(如假单胞菌和念珠菌感染)。

4.肌内注射或静脉给药时，可出现注射部位疼痛、血栓性静脉炎等局部不良反应症状。

【注意事项】1.交叉过敏本药与青霉素类药、头孢菌素类药有交叉过敏。

2.禁忌症(1)对青霉素、头孢菌素或其它β-内酰胺类抗生素过敏者。

(2)对舒巴坦过敏者。

3.慎用(1)单核细胞增多症患者。

(2)严重肾功能障碍者。

(3)有哮喘、湿疹、花粉症、荨麻疹等过敏性疾病史者。

4.药物对儿童的影响 1岁以下儿童应用本药的安全性尚未确立，应慎用。

5.本品配置成溶液后必须及时使用，不宜久置。

6.药物对妊娠的影响孕妇应用本药的安全性尚未确立。

因此，孕妇用药应权衡利弊。

7.药物对哺乳的影响少量阿莫西林可分泌入母乳中，可能导致婴儿过敏，故哺乳期妇女应慎用或用药期间暂停哺乳。