2022年尿流动力学检查仪配置要求

导尿管流量测定仪称重法采集计算导管流量，完全符合YY/T 0325-2022，YY0285，GB/T15812.1标准测试要求的有关规定。

测试范围：1.00～600.00g（按导管规格相应变化）。

测试精度：±0.01%F.Ｓ（满量程的万分之一）。

静水平面高度：200 ±5 mm和1000 ±5 mm；水泵自动循环（静水面可调）。

时间控制器夹具：适应各种导管和导尿管；流量计算：称重法计量。

流速：525ml/min ±5 ml/min净重：12.5kg外形尺寸：约1200×400×300（mm）配高温箱：制冷恒温水箱广泛用于蒸馏、干燥、浓缩及温渍化学药品或生物制品。

该水箱用进口不锈钢制造，箱体容积大，隔层采用聚胺酸发泡材料，保温性能良好，特有的气流循环装置，使腔内温度均匀，采用最先进的微电脑智能化控温。

使用电源：220v.50HZ额定功率：3000W水温波动：±1℃(微电脑智能化控温.精度高）水温均匀性：1℃控温范围根据客户要求最低温度安装压缩机，既客户要求最低温度10-100度该产品可带有外循环装置，可将恒温水箱内的水循环到客户其他装置内，然后再循环到水箱内。

导管流量测试仪检测仪器按照GB/T 15812.1-2005、YY 0285.1-2017标准设计制造，专门用于非血管内导管、血管内导管一次性使用无菌导管等医用导管类水流量的测定。

也称为导管流量测定仪、导管流量检测仪、非血管内导管流量装置、输液器流量测试仪或医疗器械流量测试仪等导管流量测试仪DFT-01主要参数有效高度：210mm ～1200mm控温范围：15℃～80℃（常规）控温精度：±0.3℃（常规）温度显示：0.01℃导管流量测试仪试验原理用体积测量法或重量法，测量水流经导管的量。

主要部件功能定义：1.恒温控制装置：提供恒定试验温度水和实现水循环。

2.微量调节阀：调节上水速度（一般出厂前已调好，通常开大最大使用）。

全自动五分类尿液分析仪技术参数及规格要求1. 引言全自动五分类尿液分析仪是一种用于快速准确分析和分类尿液样品的仪器。

它能够自动完成样本的进样、分析、结果判读等过程，提高了尿液分析的效率和准确性。

本文档旨在详细介绍该仪器的技术参数和规格要求。

2. 技术参数下面是全自动五分类尿液分析仪的主要技术参数：2.1 分析项目- 尿液外观- 尿红细胞计数- 尿白细胞计数- 尿蛋白质含量- 尿酸碱度2.2 分析速度- 平均分析时间：每次样本分析的平均时间，单位为秒。

- 样本处理速度：每小时可处理的样本数量。

2.3 准确性和精确度- 准确度：仪器分析结果与标准方法或参考值的偏差。

- 精确度：同一批次样本在多次分析下的结果差异。

2.4 自动化程度- 进样方式：自动进样或手动进样。

- 清洗功能：自动清洗样本污染，减少交叉污染的可能性。

- 故障诊断：自动识别故障并给出相应的错误代码和解决方法。

2.5 仪器尺寸和重量- 尺寸：仪器的长、宽、高。

- 重量：仪器的重量。

3. 规格要求为了保证全自动五分类尿液分析仪在实际应用中的可靠性和稳定性，以下是对该仪器的规格要求：3.1 可靠性- 故障率低：仪器在正常使用条件下的故障率应小于指定值。

- 寿命长：仪器的设计寿命应满足相应的行业标准。

3.2 操作性能- 操作简单：仪器的操作界面简洁明了，使用者容易上手。

- 操作步骤：仪器的操作步骤清晰明确，并提供相应的操作手册。

3.3 维护性能- 维护简单：仪器的维护操作简单易行，可由非专业人员完成。

- 维修响应时间：若出现故障，维修服务响应时间应尽快，以减少仪器闲置时间。

3.4 安全性- 电气安全：仪器应符合相应的国家标准，具备过流、过压、漏电等保护措施。

- 样本处理安全：仪器样本处理过程应避免泄漏和污染的风险。

3.5 数据记录仪器应具有数据记录和存储功能，方便用户查阅历史数据和分析结果。

4. 总结全自动五分类尿液分析仪的技术参数和规格要求直接影响着仪器的性能和实用性。

尿流动力学检查流程
尿流动力学检查是一种评估排尿功能的检查方法，主要包括尿流率图、尿道压力图、膀胱压力容积图和肌电图等。

以下是尿流动力学检查的流程：
1. 准备：患者需要提前排空尿液，并在检查前告知医生自己的身体状况和用药情况。

2. 仰卧位：患者需要仰卧在检查床上，两腿分开呈90度，充分暴露外生殖器。

3. 消毒：医生会使用碘伏对患者的外生殖器进行消毒。

4. 插管：医生会向尿道内插入一根测压管至膀胱，外部连接尿动力检查仪器。

同时，医生还会向直肠内插入一根直肠测压管，插入深度大约为10-12cm，外部也连接尿动力检查仪器。

5. 测试：通过测压管，医生可以测试患者的尿流率、膀胱压力、尿道压力等指标。

患者需要配合医生进行排尿动作，以完成测试。

6. 分析：医生会根据测试结果进行分析，评估患者的排尿功能是否正常，并诊断是否存在相关疾病。

7. 结束：检查结束后，医生会将测压管拔出，并对患者进行必要的后续处理。

请注意，在检查过程中，患者需要保持放松，避免紧张和焦虑情绪。

此外，如果患者存在严重出血、炎症或感染等情况，不宜进行尿流动力学检查。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1产品结构不得有影响使用的变形，外观应清洁，无明显划痕、凹凸、锋棱及飞边；2.1.2面板上的文字应清晰，粗细均匀、完整, 外部零件外观应完好，结合处应整齐，平直；2.1.3标签粘贴应牢固，无翘角。

粘贴位置准确，平正。

2.2软件及打印功能2.2.1能打印显示信息：如姓名、性别、年龄、科别、门诊号、病历号等信息，可根据实际需求自行填写相关信息；2.2.2自动描绘尿流率和尿流量曲线；2.2.3自动测量、计算、打印下列参数：a)排尿等待时间；b)排尿时间；c)达到尿量 10%的时间；d)达到尿量 90%的时间；e)最大尿流率时间；f)最大尿流率；g)平均尿流率；h)排尿量。

2.3性能（计算 ml 值时，密度取 1.0g/ml）2.3.1测量时间误差测量时间误差≤±1s。

2.3.2自动启动尿流量自动启动尿流量应≤2ml。

2.3.3测量线性测量线性为（50-700）ml时，线性度应≤±2%。

2.3.4压力感应准确性测试容量为（10-50）ml，不含50ml时，测量准确性应≤±1ml；测试容量为（50-700）ml,含50ml时，测量准确性应≤±2%。

2.3.5重复性CV≤2%。

2.4环境试验要求环境要求应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ 组及表 1 的规定，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的规定。

2.5电磁兼容性应符合 YY0505-2012 的要求。

2.6电气安全要求电气安全应符合 GB9706.1-2007 的要求。

尿动力监控仪技术参数预算：5万一、硬件系统1.尿动力监控仪主机1.1.监控仪主机配套使用支架1.2.独立电源开关、内部独立电源，可待机8小时1.3.标准数据传输接口1.4.*主机核心处理单元根据感知的膀胱压力，可反馈输出是否打开阀门指令，实现仿生膀胱储排尿生理的控制排尿功能；1.5.尿动力主机，具体独立的电源开关，标准的数据传输接口设备电源指示灯标识。

提示报警指示灯标识。

设备工作状态指示灯标识。

1.6.*尿动力监控仪可放置床旁使用。

1.7.患者尿液自然充溢膀胱，测量数据更接近患者的实际生理参数。

1.8.*具有超安全膀胱压力报警及打开阀门泄掉膀胱内高压及排空膀胱内尿液，防止尿液反流进入肾脏，造成逆行感染的肾脏保护功能2.压力传感器2.1.压力传感器：感控一体式2.2.测定范围：0～300mmHg2.3.测定精度：±2%2.4.患者可随身携带、自由走动2.5.床边使用，可实时动态监测3.压力传感器（直肠压力）3.1.测定范围：0～300mmHg3.2.测定精度：±2%3.3.床边使用，可实时动态监测4.称重模块4.1.测定范围：0～2000ml4.2.测定精度：±2%二、软件系统1.中文尿动力分析软件系统，开放式设计，可以在任何电脑进行通讯并进行数据分析2.可以实时作尿动力各项检查项目3.一次完成同步检测膀胱压、腹腔压、逼尿肌压、尿流量、尿流率4.符合国际尿控协会标准的尿动力学参数5.界面个人化，参数自定义，自动启动，自动储存和自动备份6.可以根据病人实际检测数据，绘制趋势图根据病人检测数据，尿动力系统可以建立起个体化膀胱，进行个性化仿生膀胱生理功能的排尿7.膀胱压力容积测定，自动计算膀胱顺应性8.各个通道可以分项置零9.数据存储记录功能三、导管可与现有的导尿管配套使用，与直肠测压管配套使用。

四、技术支持1.厂家设有售后服务中心，具有专业的工程师及培训师2.承担与院内网络连接的所有费用。

佛山市妇幼保健院尿动力学分析仪项目技术参数要求1.设备技术要求：1.1.电源：单相110/220V 50HZ；1.2.操作环境温度：10～350C；1.3.操作环境湿度：50～95%；1.4.尿动力仪需具备蓝牙及无线连接技术；1.5.能与任意一台PC进行无线连接及数据传输；1.6.具备VBN分析系统（动态模拟系统），通过动画模式的应用可以非常直观地分析尿路功能紊乱，可不用任何创伤性的检查就能量化外科手术的效果，可通过排尿功能的数学模式来研究复杂的疾病；1.7.具备无创男性勃起功能障碍检查；1.8.具备影像尿动力学同步检查功能软件；2.尿动力学部分：2.1.压力传感器可重复使用，非为一次性耗材；2.1.1.通道数5个；2.1.2.平衡范围±200cmH2O；2.1.3.测定范围-50～500 cmH2O；2.1.4.精度±1%测定值±1%cmH2O；2.1.5.配套测压管种类：单腔、双腔、三腔及连接部件；2.2.尿流测定传感器2.2.1传感器种类：称重式；2.2.3.测定范围0～100ml/sec；2.2.4.敏感度≤0.2ml/sec；2.2.5.配有座便椅及漏斗；2.3.肌电传感器2.3.1.通道数2个；2.3.2..敏感度1u V/div---50 v/div；2.3.3.阻抗≥1K；2.3.4.内部噪音<0.1微伏；2.3.5.电极种类：表面和针形；2.4.水灌注泵2.4.1.流量范围0～1000ml/min；2.4.2.流量精度度≤+/- 1ml/min；2.4.3.电脑控制，有压力、流量控制保护；2.5.尿道测压牵引器2.5.1.速度范围：通过软件控制，无级变速；2.5.2.精度≤1mm/秒；2.5.3.可用长度≥300mm；2.5.4.回位速度≥20mm/sec；2..6.尿动力学软件2.6.1.软件可免费升级2.6.2.专有软件特性：2.6.2.1.建立在WINDOWSxp上的各种软件；2.6.2.2.包括中文在内的七种语言任选，可打印出中文及英文报告；2.6.2.3.界面个人化，参数自定义，自动储存和自动备份；2.6.2.4.远程服务软件，可达到瞬间的售后服务，参数校准等；2.6.2.5.小儿膀胱特殊的列线图解（16岁以下）；2.6.2.6..通过远程服务软件完成尿动力学操作个别指导和软件分享；2.6.2.7.自动显示与正常尿动力参数的偏差百分数；2.7.其它软件功能：2.7.1.尿流率、膀胱压、腹压测定、肌电图测定；2.7.2.膀胱压力容积测定，顺应性计算；2.7.3.压力—流率分析（包括PQ图，WF图，SHAFFER图）；2.7.4.同步多导联（包括膀胱压、尿道压、腹压、肌电）尿道力学检测；2.7.5.自动分析功能；2.7.6.漏尿点压力分析及应力尿道描计分析；2.7.7.压力性尿失禁分析；2.7.8.事件标记移动及注释显示功能及数据存储记录功能；2.7.9.ICS A/G评分方法；2.8.计算机系统HP无线蓝牙连接手提电脑（处理器类型：Core 2Duo T5470，标称主频（MHz）：1600，标准内存容量：120GB，显示屏尺寸（英寸）：14.1）、HP蓝牙联接打印机；2.9检查床：总长度为：180±5 CM，床垫宽度：55±5 CM，床宽度：65±5 CM，高度在40CM~100CM，坐垫在-5°~30°，靠背在0°~70°，承重：≥180KG，脚轮直径：125±5 MM，净重：75±5 KG；2.10.远程服务支持2.10.1.能在网络连通后5分钟内，完成软件升级，参数校对，丢失软件恢复，个别指导，软件分享；2.10.2远程维修，远程操作，数据交流，保证软件问题通过远程服务系统60分钟内解决。

2.性能指标2.1外观和结构a)数字化动态尿液监测仪的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应清晰可见、牢固。

b)数字化动态尿液监测仪的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

c)数字化动态尿液监测仪的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。

2.2性能要求2.2.1尿流速a）显示范围应不小于(0.1～9.9)ml/min；b）显示误差应不大于±0.3ml/min或±5%两者取大者。

2.2.2累积排尿量a）显示范围应不小于(1～9999)ml；b）显示误差应不大于±3ml或±5%，两者取大者。

2.2.3排尿量显示功能数字化动态尿液监测仪应能显示小时排尿量、日排尿量和总排尿量。

2.3正常连续工作时间2.3.1使用交流电供电时，开机后应能正常工作 24 h 以上；2.3.2单独使用充满的电池供电时，开机后应能正常工作 1h 以上。

2.4回顾功能2.4.1小时排尿量回顾数字化动态尿液监测仪应能回顾最近的小时排尿量。

2.4.2日排尿量回顾数字化动态尿液监测仪应能回顾最近的日排尿量。

2.5正常工作状态数字化动态尿液监测仪应能正常显示尿流速、累积排尿量、小时排尿量、日排尿量和总排尿量。

2.6电气安全要求应符合 GB 9706.1-2007、YY0709-2009 的规定，安全特征见附录 A。

2.7电磁兼容性应符合 YY 0505-2012 的要求，产品按 GB4824-2013 分类属于 1 组 A 类。

2.8环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表 2的规定；但低温贮存试验温度改为-20℃，运输试验与电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第4 章、第 5 章的要求。

表 2 环境试验规定。

2性能指标2.1杂散光正常工作条件下，杂散光相对强度应不大于1%。

2.2线性分析仪测试标准灰度条，线性相关系数r≥0.995。

2.3稳定性开机8 小时内，分析仪对标准灰度条的反射率进行重复测试，测试结果的变异系数CV 不应超过1％。

2.4重复性分析仪测试标准灰度条，重复性试验的变异系数CV不应超过1％。

2.5携带污染率检测除比重和pH 外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。

2.6分析仪与随机尿试纸条适配的准确度尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液(配制方法见附录A)标示值相差同向应不超过一个量级，不得出现反向相差，阳性结果应不出现阴性，阴性结果应不出现阳性。

2.7分析仪基本功能2.7.1设置:分析仪应可对是否打印、打印语言、梯度等参数进行设置。

2.7.2测试:分析仪应可对蘸过样本的尿试纸条进行测试，通过特定算法得出相应的结果。

2.7.3存储:分析仪应具有对测试结果、质控结果进行存储并可查询的功能，断电后还能存储测试数据。

2.7.4打印:分析仪应配有内置热敏打印机,可即时打印测试结果。

2.7.5数据结果上传:分析仪应可通过串行口与上位计算机相联,将测试结果传至上位机。

2.7.6故障提示：开机自检，当仪器存在故障或使用者操作不当导致分析仪的部分或全部功能不能实现时，仪器应显示出错信息，同时应有声音报警。

2.8外观与结构2.8.1分析仪外型应整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕等缺陷；2.8.2分析仪的文字和标志应清晰可见。

2.8.3分析仪的紧固件连接应牢固可靠,不得有松动；2.8.4分析仪的开关和按键应灵活、可靠，无卡滞、突跳现象；2.8.5分析仪的运动部分应平稳无抖动、卡滞现象，定位准确。

2.9安全要求应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9 部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。

尿动力学分析仪注册技术审查指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于临床常规尿动力学检查用尿动力学分析仪，该设备通过对下尿路功能障碍患者的尿动力学检查，包括尿流率测定、充盈期膀胱压力-容积测定、压力-流率同步测定、同步括约肌肌电测定、尿道压力测定，用于评估患者下尿路尿控机能，如膀胱感觉功能、膀胱顺应性、逼尿肌稳定性、尿道压力、尿失禁的类型及程度、逼尿肌尿道括约肌协同情况、膀胱出口梗阻的情况及程度、神经源性膀胱尿道功能障碍。

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2022第104号），尿动力学分析仪的管理类别为Ⅱ类，分类编码为07-09-01。

尿流计、尿流量仪可参考本指导原则的适用部分。

如果尿动力学分析仪在常规尿动力学检查基础上扩展了其他检查项目，则本指导原则也适用于其常规尿动力学检查部分。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，应以体现产品组成、功能和用途为基本原则，如尿动力学分析仪或尿动力学分析系统。

产品的名称不应使用“自动”、“全自动”、“智能”等定语。

（二）产品的结构和组成产品通常包含计算机、显示器、膀胱压测试单元、直肠压（腹压）测试单元、尿道压测试单元、尿流测试单元、肌电测试单元、灌注单元、牵引单元、打印机、软件。

（三）产品工作原理产品是依据流体力学和电生理学的基本原理和方法，测量患者下尿路的压力、流率及生物电活动形成直观的可读信息，供临床医生分析下尿路储尿和排尿功能障碍性疾病的病理生理学变化。

产品通过灌注单元控制灌注速率及牵引单元的牵引速度，膀胱压测试单元、直肠压（腹压）测试单元、尿道压测试单元、尿流测试单元、肌电测试单元分别对膀胱压、直肠压（腹压）、尿道压、尿流率、肌电的信号进行采集、放大、处理及模/数转换后，由计算机进行分析，并通过显示器显示测量结果，通过打印机输出检测报告。