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新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。
正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。
验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。
2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。
两者的区别恰恰就在目的上。
确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性看了GMP的讨论,常常谈到"验证",其实是确认(validation)的内容,觉得应该纠正过来:一不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.三/在概念混淆下的现状由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.,案例:制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.另外一个说法，就是确认一个设备或者系统，（Qualification），验证一个工艺（validation）。
设备验证、检验与认可方案1. 简介本方案旨在确保设备的验证、检验和认可过程的准确性和可靠性，以满足相关的法规和标准的要求。
通过实施此方案，可以确保设备在使用前符合规定的要求，并能够提供可靠的测试和测量结果。
2. 验证过程设备验证是指通过一系列测试和评估，验证设备是否满足预定的技术规范和性能要求。
以下是设备验证的步骤：2.1 设备规范和要求确定首先，需要明确定义设备的规范和要求，包括技术规范、性能参数、安全要求等。
这些规范和要求应基于适用的法规和标准，并根据设备的用途和所处的环境进行确定。
2.2 设备测试和评估根据设备的规范和要求，进行相应的测试和评估，以验证设备的性能和符合性。
这些测试可以包括功能测试、性能测试、安全性评估等。
2.3 结果分析和记录对测试和评估结果进行分析和记录，确保结果的准确性和可追溯性。
记录应包括测试方法、测试数据、测试结果以及相关的分析和评估。
3. 检验过程设备检验是指对设备进行定期或不定期的检查和评估，以确保其继续满足规定的要求和性能。
以下是设备检验的步骤：3.1 检验计划制定根据设备的特点和要求，制定检验计划，明确检验的周期、内容和方法。
计划应基于适用的法规和标准，并考虑设备的使用情况和环境。
3.2 检验执行和记录按照检验计划执行检验，并记录检验过程和结果。
检验可以包括外观检查、功能检测、性能评估、校准等。
3.3 结果分析和处理对检验结果进行分析，评估设备的状态和性能是否符合要求。
如果出现不符合要求的情况，应及时采取相应的纠正措施，并重新进行检验。
4. 认可过程设备认可是指通过第三方机构的评估和认可，确认设备符合特定的法规和标准要求。
以下是设备认可的步骤：4.1 机构选择和委托选择合适的认可机构，并根据要求委托其进行设备的认可评估。
机构应具备相关的认可资质和专业技术能力。
4.2 评估和审核认可机构对设备进行评估和审核，包括检查设备的技术文件、测试结果、质量管理体系等。
评估过程应严格按照规定的标准和程序进行。
设备维护计划确认和验证记录背景
设备维护计划是企业的保障设备正常运行的重要组成部分。
设
备维护计划确认和验证记录的目的是确保设备维护计划的有效性和
可行性，以保证设备始终处于最佳操作状态。
内容
该记录包括以下方面：
1. 设备维护计划的确认：确认设备维护计划是否符合实际需要，确保计划涵盖所有设备，合理分配资源和时间，具体到每个维护任
务的具体要求。
2. 设备维护计划的验证：验证维护计划中的维护任务是否合理、有效，并制定维护计划执行方案和任务分工。
3. 设备维护计划执行情况的记录：记录设备维护计划的执行情况，包括维护任务的执行时间、质量、绩效等，并对执行结果进行
评价。
4. 设备维护计划的调整：根据维护计划执行情况和设备维护需
求的变化进行计划调整，以保证设备维护计划的长期有效性和可持
续性。
总结
设备维护计划确认和验证记录是确保设备维护计划有效性和可
行性的关键步骤，通过记录维护计划的执行情况和调整计划，能够
更好地维护设备、降低设备维护成本、提高设备的维护质量和效率，保证企业设备的稳定运行。
1. 目的对生产设备的设计、选型、安装、运行及工艺过程进行测试与评估，保证设备在正常运转参数范围内达到设计及规定的要求。
2. 范围影响产品质量和安全的主要设施、设备。
3. 职责3.1工程部主要负责内容：3.1.1编写安装确认方案和总结报告。
3.1.2则协助供应商编写安装确认方案和总结报告。
3.1.3执行安装确认方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查。
3.1.4将数据收集到报告中，并上报批准。
3.1.5准备工程文件（图纸）。
3.1.6核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查。
3.1.7协调有关部门，核实所有的测试已完成。
3.1.8建立预防性维修制度。
3.1.9编写设备、设施标准操作规程。
3.2生产部门主要负责内容：3.2.1配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成。
3.2.2核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准。
3.2.3参与确认方案和确认报告编写、提供相关数据。
3.3.4参与编写设备、设施标准操作规程。
3.2.5编写设备清洁标准操作规程。
3.3品质部门主要负责：3.3.1审查和验证安装方案。
3.3.2审核最终验证报告，并确保全部验收标准均得到满足。
333监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。
3.4质量受权人负责确认方案、确认报告及偏差报告的批准。
4. 内容4.1设备前验证4.1.1验证前期工作1）工艺设备定型后，设备验证小组开始组织编写设备验证方案，在设备到位前，完成验证方案的审批，并呈报厂长批准实施。
2）设备验证小组对设备进行选型评估，评估结果呈厂长审核。
4.1.2设计确认设计确认的内容：1）设计合理性。
2）生产工艺要求。
3）质量标准。
4）设备性能及技术参数：生产能力、公用介质、安装尺寸等。
5）设备厂家的设计资源。
4.1.3安装确认安装确认的内容：1）检查设备资料是否齐全并归档。
2）安装检查。
3）按照确认的评价和批准。
4）安装确认可接受标准。
设备技术资料检查必须符合 GM管理规范要求；设备安装必须符合安装设计要求；公用介质与设备连接必须具备匹配性要求。
医疗器械的验证和确认引言：医疗器械是医疗行业中必不可少的设备，它们对于诊断、治疗和监测疾病起着重要的作用。
然而，为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，验证和确认的过程是不可或缺的。
本文将详细介绍医疗器械验证和确认的定义、目的、方法和重要性。
一、医疗器械验证的定义和目的医疗器械验证是指通过实际测试、分析和比较等手段，确定医疗器械是否符合规定的规范、要求和性能指标的过程。
其主要目的是验证医疗器械的安全性、有效性和可靠性，以确保其在实际应用中能够达到预期的效果。
二、医疗器械验证的方法1. 理论验证：通过文献调研和实验模拟等方法，验证医疗器械的理论基础和原理是否正确。
这一步骤常常与医疗器械的研发过程相结合，以确保设计的合理性和科学性。
2. 实验验证：通过实际测试、测量和观察等方法，验证医疗器械是否符合预期的性能要求。
这包括对医疗器械的各个方面进行测试，如精度、灵敏度、准确度、稳定性和耐久性等。
3. 临床验证：将医疗器械应用于实际的临床环境中，观察和评估其在医疗实践中的效果和安全性。
这需要与医生、护士和患者等相关人员合作，进行临床试验和观察。
三、医疗器械确认的定义和目的医疗器械确认是指通过实际使用、检验和评估等手段，对已验证的医疗器械进行进一步确认和评价的过程。
其主要目的是为了确定医疗器械在实际应用中的可行性、适用性和风险水平。
四、医疗器械确认的方法1. 实际使用评价：将医疗器械应用于实际的医疗工作中，评估其在实际操作过程中的可行性和效果。
这需要通过使用者的反馈和评价来获取相关信息。
2. 安全性评估：对已确认的医疗器械进行相关的安全性评估，包括对患者的伤害风险评估和不良事件的监测和报告等。
3. 性能监测：对已确认的医疗器械进行定期的性能监测和评估，以确保其在使用过程中仍然能够符合性能要求。
结论：医疗器械的验证和确认是一个系统的过程，其目的是确保医疗器械的安全、有效和高质量的应用。
通过合适的验证和确认方法，可以提高医疗器械的可靠性和可用性，为医疗工作提供支持和保障。
医疗器械生产研发中验证和确认的区别前言：验证(Verification)和确认(Valid a tion)是医疗器械生产研发中的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。
本文就分别对两者从定义、区别等方面进行了整理，以方便大家对其进行区分。
走义根据《医疗器械生产质量管理规范》,两者的定义如下。
验证(verification )指的是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)区别验证要保证"设定的指标达成"，而确认则要保证"做的产品管用"；验证是自我视角, 确认是客户视角。
1、验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法。
2、验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求；确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。
3、验证常用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统，如性能验证、有效期验证、纠正措施验证；确认通常用于厂房、设施、设备仪器及特殊过程。
另外关键工序与特殊过程的定义关键工序：指对产品质量起看决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
验证与确认对比表无菌医疗器械需要进行的验证和确认机构和人员1. 人员净化效果（手消毒）验证2. 人手及产品初始菌验证3. 洁净工作服清洗效果验证4•消毒剂消毒效果验证厂房和设施5.洁净室最大容纳人数验证6•洁净室环境验证7. 洁净室消毒验证8. 制水系统验证9•压缩空气系统验证设备10. 关键生产及检测设备的验证11. 设备工装工具的清洁验证设计开发12. 产品的设计验证、确认13. 设计转换的确认生产管理14. 无菌包装封口过程确认15. 产品、物料和自配试剂的有效期验证16. 对关键过程的验证和特殊过程的确认17. 清场及消毒的验证18. 物料及产品清洗的验证质量控制19•物料及产品初始污染菌和微粒污染验证20. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证21. 无菌检验方法验证22. 微生物限度检验方法验证23. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认。
