35种中药注射剂药品说明书的合理性调查分析

中药注射剂处方用药合理性分析中药注射剂是一种常见的中药剂型，具有快速、有效、方便等特点，广泛应用于临床各科治疗，但由于其使用特点和成分复杂，给用药合理性带来了挑战。

对中药注射剂的处方用药合理性进行分析，对于提高临床用药的质量和水平具有重要意义。

一、中药注射剂的特点1. 成分复杂：中药注射剂由多种药物组成，不同的药物搭配会导致不同的药效，因此在使用中要仔细选择药物组合，避免产生不良反应或相互作用。

2. 作用迅速：中药注射剂进入体内后，药物成分会很快分布到全身各个部位，产生治疗作用，但也容易导致药效过快或过强。

3. 安全性差：中药注射剂在生产中难以保证成分的纯度和安全性，也容易引起药物滥用和中毒。

二、中药注射剂的使用注意事项1. 遵医嘱使用：中药注射剂必须在医生的指导下使用，不可擅自更改剂量或使用时间。

2. 防止滥用：中药注射剂的使用必须有合理的适应症和禁忌症，不可为了速效而滥用。

3. 监测不良反应：使用中药注射剂后要密切关注患者的身体状况，及时发现不良反应。

1. 适应症合理性：中药注射剂的使用必须符合适应症，即病情需要快速有效控制或治疗时方可选用，否则可能会导致过度使用或不必要使用。

2. 药物搭配合理性：中药注射剂的组方应根据患者的病情和体质，避免不合理的药物搭配，例如不应将具有相似作用或相互制约的药物同时使用。

3. 剂量合理性：中药注射剂的剂量必须精准计算，根据患者的年龄、体重、肝肾功能等因素进行调整，避免提高药物浓度或剂量过大。

4. 禁忌症合理性：中药注射剂使用时要注意禁忌症，避免对不适应的患者使用，造成不良反应或毒副作用。

5. 过敏史合理性：对有过敏史的患者要慎重选择中药注射剂，避免出现过敏反应。

四、中药注射剂处方用药合理性评价1. 治疗效果评价：应根据患者的病情和治疗效果，及时调整中药注射剂的使用，避免效果不佳或治疗过度。

3. 经济成本评价：中药注射剂的使用会增加治疗成本，医生应根据患者的经济情况和病情需要进行合理选择。

中成药注射剂说明书中项目合理性与安全性调查分析【摘要】药品说明书是临床安全用药的重要依据，本文就中成药注射剂说明书中项目合理性和安全性进行简单分析，以期有关部门能够加强药品说明书中项目的规范设立及内容的具体要求。

【关键词】中成药注射剂，说明书，安全性，合理性药品说明书是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等相关药品安全性、有效性的重要科学数据和结论，是药品信息的基本来源，对医药工作者指导患者用药和患者正确使用都起着重要作用，是具有法律效力的文件[1]。

但是在临床应用实践中，我们发现说明书不规范现象很普遍（尤其是中成药及其提取物）导致在用药安全性、有效性存在缺陷，给医疗工作者、患者及家属带来诸多不便。

中成药注射剂是由中药理论指导并根据西药药剂学理论而制成的供临床注射使用的制剂。

中成药注射剂成份复杂，稳定性低于化学药品注射剂。

在临床使用中曾多次出现配伍事件和严重不良反应事件。

本文就中成药注射剂说明书中所设项目的合理性与安全性进行评价，以期能引起有关部门的警示，最终达到规范中成药注射剂说明书的目的。

1药品说明书的作用和涵盖内容药品说明书是指导医生、药师和患者选择药品、使用药品的重要参考依据，是合理用药的重要信息资源。

一份完整的药品说明书，涵盖了该药品大量信息。

作者对某院所用22份中成药注射剂说明书主要内容调查分析，结果如下:2中成药注射剂药品说明书所存在的缺陷2.1功能主治用词多为中医专业术语，如用于风湿肺热并痰热阻肺证、益气固脱养阴生津，生脉等。

对于没有中医药知识的医务人员和患者来说均不能准确理解其含义，造成误用。

由于中医理论与西医理论的差异，对于中成药注射剂说明书建议使用统一标准，对于没有西医实验结果或无大相应文献证实的中成药，其应用应当严格按照中医理论进行使用，对没有中医理论知识的临床医师限制使用。

2.2溶媒溶媒的选择对药物的稳定性有较大的影响，说明书中用法用量项目中应当明确溶媒，并且对溶媒量进行严格规定。

中药注射剂说明书与合理用药相关性分析摘要】目的:分析探讨中药注射剂说明书科学性、内容是否完整，并总结说明书在临床用药安全、合理方面的指导意义。

方法:对10份中药注射剂说明书（艾迪针、鸦胆子油乳针、舒血宁注射液、醒脑静注射液、痰热清注射液、苦碟子注射液、丹参注射液、灯盏花素、血必净针、注射用炎琥宁）进行分析，统计说明书中各项目内容完整性，并评估其对合理用药的指导作用。

结果:10份中药注射剂的说明书中，药理作用、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药5个栏目不完整性问题突出，其完整度分别为30%、50%、40%、20%、20%。

另外，功能主治栏以西医理论描述者占30%。

结论：中药注射剂说明书不完整性是影响其质量的主要问题，且对于临床合理用药指导作用不足，尤其是注意事项、药物间相互作用及特殊人群用药栏目，内容欠缺长导致临床不合理用药，也是患者出现药物不良反应发生的重要原因。

【关键词】中药注射液药品说明书合理用药相关性分析【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）46-0007-01中药注射液是在我国中医理论的指导下，通过当代先进药物制备技术，从中草药材中提取或制备的有临床药理学价值的有用成分，而制备的注射液。

传统中药炮制理论指导下制备的中药材由于药效慢、毒副作用多等缺陷，在临床急症中应用受限。

而中药注射液以中医药理论为基础，提升了药物作用速度，成为拥有与西药类似的起效时间迅速特点的药品，拓展了其在危急重症患者中的应用价值。

但是近些年来，随着中药注射液引发的不良反应的报道日益增多，关于中药注射液使用不合理性的关注与研究亦日益丰富[1]。

笔者通过对中医药注射液说明书的不完整、不合理性角度分析，探讨不合理用药的原因，取得一定的进展，现报告如下：1.资料与方法走访我院内科、外科等相关科室，收集各科室各中药注射液使用频率，选取最广泛、最常使用的10中中药注射液（艾迪针、鸦胆子油乳针、舒血宁注射液、醒脑静注射液、痰热清注射液、苦碟子注射液、丹参注射液、灯盏花素、血必净针、注射用炎琥宁）。

中药注射剂说明书调查与分析发表时间：2010-08-19T08:24:24.340Z 来源：《中外健康文摘》2010年第14期供稿作者：解海朱林峰[导读] 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。

解海朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科辽宁大连 116001）【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)14-0038-03【摘要】通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。

得出结论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。

【关键词】中药注射剂说明书分析中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。

随着应用范围的不断扩大和用药人群的不断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密切关系。

为此，我们对本院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统计与分析。

1 资料来源收集我院目前在用的32个生产企业生产的34个中药注射剂说明书并进行归纳整理。

其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑血管用药21种。

2 方法对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方面进行比较和分析。

3 结果在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理用药和药剂人员正确调配处方。

34份中药注射剂说明书的项目标示情况。

4 存在的问题及讨论4.1 【成分】项34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。

中药注射剂使用情况合理性分析摘要】目的针对我院中药注射剂的使用情况、不合理用药等问题进行合理性分析，为临床安全、合理地使用中药注射剂提供用药依据，减少不良反应的发生。

方法对我院2016年各科室临床使用中药注射剂例数、占比及住院患者各种中药注射剂使用情况进行统计。

其中：重点对内二科、产科、神经内科等主要使用中药注射剂科室及注射用血塞通、益母草注射液等主要中药注射剂使用情况进行分析。

结果我院40.68%的住院患者在使用中药注射剂，42.01%的住院患者使用一种或一种以上中药注射剂，科室及住院患者中药注射剂使用频率较高，不合理用药、不良反应随之增加。

结论我院中药注射剂的使用在临床治疗上取得较好的疗效，医、患均有较好的反映，针对用药选择、给药途径等存在的不合理用药问题，必须逐步规范、合理地应用中药注射剂，降低不良反应的发生。

【关键词】中药注射剂；使用情况；合理用药中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，是从中药材中提取的有效物质制成的可供注入人体使用的灭菌溶液、乳状液、混悬液、无菌粉末等制剂，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。

中药注射剂在临床治疗方面取得了一定的疗效和效果，促使其使用频率不断增多、使用范围越来越广，但随之中药注射剂被大量地应用于临床，不合理使用现象日益增加，其不良反应的报道也越来越多，2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次。

一直以来，世代口服的中药改用西化的注射给药方式，中药注射剂的研制、开发被冠以“利用现代制药工艺发展传统中药”的一个突破点，也是中药现代化的一块“实验田”，然而，不良反应事件的频发，却引发人们对其安全性的广泛质疑。

因此，对我院2016年中药注射剂使用情况进行统计和合理性分析，为临床安全、合理地使用提供用药依据，避免和减少不良反应的发生。

1.资料与方法资料来源于我院计算机数据库，信息科提供2016年我院中药注射剂使用数据，对各科室及住院患者中药注射剂使用例数、使用率进行统计，根据《中药注射剂临床使用基本原则》等法规要求，参阅药品说明书，并结合我院临床实际应用情况，对中药注射剂的使用情况进行分析，评价其用药的合理性。

中药注射剂处方用药合理性分析中药注射剂是指采用灭菌技术将中草药或中草药提取物加工制成的注射剂。

该类药物因为其方便剂型、易于控制剂量和快速作用等特点，在临床上被广泛应用。

然而，由于中药注射剂的特殊性质，应用过程中也有一些需要特别关注的问题。

本文将针对中药注射剂的处方用药合理性进行分析。

一、中药注射剂的种类和常见用药中药注射剂可以根据其药材来源分为天然药物和合成药物两类。

天然药物包括人参、柴胡、银花等，合成药物包括大环内酯类、环磷酰胺等。

1.利血平注射液：主要用于上呼吸道感染、支气管炎、肺炎等病情的治疗。

4.褪黑素注射液：主要用于调节睡眠，改善情绪等方面的治疗。

1.遵守规定剂量中药注射剂的剂量应严格遵守药品说明书的规定，过高的剂量会导致不良反应增加，过低的剂量则会影响治疗效果。

2.注意用药适应症中药注射剂应根据药品适应症进行合理应用。

临床医生应审慎选用，并避免滥用。

3.选择合适的给药途径根据患者情况选择合适的给药途径，如血管内、血管外等。

4.遵守用药禁忌中药注射剂因为其特殊性质，一些药物在某些情况下存在禁忌。

例如对某些成分过敏、肾功能不全等等，应避免使用中药注射剂。

5.注意不良反应临床应用中药注射剂时，应注意不良反应的发生。

如注射部位疼痛、局部皮肤道出血、血流动力学改变等等。

一旦发生，应立即停用药物并予以相应的处理。

6.避免滥用中药注射剂虽然方便快捷，但并不意味着可以滥用。

医生应根据患者病情、药效等情况，谨慎选用该类药物。

尤其是肝肾功能不全等情况下，应避免长期大量使用中药注射剂。

三、中药注射剂常见不良反应及处置措施中药注射剂的不良反应包括微小药物反应、过敏反应、心血管系统反应、呼吸道反应、皮肤反应等。

临床应用时，应注意不良反应的发生。

1.微小药反应微小药物反应包括注射部位的疼痛、灼热感、异物感等等。

一般无需处理，一定时间后即可消失。

2.过敏反应过敏反应是中药注射剂应用过程中较为常见的不良反应。

出现过敏反应时，应从立即停用药物，采取相应措施，包括输注大量液体、皮肤过敏治疗等。

32种中药注射剂使用现状及合理用药分析目的分析医院32种中药注射剂的使用情况，探讨其合理使用问题。

方法对兴山县医院2011年中药注射剂的药味组成、用药频度、用药金额、日均费用及其排序等数据进行统计分析。

结果笔者所在医院使用的中药注射剂约60%为2味药以上组成。

中药注射剂的用药金额占全院注射剂用药金额的12.1%，用药金额最大的为活血类用药，部分中药注射剂的DDDs和用药金额同步性较差，排名前10位的药物DDC显示经济效益较高，中药注射剂的使用强度为52.5 DDD。

结果提示，我院笔者所在医院中药注射剂在应用中可能存在不合理应用因素。

结论中药注射剂在笔者所在医院有滥用倾向，使用时存在安全隐患，医院应强化合理用药观点，促进中药注射剂安全、有效、经济、适当使用。

标签：中药注射剂；用药金额；用药频度；使用强度；合理用药随着中药注射剂在临床的广泛应用，关于其不良事件的报道已引起医药行业的高度关注，国家相关部门也相继出台了关于加强中药注射剂生产和临床应用管理等一系列法规文件，力求规范中药注射剂的使用，保障患者用药安全。

为此，笔者对兴山县医院2011年中药注射剂应用情况进行分析，探讨其临床应用特点及可能存在的风险，以期为临床合理使用中药注射剂提供参考。

1?资料与方法1.1?一般资料提取医院2011年全年住院患者药品使用资料，包括所有使用药品的通用名称、规格、用药数量、用药金额等。

中药注射剂品种包括国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册文号首字母为Z的药品，以及药品注册文号首字母为H，但为中药提取物与西药的复方制剂。

1.2?方法统计每一种药的药味组成。

DDDs分析采用限定日剂量（defined daily dose，DDD）法[1]。

DDD是指为达到主要治疗目的用于成人的平均日剂量，本研究以药品说明书为依据，采用主要适应证的常用剂量及临床医师用药习惯确定DDD值；DDDs=某药品年消耗量/该药的DDD值；DDC=某药品总金额/该药的DDDs值。

中药注射剂处方用药合理性分析中药注射剂是以中药材为原料经过加工制备而成的一种注射剂，具有快速、疗效稳定等特点，被广泛用于临床治疗。

中药注射剂的使用过程中也存在一些问题，例如用药合理性不足，不良反应发生率较高等。

对中药注射剂的处方用药合理性进行分析和评估具有重要的临床意义。

一、中药注射剂的适应症和禁忌症中药注射剂是一种特殊的药物剂型，其适应症和禁忌症需要在处方用药时严格遵守。

在制定中药注射剂的处方时，首先需要明确患者的病情和诊断，确定所处于的病程阶段，然后考虑选用合适的中药注射剂。

对于急性病情或需要快速控制病情的患者，可以选择具有快速疗效作用的中药注射剂；对于老年患者或肝肾功能不全的患者，则需要慎重选择中药注射剂并调整用药剂量。

中药注射剂的禁忌症也需要重视，比如某些中药注射剂在孕妇、哺乳期妇女、儿童等特殊人群中禁用，同时还需注意中药注射剂可能引起的过敏反应、药物相互作用等问题。

二、中药注射剂的药理特点和药代动力学中药注射剂是注射剂剂型中的一种，其药理特点和药代动力学需要特别关注。

在处方用药时，需要考虑中药注射剂的作用机制、药效特点、不良反应等方面的特点。

一些中药注射剂具有特殊的药效作用，如扩血管、抗炎、抗菌等，在选择中药注射剂时需要根据患者的具体病情进行合理选用，并注意其给药途径和给药速度。

中药注射剂的药代动力学也需要注意，包括吸收、分布、代谢和排泄等方面。

不同的中药注射剂具有不同的药代动力学特点，因此在用药时需要根据患者的生理状态和病情进行合理调整用药剂量和用药频率，以确保药物的疗效和安全性。

三、中药注射剂的用药安全性评价中药注射剂的不良反应也需要引起高度关注。

由于中药注射剂的药效较强，治疗作用较为迅速，因此患者发生不良反应的可能性较大。

在用药过程中需要密切观察患者的病情变化和不良反应情况，并及时调整用药方案。

四、中药注射剂的合理用药方案制定中药注射剂的处方用药还需要遵循中医药治疗原则，根据中医药的辨证论治和整体观念，结合临床实际进行个体化用药，以提高中药注射剂的临床疗效和用药安全性。