物料复验管理规程
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目的:建立我公司物料贮存期间,申请再次检验以判断是否仍可继续使用的管理制度。范围:适用于所有仓储物料的质量管理。
职责:仓管员、品检员对本规程的实施负责。
规程:
1原辅料、包装材料的贮存期
1.1品质部应根据物料的性质规定原辅料的使用期限,并在检验报告上注明。
1.2物料应按规定的使用期限贮存,无规定使用期限的, 贮存期限一般不超过三年.1.3物料的使用期满后或贮存期内如有特殊情况应及时复检。
1.4易变质、易受微生物污染的原辅料,在贮存期超过一年后领用前必须抽样复验合格
后方可发放。
2复检
2.1仓管员每月拟定复检物料的汇总表给仓库主管,所列物料应是贮存期超过一年的品
种或距有效期还有半年的品种。
2.2仓库主管审核“复检物料”卷宗中相应的各项内容,核对无误后,还应检查该物料
在药品生产中是否仍有价值,并根据物料的价格权衡复检是否值得,然后在汇总表内记录所作的决定,签名,注上日期并抄送品质部。
3取样
3.1按取样规程,取样给检验人员。
3.2取样后,按检验操作规程检验,如有特殊检查项目,应将样品及时送到相应化验室
和检验单位。
4复检物料的处理
4.1如果复检结果合格,质量管理部签发合格证给仓库,证书上应注明新的效期。
4.2仓管员应在相应的库卡上记录检验证书号及新效期。
4.3如果复检不合格,质量管理部签发不合格证书并附红色的不合格标签给仓库,不合
格物料应立即从合格库中移至不合格库区内。
4.4仓管员应把相应的库卡从“合格”的夹子中移往标有“不合格”字样的夹子中。