物料有效期及复检管理规程.docx

物料有效期及复验期管理规定
为了切实的保证物料有效期，特制定本规定。

第一条：物料有效期
1物料的包装上有有效期标示时，采用该有效期，以来货物料的生产日期开始计算；
2物料的包装上没有有效期标示时，按物料的理化性质和以往经验将稳定的物料有效期定为3年、不稳定的物料有效期定为2年，按进厂日期计算。

第二条：物料的复验
1物料在有效期内储存，如储存条件发生变化或其它原因可能影响到物料质量时，应及时进行复验。

2物料在有效期内储存，在储存期内每年复验一次。

3需复验的物料，由仓库管理员填写《请验单》，将物料移至待验区，围上黄色待验围绳，挂待验牌，或直接围上黄色待验围绳，挂待验牌，质检中心抽样复验，并将物料的合格检验报告单送至质量管理部，经质量管理部同意放行后方可发放。

4复检合格的物料应优先安排使用。

复验不合格的原辅料严禁发放使用，应及时移至不合格区，悬挂不合格标志牌，按《不合格品管理规程》和《偏差调查管理规程》处理。

5仓库每月盘存时，应检查所有库存物料的有效期，确定是否复验。

第三条：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。

新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。

在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注“有效期或复验期”［见第六章物料与产品第二节原辅料第112条（4）］；物料要按照“有效期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验［见第六章物料与产品第二节原辅料第114条］；只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产［见第六章物料与产品第二节原辅料第113条］。

另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期［见第六章物料与产品第七节其他第113条］。

在新版GMP“第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括“有效期或复验期”［第165条（五）］；成品（包括化学原料药和制剂）质量标准的内容要包括“有效期”［第167条（七）］。

在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。

二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别在我国，对化学原料药和制剂的使用期限（或称之为保证质量的期限），均只有有效期一种提法。

而在国际上，化学原料药的使用期限有：有效期（失效期）和复验期三种定义。

在ICH Q7中，对于原料药引用了失效期、有效期和复验期三个概念。

ICH对其明确做出了定义：“失效期：原料药包装容器/标签上注明的日期，表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限原料药不应当被使用”。

“有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用”。

“复验期：为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。

通过对以上比较分析可以看出，失效期和有效期二者概念的内涵是相同的。

物料有效期与复验管理程序Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998物料有效期与复验管理程序1.适用范围适用本厂所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的复验。

2.职责库管员：对临近复验周期的物料及时进行请验。

检验员：负责对所有物料进行检验。

3.内容3.1.原辅材料3.2.包装材料3.3.中间产品3.4.成品3.5.原料、辅料、包装材料、中间体、成品复验规定3.5.1.物料根据其稳定性，规定贮存期一般不得超过二年，按复验周期进行复验（特殊情况下及时复验），第二次复验后期满不再检验，由库房按《不合格品管理程序》规定进行处理。

中间体要求1个月(暂定)内用完,贮存期满不再复检。

中间体贮存期以入库日期计算。

空心胶囊贮存期以生产日期计算。

3.5.2.贮存中出现以下情况立即申请复验a)规定的复验期限前一周（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供方生产日期为准。

b)物料外观发生改变，怀疑发生了质量变化。

c)物料包装破损，怀疑被污染。

d)发现物料有虫丝、蛀粉、生霉。

e)出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。

3.5.3.复验由库管员向QC递交《请验单》，QC及时安排取样检验。

3.5.4.复验项目按以上表格中的规定执行。

3.5.5.复验合格的物料执行复验后贮存期限的规定。

复验不合格的物料按有关程序申报处理。

3.5.6.复验出现检验异常的按《实验室偏差处理程序》进行处理。

4.相关文件《不合格品管理程序》1202·019《实验室偏差处理程序》1202·002。

物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程一、目的：建立物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程，规范物料、产品的贮存期、复验期、有效期的管理。

二、适用范围：本规程适用于物料和产品的贮存期、复验期和有效期的管理。

三、责任：生产部人员执行本规程，生产部负责人和质量保证部监督本规程的执行。

四、内容：1、定义1.1 贮存条件：贮存产品或物料等的环境要求，一般包括温度、湿度、光照条件等。

1.2 有效期：是指在规定贮存条件下，能保证产品或物料质量的期限。

1.3 贮存期：在规定的储存条件下，能够保证产品或物料质量的、企业自行确定的期限。

1.4 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

1.5 复验：是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的重新检验或检查。

2、有效期的规定2.1 我公司用于药品生产的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果等规定有效期或贮存期，各规定的有效期不一致时，以最短的时间为准。

2.2 原辅料和成品的贮存按其贮存条件贮存，超过有效期的不得使用和销售，按不合格品处理。

2.3 待包装产品贮存条件及有效期等要求按成品执行。

3、复验期及复验的规定3.1复验期及复验项目3.1.1有有效期的原辅料，自入库日期算起，有效期超过3年的复验期通常定为2年，有效期3年以下的复验期通常定为1年。

3.1.2无有效期的原辅料的复验期，公司应根据物料性质、储存条件、用途、使用的历史情况来决定。

3.1.3无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质稳定、不挥发，其复验期一般为2年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或使用前复验。

3.1.4无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质不稳定、挥发，其复验期一般为半年，或使用前复验。

3.1.5包装材料的复验期，公司可按包装的牢固程度，以及颜色、字迹等信息，历史经验自行设定。

物料复验期管理制度范文物料复验期管理制度一、目的和适用范围为了保证物料的质量，减少生产过程中的品质问题和风险，建立物料复验期管理制度。

本制度适用于公司生产过程中所使用的各类物料，包括原材料、辅助材料和半成品等。

二、术语和定义1. 物料复验期：指物料经初次检验合格后，再次进行复验的时间期限。

2. 初次检验合格：指物料在初次检验中符合相关质量标准和要求。

3. 复验时间点：指物料到达复验期的时间点，需要在该时间点前进行复验。

三、物料复验期管理流程1. 采购入库流程：（1）物料采购人员提供采购订单和相关信息给供应商，确保物料的采购符合公司的质量要求。

（2）供应商根据采购订单提供物料，并提供相关质量文件和证书。

（3）仓库人员进行初次检验，对物料进行外观和质量的检查，如符合质量标准和要求，将物料入库。

（4）仓库人员记录物料的入库信息，包括物料名称、批次号、供应商、初次检验结果等。

（5）质量部门进行复验时间的计算，根据物料的性质和使用要求，确定物料的复验期。

2. 复验工作流程：（1）在物料入库后，质量部门根据复验期计算，确定物料的复验时间点。

（2）质量部门定期进行物料的复验工作，复验项目包括质量、外观和性能等。

（3）物料复验结果合格的，质量部门将物料复验合格标识贴在物料上，并记录复验结果。

（4）物料复验结果不合格的，质量部门将物料标记为不合格，并进行处理，包括退货、更换供应商等。

（5）质量部门在复验合格的物料上标识复验合格标识和复验时间。

3. 复验时限管理：（1）质量部门根据物料的性质和使用要求，确定物料的复验期。

一般情况下，常用材料的复验期为半年，辅助材料和半成品的复验期为一年。

（2）质量部门根据物料的复验期制定复验计划，确保物料在复验期前完成复验。

（3）仓库人员在物料的复验期前提醒质量部门进行复验工作，并提供必要的支持和协助。

（4）质量部门对复验期超过的物料进行封存处理，并进行原因分析和处理，包括责任追究和供应商的整改要求。

SMP/QC(00)035-01物料有效期和复验期管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：建立物料有效期及复验期的管理规程，确保使用的物料符合质量标准的要求。

范围：适用于公司生产使用物料的有效期及复验期的确定。

责任：1 质量管理部生产部负责执行本制度。

2 质量授权人负责监督本规程的执行情况。

正文：1定义：1.1有效期：标识于原料、辅料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，可以保证物料或产品符合使用质量标准的日期。

1.2复验期：原辅料、中间产品、包装材料（系指没有规定有效期的物料）、饮片成品贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

2有效期和复验期的管理：2.1有效期的管理：2.1.1供应商规定物料有效期的严格按照其有效期执行，复验期按本公司的复验期执行。

2.1.2供应商未规定物料有效期的，按公司规定的物料复验期执行。

2.1.3超过有效期的物料不得发放或使用，按《不合格品管理规程》执行。

2.1.4存放物料的库房应每月对其贮存的物料进行统计，当其贮存的物料接近有效期时（系指距离有效期近一个月时），应及时上报生产技术部和质量管理部，以确定相应的处理措施，并在两日内通知车间和库房，被通知部门按照质量部门签署的意见处理。

2.2复验期的管理：2.2.1公司规定物料复验期：24个月，连续复验次数不得超过三次，第三次复验之后使用期限为6个月，超期后《不合格品管理规程》执行。

2.2.2超过复验期的物料应提前一个月进行请验，请验流程按照《质量检验管理规程》执行。

【由仓库管理员填写请验单（一式两份），并将其中一份请验单交给物料管理QA】。

2.2.3复验期到期的物料应放到待验区域或用黄色条带围起来，并挂上黄色待验状态标识，不允许发放。

2.2.4复验后的物料的放行，执行《物料审核放行管理规程》。

1）放行审核单决定批准放行的物料才可以继续使用。

2）放行审核单决定批准不予放行的物料才不可以使用，并按《不合格品管理规程》执行。

1.目的为了保证物料始终符合质量标准的要求，企业要从控制物料质量本身去确定物料的复验期和贮存期。

2.范围适用于本公司所有的物料、包装材料复验的管理。

3.职责3.1.QC人员：负责此规定的执行。

4.术语4.1.有效期：是指标识于物料包装或标签上的，表明在规定的储存条件下，物料符合质量标准要求的日期。

它是根据稳定性实验结果确定的。

有明确有效期的物料和成品到有效期后就不可再使用，即使检验合格也不可再使用。

4.2.复检期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保物料仍能符合质量标准要求而对其进行重新检验的日期。

制定复检期的目的是为了确认物料质量的变化情况，以确保最终产品的质量。

4.3.失效期：物料包装容器/标签上注明的日期，表示物料、包装材料在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限物料、包装材料不再使用。

如失效期是2025.07，则可使用到2025.06.30；如有效期是2025.07，则可使用到2025.07.31。

5.内容5.1.已标识有效期的原辅料和包装材料可不规定复验期，过了有效期的物料和包装材料不可再使用。

如果原辅料和包装材料的原包装已经破损，并被反复打开取用，有可能对其质量造成影响，或者原辅料的储存条件被改变或不符合标识要求，企业可以在有效期内通过复验以确保原辅料的质量。

5.2.未标识有效期但提供了复验期的物料，必须通过稳定性试验确定其贮存期，进而确定合理的再复验期，过了贮存期的物料不可再使用。

物料复验合格后立即使用，企业应根据物料的贮存期制定合理的再复验期和复验次数。

5.2.1.关于贮存期的理解：有有效期的物料，其贮存期一般等于或小于有效期，小于有效期的目的是提醒企业提前对物料做好处置准备，此情况下不一定需要设立贮存期。

没有有效期的物料，应先确立相应的贮存期。

然后，企业应根据物料的特性制定合理的复验期和复检次数，到贮存期的物料不能再使用。

5.3.未标识有效期和复验期的物料，企业必须通过稳定性数据得出合理的贮存期。

物料使用期限与复验管理规范引言物料是生产和工作中经常使用的基本元素，保证物料的使用期限与质量，对于保障企业生产和服务质量，具有重要意义。

本文将介绍物料使用期限与复验管理规范。

定义•物料：指应用于生产经营活动中的原材料、辅料、包装材料、工具、设备及其他各种商品等。

•使用期限：指厂家提供的保质期或有效期限。

•复验：指在使用期限届满后，并符合条件的物料，经相关部门的检测、评定、鉴定和检验认证，合格后再延长使用期限。

物料使用期限管理规范1. 物料购进物料采购时应仔细查看物料的生产日期或有效期，保证其能够使用并在规定期限内处理完。

在购进物料前，要认真审查产品说明书中的使用期限等标识，确保物料没有过期。

2. 物料存储在存放物料时，应按规定进行分类标注、编号、分类储存，并严格控制存放的温度、湿度等环境条件，以保证物料的质量和使用期限，同时防止其他有害物质的污染。

3. 物料保管对于经过采购和验收，符合质量标准的物料，在要求的保管条件下，应按照生产需求及时分发，遵循“先进先出”的原则，尽量避免物料长时间滞留。

4. 物料验证对于较长保质期的物料，应定期进行验证检查，以确定其性能、相容性和适用性是否仍然符合要求。

验证检查的频率视实际情况和使用经验而定，应进行适当的化学、物理、生物、微生物等方面的检测验证。

5. 有效期限处理在物料使用期限届满前，应根据实际需要评估物料是否可以继续使用。

如果允许使用期限延长，则应经过专业部门的评估，并及时分类打上新的使用期限或质量保证标志。

物料复验管理规范1. 复验标准物料在使用期限届满后，应经过相应部门的鉴定、评定和检验认证，并根据质量状况分为：可以继续使用的、需要改进的和不能使用的三类。

•可以继续使用的物料，可以继续使用并延长使用期限，但需要复验，并定期进行验证和检测。

•需要改进的物料，在改进后需要重新测试，测试合格后方可继续使用。

在改进前，物料需暂时停用或封存。

•不能使用的物料，应进行安全处理或强制报废。

物料贮存期限及复验管理制度一、背景简介物料贮存期限及复验管理制度是企业为了保障产品质量和加强物料管理而设立的一项制度。

通过对物料贮存期限的管理和复验的严格执行，可以有效控制物料质量风险，提高产品的合格率，保障企业的经济效益和声誉。

二、物料贮存期限管理1. 原则根据物料的性质、组成和贮存条件等因素，确定合理的贮存期限。

原则上，贮存期限应尽量缩短，以减少物料质量变化的可能性。

2. 分类将物料分为易腐、易变质和其他类型，并根据不同的物料性质确定相应的贮存期限。

3. 贮存条件要求确保贮存空间温度、湿度适宜，并与贮存物料性质相适应。

定期清理贮存空间，保持整洁、干燥，防止异物污染。

三、复验管理1. 复验周期对于不同类型的物料，根据其贮存期限和使用频率，制定相应的复验周期。

原则上，贮存期内使用的物料应在贮存期结束前进行复验。

2. 复验项目按照物料性质和使用要求，确定相应的复验项目，如外观、功能、化学成分、微生物指标等。

确保物料在贮存期内不会出现质量问题。

3. 复验结果处理根据复验结果，对合格物料进行使用，对不合格物料进行处置，如返厂处理、调整贮存条件等。

四、监督与责任1. 监督机制设立专门的质量管理部门，定期对贮存期限和复验管理制度进行检查，发现问题及时纠正。

2. 责任分工明确相关部门的责任，如采购部门负责物料贮存期限的确认和贮存条件的检查，质检部门负责物料的复验工作等。

五、制度执行与改进1. 培训与教育定期开展对相关人员的培训与教育，提高其对物料贮存期限及复验管理制度的认识和执行力。

2. 制度评估与改进定期组织对物料贮存期限及复验管理制度进行评估，发现问题并及时进行改进和完善。

六、总结物料贮存期限及复验管理制度的建立和执行，可以有效控制物料质量风险，减少质量问题的发生，保证产品的质量和企业的经济效益。

企业应注重该制度的执行和改进，提高物料管理的水平和效能。

七、质保期与贮存期的关系质保期是指产品在正常使用条件下保持其性能和质量的期限。