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设备验证文件模板1.引言2.设备验证的目标在这一部分，明确设备验证的目标，包括验证什么方面的设备功能、性能和质量。
例如，验证设备是否符合制造商的规格要求，确认设备的准确度和精确度等。
3.设备验证的方法在这一部分，描述设备验证的方法和步骤。
包括以下内容：-验证的测试方法和标准：列出用于验证设备性能和质量的测试方法和标准，包括国际、行业和公司内部的标准。
-验证的测试项目：列出验证的各个测试项目，包括设备功能、性能和质量的各个方面。
-验证的测试设备和工具：列出使用的测试设备和工具，包括测量仪器、测试系统和校准设备等。
-验证的测试步骤：按照验证的顺序，详细描述每个测试项目的测试步骤，包括样品准备、测量方法、数据记录等。
4.设备验证的结果和结论在这一部分，总结设备验证的结果和结论。
包括以下内容：-测试数据和数据分析：提供验证过程中所收集的测试数据，并进行数据的分析和处理。
可以使用图表、表格等形式展示测试结果。
-结果评估：根据验证结果，评估设备是否符合预期的性能和质量要求。
如果不符合，需要说明原因和改进计划。
-结论和建议：根据验证结果，给出设备的结论和建议。
例如，设备是否可以投入使用，是否需要进一步改进或维护等。
5.设备验证的验证人员和日期在这一部分，列出设备验证的验证人员和日期。
验证人员应具备相应的专业知识和技能，并严格按照验证方法进行验证。
日期是指设备验证的具体日期，包括开始日期和结束日期。
6.附录在这一部分，列出设备验证的附录。
包括以下内容：-附录A：附加的测试数据和分析结果。
-附录B：验证人员的资格证书和培训记录。
-附录C：其他相关文件和资料，如设备的说明书、维护手册等。
以上是一个设备验证文件的模板，可以根据具体的设备和验证要求进行调整和修改。
设备验证是一个重要的过程，可以确保设备的可靠性和质量，并为设备的正常使用提供保障。
因此，在设备验证过程中，严格按照验证文件的要求进行验证和记录是非常重要的。
设备验证文件模板设备验证是验证设备在其规定操作条件下是否符合其预定的性能要求的过程。
设备验证包括三个主要阶段:设备安装质量验证(IQ)、设备操作质量验证(OQ)和设备性能质量验证(PQ)。
以下是设备验证的文件模板，包括各个阶段所需的文件和内容。
请注意，实际的验证文件应根据具体设备和验证要求进行调整和修改。
一、设备安装质量验证(IQ)【公司名称】设备安装质量验证(IQ)文件日期:________________验证目的:验证设备安装是否符合规范，确保设备能够在正确的环境中正常操作，同时满足法规和标准的要求。
验证内容:1.设备信息:设备名称、型号、序列号等。
2.设备安装要求:根据制造商提供的安装要求进行验证。
3.安装环境:验证设备所处的环境是否符合要求，包括温度、湿度、洁净度等。
4.安全事项:验证设备的安全措施是否到位，包括防护装置、警示标识、紧急停机装置等。
5.校准和验证:检查设备的校准和验证记录，确保设备准确可靠。
6.文档和记录:检查设备的相关文档和记录，包括操作手册、维护记录等。
验证结果与结论:根据安装质量验证的结果，说明设备是否符合安装要求，是否能够正常运行。
二、设备操作质量验证(OQ)【公司名称】设备操作质量验证(OQ)文件日期:________________验证目的:验证设备在正常操作条件下是否符合其预定的性能要求，确保设备能够在实际操作中达到预期效果。
验证内容:1.设备操作要求:根据操作手册和相关要求，验证设备的操作步骤和操作者培训情况。
2.设备性能:根据设备规格和性能要求，验证设备是否能够满足预期的性能指标。
3.设备控制:验证设备的控制系统是否正常运行，如控制面板、显示屏、传感器等。
4.数据记录:验证设备的数据记录系统是否可靠和准确，如记录仪、传输介质等。
5.故障处理:验证设备的故障处理能力，包括设备自诊断功能、报警系统等。
6.操作人员确认:验证操作人员对设备操作的理解和确认。
验证结果与结论:根据操作质量验证的结果，说明设备是否能够在正常操作条件下符合其预定的性能要求。
设备验证文件起草-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述设备验证是指通过一系列测试和验证步骤，确认设备的性能、可靠性和安全性的过程。
在现代科技发展的背景下，设备验证变得越来越重要。
无论是电子设备、机械设备还是信息技术设备，都需要经过验证来确保其能够按照预期的方式进行工作。
本文将详细介绍设备验证的定义、重要性以及相关的步骤。
首先，我们将阐述设备验证的概述，使读者对其有个整体的了解。
接着，文章将分为引言、正文和结论三个部分，逐步展开讨论。
引言部分将概述设备验证的定义、文章的结构和目的。
文章结构的安排将使读者更好地理解设备验证的重要性和步骤。
目的部分将明确指出本文的目标，就是通过对设备验证的介绍，增加人们对设备验证的认识和了解，并推动设备验证在未来的发展。
在正文部分，我们将首先详细解释设备验证的定义，包括其具体的含义和范围。
其次，我们将探讨设备验证的重要性，包括为什么设备验证对于确保设备的正常运行非常关键。
最后，我们将介绍设备验证的步骤，包括测试和验证的具体过程和方法。
最后，结论部分将总结设备验证的意义，强调其必要性，并展望设备验证的未来发展。
我们将强调设备验证在不断推动科技进步和提升设备性能方面的重要作用。
通过本文的撰写和阅读，相信读者们将对设备验证有更深入的理解和认识，并认识到设备验证在现代科技领域的重要性。
希望本文能够为读者提供有益的信息，促进设备验证在实践中的应用和推广，以进一步推动技术创新和设备的优化。
1.2文章结构文章结构是指文章的组织框架和排列顺序。
一个清晰的文章结构可以帮助读者更好地理解和吸收文章内容。
本文将探讨设备验证的重要性和步骤，以及总结设备验证的意义，强调其必要性，并展望设备验证的未来发展。
首先，在引言部分，我们会对设备验证进行概述，介绍其基本概念和背景。
接着，会明确文章的结构，让读者了解整篇文章的内容安排，以及各部分之间的逻辑关系。
最后，阐明本文的目的，即通过讨论设备验证的重要性、步骤和未来发展，强调其意义和必要性。
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
设备验证文件安装运行性能概述本文档旨在介绍设备验证文件的安装和运行性能，并提供详细的步骤和注意事项。
设备验证文件是用于验证设备的一种文件，通常包含一系列的测试用例和验证代码。
通过运行这些测试用例，可以评估设备的性能和稳定性。
安装设备验证文件设备验证文件的安装过程与具体设备和操作系统有关。
在本文档中，我们将以Windows 操作系统为例介绍安装过程。
步骤一：下载设备验证文件首先，从设备验证文件的提供方网站上下载设备验证文件。
一般来说，设备验证文件以压缩包的形式提供，下载后需要解压缩。
步骤二：安装设备验证文件的依赖项某些设备验证文件可能依赖于特定的软件和驱动程序。
在安装设备验证文件之前，需要确认所需的依赖项是否已经安装。
如果没有安装，您需要按照提供方的指示安装这些依赖项。
步骤三：运行安装程序找到解压缩后的设备验证文件文件夹，并运行安装程序。
根据安装程序的提示，完成设备验证文件的安装过程。
在安装过程中，您可能需要选择安装位置和一些配置选项。
运行设备验证文件安装完设备验证文件后，您可以开始运行测试用例来评估设备的性能和稳定性。
步骤一：启动设备验证文件在安装目录中找到设备验证文件的启动程序，并双击运行。
启动程序可能是一个命令行工具或者一个图形化界面。
步骤二：选择测试用例在设备验证文件的界面上，您会看到一系列的测试用例。
根据需要选择您想要运行的测试用例。
一般来说，测试用例会按照功能和性能进行分类，您可以根据需求选择相应的分类。
步骤三：运行测试用例选择完测试用例后，点击运行按钮开始运行测试。
测试过程可能需要一段时间，具体时间取决于测试用例的复杂度和设备的性能。
在测试过程中，您可以观察测试的进度和结果。
步骤四：分析结果测试完成后，设备验证文件会生成一个测试报告，其中包含了每个测试用例的运行结果和性能数据。
您可以打开报告文件，查看每个测试用例的详细结果，并分析设备的性能和稳定性。
注意事项在安装和运行设备验证文件时，需要注意以下几点：•确保您的设备满足设备验证文件的系统要求，包括硬件和软件要求。
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (7)9.性能确认（PQ） (9)10验证结果的评审与验证结论 (10)11文件修订变更历史 (10)12.附件： (11)12.1培训记录 (12)12.2安装确认记录 (13)12.3运行确认记录 (19)12.4性能确认记录 (27)1．验证方案审批批准2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。
设备验证设计确认DQ验证文件模板1. 确认文件信息设备名称：_____________设备型号：_____________设备编号：_____________验证日期：_____________2. 设备验证设计概述在设备验证过程中，验证设计是确保设备功能和性能符合规定要求的重要步骤。
本验证文件旨在确认设备验证设计，并确保验证过程的可追溯性和合规性。
3. 设备验证设计确认3.1 设备验证目标描述设备验证的具体目标和要求，确保验证过程的合理性和完整性。
3.2 验证方法和计划详细描述验证方法、测试方案和计划，包括所需的设备、测试样品、测试环境以及验证步骤和时间安排。
3.3 验证资源列举各类验证所需的资源，包括设备、工具、人力等，并确保合理调配，满足验证需求。
3.4 验证标准和规范指定适用的验证标准和规范，确保验证过程符合相关法规和行业标准。
3.5 验证文件和记录列举需要编制和保留的验证文件和记录，包括设备验证计划、验证报告、测试记录等，并确保这些文件和记录的完整性和可访问性。
4. 设备验证设计确认流程4.1 设备验证方案评审由相关的技术人员和管理层共同评审设备验证方案的可行性和合规性。
4.2 设备验证设计确认通过评审确认设备验证设计的合理性和可行性，包括验证目标、验证方法、验证资源、验证标准和规范等。
4.3 设备验证设计审核设备验证设计提交审核，由内部审查团队审核验证设计文件，确保文件内容完整、准确、符合规定要求。
4.4 设备验证设计批准经过审核的验证设计文件由管理层批准，确保设备验证的可追溯性和合规性。
5. 设备验证设计确认结果5.1 验证设计确认验证设计确认结果的详细描述，包括验证目标、验证方法和计划的确认情况。
5.2 验证资源确认验证资源的确认情况，包括设备、工具、人力等的可用性。
5.3 验证标准和规范确认验证过程中适用的验证标准和规范的确认情况。
5.4 验证文件和记录确认验证文件和记录的确认情况，包括验证计划、验证报告、测试记录等。
设备验证文件（范例）（安装验证 IQ、运行验证 OQ、性能验证 PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。
设备特点：XXXXX。
2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。
7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
主要生产设备的性能和清洗效果验证文件一、验证小组的组成验证项目名称：主要生产设备的性能和清洗效果验证文件验证小组组长：※※※（技术总监）验证小组成员：※※※（质量部经理）※※※（技术部经理）※※※（生产部经理）二、验证方案（一）验证目的：确认主要设备性能达到生产工艺要求，确认包被机清洁后能达到避免交叉污染的工艺卫生要求。
（二）性能和质量标准1.包被机经清洗后，对下一批次产品不产生交叉污染。
2.包被机性能指标：标准包被液量200〃1/孔，误差在±4%以内。
3.洗板机性能指标：标准洗板机液量300〃1/孔，误差在±5%以内。
（三）资料档案1.ELX-405包被机使用和维护保养标准操作规程。
（附件1）2.M312666/PW-812 全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程。
（附件2）3.各仪器设备使用说明书。
（四）检测和检测结果记录1.使用A抗原包被微孔板生产完毕，包被机按SOP清洁后，取末端清洗液，用A抗原检测试剂检测并记录结果。
2.包被机性能检测。
3.洗板机性能检测。
（五）验证方案的起草和审批主要生产设备的性能和清洗效果验证报告2010年10月18日至2010年10月20日，生产设备性能和清洗效果验证小组根据批准的验证方案，对主要生产设备性能和清洗效果进行了验证，验证结果如下：（一）资料档案的审核和归档（二）检测结果1.取包被过A抗原的包被机清洗后的末端水样，用A抗原检测试剂检测水样标本，结果为不能检出A抗原。
2.常规包被生产过程中，取不同次序包被的5块板，检测板孔内液量，平均值为200口1/孔，每孔误差均在±4%以内。
3.常规生产过程中，取洗板机不同次序洗涤的包被板，检测注液量，平均值为300P 1/孔，每孔误差均在±5%以内，吸液后残余量平均值为5.3p 1/孔。
结果：经考核，包被机、洗板机性能指标均能达到检定要求。
（三）验证结论和说明4、包被机经相应的清洗后能达到避免交叉污染的生产工艺卫生要求。
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 ................................................. 错误!未定义书签。
2. 概述 ......................................................... 错误!未定义书签。
3. 目的 ......................................................... 错误!未定义书签。
4. 范围 ......................................................... 错误!未定义书签。
5．职责 ......................................................... 错误!未定义书签。
7.安装确认（IQ） ................................................ 错误!未定义书签。
8.运行确认（OQ） ................................................ 错误!未定义书签。
9.性能确认（PQ） ................................................ 错误!未定义书签。
10验证结果的评审与验证结论...................................... 错误!未定义书签。
11文件修订变更历史.............................................. 错误!未定义书签。
12.附件： ....................................................... 错误!未定义书签。
培训记录 ........................................................ 错误!未定义书签。
安装确认记录 .................................................... 错误!未定义书签。
运行确认记录 .................................................... 错误!未定义书签。
性能确认记录 .................................................... 错误!未定义书签。
1．验证方案审批起草审核批准2. 概述设备基本信息设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表。
7.安装确认（IQ）设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。
检查及确认表见附表公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。
应记录实际测量的数据，如电压、频率等。
检查及确认表见附表图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。
已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。
检查及确认表见附表备件清单和模具列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。
检查及确认表见附表仪表和校准确认检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。
检查及确认评价表见附表润滑剂确认列出设备上所有润滑点。
使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。
应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。
润滑油不应当带来污染的风险。
检查及确认表见附表维护计划确认已经从设备供应商获得详细的维护计划。
包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。
检查及确认表见附表建造材料产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。
检查及确认表见附表检查公司配套文件检查ZP-35B旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。
检查及确认表见附表安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。
安装确认小结见附表8.运行确认（OQ）运行确认前的准备8.1.1 IQ工作确认IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1.1。
8.1.2 设备仪表校准确认确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表8.1.2。
8.1.3 测试仪表校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ 时使用的所有测量仪表。
所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。
校准使用的参考标准可追溯到国家标准。
检查及确认表见附表8.1.3。
8.1.4 相关SOP 和培训确认有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。
记录所有相关SOP，包括SOP 编号、名称，检查及确认表见附表8.1.4。
模具安装和机械操作确认模具安装和拆卸方便、安全。
安装好的模具稳固、对齐良好。
基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表。
安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。
如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表。
断电后重启确认断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。
如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表。
基本操作确认PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。
如果是使用PLC 进行控制，则应测试PLC 的大部分功能，检查及确认表见附表。
软件版本和PLC 密码保护确认确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表。
转速确认在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过±20%，，检查及确认表见附表。
PLC 符合性确认对供应商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。
I/O 测试报告审核。
，检查及确认表见附表。
空转操作确认确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。
转速设定见后文。
应测量主电机和减速机表面的温升，检查及确认表见附表。
运行确认小结对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
运行确认小结见附表。
9.性能确认（PQ）性能确认前的准备9.1.1 IQ 和OQ 确认IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1.1。
9.1.2 仪表和校准确认确认在 IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表9.1.2。
9.1.3 测量仪器校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表。
所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。
校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表9.1.3。
性能确认的项目和方法9.2.1试验物料：XXXX，试车物料信息见表。
9.2.2试车时间：根据生产常用速度2000片/min和设备设计最高速度2600片/min，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行5小时。
运转速度：按常用速度2000片 /min，最高速度2600片 /min分别进行试验；冲模型号：直径为XXXmm；平均片重：片在设备性能确认期间设备状态见附表9.2.2。
9.2.3 取样检验确认在设备性能确认5小时运行期间，进行片重差异硬度和崩解时限的检测操作：在启动压片机5分钟后，开始第一次片重差异检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样20片。
检测结果见附表9.2.3—1，2。
在启动压片机10分钟后，开始第一次片硬度检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样10片。
检测结果见附表9.2.3—3，4。
在启动压片机15分钟后，开始第一次片崩解时限检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样6片。
检测结果见附表9.2.3—5，6。
性能确认小结性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
性能确认小结见附表。
10验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定XXXX设备的再验证周期。
对验证结果的评审应包括：·验证试验项目是否有遗漏·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？·验证记录是否完整？·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？11文件修订变更历史在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
12.附件：验证结果记录：培训记录安装确认记录运行确认记录性能确认记录附件：《偏差报告单》《偏差清单表》XXX培训记录附表培训记录表安装确认记录附表文件资料检查表附表设备安装要求确认附表图纸的确认附表备品备件清单和模具附表仪器仪表校验情况检查表附表润滑剂的确认附表设备维护计划确认附表设备主要部件材质检查表附表安装确认小结运行确认记录附表8.1.1 IQ工作确认附表8.1.2~3 设备仪表和测试仪表校期确认附表8.1.4 相关SOP和培训确认附表安全设备/报警装置/联锁装置确认附表断电重启确认附表基本操作确认附表软件版本和PLC 密码保护确认附表转速确认、空转操作确认检查表附表 PLC符合性确认附表运行确认小结性能确认记录附表9.1.1 IQ、OQ工作确认附表9.1.2~3 设备仪表和测试仪表校期确认附表9.2.1 测试物料信息表附表9.2.2 性能确认期间设备运行状态检查表附表9.2.3—1 片重差异检测记录附表9.2.3—2 片重差异检测记录附表9.2.3—3 素片硬度检测记录附表9.2.3—4 素片硬度检测记录附表9.2.3—5 崩解时限检验记录崩解时限内控标准：≤ min 压片速度：2600片/min附表9.2.3—6 崩解时限检验记录崩解时限内控标准：≤ min 压片速度：2000片/min附表性能确认小结。
