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生物制药企业仪器设备变更后设备性能确认记录1.变更背景和目的为确保生物制药企业的仪器设备在变更后仍能保持良好的性能和质量，减少对生产过程的影响，本次变更的设备主要包括XXXX和XXXX。
设备变更的目的是提高生产效率、确保产品质量和安全性。
2.变更内容和范围本次变更主要包括以下内容：a.更换XXXX设备中的关键部件；b.升级XXXX设备的控制系统。
3.变更方案和计划根据变更内容和范围，制定了详细的变更方案和计划。
变更方案包括设备更换、测试验证和培训等内容。
变更计划包括时间安排、人员调配和资源预算等。
4.变更执行过程和结果a.设备更换：按照变更方案，我司安排专业的技术人员参与设备的更换工作。
在设备更换过程中，严格按照操作规程和安全操作要求，确保设备更换的安全和有效性。
b.测试验证：在设备更换完成后，按照变更方案和变更计划进行测试验证。
测试验证包括设备性能测试、稳定性测试和可靠性测试等。
通过测试验证，确认设备在变更后的性能符合要求。
c.培训：针对设备的变更，我司组织了相关人员进行培训，包括设备操作培训、维护培训和紧急情况处理培训等。
5.设备性能确认a.设备性能测试：将变更后的设备按照生产要求进行性能测试，测试内容包括设备的工作效率、运行稳定性、生产能力等。
通过对测试结果的分析和评估，确认设备的性能符合要求。
b.设备稳定性测试：将变更后的设备长时间运行，观察设备在稳定运行状态下的性能表现。
通过对设备稳定运行的监控和评估，确认设备的稳定性和可靠性。
c.可靠性测试：对变更后的设备进行可靠性测试，包括设备负载测试、环境适应性测试和接口兼容性测试等。
通过对测试结果的评估，确认设备在各种工作环境下的可靠性和稳定性。
6.变更总结与结论通过本次变更的设备性能确认，我们确认变更后的设备在性能上符合要求，并且具备稳定性和可靠性。
变更后的设备在工作效率、运行稳定性和生产能力等方面都达到了预期目标。
变更后的设备为生物制药企业提供了更高效、更稳定的生产环境，有助于保证产品质量和安全性。
仪器设备校验记录大全1. 简介仪器设备校验是指通过一系列测试和检查来确保仪器设备符合预设的标准和规范。
校验记录是用于记录每次校验的详细过程和结果的文件。
本文档将介绍仪器设备校验记录的基本要素和相关内容。
2. 校验记录的重要性仪器设备校验记录是重要的质量管理文件，它可以提供以下信息：•验证仪器设备的合法性和正常运行情况。
•检测仪器设备的准确性和精确度。
•确定仪器设备是否满足所需的质量标准和要求。
•检查仪器设备的维护和保养情况。
•为仪器设备的维修和问题解决提供参考依据。
3. 校验记录的基本要素校验记录应包括以下基本要素：3.1 仪器设备信息•仪器设备名称•仪器设备型号•仪器设备编号•仪器设备制造商3.2 校验项目校验项目包括对仪器设备各个方面的测试和检查，例如：•准确性检验：通过与已知标准或参考标准进行比较，确定仪器设备的测量准确性。
•精确度检验：通过对同一样本进行多次测试，确定仪器设备的测量结果的重复性和一致性。
•稳定性检验：通过长时间连续测试，确定仪器设备的稳定性和可靠性。
•可操作性检验：测试仪器设备的操作性和易用性，包括按键、显示屏、接口等功能的测试。
3.3 校验方法和标准校验记录应包括校验所采用的方法和标准的详细描述。
校验方法可以包括实验操作步骤、测试参数设置等内容。
校验标准可以包括国际标准、行业标准或企业内部标准等。
3.4 校验结果校验记录应明确记录每个校验项目的测试结果。
对于合格的项目，应标明“合格”或“通过”；对于不合格的项目，应标明“不合格”或“未通过”。
对于不合格的项目，应记录具体的问题和异常情况。
3.5 校验日期和操作人员校验记录应包括校验日期和执行校验的操作人员的姓名或工号。
4. 校验记录的编写和管理4.1 编写格式校验记录可以使用表格形式编写，每列包括仪器设备信息、校验项目、校验方法和标准、校验结果、校验日期和操作人员等信息。
示例：仪器设备名称仪器设备型号仪器设备编号校验项目校验方法和标准校验结果校验日期操作人员电子天平XYZ-100 ETP-001 准确性检验按照国家标准GB/T 1…合格2021-01-01张三显微镜ABC-200 MCR-002 精确度检验按照ISO12345标准合格2021-01-02李四温度计DEF-300 TMR-003 稳定性检验按照企业内部标准不合格2021-01-03王五4.2 管理和归档校验记录应进行有效的管理和归档，以便日后查阅和审查。
设备校验记录1. 背景设备校验是为了保证设备的正常运行和准确性而进行的一项重要活动。
通过定期校验设备，我们可以及时发现设备可能存在的问题，及时进行维修或更换，从而确保设备在工作过程中的准确性和可靠性。
2. 目的本文档旨在记录设备校验的过程和结果，以便于查阅和追溯校验记录。
准确记录设备校验的细节和结果，有助于确定设备的健康状态，为设备维护和管理提供参考依据。
3. 校验内容设备校验记录应包含以下内容：- 设备基本信息：包括设备名称、型号、序列号等。
- 校验人员：记录进行设备校验的人员信息。
- 校验时间：记录设备校验的具体日期和时间。
- 校验方法：记录用于校验设备的具体方法和步骤。
- 校验结果：记录校验过程中的数据和结果，包括设备的准确性、精度等指标。
- 备注：记录校验过程中的特殊情况、异常情况或其他需要说明的事项。
4. 校验记录的保存和管理设备校验记录应及时保存并妥善管理，以便于后续查阅和使用。
可以通过以下方式进行记录保存和管理：- 电子文档：将设备校验记录以电子文档的形式保存在电脑或服务器中，便于随时查阅和备份。
- 纸质文档：将设备校验记录打印成纸质文档，并存放在指定的档案室或文件柜中，做好分类整理和管理。
5. 校验周期设备校验应按照一定的周期进行，以确保设备的准确性和可靠性。
校验周期的具体安排应根据设备的种类、规格和使用频率来确定。
一般情况下，常用设备的校验周期为每年一次，但对于一些重要设备，校验周期可能会更频繁。
6. 结论设备校验记录是设备维护和管理的重要参考依据，通过详细记录设备的校验过程和结果，可以及时发现潜在的问题并采取相应的措施。
合理保存和管理设备校验记录，有助于保障设备的正常运行和工作准确性。
非标设备质量检验记录非标设备质量检验记录1. 介绍本旨在记录非标设备的质量检验过程，确保设备符合相关规定要求，以保证设备的安全性和可靠性。
2. 设备信息2.1 设备名称：非标设备一号2.2 设备型号：XYZ-0012.3 生产厂商：ABC有限公司2.4 设备制造日期：20XX年XX月XX日2.5 设备出厂编号：1234567893. 检验准则3.1 行业标准：根据行业X标准第XX章第X节的要求进行检验。
3.2 设备规范：参照设备制造方提供的规格书，检查设备的符合性。
4. 检验内容4.1 设备外观4.1.1 设备表面是否存在划痕或损坏。
4.1.2 设备标识是否清晰可见。
4.1.3 设备外壳是否存在变形或脱落。
4.1.4 设备的连接部件是否紧固可靠。
4.2 设备功能4.2.1 设备是否能够按照规定工作方式正常运行。
4.2.2 设备各功能部件是否能够正常工作。
4.2.3 设备运行过程中是否存在异常声音或振动。
4.3 设备安全性4.3.1 设备的电气安全是否符合相关标准。
4.3.2 设备是否存在漏电、绝缘不良等安全隐患。
4.3.3 设备运行时是否存在过热等安全问题。
4.4 设备可靠性4.4.1 设备的关键部件可靠性是否符合要求。
4.4.2 设备的运行寿命是否满足规定标准。
4.4.3 设备在不同工况下是否能够保持稳定性。
5. 检验方法5.1 目测检查：通过肉眼观察设备外观进行检查。
5.2 实物对比：将设备与规格书进行对比，验证规格要求是否匹配。
5.3 功能测试：按照设备使用说明进行使用测试。
5.4 测量检验：使用相关测量设备对设备进行必要的测量。
6. 检验结果6.1 设备外观检查结果：设备外观无明显划痕和损坏，标识清晰可见，外壳完好。
6.2 设备功能检查结果：设备按照规定工作方式正常运行，各功能部件工作良好，无异常声音或振动。
6.3 设备安全性检查结果：设备的电气安全符合相关标准，无漏电和绝缘不良现象，无过热问题。
设备验证（IQ、OQ、PQ）《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1供应12上)34567证明）21）2）设备的安装地点及安装状况：（选型时应作考虑，现有条件能否满足要求，或改造后能达设备要求）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。
《药品生产质量管理规范》（98修订）第三章规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。
3）设备规格标准是否符合设计要求：查看与设备制造商协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态。
4）计量、仪表的准确性和精确度：计量器具是否经校正。
5）设备相应的公用工程和建筑设施的配套：（沸腾制粒对房间层高有要求，冻干机对地面承压有要求）检查公用工程系统（主要是水、电、气系统）与设备是否匹配，辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行。
6）部件及备件的配套与清点：7）制订校正、清洗、维护保养及运行的SOP及记录表格。
3、运行确认根据标准操作规程的草案对设备的每一部分及整体进行空载试验，确保该设备的性能在有求的范围内准确进行并达到规定的技术指标，并以文件形式记录。
采购服务验收、标准物质和设备的期间核查一、采购验收1、采购验收的重要性实验室采购验收的标准物质、试剂药品、消耗材料、计量校准等服务的质量是影响检测结果准确性、引入测试误差的因素之一。
对采购服务的质量进行验收，即进行符合性检查，是防止由于这些物质的质量问题影响最终检测结果的准确性，是实验室质量保证的预防措施。
例：食品中镉的允许限量为0.05mg/Kg，检测过程中需要使用到硝酸、硫酸和蒸馏水，经过AAS分析采购的硝酸、硫酸和蒸馏水的镉含量，分别达到0.01mg/L、0.02mg/L、0.005mg/L，这样的试剂本底含量将对样品的测试造成误差影响。
例：进行金黄色葡萄球菌检测所用的培养基，用标准菌株接种培养后发现结果为阴性，如果不进行技术性验收就可能造成检测结果假阴性或假阳性。
例：实验室配置了LC—MS/MS设备，经过某计量机构检定，其出具的检定报告中标注检定依据是“JJF”，实际上只对LC部分进行了检定，并为对MS/MS办法进行检定。
不能保证整台设备的各项功能正常。
2、进行采购服务验收必要性的风险评估并不是实验室所有的采购服务对象都需要进行技术符合性检查，而是应该针对检测过程所涉及的采购服务对象所占的风险程度进行评估后，制定合适的验收计划和验收作业指导书。
可分为有机物、无机物、消耗材料、水、培养基等不同大类。
3、采购验收的常用方法根据采购服务的对象特性，选择合适的技术手段进行质量验收。
针对采购服务的分类，制定不同类别服务对象的验收作业指导书。
培养基：采用标准菌株接种培养，观察是否能生长出典型的标准菌落。
测定PH值。
化学试剂：采用色谱、光谱测定本底杂质，采用质谱分析异构体和杂质。
实验用水：测电导率和微量元素。
标准物质：采用色谱、光谱、质谱、红外光谱等设备测定主含量、异构体和杂质。
层析柱：用标准物质作淋洗曲线，考察柱的吸附性能和分离效能。
校准证书：核查校准机构的资质、认可的校准能力、校准依据、校准结论和不确定度数值。
设备验证（IQ、OQ、PQ）《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。
