物料有效期及复检管理规程(修订)

1目的
建立物料的贮存期限及复验的管理制度,规范物料管理,确保产品质量.
2 范围
适用于本厂超过贮存期限的物料的管理及复验.
3 责任
质监科及生产科有关人员.
4 内容
4.1主要物料贮存期限的确定：
4.1.1物料按规定的使用期限贮存,无规定使用期限的物料,贮存期不超过三年.
到期限前一个月的物料应申请复验；复验符合规定的才可继续使用；不符合
规定,则应报废后销毁.
4.1.2根据本厂的实际情况、物料供货情况以及物料的理化性质,由生产科
会同质监科协商,提出列入贮存期限管理的品种目录和贮存期限.对个别项目易发生变化的物料亦可仅限于指定项目的监督.
4.1.3 物料贮存期限自物料的生产日期算起.
4.2 超过贮存期限物料的处理办法：
4.2.1超过贮存期限的物料作待检品处理,由仓库在临近贮存期前一个月
提交请检单送质监科复验,检验合格后方可供生产车间使用.
4.2.2对于超过贮存期复验不合格的物料,作不合格物料处理.
4.3 质量监督：
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4.3.1在物料贮存期内,对于个别项目易发生变化的物料,质监科应及时进
行抽样作单项监督检验,任何部门不得拒绝.
4.3.2生产科、质监科应根据自己的职责,注意收集、积累物料贮存的相关
知识和经验,对提出、确定和修改物料贮存期限及预处理办法提出确切的数据或证据.
4.4 各物料贮存期限
4.4.1质量标准中未规定贮存期的物料初订其贮存期为两年.
4.4.2质量标准中规定了贮存期的物料,其贮存期执行质量标准中的规定.。

文件制修订记录1.0目的：本标准操作规程规定了物料的复验条件、复验期限、最长使用期限和复验程序。

2.0适用范围：适用于公司的原料、辅料、内包装材料。

3.0责任人：3.1仓库：负责定期统计即将到复验期的物料并填写请验单，将到复检期的物料进行请验。

3.2 品质管理部QC：根据物料稳定性考察数据，制定物料的复验期，并负责复检物料。

3.3 品质管理部QA：根据检测结果对物料处理进行判断。

4.0作业内容：4.1生产所用原辅料、内包装材料，凡规定有有效期的,应在有效期内使用，期满后不再进行复验，直接按《不合格品管理规定》处理，如在效期内储存条件发生异常，可以由仓库申请进行复验，复验合格后，由品质管理部同意可以使用至有效期满。

4.2无有效期规定的，由品质管理部规定复验期限，在复验期限到期前应进行复验，复验合格的物料可继续使用至规定的使用时间。

4.3制定物料复验期，应依据检验数据的统计、分析结果。

一般按照以下规定执行：复验期限为1年半的到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长半年；复验期限为2年的，到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长1年。

到期后不可再重复进行复验。

5以下情况的物料需要复验：5.1规定有复验期限，到期前按4.3要求由仓库提出复验申请。

5.2贮存期内物料出现受潮、变质或外包装破损等特殊情况时，应及时复验。

6.物料的有效期或复验期限应从物料生产之日计算，如没有生产日期，应从入库时间算起。

7.仓库管理员每月盘点库存物料时，应检查物料的生产日期、批号、或进厂时间等有关情况，以便及时了解库存物料的复验时间。

8.仓库管理员在复验期届满前逐一填写请验单，并在备注栏中注明“复验”，通知QC取样复验。

9.物料复验期到期前，该物料可以正常使用，到期后如复验结果仍未出来，应悬挂“待验”状态；如复验结果不符合要求，应执行《偏差处理管理规程》，调查该物料涉及的所有批次产品，同时进行风险评估，根据调查及评估结果决定物料及产品的处理措施，并对该物料的复验期重新进行评估确定；如复验合格，该物料按附录1可以继续使用至规定的使用期限，使用期限到期后不能再继续使用，按《不合格品管理规定》处理。

1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。

2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。

3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。

4. 正文：4.1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用4.1.2．途，由企业确定的需重新检验的日期。

4.2原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。

4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。

4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。

4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。

4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。

4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。

4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。

内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。

4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。

4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。

●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。

●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。

处理程序4.4．4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。

4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。

4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。

物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程一、目的：建立物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程，规范物料、产品的贮存期、复验期、有效期的管理。

二、适用范围：本规程适用于物料和产品的贮存期、复验期和有效期的管理。

三、责任：生产部人员执行本规程，生产部负责人和质量保证部监督本规程的执行。

四、内容：1、定义1.1 贮存条件：贮存产品或物料等的环境要求，一般包括温度、湿度、光照条件等。

1.2 有效期：是指在规定贮存条件下，能保证产品或物料质量的期限。

1.3 贮存期：在规定的储存条件下，能够保证产品或物料质量的、企业自行确定的期限。

1.4 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

1.5 复验：是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的重新检验或检查。

2、有效期的规定2.1 我公司用于药品生产的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果等规定有效期或贮存期，各规定的有效期不一致时，以最短的时间为准。

2.2 原辅料和成品的贮存按其贮存条件贮存，超过有效期的不得使用和销售，按不合格品处理。

2.3 待包装产品贮存条件及有效期等要求按成品执行。

3、复验期及复验的规定3.1复验期及复验项目3.1.1有有效期的原辅料，自入库日期算起，有效期超过3年的复验期通常定为2年，有效期3年以下的复验期通常定为1年。

3.1.2无有效期的原辅料的复验期，公司应根据物料性质、储存条件、用途、使用的历史情况来决定。

3.1.3无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质稳定、不挥发，其复验期一般为2年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或使用前复验。

3.1.4无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质不稳定、挥发，其复验期一般为半年，或使用前复验。

3.1.5包装材料的复验期，公司可按包装的牢固程度，以及颜色、字迹等信息，历史经验自行设定。

物料有效期及复验期管理规程起草人日期年月日执行日期2015 年 12 月 01 日审核人日期年月日颁发部门质保部批准人日期年月日质保部（）份质检部（）份变更记载：分发生产部（）份物资部（）份修订号执行日期设备部（）份采供部（）份002012 年 10 月 01 日部门销售部（）份行政部（）份012014 年 05 月 01 日财务部（）份022015 年 12 月 01 日1.目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。

2.适用范围：物料的有效期及复验期管理。

3.责任者：仓库保管员、 QA检查员、 QC检验员。

4.正文：定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。

4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。

4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。

4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。

4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过 2 次。

4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。

4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。

内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。

有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。

4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。

● 无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。

一、目的：建立物料贮存期复验规程，保证在库物料质量。

二、适用范围：适用于所有在库原辅料（包括中药材、净药材、中药饮片）的质量管理。

三、职责：仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。

四、规程：1、在库原辅料须按规定妥善保管；2、根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验；3、在库物料出现以下情况时需申请复验3.1当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由采供部与供应商协商，征得质量保证部门同意后提出复验申请。

3.2发现在库物料在贮存期间有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由仓库保管员提出复验申请。

3.3在库物料临近贮存期或贮存期满，提出复验申请。

3.4不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，提出申请复验。

3.5与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。

4、在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用。

5、复验时检查要求与初验相同。

6、复验合格后的物料，可在有效期范围内使用。

(见附件1、附件2、附件3)。

7、复验不合格的原辅料执行不合格物料处理程序。

附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a原料贮存复验期附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b辅料贮存复验期附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c 中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c 中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期。

目的：建立物料和成品的储存期及复检管理规程，确保库房内物料和成品的质量。

范围：物料和成品。

责任人：物料库管员、成品库管员、QA员、生产部部长、供应仓储科科长。

内容：1物料贮存期1.1本厂的物料有有效期的，贮存期按照有效期执行；无有效期的，储存期暂定为一年。

1.2所有的物料存放必须在贮存期限内。

1.3物料在贮存期到期前半年填写《物料催用通知单》通知生产部部长。

2复检2.1物料在贮存期到期前三个月必须申请复检。

2.2物料库管员填写《请验单》交QA员申请复验（在备注上注明复检）。

2.3特殊条件下的复检：2.3.1物料被水污染、长时间高温、高湿、因特殊原因或储存条件不符合物料储存要求的。

2.3.2物料外包装变色。

2.3.3物料的外包装破损。

3.复检物料的取样：3.1QA员接到《请验单》后，在2日内必须取样。

3.2取样时按照相应物料取样操作规程执行。

3.3被水污染物料、外包装变色物料、包装破损的物料或因特殊原因储存条件不符合物料储存要求需要复检时，取样员必须对每件物料取样。

4复检物料的处理：4.1如果复检结果合格，QA室发出检验合格报告单给供应仓储科。

库管员在相应的库卡上记录检验报告单号。

4.2对于合格的复检物料，物料库管员应及时填写物料催用单，经供应仓储科科长批物料贮存期及复检管理规程编号WL-G-019 版次：01第 2 页共 2 页准后，发放至生产部。

4.3复检合格物料如无有效期，将物料的储存期延长原储存期的一半；复检合格物料如有有效期，在催领一个月内未使用的应及时上报供应仓储科部长，组织调换。

如不能调换的在达到有效期后，按照《不合格物料管理规程》执行。

4.4如果不合格，则出具检验不合格报告单，物料库管员将该物料移至“不合格品库”。

4.5到达延长贮存期的物料一律按照《不合格物料管理规程》执行。

5归档复检的检验报告单和检验记录由QC主管交QA员存于档案中。

物料使用期限与复验管理规范引言物料是生产和工作中经常使用的基本元素，保证物料的使用期限与质量，对于保障企业生产和服务质量，具有重要意义。

本文将介绍物料使用期限与复验管理规范。

定义•物料：指应用于生产经营活动中的原材料、辅料、包装材料、工具、设备及其他各种商品等。

•使用期限：指厂家提供的保质期或有效期限。

•复验：指在使用期限届满后，并符合条件的物料，经相关部门的检测、评定、鉴定和检验认证，合格后再延长使用期限。

物料使用期限管理规范1. 物料购进物料采购时应仔细查看物料的生产日期或有效期，保证其能够使用并在规定期限内处理完。

在购进物料前，要认真审查产品说明书中的使用期限等标识，确保物料没有过期。

2. 物料存储在存放物料时，应按规定进行分类标注、编号、分类储存，并严格控制存放的温度、湿度等环境条件，以保证物料的质量和使用期限，同时防止其他有害物质的污染。

3. 物料保管对于经过采购和验收，符合质量标准的物料，在要求的保管条件下，应按照生产需求及时分发，遵循“先进先出”的原则，尽量避免物料长时间滞留。

4. 物料验证对于较长保质期的物料，应定期进行验证检查，以确定其性能、相容性和适用性是否仍然符合要求。

验证检查的频率视实际情况和使用经验而定，应进行适当的化学、物理、生物、微生物等方面的检测验证。

5. 有效期限处理在物料使用期限届满前，应根据实际需要评估物料是否可以继续使用。

如果允许使用期限延长，则应经过专业部门的评估，并及时分类打上新的使用期限或质量保证标志。

物料复验管理规范1. 复验标准物料在使用期限届满后，应经过相应部门的鉴定、评定和检验认证，并根据质量状况分为：可以继续使用的、需要改进的和不能使用的三类。

•可以继续使用的物料，可以继续使用并延长使用期限，但需要复验，并定期进行验证和检测。

•需要改进的物料，在改进后需要重新测试，测试合格后方可继续使用。

在改进前，物料需暂时停用或封存。

•不能使用的物料，应进行安全处理或强制报废。

**公司管理标准
目的：建立一个物料贮存期限及复验管理规程。

范围：适用于公司生产用的原料、辅料、包装材料。

责任：质量部、仓储管理员、生产部。

内容：
1.一般物料根据生产厂家规定的使用期限贮存，原料、半成品根据稳定性试验确定其复验期；
易变质或易受微生物污染原料复验期不超过三个月。

2. 物料贮存期内每到复验期前两周，仓储管理员应申请复验。

仓储管理员每月26日前应列出
下个月需复验的物料清单，填写《请验单》，交质量部取样复验。

在贮存期内发现异常情况应及时申请复验。

3. 质量部按SMP-QA-023《质量监控管理规程》对物料进行取样、检验，并根据检验结果经综合
评审后做出判定。

合格的予以放行；不合格应立即停止发放使用。

4. 质量部应两周内对复验物料做出判定，因特殊情况不能在物料复验期满时做出判定，期满物
料应移至待检区，停止发放使用。

5. 复验不合格的物料立即挂上不合格状态标记，移至不合格品区，按SMP-QA-020《不合格品处
理规程》处理。

附件：
1.原料有效期及复检周期表
2.辅料有效期及复检周期表
3.包装材料有效期及复检周期表
附件1
SMP-MM-015-R-01
厦门天舜制药有限公司
附件2
SMP-MM-015-R-02
厦门天舜制药有限公司
附件3
SMP-MM-015-R-03
厦门天舜制药有限公司。

1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。

2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。

3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。

4. 正文：4.1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

4.2原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。

4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。

4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。

4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。

4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。

4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。

4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。

内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。

4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。

4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。

●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。

●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。

4.4处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。

4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。

4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。