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创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investig ator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECG Electrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC)受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pk pharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event (UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员)Monitoring 监查(监察) Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告(监察报告) Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash-out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure (SOP)标准操作规程Case report form/ case record form(CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application (CTA)临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP)临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD)计算机辅助试验设计Source data (SD)原始数据Electronic data capture (EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV)原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention-to –treat (ITT)意向性分析(－统计学）Interactive voice response system (IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s br ochure (IB)研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license (PL)产品许可证Serious adverse event (SAE)严重不良事件Serious adverse reaction (SAR)严重不良反应创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*。
评审方法和标准1 、质量类的划分：质量类别分为：（1）通过欧盟CE（或美国FDA）认证的进口产品；（2）通过欧盟CE（或美国FDA）认证的国产产品；（3）通过国家SFDA认证的国产产品；（4）通过地方认证的国产产品。
*根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》和《中华人民共和国中外合作经营企业法》设立的生产企业生产的产品，仅取得了国产的注册证和生产许可证的合资产品归类为国产产品；*港澳台“许”字号的产品，归属进口产品。
2、评审方法：本次集中招标（议价）采购的评审工作采取定量评价及定性评价相结合的方式进行。
评审方式以集中评标得分和议价相结合的方式进行。
评审专家根据评审标准进行综合评审，按得分高低确定入围的品牌。
同一质量层次的同一品种，如果投标品种在3个（含3个）以上的，进入评标程序，低于3个的，则进入议价程序。
3、评标办法:采用要素加权法对投标品种进行百分制定量评价，按照分数高低确定入围品牌，确定6个入围品种。
（若同“标的”只有三个投标人，则取2个。
只有四个投标人，则取3个。
只有五个投标人则取4个。
按得分从高到低取舍。
）对入围品牌的定性评价采用记名表决的办法进行。
评标/评审专家小组在充分酝酿讨论的基础上对入围品牌进行记名表决，按照得票多少确定中标品牌。
每个质量层次按招标文件规定的品种数，评出中标候选品种。
议价中标候选品规的得票必须超过半数，不保证每个议价品规中标。
若不过半数得票，但又是临床必须使用的必招品规，可再次协商价格直到过半数得票。
中标候选品种数量应为标书规定的数量。
得票相同的，综合得分高者为中标候选品种。
但中标价不得高于招标人同生产企业、同品牌型号、同规格的2010年的最低购入价。
否则中标无效。
定量评价将优先考虑以下因素：A、质量和产品包装的实用性；B、生产企业的技术水平、生产管理经验、质量保证能力和品牌知名度；C、配送企业的商业信誉、质量保证和及时配送能力、仓储设施情况和涉及交货、退货、换货的服务水平；D、投标人在参加医用耗材集中招标(议价)采购活动前两年内，是否存在严重违法行为。
Qualification and ValidationinActive Pharmaceutical Ingredients ProductionSection 1Introduction 原料药生产中的确认与验证第1部分导论IntroductionBecause its products are intended for human consumption, the pharmaceutical industry is amongst the most highly regulated businesses in the world. All nations have some form of drug regulation and corresponding bodies to enforce that regulation.-Here, it is the State Food and Drug Administration that ensures compliance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China.-In the United States, it is the U.S. Food and Drug Administration-In Canada, it is the Therapeutic Products Directorate of the federal Ministry of Health 导论因为药品是供人使用，制药工业是世界上规范最严的业务。
所有国家都有药品规范的一些形式和相应的机构来实施这种规范。
-在中国是国际食品药品监管局（SFDA），保证符合中华人民共和国的药品管理法-在美国是食品药品监管署（FDA）-在加拿大，是联邦卫生部所属的药品监管司（TPD）IntroductionKey elements that a company must have to comply withpharmaceutical regulation:• a quality management group•qualified and trained employees•standard operating procedures•documentation and engineering change control•analytical testing of raw materials, intermediates, and finished products and inventory control and disposition of these materials •detailed, traceable records of all manufacturing and testing activities•adequately designed and maintained buildings and facilities facility qualification, equipment qualification and utilities qualification •adequately designed and operated process equipment and utilitiesprocess validation and cleaning validation 导论一个公司的关键部分是符合制药规范：•一个质量管理团队•合格与训练有素的员工•标准操作程序•文件与工程变更控制•原材料、中间体和成品的分析检测以及这些物料的仓储管理与布局•详细的、可追溯的所有关于制造与检测作业的记录•恰当地设计与维护建筑与设施设施确认、设备确认与工具确认•恰当地设计与操作设备与工具工艺验证与清洗验证Why are Qualification and Validation necessary?The simple answer is that regulatory authorities require theseactivities to be undertaken by pharmaceutical companies.United States Food and Drug Administration:“…validation is establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process…will consistently produce a product meeting its predetermined specifications andquality characteristics.”**Guidelines on General Principles of Process Validation,FDA, May, 1987确认与验证为什么是必要的？a、简单的回答是药监管理机构要求制药厂承担这些义务美国食品药品监管署（FDA）：“…验证是为确保一个专门过程…可以持续地生产满足预设规格与质量特征的一个产品而反复建立的书面依据。
美国DMF1．介绍1) 名称：Drug Master File（药物主控档案）2）DMF的意义：美国的原料药管理同中国不同，不进行文号管理。
原料药厂家只需提供DMF(drug master file --生产及控制方面的资料)给FDA备案，当药品生产商采用该原料药生产制剂产品时再进行审查。
美国的ＤＭＦ文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的原料药厂都进行DMF备案。
原料药若以合法的身份进入美国市场，必须获得FDA认可。
一般首先取得DMF登记号，这样，在制剂生产商向FDA提交注册申请资料时，原料药部分的资料可直接引用该原料药的DMF文件登记号，并且在现场检查时进行检查。
在FDA批准制剂申请之前，原料药生产企业必须通过FDA官员的现场检查。
现场检查的目的是确认原料药生产现场是否符合ICH Q7 GMP(同时也必须符合FDA技术上的一些特殊要求)；确认原料药生产现场是否与提交的DMF文件内容一致。
3）法规依据：FDA并不强制要求企业递交DMF文件。
相应内容也可以在制剂申请时进行提交。
2．程序1）按要求编写DMF文件。
2）递交DMF文件。
3）获得备案号。
3．原料药DMF的有关问题Q1 DMF文件的作用?A1提供的资料可用于支持新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）等。
新药申请，适用于在美国首次上市的药品；简略新药申请，适用于仿制药的申请。
仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，但不必提供药理、毒理、临床等资料，重点是保证生物等效性。
Q2 DMF提交获得备案号如何维护？A2 DMF不是编好了一个版本，获得备案号后就一劳永逸了，它需要按客户的要求以及工艺和设施变更的情况不断地修改补充完善，重大的变更必须通知客户。
美国FDA要求，即使没有变更，每年也需要递交一份没有变更的声明。
4．我们提供的服务指导厂家准备DMF文件所要求的中文资料；翻译制作DMF英文文件；DMF文件的提交和与FDA的技术联络，回答FDA的有关问题；指导厂家准备生产现场，包括硬件和软件；提供现场检查迎检培训提供现场翻译对厂家进行ICH Q7 以及cGMP特定要求的专项培训。
药品不良事件药品不良事件( ADE ):世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 就是指药物治疗过程中所发生得任何不幸得医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。
从药物治疗得角度出发, 我们可以得到药品不良事件得定义, 就是指与药物相联系得机体损害。
药品不良事件包括二个要素：一就是不良事件得发生就是由上市药品引起得，二就是产生得结果对人体有害。
药品不良事件就是药物治疗过程中得现象, 从产生得成因出发, 可对药品不良事件作分类。
药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。
从涉及得部门与人群瞧, 药品不良事件涉及到监管者、生产与研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
药品标准缺陷药品标准由药品质量标准与药品使用标准组成,药品质量标准包括《药典》与部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著得《临床用药须知》与药品说明书。
技术水平得局限与内容修订得不及时会导致标准缺陷，而药品标准就是药品生产与使用得得指南,按照存在缺陷得标准进行生产与使用药品则会导致不良事件得发生。
药品质量标准缺陷质量标准缺陷会直接导致生产得药品本身具有局限性。
例如治疗咳嗽得复方甘草合剂含有酒石酸锑钾, 该成分作药品时, 长期大剂量静脉注射会出现较为严重得心脏毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格，但就是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格得酒石酸锑钾成分,使其质量标准存在着缺陷。
药品使用标准缺陷潘丽华报道了４例药品说明书存在得问题。
有得说明书缺项很多, 缺少得项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有得叙述含糊；有得英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有得使用方法说明不清楚。
药品质量问题生产企业得不合格药品生产企业出厂得不符合药品质量标准得药品,用于临床则会导致药品不良事件得发生。
药品运输与保管中产生得不合格药品药品得流通可以理解为药品生产得延续。
如果说药品生产就是质量产生得过程，那么, 药品流通则就是保质得过程。
常见缩略语集1、药物临床试验英文缩写 (2)2、血尿检查英文缩写 (7)3、实验室英文缩写 (10)更新日期：2017年1月20日11、药物临床试验英文缩略语缩略语英文全称中文全称阳性对照AC /Active control活性对照药物不良事件ADE Adverse Drug Event药物不良反应ADR Adverse Drug Reaction不良事件Adverse EventAE助理研究AIAssistant Investigator近似致死剂ALDApproximate Lethal Dose曲线下面Area under the cureAUC体质指Body Mass IndexBMI计算机辅助试验设CATDComputer-assisted trial design合作研究CICo-investigator协调研究Coordinating InvestigatorCOI临床研究协调CRCClinical Research Coordinator病例报告病例记录CRFCase report form/ case record form 合同研究组CROContract Research Organization临床研究申Clinical Study ApplicationCSA临床试验申Clinical Trial ApplicationCTA临床试验免Clinical Trial ExemptionCTX临床试验方CTPClinical Trial Protocol临床试验报Clinical Trial ReportCTR功能残疾量DASDisability assessment schedule数据安全及监控委员Data Safety and monitoring BoardDSMB 心电ECGElectrocardiogram电子数据采集系Electronic Data CaptureEDC电子数据处理系Electronic Data ProcessingEDP肌电图ElectromyographyEMG全分析Full analysis setFAS美国食品与药品管理FDAFood and Drug Administration总结报Final ReportFR总体评估量Global Assessment ScaleGAS药物临床试验质量管理规Good Clinical PracticeGCP药物非临床试验质量管理规Good Laboratory PracticeGLP药品生产质量管理规Good Manufacturing PracticeGMP头痛影响测定问Headache Impact TestHIT-6gator's BrochurIB Invest研究者手册22、血尿检查英文缩略语中文全7、实验室英文缩略语313。
质量标准(药典)WHO(国际药典)USP(美国药典)EP(欧洲药典)BP(英国药典)JP(日本药典)KP(韩国药典)Ch.P(中国药典)WS是原卫生部批准的药品的质量标准YBH是药监局批准的化药新药质量标准（含仿制药）简称CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”，又称ICH Q7A。
FDA：美国食品药物管理局.SFDA/CFDA：国家食品药品监督管理总局。
TFDA：台湾食品药物管理局。
KFDA：韩国食品药品监督管理局EMEA ：欧洲共同体药物评审委员会。
是欧盟委员会下面的机构，负责欧洲共同体市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，及监督药品在欧洲共同体之安全性、有效性。
也同时负责协调、检查、监督欧洲共同体成员国之GAP、GMP、GLP、GCP等工作。
EDQM：欧洲药品质量管理局。
欧洲药典委员会的技术秘书处，是欧盟理事会下面的机构。
CEP（或COS）认证：欧洲药典适应性证书，由欧盟药品质量指导委员会（EDQM）进行认证。
COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。
COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此可由原料药生产厂家独立申请,并不需要现成的中间商和终端用户。
COS证书只能处理欧洲药典已收载的物质。
申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买我们的原料药，而EDMF文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号EUGMP:欧洲药品生产和质量管理规范，由欧盟发布EDMF：欧盟药品主文件，由欧盟的药品注册当局进行审查。
EDMF是由单个国家的机构评审的。
SFDA医疗器械注册自我介绍洪晓鸣Diana HongØ英国伯明翰大学生物化学工程硕士Ø上海大学有机化学硕士Ø香港大学整合市场营销硕士Ø7年FDA、CE及SFDA注册、体系咨询辅导经验ØMid-Link Consul n g 总经理、首席咨询师Ø联系方式：midlink001@本课程的内容1.注册资料的准备2.美国FDA注册与CE认证简介3.境外医疗器械上市许可资料在SFDA注册中的应用第一部分注册资料的准备关于医疗器械注册工作•长期有序的准备•循环往复的工作•高技术含量、复合型知识需求相关的条例和规定•中华人民共和国国务院令（第276号）《医疗器械监督管理条例》•国家食品药品监督管理局令（第5号）《医疗器械临床试验规定》•国家食品药品监督管理局令（第10号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》•国家食品药品监督管理局令（第16号）《医疗器械注册管理办法》分类注册管理l境内第一类：设区的市级（食品）药品监督管理机构审查。
l境内第二类：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
l境内第三类：国家食品药品监督管理局审查。
l境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
l台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
SFDA 审评流程我们需要提供什么材料？（1）我们需要提供什么材料？（2）1.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明2.大型设备有特殊规定3.对境外生产的已获得原产国（地区）医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械应出具生产企业质量体系考核邀请函邀请SFDA两名专家到生产企业进行质量体系考核医疗器械注册工作流程设计开发过程•《医疗器械生产质量管理规范（试行）》第五章设计和开发•ISO 13485: 2003标准，7.3 Design and Development•21 CFR 820.30 Design controls设计和开发可行性分析•引入风险管理•项目是否可以进行•能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析•与国内外同类产品对比分析（初步）设计和开发策划（1）•《规范》第十六条规定第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
